Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de uma nova vacina oral tipo 3 contra poliomielite no Panamá

6 de maio de 2026 atualizado por: PATH

Estudo Fase 2, Randomizado, Observador-Cego, Controlado, Redução de Idade, Escalamento de Dosagem para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade de uma Nova Vacina Oral de Poliomielite Tipo 3 Viva Atenuada em Crianças Saudáveis, Bebês e Recém-Nascidos no Panamá

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e tolerabilidade (objetivo primário), imunogenicidade (objetivos primários e secundários), excreção fecal de vírus vacinais (objetivo secundário) e o potencial de neurovirulência do vírus excretado (objetivo secundário) de um novo vacina oral contra a poliomielite tipo 3, nOPV3, em comparação com a vacina Sabin monovalente tipo 3 controles (mOPV3), em crianças saudáveis ​​(192 indivíduos), lactentes (860 indivíduos) e recém-nascidos (480 indivíduos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 2 multicêntrico de 12 braços será a primeira avaliação pediátrica do nOPV3 em crianças, lactentes e recém-nascidos saudáveis. Este estudo será iniciado assim que os resultados do estudo adulto de fase 1 do nOPV3 indicarem que não há preocupações de segurança e que a vacina provoca imunogenicidade demonstrável. Além disso, antes de se inscrever na coorte 2, os dados da fase 1 do adulto não devem mostrar sinais preocupantes de reversão de sites atenuantes de um subconjunto de sequenciamento de próxima geração.

Este estudo destina-se a fornecer dados críticos sobre segurança, imunogenicidade e estabilidade genética, bem como demonstrar a capacidade da vacina de reduzir a excreção fecal após um desafio com a cepa Sabin tipo 3.

A inscrição neste estudo pediátrico será escalonada em três coortes de idade descendente de 6 grupos de tratamento de níveis de dose-alvo escalonados para a vacina nOPV3: coorte 1 composta por 192 crianças saudáveis ​​de 1 a <5 anos de idade que completaram sua poliomielite de rotina completa série de imunização; coorte 2 composta por 860 lactentes saudáveis ​​de 6 semanas de idade não previamente vacinados (OPV/IPV) que serão vacinados com uma dose de vacina inativada contra poliomielite (IPV) antes da vacinação com OPV3 [um subconjunto de lactentes (n=360) será também receba o vírus de desafio]; e coorte 3, composta por 480 recém-nascidos saudáveis ​​não vacinados contra poliomielite (dia de nascimento +3 dias).

A progressão para a próxima coorte e grupos dentro das coortes dependerá das avaliações de segurança do estudo adulto de Fase 1 anterior e da avaliação de segurança do Dia 8 dos grupos anteriores nas coortes anteriores do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1532

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Recrutamento
        • Cevaxin - 24 de Diciembre
        • Investigador principal:
          • Xavier Saez-Llorens, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jovanna Miranda, MD
        • Subinvestigador:
          • Erick Mastrolinardo, MD
      • Panama City, Panamá
        • Recrutamento
        • Cevaxin - Chorrera
        • Investigador principal:
          • Dommie Arias, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nancy Zamora, MD
        • Subinvestigador:
          • Luis Márquez, MD
      • Panama City, Panamá
        • Recrutamento
        • Cevaxin-- Avenida Mexico
        • Investigador principal:
          • Dora Estripeaut, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Grace Espino, MD
        • Subinvestigador:
          • Horacio Arauz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  1. Saudável, definido pela ausência de qualquer condição médica clinicamente significativa ou anomalia congênita, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação clínica do investigador.
  2. Pais ou responsáveis ​​dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  3. Reside na área de estudo e os pais ou responsáveis ​​compreendem e são capazes e estão dispostos a aderir a todas as visitas e procedimentos do estudo (conforme evidenciado por um formulário de consentimento informado assinado [ICF] e avaliação do investigador).
  4. O(s) pai(s) ou tutor(es) concorda(m) que o participante receba todas as vacinas de rotina para bebês e crianças de acordo com o cronograma ajustado do protocolo aprovado.

Critérios de inclusão apenas para participantes da coorte 1:

  1. Criança do sexo masculino ou feminino de ≥1 a <5 anos de idade no momento da vacinação inicial do estudo.
  2. Com base na documentação disponível ou no relatório dos pais/responsáveis, completou anteriormente a série de imunização primária contra poliomielite para a jurisdição, com a última dose recebida mais de 28 dias antes da vacinação inicial do estudo.

