高风险情况下的戒烟指导：一项虚拟现实研究
2023年5月24日 更新者：aversluis、Leiden University Medical Center
检查对话代理人在高风险情况下的个性化建议对戒烟的影响：一项使用虚拟现实的实验研究
吸烟是慢性病和过早死亡的重要可预防危险因素，在社会经济地位 (SEP) 较低的群体中最为普遍。 高复吸率表明，从长远来看，戒烟干预措施往往不够有效。 这种效果有限的潜在原因是这些干预措施不是针对 SEP 较低的吸烟者量身定制的，并且在（再）戒烟风险高的情况下没有提供足够的支持；即，高风险情况 (HRS)。 使用自动对话代理的手机应用程序可能是促进长期戒烟的有用方法，因为它可以针对 SEP 较低的吸烟者量身定制，并在一天中的任何时间（也在 HRS 中）提供支持。 然而，关于这种应用程序有效性的证据很少，而且自动化会话代理如何有效促进失误预防仍不清楚。 因此，重要的是要探索这些对话代理人应该在 HRS 中使用哪种类型的失误预防策略，以及吸烟者如何体验这些不同类型的支持。
这个虚拟现实 (VR) 实验将检查支持个人 HRS 中吸烟者的会话代理的初步有效性和可用性。 更具体地说，研究人员的主要目的是检查在模拟 HRS 期间，与中性对话（即控制条件）相比，三种不同的失误预防对话是否提高了来自不同 SEP 组的成年吸烟者的戒烟自我效能。 此外，与中性对话相比，研究人员在模拟 HRS 中检查了失误预防对话对主观渴望和影响的影响。 最后，研究人员研究了来自不同 SEP 组的成年吸烟者如何在模拟 HRS 中体验模拟会话代理的个性化支持。
VR 将用于让吸烟者接触他们的个人 HRS，并让他们通过模拟手机与对话代理进行交互。 使用基于计算机的 VR 技术，可以根据吸烟者在日常生活中遇到的环境（例如，他们的客厅或他们上班的火车站）创建三维环境。 这样，受控但同时看起来自然的环境可用于让吸烟者接触他们的个人 HRS，并测量他们在这种情况下的反应。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够阅读和理解荷兰语
- 每天吸烟 ≥ 10 支香烟
- 打算在将来某个时候戒烟
- 能够佩戴 VR 头盔大约 30 分钟，中间有休息时间
- 愿意拍摄和发送参与者最有可能吸烟的三个位置的视频和音频（即，在环境中吸烟的可能性最高）
排除标准：
- 影响观看 VR 环境的视觉问题（例如，不戴眼镜能见度有限）（基于自我报告）
- 目前参与戒烟活动或治疗（基于自我报告）
- 当患者被认为不适合参与时（例如，由于心理问题或药物）。 该决定由负责的研究人员自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：聊天机器人辅导
由于单组设计，只有一个手臂。
所有参与者都将接触四种不同的聊天机器人复发预防指导对话，这些对话以随机顺序呈现。
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在提升动机和自我效能的对话中，对话代理人会告诉参与者他们可以成功地戒烟，试图消除他们的自我怀疑并断言参与者能够并且将会成功。
例如，会话代理会发送这样的短信：“尽管诱惑可能很高，但我相信您在这种情况下可以抗拒吸烟。
如果你想要什么，你可以做到。
相信你自己！”。
在未来的自我和实施意图对话中，对话主体将首先告诉参与者想象自己在成功戒烟的未来（即期望的未来自我）。
会话代理可以发送文本消息，例如：“请想想你自己的未来。
想象一下，你已经成功戒烟了。
想想你将成为什么样的人。
你长的怎样？
你的生活是什么样的？
尽可能地考虑这个未来的形象。”
对于参与者继续吸烟的未来（即不受欢迎的未来自我），将重复此过程。
最后，对话代理人将向参与者解释，重要的是要考虑如何在 HRS 中抵制吸烟（即实施意图），以确保参与者更接近成为非吸烟者所期望的未来自我，并避免他们作为吸烟者的不受欢迎的未来自我。
在与身份相关的积极自言自语对话中，对话代理将告诉参与者使用专注于自己身份的积极自言自语来激励自己成功地戒烟。
例如，对话代理会发送这样的短信：“当你想抽烟时，它可以帮助你对自己说一些积极的话，并激励自己抵制诱惑。
您可以对自己说些什么积极的事情来激励自己戒烟？
例如，“我是一个能抗拒吸烟的坚强的人”或“我是一个坚持不懈并能控制吸烟冲动的人”。
现在，通过思考并在脑海中重复或大声说出您认为激励自己的句子或您自己激励自己的话。”。
中性对话将充当注意力控制条件。
在此对话中，对话代理不会使用复发预防策略提供支持。
相反，会话代理会以简短的介绍开始（例如，“嗨，你好吗？”），提出问题以表达兴趣（例如，“你今天感觉如何？”），然后谈论一个中性话题（例如，动物；“你最喜欢的动物是什么？”），然后结束对话（例如，“很高兴和你交谈。
我希望你今天休息得很好！”）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒酒自我效能
大体时间：实验期间进行四次，持续时间为 1.5 小时。在每个聊天机器人对话 (T1-T4) 之后直接进行评估。
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戒烟自我效能将通过“戒烟自我效能问卷”中的一个问题进行评估（Spek 等人，2013 年）。
六项问卷测量了六种不同情况下关于戒烟的自我效能。
然而，在这个实验中，情况是使用 VR 显示的（例如，参与者最喜欢的酒吧的个性化 VR 环境）。
因此，参与者只会回答“你有信心在这种情况下不会吸烟吗？”这个问题。
同时暴露在VR环境中。
总分范围从 0 到 4，得分越高表明戒烟自我效能感越高。
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实验期间进行四次，持续时间为 1.5 小时。在每个聊天机器人对话 (T1-T4) 之后直接进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阶段性（状态）烟草渴望
大体时间：实验期间进行四次，持续时间为 1.5 小时。在每个聊天机器人对话 (T1-T4) 之后直接进行评估。
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为了确定（在 VR 环境中）体验到的主观吸烟渴望水平，将使用单个项目（Shadel & Cervone，2006 年；Vinci 等人，2020 年）。
要求参与者说明他们现在对香烟的渴望有多强烈。
答案的评分范围从 1（完全没有烟瘾）到 10（极度强烈的烟瘾），分数越高表示主观对烟草的烟瘾越强。
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实验期间进行四次，持续时间为 1.5 小时。在每个聊天机器人对话 (T1-T4) 之后直接进行评估。
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正面和负面影响
大体时间：在实验开始时（基线）和实验期间四次，持续时间为 1.5 小时。在每次聊天机器人对话后直接进行评估 (T1-T4)
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积极和消极影响的水平是通过让参与者表明他们经历了四种基本情绪的程度来评估的，等级从 1（完全没有）到 10（非常多；Versluis 等人，2018 年）。
愤怒、焦虑和悲伤的分数将被平均以表示负面影响。
消极情绪的平均得分在 3 到 30 之间，得分越高表明消极情绪越强烈。
幸福评级将代表积极的影响。
积极情绪的平均得分在 1 到 10 之间，得分越高表明积极情绪越强烈。
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在实验开始时（基线）和实验期间四次，持续时间为 1.5 小时。在每次聊天机器人对话后直接进行评估 (T1-T4)
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接受会话代理
大体时间：实验结束时（干预后）；实验持续时间为 1.5 小时
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对话代理的接受度将使用一组六个项目进行评估。
两个示例项目是：“您对虚拟教练的满意度如何？”和“与虚拟教练交谈有多容易？”。
答案以 7 分制给出。
该问卷最初用于一项干预研究（Provoost 等，2020）。
调查问卷的三个项目必须进行调整，以使其适用于本研究的实验设置。
例如，项目“如果课程继续，您愿意在多大程度上继续与虚拟教练一起工作？”
已更改为“如果您的智能手机上可以使用虚拟教练，您愿意在多大程度上继续使用它？”。
总分从 6 分到 42 分，分数越高表示对会话代理的接受度越高。
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实验结束时（干预后）；实验持续时间为 1.5 小时
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用户体验/可用性
大体时间：实验结束时（干预后）；实验持续时间为 1.5 小时
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会话代理的可用性将通过系统可用性量表 (Brooke, 1996) 的许多项目来衡量。
整个问卷由 10 个项目组成，项目采用 5 点李克特量表，从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。
本研究使用原始问卷的四个问题。
此外，为了更好地深入了解参与者对虚拟教练的用户体验，将提出以下开放式问题：“在手机上提供虚拟教练来协助吸烟是否有用？停止？
请解释。”。
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实验结束时（干预后）；实验持续时间为 1.5 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在感
大体时间：实验期间进行了四次，持续时间为 1.5 小时。在每次聊天机器人对话后直接进行评估 (T1-T4)
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深入了解参与者是否有身处虚拟环境的印象。
将使用单项存在度量（Bouchard 等人，2004 年）。
参与者将在 0 到 10 的范围内表示他们体验存在感的程度，分数越高代表存在感越高。
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实验期间进行了四次，持续时间为 1.5 小时。在每次聊天机器人对话后直接进行评估 (T1-T4)
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人口特征
大体时间：在实验开始时（基线）；实验持续时间为 1.5 小时
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将获得有关参与者的一般信息，即性别（即男性、女性、中性，我不想说）、年龄（出生年份）和教育水平（即初等教育、vmbo、havo、vwo、mbo , hbo, wo；作为 SEP 的衡量标准）。
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在实验开始时（基线）；实验持续时间为 1.5 小时
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以前的 VR 经验
大体时间：在实验开始时（基线）；实验持续时间为 1.5 小时
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使用以下问题评估参与者对 VR 的熟悉程度：“您以前使用过虚拟现实吗”。
如果参与者回答这个问题是，他们将被问及他们使用 VR 的频率。
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在实验开始时（基线）；实验持续时间为 1.5 小时
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打算戒烟
大体时间：在实验开始时（基线）；实验持续时间为 1.5 小时
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参与者表明他们将来是否打算戒烟。
答案类别基于跨理论模型 (Prochaska & DiClemente, 2005) 的变化阶段，包括：下个月内 (1)、从现在起 1 到 6 个月之间 (2)、未来某个时间、超过 6 个月(3) 或不打算戒烟 (4; Hummel et al., 2018)。
选择答案类别四的参与者将被归类为“非意图”。
该变量将被重新编码，以便更高的分数表示更强烈的戒烟意愿。
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在实验开始时（基线）；实验持续时间为 1.5 小时
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滋补品（特质）对烟草的渴望
大体时间：在实验开始时（基线）；实验持续时间为 1.5 小时
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将使用 Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch et al., 1999) 的渴望子量表评估特性烟草渴望。
该子量表由 4 个项目组成，采用 5 点计分，从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。
一个示例项目是“我经常有吸烟的冲动”。
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在实验开始时（基线）；实验持续时间为 1.5 小时
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身体尼古丁依赖。
大体时间：在实验开始时（基线）；实验持续时间为 1.5 小时
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将使用荷兰版 Fagerström 尼古丁依赖测试（Heatherton 等人，1991 年；Penfornis 等人，2021 年）在基线评估身体尼古丁依赖性。问卷由六个项目组成，其中四个项目在二分法量表（是/否），一个项目使用四个答案类别进行评分，一个项目具有开放式答案格式（询问参与者每天抽的香烟数量）。
一个示例项目是“您早上抽烟的时间比一天中其他时间抽的多吗？”。
总分可以从 5 到 12 不等，分数越高表明尼古丁依赖性越高。
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在实验开始时（基线）；实验持续时间为 1.5 小时
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自上次抽烟后的延迟时间
大体时间：在实验开始时（基线）；实验持续时间为 1.5 小时
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为了评估自上次接触尼古丁以来的时间，参与者被问及他们吸最后一支烟是在多长时间前。
参与者将能够指定小时数和/或分钟数。
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在实验开始时（基线）；实验持续时间为 1.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anke Versluis, Dr.、Leiden University Medical Center (LUMC)
- 首席研究员：Eline Meijer, Dr.、Leiden University Medical Center (LUMC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月4日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2023年4月19日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N22.013 METC-LDD
- 628.011.211 (其他赠款/资助编号：NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
假名数据将在项目结束时可供重复使用。
某些人口统计特征可能必须从数据集中删除，以防止个体参与者的可追溯性。
尚未决定是否可以通过存储库或通过合理请求最好地提供数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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