Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en ny type 3 oral poliomyelitt-vaksine i Panama

6. mai 2026 oppdatert av: PATH

En fase 2, randomisert, observatørblind, kontrollert, aldersdeeskalering, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en ny levende svekket type 3 oral poliomyelitt-vaksine hos friske små barn, spedbarn og nyfødte i Panama

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten (primært mål), immunogenisiteten (primære og sekundære mål), fekal utskillelse av vaksinevirus (sekundært mål) og potensialet for nevrovirulens av utvunnet virus (sekundært mål) av en roman oral polio type 3 vaksine, nOPV3, sammenlignet med Sabin monovalent type 3 vaksinekontroller (mOPV3), hos friske små barn (192 personer), spedbarn (860 personer) og nyfødte (480 personer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisentrerte, 12-arms fase 2-studien vil være den første pediatriske evalueringen av nOPV3 hos friske små barn, spedbarn og nyfødte. Denne studien vil bli igangsatt når resultatene i fase 1-studien for voksne av nOPV3 indikerer at det ikke er noen sikkerhetsproblemer, og at vaksinen fremkaller påviselig immunogenisitet. I tillegg, før du melder deg inn i kohort 2, må fase 1-dataene for voksne ikke vise noen relevante signaler om tilbakevending av dempende nettsteder fra en undergruppe av neste generasjons sekvensering.

Denne studien er ment å gi kritiske data om sikkerhet, immunogenisitet og genetisk stabilitet, samt å demonstrere vaksinens evne til å redusere fekal utskillelse etter en utfordring med Sabin type 3-stammen.

Påmelding til denne pediatriske studien vil bli forskjøvet i tre alderssynkende kohorter av 6 behandlingsgrupper med eskalerte måldosenivåer for nOPV3-vaksinen: kohort 1 sammensatt av 192 friske små barn 1 til <5 år som har fullført sin fulle rutinemessige polio immunisering serien; kohort 2 består av 860 friske spedbarn 6 uker gamle som ikke tidligere er vaksinert (OPV/IPV) som vil bli primet med en dose inaktivert poliomyelittvaksine (IPV) før OPV3-vaksinasjon [en undergruppe av spedbarnene (n=360) vil mottar også utfordringsviruset]; og kohort 3, sammensatt av 480 friske poliomyelitt uvaksinerte nyfødte (fødselsdag +3 dager).

Progresjon til neste kohort og grupper innen kohorter vil avhenge av sikkerhetsevalueringer fra den tidligere fase 1 voksenstudien og sikkerhetsevaluering på dag 8 av de tidligere gruppene i tidligere kohorter i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1532

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Cevaxin - 24 de Diciembre
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Saez-Llorens, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jovanna Miranda, MD
        • Underetterforsker:
          • Erick Mastrolinardo, MD
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Cevaxin - Chorrera
        • Hovedetterforsker:
          • Dommie Arias, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nancy Zamora, MD
        • Underetterforsker:
          • Luis Márquez, MD
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Cevaxin-- Avenida Mexico
        • Hovedetterforsker:
          • Dora Estripeaut, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Grace Espino, MD
        • Underetterforsker:
          • Horacio Arauz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  1. Frisk, som definert av fraværet av en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller medfødt anomali som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
  2. Foreldre eller foresatte som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre.
  3. Bor i studieområdet og foreldre eller foresatte forstår og er i stand til og villig til å følge alle studiebesøk og prosedyrer (som dokumentert av et signert skjema for informert samtykke [ICF] og vurdering av etterforskeren).
  4. Foreldre eller foresatte samtykker i at deltakeren skal motta alle rutinemessige spedbarns- og barnevaksinasjoner i henhold til den godkjente protokolljusterte planen.

Inkluderingskriterier kun for deltakere i kohort 1:

  1. Mann- eller kvinnebarn fra ≥1 til <5 år på tidspunktet for første studievaksinasjon.
  2. Basert på tilgjengelig dokumentasjon eller rapport fra foreldre/foresatte, har tidligere fullført den primære poliomyelitt-immuniseringsserien for jurisdiksjonen, med siste dose mottatt mer enn 28 dager før første studievaksinasjon.

Inkluderingskriterier kun for deltakere i kohort 2:

  1. Mannlig eller kvinnelig spedbarn forventes å være 6 uker gammelt (43. til 49. levedag [der fødselsdagen er første levedag], inklusive + 6 dagers vindu), på tidspunktet for første studievaksinasjon.
  2. Før studien har vaksinasjon ikke mottatt noen doser av IPV eller OPV, basert på ingen bevis for slik vaksinasjon per tilgjengelig rapport eller dokumentasjon fra foreldre/foresatte.

Inkluderingskriterier kun for deltakere i kohort 3:

  1. Mannlig eller kvinnelig nyfødt (første levedag + 3-dagers vindu), på tidspunktet for første studievaksinasjon.
  2. Før studien har vaksinasjon ikke mottatt noen doser av IPV- eller OPV-vaksine, basert på ingen bevis for slik vaksinasjon per tilgjengelig rapport eller dokumentasjon fra foreldre/foresatte.

Eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  1. For alle deltakere tilstedeværelsen av alle under 10 år i deltakerens husholdning (bor i samme hus eller leilighet) som ikke har fullstendig "alderstilpasset" vaksinasjonsstatus med hensyn til poliovirusvaksiner på tidspunktet for studievaksineadministrasjon. For husstandsmedlemmer yngre enn 10 år er passende vaksinasjon en komplett serie av den primære poliomyelitt-immuniseringsserien for jurisdiksjonen.
  2. For alle deltakere som har et medlem av deltakerens husstand (bor i samme hus eller leilighet) som har mottatt OPV basert på vaksinasjonsjournalene de siste tre månedene før studievaksineadministrasjonen.
  3. Eventuelle deltakende barn som går i barnehage eller førskole under deres deltakelse i studien inntil en måned etter siste studievaksineadministrasjon.
  4. Moderat eller alvorlig (grad ≥ 2) akutt sykdom på tidspunktet for registrering/første studie vaksinasjon-midlertidig ekskludering (se vedlegg II: Alvorlighetsgraderingstabeller). Deltaker med milde (grad 1) akutte sykdommer kan registreres etter utrederens skjønn.

  5. Tilstedeværelse av feber på dagen for registrering/første studievaksinasjon (aksillær temperatur

    ≥37,5˚C)-(Midlertidig ekskludering for kohorter 1 og 2). Hvis det er løst innen 48 timer, kan det registreres.

  6. En kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot noen komponenter i studievaksinene, inkludert alle makrolid- og aminoglykosid-antibiotika (f.eks. erytromycin og kanamycin).
  7. Enhver selvrapportert kjent eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand (inkludert HIV-infeksjon) hos deltakeren eller husstandsmedlemmet (bor under samme tak/i samme bygning i stedet for i samme forbindelse).
  8. Mottak av systemisk immunmodifiserende eller immundempende legemidler før første studievaksinedose eller planlagt bruk under studiet av studiedeltakere eller et husstandsmedlem.
  9. Enhver kjent eller mistenkt blødningsforstyrrelse hos deltakeren som kan utgjøre en risiko for venepunktur eller intramuskulær injeksjon.
  10. Tilstedeværelse av alvorlig underernæring (vekt-for-lengde/høyde z-score ≤-3SD median [i henhold til WHO-publiserte barnevekststandarder]) - midlertidig ekskludering hvis marginal og deretter går opp i vekt.
  11. Deltakelse i et annet undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) klinisk utprøving innen 30 dager før inntreden i denne studien eller mottak av et slikt undersøkelsesprodukt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første administrasjon av studievaksine, eller planlagt bruk under Studieperiode.
  12. Mottak av transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobuliner innen 12 måneder før første administrasjon av studievaksine eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  13. Foreldre eller verge(r) eller deltaker har noen betingelser som etter etterforskerens mening vil øke deltakerens helserisiko ved studiedeltakelse eller vil øke risikoen for ikke å nå studiens mål (f.eks. ville kompromittere overholdelse av protokollkravene) eller forstyrre planlagte sikkerhets- og immunogenisitetsvurderinger).

Ekskluderingskriterier kun for deltakere i kohort 2 og 3:

  1. Prematur fødsel (mindre enn 37 uker svangerskap eller mindre enn 2500 gram fødselsvekt).
  2. Fra flerbarnsfødsel (pga økt risiko for OPV-overføringer mellom søsken).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Små barn, nOPV3 10^5,5 CCID50
48 små barn i alderen 1 til <5 år vil motta 2 doser nOPV3 med et dosenivå på 10^5,5 CCID50 på dag 1 og dag 29
Biologisk: Ny levende svekket type 3 oral poliomyelittvaksine (nOPV3)
NOPV3-vaksinen inneholder omtrent 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 per dose.
Eksperimentell: Gruppe 3: Små barn, nOPV3 10^6,0 CCID50
48 små barn i alderen 1 til <5 år vil få 2 doser nOPV3 ved et dosenivå på 10^6,0 CCID50 på dag 1 og dag 29
Biologisk: Ny levende svekket type 3 oral poliomyelittvaksine (nOPV3)
NOPV3-vaksinen inneholder omtrent 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 per dose.
Eksperimentell: Gruppe 5: Små barn, nOPV3 10^6,5 CCID50
48 små barn i alderen 1 til <5 år vil motta 2 doser nOPV3 ved et dosenivå på 10^6,5 CCID50 på dag 1 og dag 29
Biologisk: Ny levende svekket type 3 oral poliomyelittvaksine (nOPV3)
NOPV3-vaksinen inneholder omtrent 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 per dose.
Aktiv komparator: Gruppe 2, 4 og 6: Små barn, mOPV3
48 små barn i alderen 1 til <5 år vil få 2 doser mOPV3 ved et dosenivå på ≥ 10^5,8 CCID50 på dag 1 og dag 29
Biologisk: Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 3 (mOPV3)
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 3 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV3) som inneholder ≥ 10^5,8 CCID50 per dose.
Eksperimentell: Gruppe 7: Spedbarn, nOPV3 10^5,5 CCID50
240 spedbarn i alderen 6 uker (+6 dager) vil motta 1 dose IPV på dag 1, deretter 2 doser nOPV3 ved et dosenivå på 10^5,5 CCID50 på dag 29 og dag 57, og en utfordringsdose mOPV på dag 113 .
Biologisk: Ny levende svekket type 3 oral poliomyelittvaksine (nOPV3)
NOPV3-vaksinen inneholder omtrent 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 per dose.
Biologisk: Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 3 (mOPV3)
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 3 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV3) som inneholder ≥ 10^5,8 CCID50 per dose.
Eksperimentell: Gruppe 9: Spedbarn, nOPV3 10^5,5 CCID50
240 spedbarn i alderen 6 uker (+6 dager) vil motta 1 dose IPV på dag 1, deretter 2 doser nOPV3 ved et dosenivå på 10^6.0 CCID50 på dag 29 og dag 57, og en utfordringsdose av mOPV på dag 113.
Biologisk: Ny levende svekket type 3 oral poliomyelittvaksine (nOPV3)
NOPV3-vaksinen inneholder omtrent 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 per dose.
Biologisk: Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 3 (mOPV3)
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 3 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV3) som inneholder ≥ 10^5,8 CCID50 per dose.
Eksperimentell: Gruppe 11: Spedbarn, nOPV3 10^6,5 CCID50
140 spedbarn i alderen 6 uker (+6 dager) vil motta 1 dose IPV på dag 1, deretter 2 doser nOPV3 ved et dosenivå på 10^6,5 CCID50 på dag 29 og dag 57, og en utfordringsdose mOPV på dag 113 .
Biologisk: Ny levende svekket type 3 oral poliomyelittvaksine (nOPV3)
NOPV3-vaksinen inneholder omtrent 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 per dose.
Biologisk: Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 3 (mOPV3)
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 3 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV3) som inneholder ≥ 10^5,8 CCID50 per dose.
Aktiv komparator: Gruppe 8, 10 og 12: Spedbarn, mOPV3
240 spedbarn i alderen 6 uker (+6 dager) vil motta 1 dose IPV på dag 1, deretter 2 doser mOPV3 ved et dosenivå på ≥ 10^5,8 CCID50 på dag 29 og dag 57, og en utfordringsdose av mOPV på dag 113.
Biologisk: Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 3 (mOPV3)
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 3 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV3) som inneholder ≥ 10^5,8 CCID50 per dose.
Eksperimentell: Gruppe 13: Nyfødte, nOPV3 10^5,5 CCID50
120 nyfødte (fødselsdag + 3 dager) vil motta 2 doser nOPV3 ved et dosenivå på 10^5,5 CCID50 på dag 1 og dag 29.
Biologisk: Ny levende svekket type 3 oral poliomyelittvaksine (nOPV3)
NOPV3-vaksinen inneholder omtrent 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 per dose.
Eksperimentell: Gruppe 15: Nyfødte, nOPV3 10^6,0 CCID50
120 nyfødte (fødselsdag + 3 dager) vil motta 2 doser nOPV3 ved et dosenivå på 10^6,0 CCID50 på dag 1 og dag 29.
Biologisk: Ny levende svekket type 3 oral poliomyelittvaksine (nOPV3)
NOPV3-vaksinen inneholder omtrent 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 per dose.
Eksperimentell: Gruppe 17: Nyfødte, nOPV3 10^6,5 CCID50
120 nyfødte (fødselsdag + 3 dager) vil motta 2 doser nOPV3 ved et dosenivå på 10^6,5 CCID50 på dag 1 og dag 29.
Biologisk: Ny levende svekket type 3 oral poliomyelittvaksine (nOPV3)
NOPV3-vaksinen inneholder omtrent 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50 per dose.
Aktiv komparator: Gruppe 14, 16 og 18: Nyfødte, mOPV
120 nyfødte (fødselsdag + 3 dager) vil få 2 doser mOPV3 ved et dosenivå på ≥ 10^5,8 CCID50 på dag 1 og dag 29
Biologisk: Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 3 (mOPV3)
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 3 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV3) som inneholder ≥ 10^5,8 CCID50 per dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede bivirkninger i 28 dager (vaksinasjonsdag og 27 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
Uønskede uønskede bivirkninger er alle uønskede bivirkninger som er rapportert spontant av deltakerens forelder, observert av studiepersonellet under studiebesøk eller identifisert under gjennomgang av medisinske journaler eller kildedokumenter. I fravær av en diagnose vil unormale fysiske undersøkelsesfunn eller unormale kliniske sikkerhetslaboratorietestresultater som vurderes av etterforskeren å være klinisk signifikante, rapporteres som en AE.
Fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil siste besøk for siste emne, rundt 18 måneder

Alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse som resulterer i et av følgende utfall:

  1. Død
  2. Er livstruende (livstruende betyr at studiedeltakeren etter oppfatningen av nettstedets PI-er eller PATH var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; det refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket død hvis det var mer alvorlig).
  3. Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
  4. Resulterer i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner.
  5. Medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
  6. Viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke resulterer i ett av utfallene ovenfor, men som kan sette helsen til studiedeltakeren i fare og krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor av alvorlig uønsket hendelse.
Inntil siste besøk for siste emne, rundt 18 måneder
Hyppighet av forespurte bivirkninger (AE) i 7 dager (vaksinasjonsdag og 6 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Vaksinasjon til 7 dager etter vaksinasjon

Forespurte bivirkninger er prespesifikke bivirkninger som er vanlige eller kjent for å være assosiert med vaksinasjon som aktivt overvåkes som potensielle indikatorer på vaksinereaktogenisitet.

Følgende spesifikke forespurte bivirkninger vil bli overvåket for denne utprøvingen:

Feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) Oppkast Diaré Irritabilitet Nedsatt mat eller appetitt Tretthet eller nedsatt aktivitet
Vaksinasjon til 7 dager etter vaksinasjon
Frekvens etter vaksinasjon av serokonversjon av type 3 anti-polioserumnøytraliserende antistoff (NAb) hos spedbarn.
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
For tidligere vaksinerte kohorter vil serokonversjon bli definert som en minimum 4 ganger økning i titer i forhold til baseline-verdien blant de som opprinnelig var seropositive.
28 dager etter andre vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens etter vaksinasjon av serokonvertering av type 3 anti-polioserum NAb
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn; dag 1, dag 29 og dag 57 små barn)
For tidligere vaksinerte kohorter vil serokonversjon bli definert som en minimum 4 ganger økning i titer i forhold til baseline-verdien blant de som først er seropositive, og for uvaksinerte nyfødte vil serokonversjon bli definert som en minimum 4 ganger høyere antistofftiter i forhold til forventet nivå av mors antistoff.
Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn; dag 1, dag 29 og dag 57 små barn)
Median type 3 anti-polioserum NAb-titere
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1, dag 29 og dag 57 for små barn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
Fremkalt av nOPV3, sammenlignet med mOPV3, etter en eller to doser hos friske små barn, spedbarn og nyfødte.
Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1, dag 29 og dag 57 for små barn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
Type 3 anti-polioserum NAb Geometric Mean Titer (GMT)
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1, dag 29 og dag 57 for små barn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
Fremkalt av nOPV3, sammenlignet med mOPV3, etter en eller to doser hos friske små barn, spedbarn og nyfødte.
Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1, dag 29 og dag 57 for små barn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
Post-vaksinasjon GMT-forhold av type 3 anti-polioserum NAb, justert for baseline immunitet
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1, dag 29 og dag 57 for små barn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
Fremkalt av nOPV3, sammenlignet med mOPV3, etter en eller to doser hos friske små barn, spedbarn og nyfødte.
Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1, dag 29 og dag 57 for små barn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
Serobeskyttelsesrate, definert som type 3 anti-polioserum NAb resiprok titer ≥ 8
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1, dag 29 og dag 57 for små barn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
Fremkalt av nOPV3, sammenlignet med mOPV3, etter en eller to doser hos friske små barn, spedbarn og nyfødte.
Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1, dag 29 og dag 57 for små barn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i NAb-titer i forhold til baseline for post-dose-1 og relativt til post-dose-1 for post-dose-2.
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1, dag 29 og dag 57 for små barn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
Fremkalt av nOPV3, sammenlignet med mOPV3, hos friske små barn, spedbarn og nyfødte.
Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1, dag 29 og dag 57 for små barn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
Andel deltakere som mister type 3 poliovirus ved enhver og ved hver post-vaksinasjonsavføring, vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) hos spedbarn
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter første vaksinasjon (dag 29 til og med dag 57 for spedbarn)
Etter startdosen av nOPV3, sammenlignet med mOPV3
Baseline til 28 dager etter første vaksinasjon (dag 29 til og med dag 57 for spedbarn)
Andel deltakere som mister type 3 poliovirus ved enhver og ved hver post-utfordring avføring, vurdert ved PCR hos spedbarn
Tidsramme: Dag med utfordring til 28 dager etter utfordring (dag 113 til dag 141, for spedbarn)
Hos deltakere som var negative for type 3 poliovirus i deres siste avføringsprøve før utfordring
Dag med utfordring til 28 dager etter utfordring (dag 113 til dag 141, for spedbarn)
Nevrovirulens av skurt studievaksinevirus fra utvalgte avføringsprøver målt ved en transgen muse-nevrovirulenstest i en undergruppe av spedbarn
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter første vaksinasjon (dag 1 til og med dag 29 for nyfødte)
Innen 28 dager etter en initial nOPV-dose og sammenlignet med mOPV3
Baseline til 28 dager etter første vaksinasjon (dag 1 til og med dag 29 for nyfødte)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
Technical Resources International, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Saez-Llorens, MD, CEVAXIN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVIA 101
  • U1111-1285-1905 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere