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Estudio de una nueva vacuna oral contra la poliomielitis tipo 3 en Panamá

6 de mayo de 2026 actualizado por: PATH

Un estudio de fase 2, aleatorizado, observador ciego, controlado, de disminución de la edad y de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una nueva vacuna oral atenuada contra la poliomielitis tipo 3 en niños pequeños, bebés y recién nacidos sanos en Panamá

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la tolerabilidad (objetivo principal), la inmunogenicidad (objetivos principal y secundario), la excreción fecal de los virus vacunales (objetivo secundario) y el potencial de neurovirulencia del virus diseminado (objetivo secundario) de una nueva vacuna. vacuna oral contra la poliomielitis tipo 3, nOPV3, en comparación con los controles de la vacuna monovalente tipo 3 Sabin (mOPV3), en niños pequeños sanos (192 sujetos), lactantes (860 sujetos) y recién nacidos (480 sujetos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2 multicéntrico de 12 brazos será la primera evaluación pediátrica de nOPV3 en niños pequeños, bebés y recién nacidos sanos. Este ensayo se iniciará una vez que los resultados del estudio de fase 1 en adultos de nOPV3 indiquen que no hay problemas de seguridad y que la vacuna provoca una inmunogenicidad demostrable. Además, antes de inscribirse en la cohorte 2, los datos de la fase 1 de adultos no deben mostrar señales preocupantes de reversión de sitios atenuantes de un subconjunto de secuenciación de próxima generación.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos críticos sobre la seguridad, la inmunogenicidad y la estabilidad genética, así como demostrar la capacidad de la vacuna para reducir la excreción fecal después de un desafío con la cepa Sabin tipo 3.

La inscripción en este estudio pediátrico se escalonará en tres cohortes descendientes de edad de 6 grupos de tratamiento de niveles de dosis objetivo escalonados para la vacuna nOPV3: cohorte 1 compuesta por 192 niños pequeños sanos de 1 a <5 años de edad que han completado su poliomielitis de rutina completa serie de vacunas; cohorte 2 compuesta por 860 lactantes sanos de 6 semanas de edad no vacunados previamente (OPV/IPV) que recibirán una dosis de vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) antes de la vacunación con OPV3 [un subconjunto de lactantes (n=360) también recibe el virus del desafío]; y la cohorte 3, compuesta por 480 neonatos sanos no vacunados contra la poliomielitis (día de nacimiento +3 días).

La progresión a la siguiente cohorte y grupos dentro de las cohortes dependerá de las evaluaciones de seguridad del ensayo de adultos de Fase 1 anterior y la evaluación de seguridad del Día 8 de los grupos anteriores en cohortes anteriores en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1532

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Reclutamiento
        • Cevaxin - 24 de Diciembre
        • Investigador principal:
          • Xavier Saez-Llorens, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jovanna Miranda, MD
        • Sub-Investigador:
          • Erick Mastrolinardo, MD
      • Panama City, Panamá
        • Reclutamiento
        • Cevaxin - Chorrera
        • Investigador principal:
          • Dommie Arias, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nancy Zamora, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luis Márquez, MD
      • Panama City, Panamá
        • Reclutamiento
        • Cevaxin-- Avenida Mexico
        • Investigador principal:
          • Dora Estripeaut, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Grace Espino, MD
        • Sub-Investigador:
          • Horacio Arauz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  1. Sano, definido por la ausencia de cualquier condición médica clínicamente significativa o anomalía congénita según lo determinado por el historial médico, el examen físico y la evaluación clínica del investigador.
  2. Padre(s) o tutor(es) dispuesto(s) y capaz(es) de dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  3. Reside en el área de estudio y los padres o tutores comprenden y pueden y están dispuestos a cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio (como lo demuestra un formulario de consentimiento informado [ICF] firmado y la evaluación del investigador).
  4. Los padres o tutores aceptan que el participante reciba todas las vacunas de rutina para bebés y niños según el calendario ajustado del protocolo aprobado.

Criterios de inclusión solo para participantes de la cohorte 1:

  1. Niño o niña de ≥1 a <5 años de edad en el momento de la vacunación inicial del estudio.
  2. Según la documentación disponible o el informe de los padres/tutores, completó previamente la serie de vacunas primarias contra la poliomielitis para la jurisdicción, con la última dosis recibida más de 28 días antes de la vacunación inicial del estudio.

Criterios de inclusión solo para los participantes de la cohorte 2:

  1. Lactante de sexo masculino o femenino que se espera que tenga 6 semanas de edad (43 a 49 días de vida [siendo el día de nacimiento el primer día de vida], inclusive + ventana de 6 días), en el momento de la vacunación inicial del estudio.
  2. Antes de la vacunación del estudio, no ha recibido dosis de IPV u OPV, según el informe o la documentación disponible de los padres/tutores sin evidencia de tal vacunación.

Criterios de inclusión solo para los participantes de la cohorte 3:

  1. Recién nacido de sexo masculino o femenino (1er día de vida + ventana de 3 días), en el momento de la vacunación inicial del estudio.
  2. Antes de la vacunación del estudio, no ha recibido dosis de la vacuna IPV u OPV, basándose en ninguna evidencia de tal vacunación según el informe o documentación disponible de los padres/tutores.

Criterio de exclusión

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  1. Para todos los participantes, la presencia de cualquier persona menor de 10 años en el hogar del participante (que vive en la misma casa o unidad de apartamento) que no tiene un estado de vacunación completo "apropiado para la edad" con respecto a las vacunas contra el poliovirus en el momento de la administración de la vacuna del estudio. Para los miembros del hogar menores de 10 años, la vacunación adecuada es la serie completa de vacunas primarias contra la poliomielitis para la jurisdicción.
  2. Para todos los participantes que tienen un miembro del hogar del participante (que vive en la misma casa o unidad de apartamento) que ha recibido OPV según los registros de vacunación en los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  3. Cualquier niño participante que asista a la guardería o al preescolar durante su participación en el estudio hasta un mes después de la última administración de la vacuna del estudio.
  4. Enfermedad aguda moderada o grave (grado ≥ 2) en el momento de la inscripción/primer estudio de vacunación-exclusión temporal (ver Apéndice II: Tablas de clasificación de gravedad). Los participantes con enfermedades agudas leves (grado 1) pueden inscribirse a discreción del investigador.

  5. Presencia de fiebre el día de la inscripción/primera vacunación del estudio (temperatura axilar

    ≥37,5˚C)-(Exclusión temporal para las cohortes 1 y 2). Si se resuelve en 48 hrs., se puede inscribir.

  6. Una alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio, incluidos todos los antibióticos macrólidos y aminoglucósidos (p. ej., eritromicina y kanamicina).
  7. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia conocida o sospechada autoinformada (incluida la infección por VIH) en el participante o miembro del hogar (que vive bajo el mismo techo/en el mismo edificio en lugar de en el mismo recinto).
  8. Recibir cualquier fármaco inmunosupresor o inmunomodificador sistémico antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el estudio de los participantes del estudio o un miembro del hogar.
  9. Cualquier trastorno hemorrágico conocido o sospechado en el participante que suponga un riesgo para la venopunción o la inyección intramuscular.
  10. Presencia de desnutrición grave (peso para la talla/talla z-score ≤-3SD mediana [según los estándares de crecimiento infantil publicados por la OMS]), exclusión temporal si es marginal y posteriormente aumenta de peso.
  11. Participación en otro ensayo clínico de producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio o recepción de cualquier producto en investigación que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el periodo de estudio.
  12. Recepción de transfusión de cualquier hemoderivado o inmunoglobulinas dentro de los 12 meses anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio o al uso planificado durante el período del estudio.
  13. Los padres o tutores o el participante tienen alguna condición que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos para la salud del participante en la participación en el estudio o aumentaría el riesgo de no lograr los objetivos del estudio (p. ej., comprometería el cumplimiento de los requisitos del protocolo o interferir con las evaluaciones planificadas de seguridad e inmunogenicidad).

Criterios de exclusión solo para los participantes de las cohortes 2 y 3:

  1. Nacimiento prematuro (menos de 37 semanas de gestación o menos de 2500 gramos de peso al nacer).
  2. Por nacimiento múltiple (debido al mayor riesgo de transmisiones de OPV entre hermanos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Niños pequeños, nOPV3 10^5.5 DICC50
48 niños pequeños de 1 a <5 años recibirán 2 dosis de nOPV3 a un nivel de dosis de 10^5.5 DICC50 el día 1 y el día 29
Biológico: Nueva vacuna viva atenuada contra la poliomielitis oral tipo 3 (nOPV3)
La vacuna nOPV3 que contiene aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 DICC50 por dosis.
Experimental: Grupo 3: Niños pequeños, nOPV3 10^6,0 DICC50
48 niños pequeños de 1 a <5 años recibirán 2 dosis de nOPV3 a un nivel de dosis de 10^6.0 CCID50 el día 1 y el día 29
Biológico: Nueva vacuna viva atenuada contra la poliomielitis oral tipo 3 (nOPV3)
La vacuna nOPV3 que contiene aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 DICC50 por dosis.
Experimental: Grupo 5: Niños pequeños, nOPV3 10^6.5 DICC50
48 niños pequeños de 1 a <5 años recibirán 2 dosis de nOPV3 a un nivel de dosis de 10^6.5 DICC50 el día 1 y el día 29
Biológico: Nueva vacuna viva atenuada contra la poliomielitis oral tipo 3 (nOPV3)
La vacuna nOPV3 que contiene aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 DICC50 por dosis.
Comparador activo: Grupos 2, 4 y 6: Niños pequeños, mOPV3
48 niños pequeños de 1 a <5 años recibirán 2 dosis de mOPV3 a un nivel de dosis de ≥ 10^5.8 CCID50 el día 1 y el día 29
Biológico: Sabin Monovalent Oral Poliomielitis Vacuna Tipo 3 (mOPV3)
La vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 3 de Sabin, vacuna de control y provocación (mOPV3) que contiene ≥ 10^5,8 DICC50 por dosis.
Experimental: Grupo 7: Lactantes, nOPV3 10^5.5 DICC50
240 bebés de 6 semanas (+6 días) recibirán 1 dosis de IPV el día 1, luego 2 dosis de nOPV3 a un nivel de dosis de 10^5,5 DICC50 el día 29 y el día 57, y una dosis de prueba de mOPV el día 113 .
Biológico: Nueva vacuna viva atenuada contra la poliomielitis oral tipo 3 (nOPV3)
La vacuna nOPV3 que contiene aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 DICC50 por dosis.
Biológico: Sabin Monovalent Oral Poliomielitis Vacuna Tipo 3 (mOPV3)
La vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 3 de Sabin, vacuna de control y provocación (mOPV3) que contiene ≥ 10^5,8 DICC50 por dosis.
Experimental: Grupo 9: Lactantes, nOPV3 10^5.5 DICC50
240 bebés de 6 semanas (+6 días) recibirán 1 dosis de IPV el día 1, luego 2 dosis de nOPV3 a un nivel de dosis de 10^6.0 CCID50 el día 29 y el día 57, y una dosis de desafío de mOPV el día 113.
Biológico: Nueva vacuna viva atenuada contra la poliomielitis oral tipo 3 (nOPV3)
La vacuna nOPV3 que contiene aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 DICC50 por dosis.
Biológico: Sabin Monovalent Oral Poliomielitis Vacuna Tipo 3 (mOPV3)
La vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 3 de Sabin, vacuna de control y provocación (mOPV3) que contiene ≥ 10^5,8 DICC50 por dosis.
Experimental: Grupo 11: Lactantes, nOPV3 10^6.5 DICC50
140 bebés de 6 semanas (+6 días) recibirán 1 dosis de IPV el día 1, luego 2 dosis de nOPV3 a un nivel de dosis de 10^6,5 DICC50 el día 29 y el día 57, y una dosis de prueba de mOPV el día 113 .
Biológico: Nueva vacuna viva atenuada contra la poliomielitis oral tipo 3 (nOPV3)
La vacuna nOPV3 que contiene aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 DICC50 por dosis.
Biológico: Sabin Monovalent Oral Poliomielitis Vacuna Tipo 3 (mOPV3)
La vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 3 de Sabin, vacuna de control y provocación (mOPV3) que contiene ≥ 10^5,8 DICC50 por dosis.
Comparador activo: Grupos 8, 10 y 12: Lactantes, mOPV3
240 bebés de 6 semanas (+6 días) recibirán 1 dosis de IPV el día 1, luego 2 dosis de mOPV3 a un nivel de dosis de ≥ 10^5.8 CCID50 el día 29 y el día 57, y una dosis de desafío de mOPV el día 113.
Biológico: Sabin Monovalent Oral Poliomielitis Vacuna Tipo 3 (mOPV3)
La vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 3 de Sabin, vacuna de control y provocación (mOPV3) que contiene ≥ 10^5,8 DICC50 por dosis.
Experimental: Grupo 13: Neonatos, nOPV3 10^5,5 DICC50
120 recién nacidos (día del nacimiento + 3 días) recibirán 2 dosis de nOPV3 a un nivel de dosis de 10^5,5 DICC50 el día 1 y el día 29.
Biológico: Nueva vacuna viva atenuada contra la poliomielitis oral tipo 3 (nOPV3)
La vacuna nOPV3 que contiene aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 DICC50 por dosis.
Experimental: Grupo 15: Neonatos, nOPV3 10^6,0 DICC50
120 neonatos (día de nacimiento + 3 días) recibirán 2 dosis de nOPV3 a un nivel de dosis de 10^6.0 CCID50 el día 1 y el día 29.
Biológico: Nueva vacuna viva atenuada contra la poliomielitis oral tipo 3 (nOPV3)
La vacuna nOPV3 que contiene aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 DICC50 por dosis.
Experimental: Grupo 17: Neonatos, nOPV3 10^6.5 DICC50
120 recién nacidos (día del nacimiento + 3 días) recibirán 2 dosis de nOPV3 a un nivel de dosis de 10^6,5 DICC50 el día 1 y el día 29.
Biológico: Nueva vacuna viva atenuada contra la poliomielitis oral tipo 3 (nOPV3)
La vacuna nOPV3 que contiene aproximadamente 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 DICC50 por dosis.
Comparador activo: Grupos 14, 16 y 18: Neonatos, mOPV
120 neonatos (día del nacimiento + 3 días) recibirán 2 dosis de mOPV3 a un nivel de dosis de ≥ 10^5,8 CCID50 el día 1 y el día 29
Biológico: Sabin Monovalent Oral Poliomielitis Vacuna Tipo 3 (mOPV3)
La vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 3 de Sabin, vacuna de control y provocación (mOPV3) que contiene ≥ 10^5,8 DICC50 por dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de AA no solicitados durante 28 días (día de vacunación y 27 días siguientes) después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta 28 días post vacunación
Los EA no solicitados son los EA notificados espontáneamente por los padres del participante, observados por el personal del estudio durante las visitas del estudio o identificados durante la revisión de registros médicos o documentos fuente. En ausencia de un diagnóstico, los hallazgos anormales del examen físico o los resultados anormales de las pruebas de laboratorio de seguridad clínica que el investigador evalúe como clínicamente significativos se informarán como AA.
Desde la vacunación hasta 28 días post vacunación
Frecuencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la última visita del último sujeto, alrededor de 18 meses

Evento adverso grave es cualquier evento adverso que resulte en cualquiera de los siguientes resultados:

  1. Muerte
  2. Es potencialmente mortal (potencialmente mortal significa que el participante del estudio estaba, en opinión de los PI o PATH del sitio, en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave).
  3. Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
  4. Da como resultado una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida.
  5. Anomalía congénita o defecto de nacimiento.
  6. Evento médico importante que puede no resultar en uno de los resultados anteriores, pero puede poner en peligro la salud del participante del estudio y requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en la definición anterior de evento adverso grave.
Hasta la última visita del último sujeto, alrededor de 18 meses
Frecuencia de eventos adversos solicitados (EA) durante 7 días (día de vacunación y 6 días siguientes) después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Vacunación a 7 días post vacunación

Los EA solicitados son EA preespecíficos que son comunes o se sabe que están asociados con la vacunación y que se controlan activamente como indicadores potenciales de la reactogenicidad de la vacuna.

Los siguientes EA específicos solicitados serán monitoreados para este ensayo:

Fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 °C) Vómitos Diarrea Irritabilidad Disminución de la alimentación o el apetito Fatiga o disminución de la actividad
Vacunación a 7 días post vacunación
Frecuencia posterior a la vacunación de seroconversión del anticuerpo neutralizante del suero (NAb) anti-poliomielitis tipo 3 en lactantes.
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
Para cohortes previamente vacunadas, la seroconversión se definirá como un aumento mínimo de 4 veces en el título en relación con el valor de referencia entre los inicialmente seropositivos.
28 días después de la segunda vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia posvacunal de seroconversión de NAb sérico antipoliomielitis tipo 3
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después de la vacunación (Día 1 y Día 29 para recién nacidos; Día 29, Día 57 y Día 85 para lactantes; Día 1, Día 29 y Día 57 para niños pequeños)
Para cohortes previamente vacunadas, la seroconversión se definirá como un aumento mínimo de 4 veces en el título en relación con el valor inicial entre los inicialmente seropositivos y para los recién nacidos no vacunados, la seroconversión se definirá como un título de anticuerpos mínimo 4 veces mayor en relación con el nivel esperado. de anticuerpos maternos.
Línea de base y 28 días después de la vacunación (Día 1 y Día 29 para recién nacidos; Día 29, Día 57 y Día 85 para lactantes; Día 1, Día 29 y Día 57 para niños pequeños)
Títulos medios de NAb en suero antipoliomielitis tipo 3
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después de la vacunación (Día 1, Día 29 y Día 57 para niños pequeños y recién nacidos; Día 29, Día 57 y Día 85 para bebés)
Provocada por la nOPV3, en comparación con la de la mOPV3, después de una o dos dosis en niños pequeños, lactantes y recién nacidos sanos.
Línea de base y 28 días después de la vacunación (Día 1, Día 29 y Día 57 para niños pequeños y recién nacidos; Día 29, Día 57 y Día 85 para bebés)
Suero antipoliomielitis tipo 3 NAb Título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después de la vacunación (Día 1, Día 29 y Día 57 para niños pequeños y recién nacidos; Día 29, Día 57 y Día 85 para bebés)
Provocada por la nOPV3, en comparación con la de la mOPV3, después de una o dos dosis en niños pequeños, lactantes y recién nacidos sanos.
Línea de base y 28 días después de la vacunación (Día 1, Día 29 y Día 57 para niños pequeños y recién nacidos; Día 29, Día 57 y Día 85 para bebés)
Proporciones de GMT posteriores a la vacunación de NAb sérico contra la poliomielitis tipo 3, ajustadas para la inmunidad inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después de la vacunación (Día 1, Día 29 y Día 57 para niños pequeños y recién nacidos; Día 29, Día 57 y Día 85 para bebés)
Provocada por la nOPV3, en comparación con la de la mOPV3, después de una o dos dosis en niños pequeños, lactantes y recién nacidos sanos.
Línea de base y 28 días después de la vacunación (Día 1, Día 29 y Día 57 para niños pequeños y recién nacidos; Día 29, Día 57 y Día 85 para bebés)
Tasa de seroprotección, definida como título recíproco de NAb sérico antipoliomielitis tipo 3 ≥ 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después de la vacunación (Día 1, Día 29 y Día 57 para niños pequeños y recién nacidos; Día 29, Día 57 y Día 85 para bebés)
Provocada por la nOPV3, en comparación con la de la mOPV3, después de una o dos dosis en niños pequeños, lactantes y recién nacidos sanos.
Línea de base y 28 días después de la vacunación (Día 1, Día 29 y Día 57 para niños pequeños y recién nacidos; Día 29, Día 57 y Día 85 para bebés)
Aumento de la media geométrica (GMFR) en el título de NAb en relación con el valor inicial para la posdosis 1 y en relación con la posdosis 1 para la posdosis 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después de la vacunación (Día 1, Día 29 y Día 57 para niños pequeños y recién nacidos; Día 29, Día 57 y Día 85 para bebés)
Provocada por nOPV3, en comparación con mOPV3, en niños pequeños, lactantes y recién nacidos sanos.
Línea de base y 28 días después de la vacunación (Día 1, Día 29 y Día 57 para niños pequeños y recién nacidos; Día 29, Día 57 y Día 85 para bebés)
Proporción de participantes que eliminan el poliovirus tipo 3 en cualquier y en cada recolección de heces posterior a la vacunación, según lo evaluado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en bebés
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la vacunación inicial (Día 29 hasta Día 57 para bebés)
Después de la dosis inicial de nOPV3, en comparación con mOPV3
Línea de base hasta 28 días después de la vacunación inicial (Día 29 hasta Día 57 para bebés)
Proporción de participantes que eliminan el poliovirus tipo 3 en cualquier y en cada recolección de heces posterior al desafío, según lo evaluado por PCR en bebés
Periodo de tiempo: Desde el día del desafío hasta los 28 días posteriores al desafío (del día 113 al día 141, para bebés)
En participantes negativos para poliovirus tipo 3 en su última muestra de heces previa a la exposición
Desde el día del desafío hasta los 28 días posteriores al desafío (del día 113 al día 141, para bebés)
Neurovirulencia del virus de la vacuna del estudio de excreción a partir de muestras de heces seleccionadas, medida mediante una prueba de neurovirulencia en ratones transgénicos en un subconjunto de bebés
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la vacunación inicial (Día 1 hasta Día 29 para recién nacidos)
Dentro de los 28 días de una dosis inicial de nOPV y en comparación con la de mOPV3
Línea de base hasta 28 días después de la vacunación inicial (Día 1 hasta Día 29 para recién nacidos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PATH

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
Technical Resources International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Saez-Llorens, MD, CEVAXIN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVIA 101
  • U1111-1285-1905 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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