Studie av ett nytt typ 3 oralt poliomyelitvaccin i Panama

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier för alla deltagare:

1. Frisk, enligt definitionen av frånvaron av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller medfödd anomali enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.
2. Förälder(ar) eller vårdnadshavare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur genomförs.
3. Bor i studieområdet och förälder(ar) eller vårdnadshavare förstår och kan och vill följa alla studiebesök och procedurer (vilket framgår av ett undertecknat formulär för informerat samtycke [ICF] och bedömning av utredaren).
4. Förälder(ar) eller vårdnadshavare samtycker till att deltagaren får alla rutinmässiga spädbarns- och barnvaccinationer enligt det godkända protokolljusterade schemat.

Inklusionskriterier endast för deltagare i kohort 1:

1. Man eller kvinna från ≥1 till <5 år vid tidpunkten för den första studievaccinationen.
2. Baserat på tillgänglig dokumentation eller förälders/vårdnadshavares rapport, har tidigare genomfört den primära vaccinationsserien mot poliomyelit för jurisdiktionen, med den sista dosen mottagen mer än 28 dagar före den första studievaccinationen.

Inklusionskriterier endast för deltagare i kohort 2:

1. Manligt eller kvinnligt spädbarn som förväntas vara 6 veckor gammalt (43:e till 49:e levnadsdagen [med födelsedagen är den första levnadsdagen], inklusive + 6 dagars fönster), vid tidpunkten för den första studievaccinationen.
2. Före studien har vaccination inte fått några doser av IPV eller OPV, baserat på inga bevis för sådan vaccination enligt tillgänglig förälders/vårdnadshavares rapport eller dokumentation.

Inklusionskriterier endast för deltagare i kohort 3:

1. Man eller kvinnlig nyfödd (första levnadsdagen + 3-dagars fönster), vid tidpunkten för initial studievaccination.
2. Före studien har vaccination inte fått några doser av IPV- eller OPV-vaccin, baserat på inga bevis på sådan vaccination enligt tillgänglig förälders/vårdnadshavares rapport eller dokumentation.

Exklusions kriterier

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

1. För alla deltagare närvaron av någon under 10 år i deltagarens hushåll (som bor i samma hus eller lägenhet) som inte har fullständig "åldersanpassad" vaccinationsstatus med avseende på poliovirusvacciner vid tidpunkten för administrering av studievaccin. För hushållsmedlemmar som är yngre än 10 år är lämplig vaccination en komplett serie av den primära vaccinationsserien mot poliomyelit för jurisdiktionen.
2. För alla deltagare som har en medlem i deltagarens hushåll (som bor i samma hus eller lägenhet) som har fått OPV baserat på vaccinationsjournalerna under de senaste tre månaderna före administrering av studievaccin.
3. Eventuella deltagande barn som går på dagis eller förskola under sitt deltagande i studien fram till en månad efter sin senaste studievaccinadministrering.
4. Måttlig eller svår (grad ≥ 2) akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivning/första studievaccination-tillfällig uteslutning (se bilaga II: Tabeller för svårighetsgradsgradering). Deltagare med lindriga (grad 1) akuta sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.

5. Förekomst av feber på dagen för inskrivningen/första studievaccinationen (axillär temperatur

   ≥37,5˚C)-(Tillfälligt uteslutning för kohorter 1 och 2). Om löst inom 48 timmar, kan registreras.

6. En känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot någon del av studievaccinerna, inklusive alla makrolid- och aminoglykosidantibiotika (t.ex. erytromycin och kanamycin).
7. Alla självrapporterade kända eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd (inklusive HIV-infektion) hos deltagaren eller hushållsmedlemmen (bor under samma tak/i samma byggnad snarare än i samma förening).
8. Mottagande av systemiskt immunmodifierande eller immunsuppressiva läkemedel före den första studievaccindosen eller planerad användning under studien av studiedeltagare eller en hushållsmedlem.
9. Varje känd eller misstänkt blödningsrubbning hos deltagaren som skulle utgöra en risk för venpunktion eller intramuskulär injektion.
10. Förekomst av allvarlig undernäring (vikt för längd/höjd z-poäng ≤-3SD median [enligt WHO publicerade standarder för barntillväxt]) - tillfällig uteslutning om marginell och därefter går upp i vikt.
11. Deltagande i en annan prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) klinisk prövning inom 30 dagar före inträde i denna studie eller mottagande av någon sådan prövningsprodukt förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första administreringen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperiod.
12. Mottagande av transfusion av någon blodprodukt eller immunglobuliner inom 12 månader före den första administreringen av studievaccin eller planerad användning under studieperioden.
13. Föräldrar eller vårdnadshavare eller deltagare har något villkor som enligt utredarens åsikt skulle öka deltagarens hälsorisker vid studiedeltagande eller skulle öka risken för att inte uppnå studiens mål (t.ex. skulle äventyra efterlevnaden av protokollkraven eller stör planerade säkerhets- och immunogenicitetsbedömningar).

Uteslutningskriterier endast för deltagare i kohort 2 och 3:

1. För tidig födsel (mindre än 37 veckors graviditet eller mindre än 2500 gram födelsevikt).
2. Från flerbörd (på grund av ökad risk för OPV-överföringar mellan syskon).