Coaching d'abandon du tabac dans les situations à haut risque : une étude en réalité virtuelle
24 mai 2023 mis à jour par: aversluis, Leiden University Medical Center
Examen de l'effet des conseils personnalisés d'un agent conversationnel pour arrêter de fumer dans des situations à haut risque : une étude expérimentale utilisant la réalité virtuelle
Le tabagisme est un facteur de risque évitable important pour les maladies chroniques et les décès prématurés et est plus répandu parmi les groupes ayant une position socio-économique (SEP) inférieure. Les taux de rechute élevés montrent que les interventions de sevrage tabagique ne sont souvent pas suffisamment efficaces à long terme. Les raisons potentielles de cette efficacité limitée sont que ces interventions ne sont pas adaptées aux fumeurs à faible SEP et ne fournissent pas un soutien suffisant dans les situations où le risque de (re)chute est élevé ; c'est-à-dire les situations à haut risque (HRS). Une application pour téléphone portable utilisant un agent conversationnel automatisé pourrait être une approche utile pour promouvoir le sevrage tabagique à long terme, car elle peut être adaptée aux fumeurs à faible SEP et fournir un soutien à tout moment de la journée (également dans les HRS). Cependant, les preuves de l'efficacité de ce type d'applications sont rares et on ne sait toujours pas comment les agents conversationnels automatisés peuvent efficacement promouvoir la prévention des déchéances. Par conséquent, il est important d'explorer quel type de stratégies de prévention des déchéances ces agents conversationnels devraient utiliser dans les HRS et comment ces différents types de soutien sont vécus par les fumeurs.
Cette expérience de réalité virtuelle (VR) examinera l'efficacité et la convivialité préliminaires d'un agent conversationnel qui prend en charge les fumeurs dans les HRS personnels. Plus précisément, les enquêteurs visent principalement à examiner si les trois différents dialogues de prévention des déchéances augmentent l'auto-efficacité de l'abstinence chez les fumeurs adultes de différents groupes SEP pendant les HRS simulés, par rapport à un dialogue neutre (c'est-à-dire une condition de contrôle). De plus, les enquêteurs examinent l'effet des dialogues de prévention des déchéances, par rapport au dialogue neutre, dans les HRS simulés sur le besoin subjectif et l'affect. Enfin, les enquêteurs examinent comment les fumeurs adultes de différents groupes SEP vivent le soutien personnalisé d'un agent conversationnel simulé dans des HRS simulés.
La réalité virtuelle sera utilisée pour exposer les fumeurs à leurs HRS personnels et leur permettre d'interagir avec un agent conversationnel via un téléphone mobile simulé. À l'aide de la technologie VR informatisée, des environnements tridimensionnels peuvent être créés en fonction des environnements que les fumeurs rencontrent dans leur vie quotidienne (par exemple, leur salon ou la gare d'où ils se rendent au travail). De cette façon, des environnements contrôlés mais en même temps d'apparence naturelle peuvent être utilisés pour exposer les fumeurs à leurs HRS personnels et mesurer leurs réponses dans cette situation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Dialogue de prévention des déchéances : stimuler la motivation et l'auto-efficacité
- Comportemental: Dialogue sur la prévention des déchéances : soi futur et intentions de mise en œuvre
- Comportemental: Dialogue de prévention des déchéances : monologue intérieur positif lié à l'identité
- Comportemental: Boîte de dialogue de contrôle de l'attention : sujet neutre
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Savoir lire et comprendre le néerlandais
- Fumer ≥ 10 cigarettes par jour
- Intention d'arrêter de fumer dans le futur
- Être capable de porter un casque VR pendant environ 30 minutes, avec des pauses entre les deux
- Volonté de prendre et d'envoyer des vidéos et de l'audio de trois endroits où le participant est le plus susceptible de fumer (c'est-à-dire la plus grande probabilité de fumer lorsqu'il se trouve dans l'environnement)
Critère d'exclusion:
- Problèmes visuels (par exemple, visibilité limitée sans lunettes) qui affectent la visualisation des environnements VR (basés sur l'auto-déclaration)
- Actuellement impliqué dans une activité ou une thérapie de sevrage tabagique (basé sur l'auto-déclaration)
- Lorsque les patients sont jugés inaptes à participer (en raison, par exemple, de problèmes psychologiques ou de médicaments). Cette décision est laissée à la discrétion du chercheur responsable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Coaching chatbot
En raison de la conception à groupe unique, il n'y aura qu'un seul bras.
Tous les participants seront exposés à quatre dialogues différents de coaching de prévention des rechutes de chatbot, qui sont présentés dans un ordre aléatoire.
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Dans le dialogue sur la motivation et l'auto-efficacité, l'agent conversationnel dira au participant qu'il peut réussir à résister au tabagisme, essayera de dissiper ses doutes et affirmera que le participant peut réussir et réussira.
Par exemple, l'agent conversationnel enverra des SMS tels que : "Même si la tentation peut être grande, je ne doute pas que vous puissiez résister à la cigarette dans cette situation.
Si vous voulez quelque chose, vous pouvez le faire.
Croyez en vous!".
Comportemental: Dialogue sur la prévention des déchéances : soi futur et intentions de mise en œuvre
Dans le dialogue sur les futurs soi et les intentions de mise en œuvre, l'agent conversationnel dira d'abord au participant de s'imaginer dans un avenir dans lequel il a réussi à arrêter de fumer (c'est-à-dire le futur soi souhaité).
L'agent conversationnel peut envoyer des messages texte tels que : "S'il vous plaît, pensez à vous à l'avenir.
Imaginez que vous avez réussi à arrêter de fumer.
Pensez à la personne que vous serez.
À quoi ressemblez-vous?
A quoi ressemble ta vie ?
Considérez cette future image aussi bien que vous le pouvez.".
Cette procédure sera répétée pour un futur dans lequel le participant a continué à fumer (c'est-à-dire le futur soi indésirable).
Enfin, l'agent conversationnel expliquera au participant qu'il est important de réfléchir à la façon de résister au tabagisme dans les HRS (c. futur soi indésirable en tant que fumeur.
Comportemental: Dialogue de prévention des déchéances : monologue intérieur positif lié à l'identité
Dans le dialogue de dialogue intérieur positif lié à l'identité, l'agent conversationnel dira au participant d'utiliser un discours intérieur positif axé sur son identité pour se motiver à résister avec succès au tabagisme.
Par exemple, l'agent conversationnel enverra des SMS tels que : "Lorsque vous vous sentez tenté de fumer, cela peut aider à vous dire des choses positives et à vous motiver à résister à la tentation.
Que pouvez-vous dire de positif sur vous-même pour vous motiver à résister au tabagisme ?
Par exemple, « Je suis une personne forte qui peut résister au tabagisme » ou « Je suis une personne qui persiste et contrôle l'envie de fumer ».
Maintenant, dites-vous la ou les phrases que vous trouvez motivantes ou vos propres mots motivants, en y réfléchissant et en les répétant dans votre tête ou à voix haute.".
Le dialogue neutre agira comme une condition de contrôle de l'attention.
Dans cette boîte de dialogue, l'agent conversationnel ne fournira pas d'assistance à l'aide de stratégies de prévention des rechutes.
Au lieu de cela, l'agent conversationnel commencera par une courte introduction (par exemple, "Salut, comment ça va ?"), posera des questions pour montrer son intérêt (par exemple, "Comment vous sentez-vous aujourd'hui ?") et parlera d'un sujet neutre ( par exemple, des animaux ; "Quel est votre animal préféré ?"), puis ferme la conversation (par exemple, "C'était sympa de parler avec vous.
J'espère que vous passez une bonne fin de journée !").
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité de l'abstinence
Délai: Quatre fois au cours de l'expérience qui a une durée de 1,5 heures. Évalué directement après chaque dialogue de chatbot (T1-T4).
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L'auto-efficacité de l'abstinence tabagique sera évaluée à l'aide d'une seule question dérivée du « Questionnaire d'auto-efficacité sur l'abstinence tabagique » (Spek et al., 2013).
Le questionnaire en six items mesure l'auto-efficacité concernant l'abstinence tabagique dans six situations différentes.
Cependant, dans cette expérience, la situation est illustrée à l'aide de la réalité virtuelle (par exemple, un environnement VR personnalisé de la barre préférée d'un participant).
Par conséquent, les participants ne répondront qu'à la question « Êtes-vous sûr de ne pas fumer dans cette situation ? »
tout en étant exposé à l'environnement VR.
Les scores totaux vont de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une auto-efficacité d'abstinence plus élevée.
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Quatre fois au cours de l'expérience qui a une durée de 1,5 heures. Évalué directement après chaque dialogue de chatbot (T1-T4).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie de tabac phasique (état)
Délai: Quatre fois au cours de l'expérience qui a une durée de 1,5 heures. Évalué directement après chaque dialogue de chatbot (T1-T4).
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Pour identifier le niveau de besoin subjectif de fumer ressenti (dans les environnements de réalité virtuelle), un seul élément sera utilisé (Shadel & Cervone, 2006 ; Vinci et al., 2020).
Les participants sont invités à indiquer la force de leur envie de fumer en ce moment.
Les réponses sont données sur une échelle allant de 1 (pas d'envie du tout) à 10 (envie extrêmement forte), un score plus élevé indiquant une envie subjective de tabac plus forte.
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Quatre fois au cours de l'expérience qui a une durée de 1,5 heures. Évalué directement après chaque dialogue de chatbot (T1-T4).
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Affect positif et négatif
Délai: Au début de l'expérience (ligne de base) et quatre fois au cours de l'expérience, qui a une durée de 1,5 heures. Évalué directement après chaque dialogue de chatbot (T1-T4)
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Le niveau d'affect positif et négatif est évalué en demandant aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils ont ressenti les quatre émotions de base sur une échelle de 1 (pas du tout) à 10 (beaucoup ; Versluis et al., 2018).
Les scores de colère, d'anxiété et de tristesse seront moyennés pour représenter l'affect négatif.
Le score moyen sur l'affect négatif varie de 3 à 30, un score plus élevé indiquant des sentiments plus forts d'affect négatif.
La cote de bonheur représentera un effet positif.
Le score moyen sur l'affect positif varie de 1 à 10, un score plus élevé indiquant des sentiments plus forts d'affect positif.
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Au début de l'expérience (ligne de base) et quatre fois au cours de l'expérience, qui a une durée de 1,5 heures. Évalué directement après chaque dialogue de chatbot (T1-T4)
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Acceptation de l'agent conversationnel
Délai: A la fin de l'expérience (post-intervention); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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L'acceptation de l'agent conversationnel sera évaluée à l'aide d'un ensemble de six items.
Deux exemples d'items sont : "A quel point étiez-vous satisfait du coach virtuel ?" et "Est-ce que c'était facile de parler au coach virtuel?".
Les réponses sont données sur une échelle de 7 points.
Le questionnaire a été initialement utilisé dans une étude d'intervention (Provoost et al., 2020).
Trois des items du questionnaire ont dû être ajustés pour les rendre applicables au dispositif expérimental de cette étude.
Par exemple, l'item « Dans quelle mesure souhaiteriez-vous continuer à travailler avec le coach virtuel si le cours continuait ?
a été changé en "Dans quelle mesure aimeriez-vous continuer à travailler avec le coach virtuel s'il était disponible sur votre smartphone ?".
Les scores totaux vont de 6 à 42, un score plus élevé indiquant une meilleure acceptation de l'agent conversationnel.
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A la fin de l'expérience (post-intervention); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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Expérience utilisateur / convivialité
Délai: A la fin de l'expérience (post-intervention); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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L'utilisabilité de l'agent conversationnel sera mesurée avec un certain nombre d'items de la System Usability Scale (Brooke, 1996).
L'ensemble du questionnaire est composé de dix items et les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Quatre questions du questionnaire original sont utilisées dans cette étude.
De plus, pour mieux comprendre l'expérience utilisateur des participants avec le coach virtuel, la question ouverte suivante sera posée : « Serait-il utile d'avoir un coach virtuel disponible sur votre téléphone pour vous aider à fumer cessation?
S'il vous plaît, expliquez.".
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A la fin de l'expérience (post-intervention); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sentiment de présence
Délai: Quatre fois au cours de l'expérience, qui a une durée de 1,5 heures. Évalué directement après chaque dialogue de chatbot (T1-T4)
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Pour savoir si le participant avait l'impression d'être dans l'environnement virtuel.
La mesure de présence mono-item sera utilisée (Bouchard et al., 2004).
Les participants indiqueront sur une échelle allant de 0 à 10 dans quelle mesure ils ressentent la présence, les scores les plus élevés représentant un sentiment de présence plus élevé.
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Quatre fois au cours de l'expérience, qui a une durée de 1,5 heures. Évalué directement après chaque dialogue de chatbot (T1-T4)
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Caractéristiques démographiques
Délai: Au début de l'expérience (baseline); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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Des informations générales sur les participants seront obtenues, à savoir le sexe (c'est-à-dire masculin, féminin, neutre, je préférerais ne pas dire), l'âge (année de naissance) et le niveau d'éducation (c'est-à-dire l'enseignement primaire, vmbo, havo, vwo, mbo , hbo, wo ; comme mesure pour SEP).
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Au début de l'expérience (baseline); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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Expérience précédente avec VR
Délai: Au début de l'expérience (baseline); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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La familiarité des participants avec la réalité virtuelle a été évaluée à l'aide de la question suivante : "Avez-vous déjà utilisé la réalité virtuelle auparavant ?".
Si les participants répondent à cette question par oui, on leur demandera à quelle fréquence ils ont utilisé la réalité virtuelle.
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Au début de l'expérience (baseline); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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Intention d'arrêter de fumer
Délai: Au début de l'expérience (baseline); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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Les participants indiquent s'ils ont l'intention d'arrêter de fumer à l'avenir.
Les catégories de réponses sont basées sur les étapes de changement du modèle transthéorique (Prochaska & DiClemente, 2005) et incluent : dans le mois prochain (1), entre 1 et 6 mois à partir de maintenant (2), dans le futur, au-delà de 6 mois (3) ou ne prévoient pas d'arrêter (4 ; Hummel et al., 2018).
Les participants qui choisissent la catégorie de réponse quatre seront classés dans la catégorie des « non-intentionnels ».
Cette variable sera recodée de sorte que des scores plus élevés indiquent une plus forte intention d'arrêter.
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Au début de l'expérience (baseline); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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Envie de tabac tonique (trait)
Délai: Au début de l'expérience (baseline); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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L'état de manque de tabac sera évalué à l'aide de la sous-échelle d'état de manque de l'échelle de sevrage tabagique du Wisconsin (Welsch et al., 1999).
La sous-échelle se compose de quatre éléments qui sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Un exemple d'item est "J'ai eu des envies fréquentes de fumer".
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Au début de l'expérience (baseline); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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Dépendance physique à la nicotine.
Délai: Au début de l'expérience (baseline); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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La dépendance physique à la nicotine sera évaluée au départ à l'aide de la version néerlandaise du test de dépendance à la nicotine de Fagerström (Heatherton et al., 1991 ; Penfornis et al., 2021). Le questionnaire se compose de six éléments, dont quatre éléments sont notés sur un échelle dichotomique (oui / non), un élément est noté à l'aide de quatre catégories de réponses et un élément a un format de réponse ouverte (demandant aux participants le nombre de cigarettes fumées par jour).
Un exemple d'item est « Fumez-vous plus le matin que le reste de la journée ? ».
Les scores totaux peuvent varier de 5 à 12, un score plus élevé indiquant une dépendance à la nicotine plus élevée.
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Au début de l'expérience (baseline); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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Latence depuis la dernière cigarette fumée
Délai: Au début de l'expérience (baseline); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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Pour évaluer le temps écoulé depuis la dernière exposition à la nicotine, on a demandé aux participants depuis combien de temps ils avaient fumé leur dernière cigarette.
Les participants pourront spécifier à la fois le nombre d'heures et/ou de minutes.
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Au début de l'expérience (baseline); l'expérience a une durée de 1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Chercheur principal: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N22.013 METC-LDD
- 628.011.211 (Autre subvention/numéro de financement: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données pseudonymisées seront mises à disposition pour être réutilisées à la fin du projet.
Certaines caractéristiques démographiques pourraient devoir être supprimées de l'ensemble de données, pour empêcher la traçabilité des participants individuels.
Il reste à décider s'il est préférable de mettre les données à disposition par le biais d'un référentiel ou par le biais d'une demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .