Uuden tyypin 3 suun kautta otettavan poliomyeliittirokotteen tutkimus Panamassa
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: PATH
Vaihe 2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, iän vähentäminen, annostuksen eskalaatiotutkimus uuden, heikennetyn tyypin 3 oraalisen poliomyeliittirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä Panamassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden tuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä (ensisijainen tavoite), immunogeenisyyttä (ensisijainen ja toissijainen tavoite), rokotevirusten erittymistä ulosteeseen (toissijainen tavoite) ja erittyneen viruksen hermovirulenssipotentiaalia (toissijainen tavoite). suun kautta otettava poliorokote tyypin 3, nOPV3, verrattuna Sabinin monovalenttisiin tyypin 3 rokotteisiin (mOPV3), terveillä pienillä lapsilla (192 koehenkilöä), imeväisillä (860 koehenkilöä) ja vastasyntyneillä (480 koehenkilöä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskinen, 12-haarainen 2. vaiheen tutkimus on ensimmäinen nOPV3:n pediatrinen arviointi terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä. Tämä tutkimus aloitetaan, kun aikuisten nOPV3:n vaiheen 1 tutkimuksen tulokset osoittavat, että turvallisuusongelmia ei ole ja että rokote saa aikaan osoitettavan immunogeenisyyden. Lisäksi ennen kohorttiin 2 ilmoittautumista aikuisten vaiheen 1 tiedoissa ei saa olla mitään signaaleja heikentävien kohtien palautumisesta seuraavan sukupolven sekvensoinnin alajoukosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kriittistä tietoa turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja geneettisestä stabiilisuudesta sekä osoittaa rokotteen kyky vähentää ulosteen erittymistä Sabin tyypin 3 -kannan altistuksen jälkeen.
Ilmoittautuminen tähän pediatriseen tutkimukseen porrastetaan kolmeen iän mukaan laskevaan kohorttiin, joissa on 6 hoitoryhmää, joilla nOPV3-rokotteen tavoiteannostasot korotetaan: kohortti 1, joka koostuu 192 terveestä 1–<5-vuotiaasta lapsesta, jotka ovat saaneet päätökseen täyden rutiininomaisen polion. immunisointi sarja; kohortti 2, joka koostuu 860 terveestä 6 viikon ikäisestä lapsesta, joita ei ole aiemmin rokotettu (OPV/IPV), joille annetaan inaktivoitu poliomyeliittirokote (IPV) ennen OPV3-rokotusta [alaryhmä pikkulapsista (n = 360) saada myös haasteviruksen]; ja kohortti 3, joka koostui 480 terveestä poliomyeliittirokottamattomasta vastasyntyneestä (syntymäpäivä +3 päivää).
Edistyminen seuraavaan kohorttiin ja kohorttien sisällä oleviin ryhmiin riippuu aikaisemman vaiheen 1 aikuistutkimuksen turvallisuusarvioinnista ja tutkimuksen aikaisempien kohorttien edellisten ryhmien 8. päivän turvallisuusarvioinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1532
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier Saez-Llorens, MD
- Puhelinnumero: +507 203-9760
- Sähköposti: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekrytointi
- Cevaxin - 24 de Diciembre
-
Päätutkija:
- Xavier Saez-Llorens, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Saez-Llorens, MD
- Puhelinnumero: +507 203-9760
- Sähköposti: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
-
Alatutkija:
- Jovanna Miranda, MD
-
Alatutkija:
- Erick Mastrolinardo, MD
-
Panama City, Panama
- Rekrytointi
- Cevaxin - Chorrera
-
Päätutkija:
- Dommie Arias, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Saez-Llorens
- Puhelinnumero: +507 2039760
- Sähköposti: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
-
Alatutkija:
- Nancy Zamora, MD
-
Alatutkija:
- Luis Márquez, MD
-
Panama City, Panama
- Rekrytointi
- Cevaxin-- Avenida Mexico
-
Päätutkija:
- Dora Estripeaut, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Saez-Llorens, MD
- Puhelinnumero: +507 203-9760
- Sähköposti: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
-
Alatutkija:
- Grace Espino, MD
-
Alatutkija:
- Horacio Arauz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Terve, joka määritellään kliinisesti merkittävän sairauden tai synnynnäisen poikkeavuuden puuttumisena sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
- Vanhemmat tai huoltajat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Asuu tutkimusalueella ja vanhemmat tai huoltajat ymmärtävät ja kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja -menettelyjä (mitä todistaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake [ICF] ja tutkijan arvio).
- Vanhemmat tai huoltajat suostuvat osallistujan saamaan kaikki rutiininomaiset vauvojen ja lasten rokotukset hyväksytyn protokollaan mukautetun aikataulun mukaisesti.
Vain kohortin 1 osallistujien osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen lapsi ≥1-<5 vuoden ikäinen ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
- Saatavilla olevien asiakirjojen tai vanhempien/huoltajien raportin perusteella, joka on aiemmin suorittanut ensisijaisen poliomyeliittirokotussarjan lainkäyttöalueella, ja viimeinen annos on saatu yli 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
Vain kohortin 2 osallistujien osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naaraslapsen odotetaan olevan 6 viikon ikäinen (43.–49. elinpäivä [syntymäpäivä on ensimmäinen elinpäivä], + 6 päivän ikkuna mukaan lukien) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
- Ennen tutkimusta rokotus ei ole saanut IPV- tai OPV-annoksia, koska saatavilla ei ole todisteita tällaisesta rokotuksesta vanhempien/huoltajien raportin tai asiakirjojen mukaan.
Vain kohortin 3 osallistujien osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen vastasyntynyt (1. elinpäivä + 3 päivän ikkuna), ensimmäisen tutkimusrokotuksen ajankohtana.
- Ennen tutkimusta rokotus ei ole saanut IPV- tai OPV-rokoteannoksia, koska saatavilla ei ole todisteita tällaisesta rokotuksesta vanhempien/huoltajien raporttien tai asiakirjojen mukaan.
Poissulkemiskriteerit
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Kaikille osallistujille alle 10-vuotiaiden läsnäolo osallistujan taloudessa (asuvat samassa talossa tai asunnossa), joilla ei ole täydellistä "ikään sopivaa" rokotusstatusta poliovirusrokotteiden suhteen tutkimuksen rokotteen antamisajankohtana. Alle 10-vuotiaille kotitalouden jäsenille sopiva rokotus on täydellinen sarja ensisijaisen poliomyeliittirokotussarjan lainkäyttöalueen mukaan.
- Kaikille osallistujille, joiden kotitalouden jäsen (asuu samassa talossa tai asunnossa), joka on saanut OPV:n rokotustietojen perusteella kolmen edellisen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Kaikki osallistuvat lapset, jotka käyvät päivähoidossa tai esikoulussa tutkimukseen osallistumisensa aikana kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
- Keskivaikea tai vaikea (aste ≥ 2) akuutti sairaus ilmoittautumisajankohtana/ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen yhteydessä – väliaikainen poissulkeminen (katso liite II: Vakavuusluokitustaulukot). Osallistuja, jolla on lieviä (aste 1) akuutteja sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
Kuume ilmoittautumispäivänä/ensimmäinen tutkimusrokotus (kainalon lämpötila
≥37,5 ˚C) (Kohorttien 1 ja 2 väliaikainen poissulkeminen). Jos ratkeaa 48 tunnissa, voidaan ilmoittautua.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimusrokotteiden aineosalle, mukaan lukien kaikki makrolidi- ja aminoglykosidiantibiootit (esim. erytromysiini ja kanamysiini).
- Mikä tahansa itse ilmoittama tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (mukaan lukien HIV-infektio) osallistujalla tai perheenjäsenellä (asumassa saman katon alla/samassa rakennuksessa eikä samassa asunnossa).
- Kaikkien systeemisten immuunijärjestelmää muuntavien tai immunosuppressanttien vastaanotto ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana tutkimukseen osallistuville tai perheenjäsenille.
- Kaikki osallistujan tunnetut tai epäillyt verenvuotohäiriöt, jotka aiheuttaisivat riskin laskimopunktiolle tai lihakseen annettavalle injektiolle.
- Vaikea aliravitsemus (paino-pituus/pituus z-pisteet ≤-3SD mediaani [WHO:n julkaisemien lasten kasvustandardien mukaan]) - tilapäinen poissulkeminen, jos se on marginaalinen ja myöhemmin painon nousu.
- Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen (lääke tai rokote) kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai minkä tahansa sellaisen tutkimustuotteen, muun kuin tutkimusrokotteen, vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
- Minkä tahansa verituotteen tai immunoglobuliinin verensiirron vastaanottaminen 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Vanhemmalla (vanhemmilla tai huoltajilla) tai osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä lisäisi osallistujan terveysriskejä tutkimukseen osallistumisessa tai lisäisi riskiä siitä, ettei tutkimuksen tavoitteita saavuteta (esim. vaarantaisi protokollavaatimusten noudattamisen tai häiritä suunniteltuja turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointeja).
Vain kohortin 2 ja 3 osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys (alle 37 raskausviikkoa tai alle 2500 grammaa syntymäpaino).
- Usein syntymästä lähtien (johtuen lisääntyneestä OPV-tartuntojen riskistä sisarusten välillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pienet lapset, nOPV3 10^5,5 CCID50
48 pientä 1–<5-vuotiasta lasta saavat 2 annosta nOPV3:a annostasolla 10^5,5 CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29
|
NOPV3-rokote, joka sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50 annosta kohti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Pienet lapset, nOPV3 10^6.0 CCID50
48 pientä 1–<5-vuotiasta lasta saavat 2 annosta nOPV3:a annostasolla 10^6,0
CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29
|
NOPV3-rokote, joka sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50 annosta kohti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Pienet lapset, nOPV3 10^6,5 CCID50
48 pientä 1–<5-vuotiasta lasta saavat 2 annosta nOPV3:a annostasolla 10^6,5 CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29
|
NOPV3-rokote, joka sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50 annosta kohti.
|
|
Active Comparator: Ryhmät 2, 4 ja 6: Pienet lapset, mOPV3
48 pientä 1–<5-vuotiasta lasta saavat 2 annosta mOPV3:a annostasolla ≥ 10^5,8
CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29
|
Sabinin yksiarvoinen oraalinen poliomyeliittirokote tyypin 3 kontrolli- ja altistusrokote (mOPV3), joka sisältää ≥ 10^5,8
CCID50 annosta kohti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7: Imeväiset, nOPV3 10^5.5 CCID50
240 6 viikon ikäistä (+6 päivää) vauvaa saavat 1 annoksen IPV:tä päivänä 1, sitten 2 annosta nOPV3:a annostasolla 10^5,5 CCID50 päivänä 29 ja 57 ja altistusannoksen mOPV:ta päivänä 113 .
|
NOPV3-rokote, joka sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50 annosta kohti.
Sabinin yksiarvoinen oraalinen poliomyeliittirokote tyypin 3 kontrolli- ja altistusrokote (mOPV3), joka sisältää ≥ 10^5,8
CCID50 annosta kohti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9: Imeväiset, nOPV3 10^5.5 CCID50
240 6 viikon ikäistä (+6 päivää) vauvaa saavat yhden annoksen IPV:tä päivänä 1, sitten 2 annosta nOPV3:a annostasolla 10^6,0
CCID50 päivinä 29 ja 57 ja altistusannos mOPV:ta päivänä 113.
|
NOPV3-rokote, joka sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50 annosta kohti.
Sabinin yksiarvoinen oraalinen poliomyeliittirokote tyypin 3 kontrolli- ja altistusrokote (mOPV3), joka sisältää ≥ 10^5,8
CCID50 annosta kohti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 11: Imeväiset, nOPV3 10^6.5 CCID50
140 6 viikon ikäistä (+6 päivää) vauvaa saavat 1 annoksen IPV:tä päivänä 1, sitten 2 annosta nOPV3:a annostasolla 10^6,5 CCID50 päivänä 29 ja 57 ja altistusannoksen mOPV:ta päivänä 113 .
|
NOPV3-rokote, joka sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50 annosta kohti.
Sabinin yksiarvoinen oraalinen poliomyeliittirokote tyypin 3 kontrolli- ja altistusrokote (mOPV3), joka sisältää ≥ 10^5,8
CCID50 annosta kohti.
|
|
Active Comparator: Ryhmät 8, 10 ja 12: Imeväiset, mOPV3
240 6 viikon ikäistä (+6 päivää) vauvaa saavat yhden annoksen IPV:tä päivänä 1, sitten 2 annosta mOPV3:a annostasolla ≥ 10^5,8
CCID50 päivinä 29 ja 57 ja altistusannos mOPV:ta päivänä 113.
|
Sabinin yksiarvoinen oraalinen poliomyeliittirokote tyypin 3 kontrolli- ja altistusrokote (mOPV3), joka sisältää ≥ 10^5,8
CCID50 annosta kohti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 13: Vastasyntyneet, nOPV3 10^5.5 CCID50
120 vastasyntynyttä (syntymäpäivä + 3 päivää) saavat 2 annosta nOPV3:a annostasolla 10^5,5 CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29.
|
NOPV3-rokote, joka sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50 annosta kohti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 15: Vastasyntyneet, nOPV3 10^6.0 CCID50
120 vastasyntynyttä (syntymäpäivä + 3 päivää) saavat 2 annosta nOPV3:a annostasolla 10^6,0
CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29.
|
NOPV3-rokote, joka sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50 annosta kohti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 17: Vastasyntyneet, nOPV3 10^6.5 CCID50
120 vastasyntynyttä (syntymäpäivä + 3 päivää) saavat 2 annosta nOPV3:a annostasolla 10^6,5 CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29.
|
NOPV3-rokote, joka sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50 annosta kohti.
|
|
Active Comparator: Ryhmät 14, 16 ja 18: Vastasyntyneet, mOPV
120 vastasyntynyttä (syntymäpäivä + 3 päivää) saavat 2 annosta mOPV3:a annostasolla ≥ 10^5,8
CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29
|
Sabinin yksiarvoinen oraalinen poliomyeliittirokote tyypin 3 kontrolli- ja altistusrokote (mOPV3), joka sisältää ≥ 10^5,8
CCID50 annosta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys 28 päivän ajan (rokotuspäivä ja 27 seuraavan päivän ajan) jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki haitat, jotka osallistujan vanhempi on ilmoittanut spontaanisti ja jotka tutkimushenkilöstö on havainnut opintokäyntien aikana tai jotka tunnistetaan potilastietojen tai lähdeasiakirjojen tarkastelun yhteydessä.
Jos diagnoosia ei ole, epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset tai poikkeavat kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tulokset, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, raportoidaan haittavaikutukseksi.
|
Rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viimeiseen käyntiin viimeiseen aiheeseen, noin 18 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista:
|
Viimeiseen käyntiin viimeiseen aiheeseen, noin 18 kuukautta
|
|
Tilattujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys 7 päivän ajan (rokotuspäivä ja 6 päivää seuraavana päivänä) jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotus 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tilatut haittavaikutukset ovat esispesifisiä haittavaikutuksia, jotka ovat yleisiä tai joiden tiedetään liittyvän rokotuksiin ja joita seurataan aktiivisesti mahdollisina rokotteen reaktogeenisyyden indikaattoreina. Seuraavia erityisiä pyydettyjä haittavaikutuksia seurataan tässä kokeilussa: Kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5°C) Oksentelu Ripuli Ärtyvyys Vähentynyt syöminen tai ruokahalu Väsymys tai heikentynyt aktiivisuus |
Rokotus 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Tyypin 3 polion vastaisen seerumin neutraloivan vasta-aineen (NAb) serokonversion esiintymistiheys vauvoilla rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää toisesta rokotuksesta
|
Aiemmin rokotetuille kohorteille serokonversio määritellään vähintään 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi suhteessa perusarvoon alun perin seropositiivisten joukossa.
|
28 päivää toisesta rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 3 polion vastaisen seerumin NAb:n serokonversion esiintymistiheys rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 29 vastasyntyneillä; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 pikkulapsilla; päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pikkulapset)
|
Aiemmin rokotetuille kohorteille serokonversio määritellään vähintään 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi suhteessa perusarvoon alun perin seropositiivisten joukossa ja rokottamattomien vastasyntyneiden serokonversioksi määritellään vähintään 4-kertainen vasta-ainetiitteri suhteessa odotettua tasoon. äidin vasta-aineesta.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 29 vastasyntyneillä; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 pikkulapsilla; päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pikkulapset)
|
|
Mediaanityypin 3 poliovastaisen seerumin NAb-tiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
NOPV3 aiheuttaa sen verrattuna mOPV3:een yhden tai kahden annoksen jälkeen terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
|
Tyypin 3 poliovastaisen seerumin NAb Geometric Mean Titer (GMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
NOPV3 aiheuttaa sen verrattuna mOPV3:een yhden tai kahden annoksen jälkeen terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
|
Tyypin 3 polion vastaisen seerumin NAb:n rokotuksen jälkeiset GMT-suhteet, säädetty perusimmuniteetin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
NOPV3 aiheuttaa sen verrattuna mOPV3:een yhden tai kahden annoksen jälkeen terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
|
Serosuojausaste, joka määritellään tyypin 3 polion vastaisen seerumin NAb:n vastavuoroiseksi tiitteriksi ≥ 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
NOPV3 aiheuttaa sen verrattuna mOPV3:een yhden tai kahden annoksen jälkeen terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
|
NAb-tiitterin geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) suhteessa lähtötasoon 1. annoksen jälkeen ja 1. annoksen jälkeiseen 2. annokseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
NOPV3 aiheuttaa sen verrattuna mOPV3:een terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
|
Tyypin 3 poliovirusta erittäneiden osallistujien osuus missä tahansa ja jokaisessa rokotuksen jälkeisessä ulostekeräyksessä, mitattuna polymeraasiketjureaktiolla (PCR) imeväisillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 29 - päivä 57 imeväisille)
|
NOPV3:n aloitusannoksen jälkeen verrattuna mOPV3:een
|
Lähtötilanne 28 päivään asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 29 - päivä 57 imeväisille)
|
|
Tyypin 3 poliovirusta erittäneiden osallistujien osuus missä tahansa ja jokaisessa altistuksen jälkeisessä ulostekeräyksessä PCR:llä arvioituna imeväisillä
Aikaikkuna: Haastepäivä - 28 päivää altistuksen jälkeen (päivä 113 - päivä 141, imeväisille)
|
Osallistujilla, jotka olivat negatiivisia tyypin 3 poliovirukselle viimeisessä ennen altistusta ulostenäytteessä
|
Haastepäivä - 28 päivää altistuksen jälkeen (päivä 113 - päivä 141, imeväisille)
|
|
Shed-tutkimuksen rokoteviruksen neurovirulenssi valituista ulostenäytteistä mitattuna siirtogeenisen hiiren neurovirulenssitestillä pikkulasten alajoukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen (vastasyntyneillä päivästä 1 päivään 29)
|
28 päivän sisällä alkuperäisestä nOPV-annoksesta ja verrattuna mOPV3:n annokseen
|
Lähtötilanne 28 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen (vastasyntyneillä päivästä 1 päivään 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Saez-Llorens, MD, CEVAXIN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVIA 101
- U1111-1285-1905 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .