Studie nové vakcíny proti poliomyelitidě typu 3 v Panamě
6. května 2026 aktualizováno: PATH
Fáze 2, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná, věková deeskalace, studie eskalace dávek k posouzení bezpečnosti a imunogenicity nové živé atenuované orální vakcíny proti poliomyelitidě typu 3 u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců v Panamě
Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost (primární cíl), imunogenicitu (primární a sekundární cíl), vylučování vakcinačních virů stolicí (sekundární cíl) a potenciál pro neurovirulenci uvolněného viru (sekundární cíl) nového perorální vakcína proti obrně typu 3, nOPV3, ve srovnání s kontrolami monovalentní vakcíny Sabin typu 3 (mOPV3), u zdravých malých dětí (192 subjektů), kojenců (860 subjektů) a novorozenců (480 subjektů).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato multicentrická studie fáze 2 s 12 rameny bude prvním pediatrickým hodnocením nOPV3 u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců. Tato studie bude zahájena, jakmile výsledky studie fáze 1 pro dospělé s nOPV3 naznačí, že neexistují žádné bezpečnostní obavy a že vakcína vyvolává prokazatelnou imunogenicitu. Kromě toho, před zařazením do kohorty 2, data fáze 1 dospělých nesmí vykazovat žádné související signály reverze zeslabujících míst z podmnožiny sekvenování nové generace.
Cílem této studie je poskytnout kritická data o bezpečnosti, imunogenicitě a genetické stabilitě a také prokázat schopnost vakcíny snížit vylučování stolice po čelenži kmenem Sabin typ 3.
Zařazení do této pediatrické studie bude rozděleno do tří věkově sestupných kohort po 6 léčebných skupinách se zvýšenými cílovými dávkami pro vakcínu nOPV3: kohorta 1 složená ze 192 zdravých malých dětí ve věku 1 až <5 let, které dokončily svou rutinní polio imunizační série; kohorta 2 složená z 860 zdravých kojenců ve věku 6 týdnů, kteří nebyli dříve očkováni (OPV/IPV), kteří budou před očkováním OPV3 imunizováni dávkou inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (IPV) [podskupina kojenců (n=360) bude také přijímat provokační virus]; a kohorta 3, složená ze 480 zdravých neočkovaných novorozenců s poliomyelitidou (den narození + 3 dny).
Postup do další kohorty a skupin v rámci kohort bude záviset na hodnocení bezpečnosti předchozí fáze 1 studie pro dospělé a hodnocení bezpečnosti dne 8 u předchozích skupin v předchozích kohortách ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1532
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier Saez-Llorens, MD
- Telefonní číslo: +507 203-9760
- E-mail: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
Studijní místa
-
-
-
Panama City, Panama
- Nábor
- Cevaxin - 24 de Diciembre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier Saez-Llorens, MD
-
Kontakt:
- Xavier Saez-Llorens, MD
- Telefonní číslo: +507 203-9760
- E-mail: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jovanna Miranda, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erick Mastrolinardo, MD
-
Panama City, Panama
- Nábor
- Cevaxin - Chorrera
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dommie Arias, MD
-
Kontakt:
- Xavier Saez-Llorens
- Telefonní číslo: +507 2039760
- E-mail: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nancy Zamora, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis Márquez, MD
-
Panama City, Panama
- Nábor
- Cevaxin-- Avenida Mexico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dora Estripeaut, MD
-
Kontakt:
- Xavier Saez-Llorens, MD
- Telefonní číslo: +507 203-9760
- E-mail: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grace Espino, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Horacio Arauz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- Zdravý, jak je definováno nepřítomností jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu nebo vrozené anomálie, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým hodnocením zkoušejícího.
- Rodiče nebo opatrovníci ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Bydlí ve studijní oblasti a rodič(i) nebo opatrovník(i) rozumí a je schopen a ochoten dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy (jak je doloženo podepsaným formulářem informovaného souhlasu [ICF] a hodnocením zkoušejícím).
- Rodiče nebo opatrovníci souhlasí s tím, že účastník dostane všechna běžná očkování kojenců a dětí podle schváleného harmonogramu upraveného podle protokolu.
Kritéria zahrnutí pouze pro účastníky kohorty 1:
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥1 až <5 let v době počáteční vakcinace ve studii.
- Na základě dostupné dokumentace nebo zprávy rodičů/opatrovníků, dříve dokončené série imunizace primární poliomyelitidy pro danou jurisdikci, přičemž poslední dávka byla podána více než 28 dní před počáteční vakcinací ve studii.
Kritéria zahrnutí pouze pro účastníky kohorty 2:
- Očekávaný věk dítěte mužského nebo ženského pohlaví (43. až 49. den života [přičemž den narození je prvním dnem života], včetně + 6denní okno), v době počáteční vakcinace ve studii.
- Před studií nebyla vakcinace podána žádné dávky IPV nebo OPV, na základě žádného důkazu o takovém očkování podle dostupné zprávy nebo dokumentace rodičů/opatrovníků.
Kritéria zahrnutí pouze pro účastníky kohorty 3:
- Novorozenec mužského nebo ženského pohlaví (1. den života + 3denní okno), v době počáteční vakcinace studie.
- Před studií nebyla vakcinace podána žádné dávky IPV nebo OPV vakcíny, a to na základě žádného důkazu o takovém očkování podle dostupné zprávy nebo dokumentace rodičů/opatrovníků.
Kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Pro všechny účastníky přítomnost kohokoli mladšího 10 let v domácnosti účastníka (bydlícího ve stejném domě nebo bytové jednotce), který v době podání studijní vakcíny nemá úplný „věkově vhodný“ stav očkování s ohledem na vakcíny proti polioviru. Pro členy domácnosti mladší 10 let je vhodným očkováním kompletní série primární imunizační série proti poliomyelitidě pro danou jurisdikci.
- Pro všechny účastníky, kteří mají člena domácnosti účastníka (bydlícího ve stejném domě nebo bytové jednotce), který dostal OPV na základě záznamů o očkování v předchozích třech měsících před podáním studijní vakcíny.
- Jakékoli zúčastněné děti navštěvující denní péči nebo předškolní zařízení během jejich účasti ve studii do jednoho měsíce po podání poslední studijní vakcíny.
- Středně těžké nebo těžké (stupeň ≥ 2) akutní onemocnění v době zařazení/první studie očkování-dočasné vyloučení (viz Příloha II: Tabulky klasifikace závažnosti). Účastník s mírným (1. stupeň) akutním onemocněním může být zařazen podle uvážení zkoušejícího.
Přítomnost horečky v den zařazení/první vakcinace do studie (axilární teplota
≥37,5˚C)-(Dočasné vyloučení pro kohorty 1 a 2). Pokud bude vyřešeno do 48 hodin, lze se přihlásit.
- Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakoukoli složku studovaných vakcín, včetně všech makrolidových a aminoglykosidových antibiotik (např. erythromycin a kanamycin).
- Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (včetně infekce HIV) u účastníka nebo člena domácnosti (žijící pod stejnou střechou/ve stejné budově, nikoli ve stejné budově), který sám oznámil.
- Příjem jakýchkoli systémových imunomodulačních nebo imunosupresivních léků před první dávkou studijní vakcíny nebo před plánovaným použitím během studie účastníky studie nebo členem domácnosti.
- Jakákoli známá nebo suspektní porucha krvácení u účastníka, která by představovala riziko pro venepunkci nebo intramuskulární injekci.
- Přítomnost těžké podvýživy (z-skóre hmotnosti na délku/výšku ≤-3SD medián [podle standardů růstu dětí publikovaných WHO]) – dočasné vyloučení, pokud je okrajové, a následně přibývá na váze.
- Účast v klinickém hodnocení jiného hodnoceného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před vstupem do této studie nebo obdržení jakéhokoli takového hodnoceného produktu jiného než studované vakcíny během 30 dnů před prvním podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studia.
- Příjem transfuze jakéhokoli krevního produktu nebo imunoglobulinů během 12 měsíců před prvním podáním studované vakcíny nebo plánovaným použitím během období studie.
- Rodiče nebo opatrovníci nebo účastník mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího zvýšila zdravotní rizika účastníka v účasti ve studii nebo by zvýšila riziko nedosažení cílů studie (např. by ohrozila dodržování požadavků protokolu nebo zasahovat do plánovaného hodnocení bezpečnosti a imunogenicity).
Kritéria vyloučení pouze pro účastníky kohorty 2 a 3:
- Předčasný porod (méně než 37 týdnů těhotenství nebo porodní hmotnost nižší než 2 500 gramů).
- Od vícečetného porodu (kvůli zvýšenému riziku přenosu OPV mezi sourozenci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Malé děti, nOPV3 10^5,5 CCID50
48 malých dětí ve věku 1 až <5 let dostane 2 dávky nOPV3 v dávce 10^5,5 CCID50 v den 1 a den 29
|
Vakcína nOPV3 obsahující přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50 na dávku.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Malé děti, nOPV3 10^6,0 CCID50
48 malých dětí ve věku 1 až <5 let dostane 2 dávky nOPV3 v dávce 10^6,0
CCID50 v den 1 a den 29
|
Vakcína nOPV3 obsahující přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50 na dávku.
|
|
Experimentální: Skupina 5: Malé děti, nOPV3 10^6,5 CCID50
48 malých dětí ve věku 1 až <5 let dostane 2 dávky nOPV3 v dávce 10^6,5 CCID50 v den 1 a den 29
|
Vakcína nOPV3 obsahující přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50 na dávku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupiny 2, 4 a 6: Malé děti, mOPV3
48 malých dětí ve věku 1 až <5 let dostane 2 dávky mOPV3 v dávce ≥ 10^5,8
CCID50 v den 1 a den 29
|
Kontrolní a provokační vakcína Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 (mOPV3) obsahující ≥ 10^5,8
CCID50 na dávku.
|
|
Experimentální: Skupina 7: kojenci, nOPV3 10^5,5 CCID50
240 kojenců ve věku 6 týdnů (+6 dní) dostane 1 dávku IPV v den 1, poté 2 dávky nOPV3 v dávce 10^5,5 CCID50 v den 29 a den 57 a provokační dávku mOPV v den 113 .
|
Vakcína nOPV3 obsahující přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50 na dávku.
Kontrolní a provokační vakcína Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 (mOPV3) obsahující ≥ 10^5,8
CCID50 na dávku.
|
|
Experimentální: Skupina 9: kojenci, nOPV3 10^5,5 CCID50
240 kojenců ve věku 6 týdnů (+6 dní) dostane 1 dávku IPV v den 1, poté 2 dávky nOPV3 v dávce 10^6,0
CCID50 v den 29 a den 57 a provokační dávka mOPV v den 113.
|
Vakcína nOPV3 obsahující přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50 na dávku.
Kontrolní a provokační vakcína Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 (mOPV3) obsahující ≥ 10^5,8
CCID50 na dávku.
|
|
Experimentální: Skupina 11: kojenci, nOPV3 10^6,5 CCID50
140 kojenců ve věku 6 týdnů (+6 dní) dostane 1 dávku IPV v den 1, poté 2 dávky nOPV3 v dávce 10^6,5 CCID50 v den 29 a den 57 a provokační dávku mOPV v den 113 .
|
Vakcína nOPV3 obsahující přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50 na dávku.
Kontrolní a provokační vakcína Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 (mOPV3) obsahující ≥ 10^5,8
CCID50 na dávku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupiny 8, 10 a 12: Kojenci, mOPV3
240 kojenců ve věku 6 týdnů (+6 dní) dostane 1 dávku IPV v den 1, poté 2 dávky mOPV3 v dávce ≥ 10^5,8
CCID50 v den 29 a den 57 a provokační dávka mOPV v den 113.
|
Kontrolní a provokační vakcína Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 (mOPV3) obsahující ≥ 10^5,8
CCID50 na dávku.
|
|
Experimentální: Skupina 13: Novorozenci, nOPV3 10^5,5 CCID50
120 novorozenců (den narození + 3 dny) dostane 2 dávky nOPV3 v dávce 10^5,5 CCID50 v den 1 a den 29.
|
Vakcína nOPV3 obsahující přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50 na dávku.
|
|
Experimentální: Skupina 15: Novorozenci, nOPV3 10^6,0 CCID50
120 novorozenců (den narození + 3 dny) dostane 2 dávky nOPV3 v dávce 10^6,0
CCID50 v den 1 a den 29.
|
Vakcína nOPV3 obsahující přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50 na dávku.
|
|
Experimentální: Skupina 17: Novorozenci, nOPV3 10^6,5 CCID50
120 novorozenců (den narození + 3 dny) dostane 2 dávky nOPV3 v dávce 10^6,5 CCID50 v den 1 a den 29.
|
Vakcína nOPV3 obsahující přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50 na dávku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupiny 14, 16 a 18: Novorozenci, mOPV
120 novorozenců (den narození + 3 dny) dostane 2 dávky mOPV3 v dávce ≥ 10^5,8
CCID50 v den 1 a den 29
|
Kontrolní a provokační vakcína Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 3 (mOPV3) obsahující ≥ 10^5,8
CCID50 na dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nevyžádaných AE po dobu 28 dnů (den vakcinace a 27 následujících dnů) po každé vakcinaci
Časové okno: Od očkování do 28 dnů po očkování
|
Nevyžádané AE jsou jakékoli AE hlášené spontánně rodičem účastníka, pozorované personálem studie během studijních návštěv nebo identifikované během kontroly lékařských záznamů nebo zdrojových dokumentů.
V nepřítomnosti diagnózy budou abnormální nálezy fyzikálního vyšetření nebo abnormální výsledky laboratorních testů klinické bezpečnosti, které zkoušející vyhodnotí jako klinicky významné, hlášeny jako AE.
|
Od očkování do 28 dnů po očkování
|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do poslední návštěvy u posledního subjektu, přibližně 18 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí příhoda, která vede k některému z následujících výsledků:
|
Do poslední návštěvy u posledního subjektu, přibližně 18 měsíců
|
|
Frekvence vyžádaných nežádoucích účinků (AE) po dobu 7 dnů (den vakcinace a 6 následujících dnů) po každé vakcinaci
Časové okno: Očkování do 7 dnů po očkování
|
Vyžádané AE jsou prespecifické AE, které jsou běžné nebo o kterých je známo, že jsou spojeny s vakcinací, které jsou aktivně monitorovány jako potenciální indikátory reaktogenity vakcíny. V této studii budou sledovány následující specifické vyžádané AE: Horečka (axilární teplota ≥ 37,5 °C) Zvracení Průjem Podrážděnost Snížené krmení nebo chuť k jídlu Únava nebo snížená aktivita |
Očkování do 7 dnů po očkování
|
|
Postvakcinační frekvence sérokonverze sérové neutralizační protilátky proti obrně typu 3 (NAb) u kojenců.
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
U dříve očkovaných kohort bude sérokonverze definována jako minimálně 4násobné zvýšení titru vzhledem k základní hodnotě mezi těmi, kteří byli původně séropozitivní.
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postvakcinační frekvence sérokonverze typu 3 anti-polio séra NAb
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1 a den 29 pro novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence; den 1, den 29 a den 57 u malých dětí)
|
U dříve očkovaných kohort bude sérokonverze definována jako minimálně 4násobné zvýšení titru vzhledem k výchozí hodnotě u původně séropozitivních a u neočkovaných novorozenců bude sérokonverze definována jako minimálně 4násobně vyšší titr protilátek vzhledem k očekávané hladině mateřské protilátky.
|
Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1 a den 29 pro novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence; den 1, den 29 a den 57 u malých dětí)
|
|
Střední titry NAb v séru proti obrně typu 3
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
Vyvolán nOPV3 ve srovnání s mOPV3 po jedné nebo dvou dávkách u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců.
|
Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
|
Sérum proti obrně typu 3 NAb Geometric Mean Titer (GMT)
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po očkování (1. den, 29. den a 57. den pro malé děti a novorozence; 29. den, 57. den a 85. den pro kojence)
|
Vyvolán nOPV3 ve srovnání s mOPV3 po jedné nebo dvou dávkách u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců.
|
Výchozí stav a 28 dní po očkování (1. den, 29. den a 57. den pro malé děti a novorozence; 29. den, 57. den a 85. den pro kojence)
|
|
Po vakcinaci GMT poměry NAb anti-polio séra typu 3, upravené pro základní imunitu
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
Vyvolán nOPV3 ve srovnání s mOPV3 po jedné nebo dvou dávkách u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců.
|
Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
|
Míra séroprotekce, definovaná jako reciproční titr NAb v séru proti obrně typu 3 ≥ 8
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
Vyvolán nOPV3 ve srovnání s mOPV3 po jedné nebo dvou dávkách u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců.
|
Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titru NAb vzhledem k výchozí hodnotě po dávce-1 a relativně k post-dávce-1 po dávce-2.
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po vakcinaci (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
Vyvolává nOPV3 ve srovnání s mOPV3 u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců.
|
Výchozí stav a 28 dní po vakcinaci (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
|
Podíl účastníků vylučujících poliovirus typu 3 při každém a při každém odběru stolice po vakcinaci, jak bylo stanoveno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) u kojenců
Časové okno: Výchozí stav až do 28 dnů po počáteční vakcinaci (od 29. do 57. dne pro kojence)
|
Po počáteční dávce nOPV3 ve srovnání s mOPV3
|
Výchozí stav až do 28 dnů po počáteční vakcinaci (od 29. do 57. dne pro kojence)
|
|
Podíl účastníků vylučujících poliovirus typu 3 při každém odběru stolice po provokační infekci, jak bylo stanoveno pomocí PCR u kojenců
Časové okno: Den expozice až 28 dní po provokaci (den 113 až den 141, pro kojence)
|
U účastníků negativních na poliovirus typu 3 v posledním vzorku stolice před provokací
|
Den expozice až 28 dní po provokaci (den 113 až den 141, pro kojence)
|
|
Neurovirulence vylučovaného studijního očkovacího viru z vybraných vzorků stolice měřená testem neurovirulence transgenních myší u podskupiny kojenců
Časové okno: Výchozí stav až do 28 dnů po počáteční vakcinaci (od 1. do 29. dne pro novorozence)
|
Do 28 dnů od počáteční dávky nOPV a ve srovnání s dávkou mOPV3
|
Výchozí stav až do 28 dnů po počáteční vakcinaci (od 1. do 29. dne pro novorozence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Saez-Llorens, MD, Cevaxin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Infekce centrálního nervového systému
- Myelitida
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- CVIA 101
- U1111-1285-1905 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie