Egy új, 3-as típusú orális gyermekbénulás elleni vakcina tanulmányozása Panamában

Befogadási kritériumok

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:

1. Egészséges, amelyet a klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy veleszületett rendellenesség hiánya határoz meg a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai értékelése alapján.
2. Szülő(k) vagy gyám(ok), akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
3. A vizsgálati területen lakik, és a szülő(i) vagy gyám(ok) megértik, képesek és hajlandók betartani az összes tanulmányi látogatást és eljárást (amint azt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat [ICF] és a vizsgáló értékelése igazolja).
4. A szülő(k) vagy gyám(ok) beleegyezik, hogy a résztvevő megkapja az összes rutin csecsemő és gyermekkori védőoltást a jóváhagyott protokoll szerint módosított ütemterv szerint.

Bevonási kritériumok csak az 1. kohorsz résztvevői számára:

1. Férfi vagy nőstény gyermek ≥1 és <5 éves kor között az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
2. A rendelkezésre álló dokumentáció vagy a szülői/gondviselő(k) jelentése alapján korábban befejezte a joghatóság szerinti elsődleges poliomyelitis immunizálási sorozatot, az utolsó adagot több mint 28 nappal az első vizsgálati vakcinázás előtt kapta meg.

Bevonási kritériumok csak a 2. kohorsz résztvevői számára:

1. Férfi vagy nőstény csecsemő várhatóan 6 hetes életkora (43. és 49. életnapja [a születés napja az első életnap) + 6 napos ablak, az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
2. A vizsgálatot megelőzően a vakcinázás nem kapott IPV- vagy OPV-dózist, mivel a rendelkezésre álló szülői/gondviselő(k) jelentése vagy dokumentációja alapján nincs bizonyíték az ilyen vakcinázásra.

Bevonási kritériumok csak a 3. kohorsz résztvevői számára:

1. Férfi vagy nőstény újszülött (1. életnap + 3 napos ablak), az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
2. A vizsgálat előtt az oltás nem kapott IPV- vagy OPV-vakcinát, mivel a rendelkezésre álló szülői/gondviselő(k) jelentésében vagy dokumentációjában nem áll rendelkezésre bizonyíték az ilyen vakcinázásra.

Kizárási kritériumok

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

1. Minden résztvevő esetében a résztvevő háztartásában (ugyanabban a házban vagy lakásban élő) 10 éven aluli személyek jelenléte, aki a vizsgálati vakcina beadásának időpontjában nem rendelkezik teljes „életkoruknak megfelelő” vakcinázással a poliovírus vakcinák tekintetében. A 10 évnél fiatalabb háztartástagok számára a megfelelő védőoltás a joghatóság szerinti elsődleges poliomyelitis immunizálási sorozat teljes sorozata.
2. Minden olyan résztvevőnek, akinek a résztvevő háztartásának olyan tagja (ugyanabban a házban vagy lakásban lakik), aki a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapban az oltási nyilvántartások alapján OPV-t kapott.
3. Minden részt vevő gyermek, aki a vizsgálatban való részvételük ideje alatt napközibe vagy óvodába jár az utolsó vizsgálati vakcina beadása után egy hónapig.
4. Közepes vagy súlyos (2. fokozatú) akut betegség a beiratkozáskor/első vizsgálati vakcinázáskor – ideiglenes kizárás (lásd II. függelék: Súlyossági osztályozási táblázatok). Az enyhe (1. fokozatú) akut betegségben szenvedő résztvevő a vizsgáló belátása szerint bevonható.

5. Láz jelenléte a beiratkozás/első vizsgálati oltás napján (hónalj hőmérséklete

   ≥37,5˚C) (Ideiglenes kizárás az 1. és 2. kohorszból). Ha 48 órán belül megoldódik, be lehet jelentkezni.

6. Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben, beleértve az összes makrolid és aminoglikozid antibiotikumot (például eritromicint és kanamicint).
7. Bármilyen saját bevallása szerint ismert vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (beleértve a HIV-fertőzést is) a résztvevőben vagy a családtagban (ugyanazon tető alatt/ugyanabban az épületben, nem pedig ugyanabban az épületben).
8. Bármilyen szisztémás immunmódosító vagy immunszuppresszív gyógyszer átvétele az első vizsgálati vakcinadózis vagy a vizsgálat során a vizsgálat során tervezett felhasználás előtt.
9. Bármilyen ismert vagy feltételezett vérzési rendellenesség a résztvevőben, amely kockázatot jelentene a vénapunkció vagy az intramuszkuláris injekció beadására.
10. Súlyos alultápláltság jelenléte (súly/hossz/magasság z-pontszám ≤-3SD medián [a WHO által közzétett gyermeknövekedési standardok szerint]) – átmeneti kizárás, ha marginális, és ezt követően hízik.
11. Részvétel egy másik vizsgálati termék (gyógyszer vagy vakcina) klinikai vizsgálatában a jelen vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálati vakcinától eltérő bármely ilyen vizsgálati termék átvétele a vizsgálati vakcina első beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során tervezett felhasználás tanulmányi időszak.
12. Bármely vérkészítmény vagy immunglobulin transzfúziójának kézhezvétele a vizsgálati vakcina első beadását vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználását megelőző 12 hónapon belül.
13. A szülő(k)nek, gondviselő(k)nek vagy résztvevőnek olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a résztvevő egészségügyi kockázatait a vizsgálatban való részvételben, vagy növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálat céljait nem éri el (pl. veszélyeztetné a protokoll követelményeinek betartását vagy megzavarják a tervezett biztonsági és immunogenitási értékeléseket).

Kizárási kritériumok csak a 2. és 3. kohorsz résztvevői számára:

1. Koraszülés (37 hétnél kevesebb terhesség vagy 2500 grammnál kisebb születési súly).
2. Többszüléstől kezdve (a testvérek közötti OPV átvitel fokozott kockázata miatt).