Critérios de inclusão apenas para participantes da coorte 2:

  1. Prevê-se que lactentes do sexo masculino ou feminino tenham 6 semanas de idade (43º a 49º dia de vida [com o dia de nascimento sendo o primeiro dia de vida], inclusive + janela de 6 dias), no momento da vacinação inicial do estudo.
  2. Antes do estudo, a vacinação não recebeu doses de IPV ou OPV, com base em nenhuma evidência de tal vacinação por relatório ou documentação disponível dos pais/responsáveis.

Critérios de inclusão apenas para participantes da Coorte 3:

  1. Recém-nascido do sexo masculino ou feminino (1º dia de vida + janela de 3 dias), no momento da vacinação inicial do estudo.
  2. Antes do estudo, a vacinação não recebeu nenhuma dose de vacina IPV ou OPV, com base em nenhuma evidência de tal vacinação por relatório ou documentação disponível dos pais/responsáveis.

Critério de exclusão

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  1. Para todos os participantes, a presença de qualquer pessoa com menos de 10 anos de idade na casa do participante (morando na mesma casa ou unidade de apartamento) que não tenha estado de vacinação completo "adequado à idade" com relação às vacinas contra poliovírus no momento da administração da vacina do estudo. Para membros da família com menos de 10 anos de idade, a vacinação apropriada é a série completa da série primária de imunização contra poliomielite para a jurisdição.
  2. Para todos os participantes com um membro da família do participante (morando na mesma casa ou unidade de apartamento) que recebeu OPV com base nos registros de vacinação nos últimos três meses antes da administração da vacina do estudo.
  3. Quaisquer crianças participantes que frequentem creche ou pré-escola durante sua participação no estudo até um mês após a última administração da vacina do estudo.
  4. Doença aguda moderada ou grave (grau ≥ 2) no momento da inscrição/primeira vacinação no estudo - exclusão temporária (consulte o Apêndice II: Tabelas de classificação de gravidade). Participantes com doenças agudas leves (grau 1) podem ser inscritos a critério do investigador.

  5. Presença de febre no dia da inscrição/primeira vacinação do estudo (temperatura axilar

    ≥37,5˚C)-(Exclusão temporária para coortes 1 e 2). Se resolvido em 48 hrs., pode ser inscrito.

  6. Uma alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente das vacinas do estudo, incluindo todos os antibióticos macrolídeos e aminoglicosídeos (por exemplo, eritromicina e canamicina).
  7. Qualquer condição de imunossupressão ou imunodeficiência auto-relatada conhecida ou suspeita (incluindo infecção por HIV) no participante ou membro da família (vivendo sob o mesmo teto/no mesmo prédio em vez de no mesmo complexo).
  8. Recebimento de qualquer medicamento imunossupressor ou imunossupressor sistêmico antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o estudo dos participantes do estudo ou de um membro da família.
  9. Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido ou suspeito no participante que represente um risco para punção venosa ou injeção intramuscular.
  10. Presença de desnutrição grave (peso para comprimento/altura escore z ≤-3DP mediana [segundo os padrões de crescimento infantil publicados pela OMS]) - exclusão temporária se for marginal e subsequentemente ganhar peso.
  11. Participação em outro ensaio clínico de produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo ou recebimento de qualquer produto experimental que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira administração da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período de estudos.
  12. Recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo ou imunoglobulinas dentro de 12 meses antes da primeira administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  13. Pai(s) ou responsável(is) ou participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, aumentaria os riscos de saúde do participante na participação no estudo ou aumentaria o risco de não atingir os objetivos do estudo (por exemplo, comprometeria a adesão aos requisitos do protocolo ou interferir nas avaliações planejadas de segurança e imunogenicidade).

Critérios de exclusão apenas para os participantes da coorte 2 e 3:

  1. Parto prematuro (menos de 37 semanas de gestação ou menos de 2.500 gramas de peso ao nascer).
  2. De nascimento múltiplo (devido ao aumento do risco de transmissão de OPV entre irmãos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Crianças pequenas, nOPV3 10^5,5 CCID50
48 crianças pequenas de 1 a <5 anos receberão 2 doses de nOPV3 em um nível de dose de 10^5,5 CCID50 no dia 1 e no dia 29
Biológico: Nova vacina oral viva atenuada tipo 3 contra poliomielite (nOPV3)
A vacina nOPV3 contendo aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 ou 10^6,5 CCID50 por dose.
Experimental: Grupo 3: Crianças pequenas, nOPV3 10^6,0 CCID50
48 crianças pequenas de 1 a <5 anos receberão 2 doses de nOPV3 em um nível de dose de 10^6,0 CCID50 no dia 1 e no dia 29
Biológico: Nova vacina oral viva atenuada tipo 3 contra poliomielite (nOPV3)
A vacina nOPV3 contendo aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 ou 10^6,5 CCID50 por dose.
Experimental: Grupo 5: Crianças pequenas, nOPV3 10^6,5 CCID50
48 crianças pequenas de 1 a <5 anos receberão 2 doses de nOPV3 em um nível de dose de 10^6,5 CCID50 no dia 1 e no dia 29
Biológico: Nova vacina oral viva atenuada tipo 3 contra poliomielite (nOPV3)
A vacina nOPV3 contendo aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 ou 10^6,5 CCID50 por dose.
Comparador Ativo: Grupos 2, 4 e 6: Crianças pequenas, mOPV3
48 crianças pequenas de 1 a <5 anos receberão 2 doses de mOPV3 em um nível de dose de ≥ 10^5,8 CCID50 no dia 1 e no dia 29
Biológico: Sabin Monovalente Oral Poliomielite Vacina Tipo 3 (mOPV3)
A Vacina Sabin Monovalente Oral contra Poliomielite Tipo 3 e vacina de desafio (mOPV3) contendo ≥ 10^5,8 CCID50 por dose.
Experimental: Grupo 7: Lactentes, nOPV3 10^5,5 CCID50
240 bebês com 6 semanas (+6 dias) receberão 1 dose de IPV no Dia 1, depois 2 doses de nOPV3 em um nível de dose de 10^5,5 CCID50 no Dia 29 e Dia 57, e uma dose de desafio de mOPV no Dia 113 .
Biológico: Nova vacina oral viva atenuada tipo 3 contra poliomielite (nOPV3)
A vacina nOPV3 contendo aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 ou 10^6,5 CCID50 por dose.
Biológico: Sabin Monovalente Oral Poliomielite Vacina Tipo 3 (mOPV3)
A Vacina Sabin Monovalente Oral contra Poliomielite Tipo 3 e vacina de desafio (mOPV3) contendo ≥ 10^5,8 CCID50 por dose.
Experimental: Grupo 9: Lactentes, nOPV3 10^5,5 CCID50
240 lactentes com 6 semanas (+6 dias) receberão 1 dose de IPV no Dia 1, depois 2 doses de nOPV3 em um nível de dose de 10^6,0 CCID50 no Dia 29 e Dia 57, e uma dose de desafio de mOPV no Dia 113.
Biológico: Nova vacina oral viva atenuada tipo 3 contra poliomielite (nOPV3)
A vacina nOPV3 contendo aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 ou 10^6,5 CCID50 por dose.
Biológico: Sabin Monovalente Oral Poliomielite Vacina Tipo 3 (mOPV3)
A Vacina Sabin Monovalente Oral contra Poliomielite Tipo 3 e vacina de desafio (mOPV3) contendo ≥ 10^5,8 CCID50 por dose.
Experimental: Grupo 11: Lactentes, nOPV3 10^6,5 CCID50
140 bebês com 6 semanas (+6 dias) receberão 1 dose de IPV no Dia 1, depois 2 doses de nOPV3 em um nível de dose de 10^6,5 CCID50 no Dia 29 e Dia 57, e uma dose de desafio de mOPV no Dia 113 .
Biológico: Nova vacina oral viva atenuada tipo 3 contra poliomielite (nOPV3)
A vacina nOPV3 contendo aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 ou 10^6,5 CCID50 por dose.
Biológico: Sabin Monovalente Oral Poliomielite Vacina Tipo 3 (mOPV3)
A Vacina Sabin Monovalente Oral contra Poliomielite Tipo 3 e vacina de desafio (mOPV3) contendo ≥ 10^5,8 CCID50 por dose.
Comparador Ativo: Grupos 8, 10 e 12: Lactentes, mOPV3
240 lactentes com 6 semanas (+6 dias) receberão 1 dose de IPV no Dia 1, depois 2 doses de mOPV3 em um nível de dose ≥ 10^5,8 CCID50 no Dia 29 e Dia 57, e uma dose de desafio de mOPV no Dia 113.
Biológico: Sabin Monovalente Oral Poliomielite Vacina Tipo 3 (mOPV3)
A Vacina Sabin Monovalente Oral contra Poliomielite Tipo 3 e vacina de desafio (mOPV3) contendo ≥ 10^5,8 CCID50 por dose.
Experimental: Grupo 13: Neonatos, nOPV3 10^5,5 CCID50
120 recém-nascidos (dia de nascimento + 3 dias) receberão 2 doses de nOPV3 em um nível de dose de 10^5,5 CCID50 no dia 1 e no dia 29.
Biológico: Nova vacina oral viva atenuada tipo 3 contra poliomielite (nOPV3)
A vacina nOPV3 contendo aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 ou 10^6,5 CCID50 por dose.
Experimental: Grupo 15: Neonatos, nOPV3 10^6,0 CCID50
120 recém-nascidos (dia de nascimento + 3 dias) receberão 2 doses de nOPV3 em um nível de dose de 10^6,0 CCID50 no dia 1 e no dia 29.
Biológico: Nova vacina oral viva atenuada tipo 3 contra poliomielite (nOPV3)
A vacina nOPV3 contendo aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 ou 10^6,5 CCID50 por dose.
Experimental: Grupo 17: Neonatos, nOPV3 10^6,5 CCID50
120 recém-nascidos (dia de nascimento + 3 dias) receberão 2 doses de nOPV3 em um nível de dose de 10^6,5 CCID50 no dia 1 e no dia 29.
Biológico: Nova vacina oral viva atenuada tipo 3 contra poliomielite (nOPV3)
A vacina nOPV3 contendo aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 ou 10^6,5 CCID50 por dose.
Comparador Ativo: Grupos 14, 16 e 18: Neonatos, mOPV
120 recém-nascidos (dia de nascimento + 3 dias) receberão 2 doses de mOPV3 em um nível de dose de ≥ 10^5,8 CCID50 no dia 1 e no dia 29
Biológico: Sabin Monovalente Oral Poliomielite Vacina Tipo 3 (mOPV3)
A Vacina Sabin Monovalente Oral contra Poliomielite Tipo 3 e vacina de desafio (mOPV3) contendo ≥ 10^5,8 CCID50 por dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de EAs não solicitados por 28 dias (dia da vacinação e 27 dias seguintes) após cada vacinação
Prazo: Desde a vacinação até 28 dias após a vacinação
EAs não solicitados são quaisquer EAs relatados espontaneamente pelos pais do participante, observados pela equipe do estudo durante as visitas do estudo ou identificados durante a revisão dos registros médicos ou documentos de origem. Na ausência de um diagnóstico, achados anormais do exame físico ou resultados anormais de testes laboratoriais de segurança clínica que sejam avaliados pelo investigador como clinicamente significativos serão relatados como um EA.
Desde a vacinação até 28 dias após a vacinação
Frequência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a última consulta do último sujeito, cerca de 18 meses

Evento adverso grave é qualquer evento adverso que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:

  1. Morte
  2. É uma ameaça à vida (ameaça à vida significa que o participante do estudo estava, na opinião dos PIs ou PATH do local, em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se era mais grave).
  3. Requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente.
  4. Resulta em incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida.
  5. Anomalia congênita ou defeito congênito.
  6. Evento médico importante que pode não resultar em um dos resultados acima, mas pode colocar em risco a saúde do participante do estudo e exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados listados na definição acima de evento adverso grave.
Até a última consulta do último sujeito, cerca de 18 meses
Frequência de eventos adversos (EAs) solicitados durante 7 dias (dia da vacinação e 6 dias seguintes) após cada vacinação
Prazo: Vacinação até 7 dias após a vacinação

Os EAs solicitados são EAs pré-específicos que são comuns ou conhecidos por estarem associados à vacinação que são ativamente monitorados como potenciais indicadores de reatogenicidade da vacina.

Os seguintes EAs solicitados específicos serão monitorados para este estudo:

Febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C) Vômitos Diarréia Irritabilidade Diminuição da alimentação ou apetite Fadiga ou diminuição da atividade
Vacinação até 7 dias após a vacinação
Frequência pós-vacinação da soroconversão do anticorpo neutralizante do soro antipólio tipo 3 (NAb) em lactentes.
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
Para coortes previamente vacinadas, a soroconversão será definida como um aumento mínimo de 4 vezes no título em relação ao valor basal entre aqueles inicialmente soropositivos.
28 dias após a segunda vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência pós-vacinação da soroconversão do soro antipólio tipo 3 NAb
Prazo: Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para neonatos; Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês; Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para crianças pequenas)
Para coortes previamente vacinadas, a soroconversão será definida como um aumento mínimo de 4 vezes no título em relação ao valor basal entre aqueles inicialmente soropositivos e para recém-nascidos não vacinados, a soroconversão será definida como um título de anticorpo mínimo 4 vezes maior em relação ao nível esperado de anticorpo materno.
Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para neonatos; Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês; Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para crianças pequenas)
Títulos medianos de NAb séricos antipólio tipo 3
Prazo: Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para crianças pequenas e recém-nascidos; Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
Produzida por nOPV3, em comparação com mOPV3, após uma ou duas doses em crianças saudáveis, lactentes e recém-nascidos.
Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para crianças pequenas e recém-nascidos; Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
Soro antipólio tipo 3 NAb Título médio geométrico (GMT)
Prazo: Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para crianças pequenas e recém-nascidos; Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
Produzida por nOPV3, em comparação com mOPV3, após uma ou duas doses em crianças saudáveis, lactentes e recém-nascidos.
Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para crianças pequenas e recém-nascidos; Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
Proporções de GMT pós-vacinação de NAb sérico antipólio tipo 3, ajustadas para imunidade basal
Prazo: Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para crianças pequenas e recém-nascidos; Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
Produzida por nOPV3, em comparação com mOPV3, após uma ou duas doses em crianças saudáveis, lactentes e recém-nascidos.
Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para crianças pequenas e recém-nascidos; Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
Taxa de soroproteção, definida como título recíproco NAb do soro antipólio tipo 3 ≥ 8
Prazo: Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para crianças pequenas e recém-nascidos; Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
Produzida por nOPV3, em comparação com mOPV3, após uma ou duas doses em crianças saudáveis, lactentes e recém-nascidos.
Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para crianças pequenas e recém-nascidos; Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) no título de NAb em relação à linha de base para pós-dose-1 e em relação à pós-dose-1 para pós-dose-2.
Prazo: Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para crianças pequenas e recém-nascidos; Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
Provocado pelo nOPV3, em comparação com o mOPV3, em crianças saudáveis, lactentes e recém-nascidos.
Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para crianças pequenas e recém-nascidos; Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
Proporção de participantes eliminando poliovírus tipo 3 em qualquer e em cada coleta de fezes pós-vacinação, conforme avaliado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) em bebês
Prazo: Linha de base até 28 dias após a vacinação inicial (dia 29 até dia 57 para lactentes)
Após a dose inicial de nOPV3, em comparação com mOPV3
Linha de base até 28 dias após a vacinação inicial (dia 29 até dia 57 para lactentes)
Proporção de participantes eliminando poliovírus tipo 3 em qualquer e em cada coleta de fezes pós-desafio, conforme avaliado por PCR em bebês
Prazo: Dia do desafio até 28 dias após o desafio (dia 113 ao dia 141, para bebês)
Em participantes negativos para poliovírus tipo 3 em sua última amostra de fezes pré-desafio
Dia do desafio até 28 dias após o desafio (dia 113 ao dia 141, para bebês)
Neurovirulência do vírus da vacina do estudo eliminado de amostras de fezes selecionadas, conforme medido por um teste de neurovirulência de camundongo transgênico em um subconjunto de bebês
Prazo: Linha de base até 28 dias após a vacinação inicial (Dia 1 até o Dia 29 para recém-nascidos)
Dentro de 28 dias após uma dose inicial de nOPV e comparada com a de mOPV3
Linha de base até 28 dias após a vacinação inicial (Dia 1 até o Dia 29 para recém-nascidos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PATH

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
Technical Resources International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Saez-Llorens, MD, CEVAXIN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVIA 101
  • U1111-1285-1905 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever