Røykeavvenningscoaching i høyrisikosituasjoner: En virtuell virkelighetsstudie
24. mai 2023 oppdatert av: aversluis, Leiden University Medical Center
Undersøkelse av effekten av personlig tilpassede råd fra en samtaleagent for røykeavvenning i høyrisikosituasjoner: En eksperimentell studie med bruk av virtuell virkelighet
Røyketobakk er en viktig forebyggbar risikofaktor for kroniske sykdommer og for tidlig død og er mest utbredt blant grupper med lavere sosioøkonomisk posisjon (SEP). Høye tilbakefallstall viser at røykeavvenningsintervensjoner ofte ikke er tilstrekkelig effektive på lang sikt. Potensielle årsaker til denne begrensede effektiviteten er at disse intervensjonene ikke er skreddersydd for røykere med lavere SEP og ikke gir tilstrekkelig støtte i situasjoner der risikoen for (tilbakefall) er høy; det vil si høyrisikosituasjoner (HRS). En mobiltelefonapplikasjon som bruker en automatisert samtaleagent kan være en nyttig tilnærming for å fremme langsiktig røykeslutt, siden den kan skreddersys til røykere med lavere SEP og gi støtte når som helst på dagen (også i HRS). Det er imidlertid lite bevis på effektiviteten til denne typen applikasjoner, og det er fortsatt uklart hvordan automatiserte samtaleagenter effektivt kan fremme forebygging av bortfall. Derfor er det viktig å undersøke hvilken type forfallsforebyggende strategier disse samtaleagentene bør bruke i HRS og hvordan disse ulike typene støtte oppleves av røykere.
Dette virtuelle virkelighetseksperimentet (VR) vil undersøke den foreløpige effektiviteten og brukervennligheten til en samtaleagent som støtter røykere i personlige HRS-er. Mer spesifikt tar etterforskerne primært sikte på å undersøke om de tre forskjellige forebyggingsforebyggende dialogene øker abstinens selveffektivitet hos voksne røykere fra forskjellige SEP-grupper under simulerte HRS-er, sammenlignet med en nøytral dialog (dvs. kontrolltilstand). I tillegg undersøker etterforskerne effekten av forfallsforebyggende dialoger, sammenlignet med den nøytrale dialogen, i simulerte HRS-er på subjektiv trang og affekt. Til slutt undersøker etterforskerne hvordan voksne røykere fra forskjellige SEP-grupper opplever personlig støtte fra en simulert samtaleagent i simulerte HRS-er.
VR vil bli brukt til å eksponere røykere for deres personlige HRS-er og la dem samhandle med en samtaleagent via en simulert mobiltelefon. Ved hjelp av datamaskinbasert VR-teknologi kan tredimensjonale miljøer skapes basert på miljøer som røykere møter i hverdagen (f.eks. stua eller togstasjonen der de reiser til jobb). På denne måten kan kontrollerte, men samtidig naturlig utseende miljøer brukes til å eksponere røykere for deres personlige HRS og måle deres reaksjoner i denne situasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Dialog for forebygging av bortfall: Øk motivasjon og selveffektivitet
- Atferdsmessig: Forebygging av bortfallsdialog: Fremtids-selv og implementeringsintensjoner
- Atferdsmessig: Forebygging av bortfallsdialog: Identitetsrelatert positiv selvsnakk
- Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontrolldialog: nøytralt emne
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Å kunne lese og forstå nederlandsk
- Røyker ≥ 10 sigaretter om dagen
- Har tenkt å slutte å røyke en gang i fremtiden
- Å kunne bruke VR-hjelm i ca. 30 minutter, med pauser i mellom
- Vilje til å ta og sende videoer og lyd fra tre steder der deltakeren er mest sannsynlig å røyke (dvs. størst sjanse for å røyke når han er i miljøet)
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle problemer (f.eks. begrenset synlighet uten briller) som påvirker VR-miljøer (basert på selvrapportering)
- For tiden involvert i røykesluttaktivitet eller terapi (basert på egenrapportering)
- Når pasienter anses uskikket til å delta (på grunn av for eksempel psykiske problemer eller medisinering). Denne avgjørelsen er overlatt til den ansvarlige forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Chatbot-coaching
På grunn av enkeltgruppedesignet vil det kun være én arm.
Alle deltakere vil bli eksponert for fire forskjellige chatbot-dialoger for tilbakefallsforebygging, som presenteres i tilfeldig rekkefølge.
|
I dialogen for økt motivasjon og selveffektivitet vil samtaleagenten fortelle deltakeren at de kan motstå røyking, prøve å ta bort tvilen deres og hevde at deltakeren kan og vil lykkes.
For eksempel vil samtaleagenten sende tekstmeldinger som: «Selv om fristelsen kan være stor, er jeg ikke i tvil om at du kan motstå røyking i denne situasjonen.
Hvis du vil ha noe, kan du gjøre det.
Tro på deg selv!".
I dialogen for fremtid-selv og implementeringsintensjoner vil samtaleagenten først fortelle deltakeren om å forestille seg selv i en fremtid der de lykkes med å slutte å røyke (dvs. ønsket fremtidig selv).
Samtaleagenten kan sende tekstmeldinger som: "Vennligst tenk på deg selv i fremtiden.
Tenk deg at du har sluttet å røyke med hell.
Tenk på personen du vil være.
Hvordan ser du ut?
Hvordan ser livet ditt ut?
Vurder dette fremtidsbildet så godt du kan."
Denne prosedyren vil bli gjentatt for en fremtid der deltakeren fortsatte å røyke (dvs. det uønskede fremtidige selvet).
Til slutt vil samtaleagenten forklare deltakeren at det er viktig å tenke på hvordan man kan motstå røyking i HRS (dvs. implementeringsintensjoner) for å sikre at deltakeren kommer nærmere å bli sitt ønskede fremtidige selv som ikke-røyker og for å unngå deres uønsket fremtidig selv som røyker.
I den identitetsrelaterte positive selvsnakk-dialogen vil samtaleagenten fortelle deltakeren om å bruke positiv selvsnakk fokusert på identiteten sin for å motivere seg selv til å lykkes med å motstå røyking.
For eksempel vil samtaleagenten sende tekstmeldinger som: «Når du føler deg fristet til å røyke, kan det hjelpe å si positive ting til deg selv og motivere deg selv til å motstå fristelsen.
Hvilke positive ting kan du si om deg selv for å motivere deg selv til å motstå røyking?
For eksempel, "Jeg er en sterk person som kan motstå røyking" eller "Jeg er en person som er utholdende og har kontroll over trangen til å røyke".
Si nå setningen(e) du finner motiverende eller dine egne motiverende ord til deg selv, ved å tenke det og gjenta det i hodet eller høyt."
Den nøytrale dialogen vil fungere som en oppmerksomhetskontrollbetingelse.
I denne dialogen vil ikke samtaleagenten gi støtte ved å bruke tilbakefallsforebyggende strategier.
I stedet vil samtaleagenten starte med en kort introduksjon (f.eks. "Hei, hvordan har du det?"), stille spørsmål for å vise interesse (f.eks. "Hvordan har du det i dag?") og snakke om et nøytralt emne ( for eksempel dyr; "Hva er favorittdyret ditt?"), og avslutter deretter samtalen (f.eks. "Det var hyggelig å snakke med deg.
Jeg håper du får en fin resten av dagen!").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinens selvtillit
Tidsramme: Fire ganger i løpet av forsøket som har en varighet på 1,5 time. Vurderes direkte etter hver chatbot-dialog (T1-T4).
|
Røykeabstinens egeneffektivitet vil bli vurdert med ett enkelt spørsmål utledet fra 'Smoking Abstinence Self-efficacy Questionnaire' (Spek et al., 2013).
Spørreskjemaet med seks punkter måler selveffektivitet angående røykeavholdenhet i seks ulike situasjoner.
Men i dette eksperimentet vises situasjonen ved å bruke VR (f.eks. et personlig tilpasset VR-miljø i en deltakers favorittbar).
Derfor vil deltakerne kun svare på spørsmålet "Er du trygg på at du ikke vil røyke i denne situasjonen?"
mens du blir utsatt for VR-miljøet.
Totalskåre varierer fra 0 til 4, med en høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet for avholdenhet.
|
Fire ganger i løpet av forsøket som har en varighet på 1,5 time. Vurderes direkte etter hver chatbot-dialog (T1-T4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasisk (statlig) tobakkssug
Tidsramme: Fire ganger i løpet av forsøket som har en varighet på 1,5 time. Vurderes direkte etter hver chatbot-dialog (T1-T4).
|
For å identifisere nivået av subjektivt røykesug som oppleves (i VR-miljøene), vil et enkelt element bli brukt (Shadel & Cervone, 2006; Vinci et al., 2020).
Deltakerne blir bedt om å angi hvor sterkt suget etter en sigarett er akkurat nå.
Svarene gis på en skala fra 1 (ingen trang i det hele tatt) til 10 (ekstremt sterkt sug), med en høyere poengsum som indikerer sterkere subjektivt sug etter tobakk.
|
Fire ganger i løpet av forsøket som har en varighet på 1,5 time. Vurderes direkte etter hver chatbot-dialog (T1-T4).
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Ved starten av forsøket (baseline) og fire ganger i løpet av forsøket, som har en varighet på 1,5 time. Vurderes direkte etter hver chatbot-dialog (T1-T4)
|
Nivået av positiv og negativ affekt vurderes ved at deltakerne indikerer i hvilken grad de opplevde de fire grunnleggende følelsene på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye; Versluis et al., 2018).
Skårene på sinne, angst og tristhet vil være gjennomsnittlig for å representere negativ påvirkning.
Gjennomsnittlig poengsum på negativ affekt varierer fra 3 til 30, med en høyere poengsum som indikerer sterkere følelser av negativ affekt.
Lykkevurderingen vil representere positiv effekt.
Gjennomsnittlig poengsum på positiv affekt varierer fra 1 til 10, med en høyere poengsum som indikerer sterkere følelser av positiv affekt.
|
Ved starten av forsøket (baseline) og fire ganger i løpet av forsøket, som har en varighet på 1,5 time. Vurderes direkte etter hver chatbot-dialog (T1-T4)
|
|
Aksept av samtaleagenten
Tidsramme: På slutten av eksperimentet (post-intervensjon); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
Aksept av samtaleagenten vil bli vurdert ved å bruke et sett med seks elementer.
To eksempler er: "Hvor fornøyd var du med den virtuelle treneren?" og "Hvor lett var det å snakke med den virtuelle treneren?".
Svarene gis på en 7-punkts skala.
Spørreskjemaet ble opprinnelig brukt i en intervensjonsstudie (Provoost et al., 2020).
Tre av punktene i spørreskjemaet måtte justeres for å gjøre dem anvendelige for forsøksoppsettet til denne studien.
For eksempel punktet "Hvor mye vil du fortsette å jobbe med den virtuelle treneren hvis kurset fortsatte?"
ble endret til "Hvor mye vil du fortsette å jobbe med den virtuelle treneren hvis den var tilgjengelig på smarttelefonen din?".
Total score varierer fra 6 til 42, med en høyere poengsum som indikerer høyere aksept av samtaleagenten.
|
På slutten av eksperimentet (post-intervensjon); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
|
Brukeropplevelse / brukervennlighet
Tidsramme: På slutten av eksperimentet (post-intervensjon); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
Brukervennligheten til samtaleagenten vil bli målt med en rekke elementer på System Usability Scale (Brooke, 1996).
Det totale spørreskjemaet består av ti elementer og elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Fire spørsmål fra det originale spørreskjemaet er brukt i denne studien.
I tillegg, for å få en bedre dybdeforståelse av deltakernes brukeropplevelse med den virtuelle coachen, vil følgende åpne spørsmål bli stilt: "Ville det være nyttig å ha en virtuell coach tilgjengelig på telefonen din for å hjelpe med røyking opphør?
Vennligst forklar.".
|
På slutten av eksperimentet (post-intervensjon); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av tilstedeværelse
Tidsramme: Fire ganger i løpet av forsøket, som har en varighet på 1,5 time. Vurderes direkte etter hver chatbot-dialog (T1-T4)
|
For å få innsikt i om deltakeren hadde inntrykk av å være i det virtuelle miljøet.
Single-Item Measure of Presence vil bli brukt (Bouchard et al., 2004).
Deltakerne vil angi på en skala fra 0 til 10 i hvilken grad de opplever tilstedeværelse, med høyere skåre som representerer en høyere følelse av tilstedeværelse.
|
Fire ganger i løpet av forsøket, som har en varighet på 1,5 time. Vurderes direkte etter hver chatbot-dialog (T1-T4)
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Ved starten av eksperimentet (grunnlinje); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
Generell informasjon om deltakerne vil bli innhentet, nemlig kjønn (dvs. mann, kvinne, kjønnsnøytral, jeg vil helst ikke si), alder (fødselsår) og utdanningsnivå (dvs. grunnskole, vmbo, havo, vwo, mbo , hbo, wo; som mål for SEP).
|
Ved starten av eksperimentet (grunnlinje); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
|
Tidligere erfaring med VR
Tidsramme: Ved starten av eksperimentet (grunnlinje); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
Deltakernes kjennskap til VR ble vurdert ved å bruke følgende spørsmål: "Har du noen gang brukt virtuell virkelighet før".
Hvis deltakerne svarer ja på dette spørsmålet, vil de bli spurt om hvor ofte de har brukt VR.
|
Ved starten av eksperimentet (grunnlinje); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
|
Intensjon om å slutte å røyke
Tidsramme: Ved starten av eksperimentet (grunnlinje); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
Deltakerne oppgir om de har tenkt å slutte i fremtiden.
Svarkategorier er basert på endringsstadiene i den transteoretiske modellen (Prochaska & DiClemente, 2005) og inkluderer: innen neste måned (1), mellom 1 og 6 måneder fra nå (2), en gang i fremtiden, utover 6 måneder (3) eller ikke planlegger å slutte (4; Hummel et al., 2018).
Deltakere som velger svarkategori fire vil bli kategorisert som 'ikke-intendere'.
Denne variabelen vil bli omkodet slik at høyere poengsum indikerer sterkere intensjon om å slutte.
|
Ved starten av eksperimentet (grunnlinje); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
|
Tonic (egenskap) tobakksuget
Tidsramme: Ved starten av eksperimentet (grunnlinje); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
Egenskaper etter tobakksbehov vil bli vurdert ved å bruke craving-underskalaen til Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch et al., 1999).
Underskalaen består av fire elementer som skåres på en 5-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Et eksempel er "Jeg har hatt hyppige røyketrang".
|
Ved starten av eksperimentet (grunnlinje); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
|
Fysisk nikotinavhengighet.
Tidsramme: Ved starten av eksperimentet (grunnlinje); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
Fysisk nikotinavhengighet vil bli vurdert ved baseline ved å bruke den nederlandske versjonen av Fagerström Test of Nicotine Dependence (Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021). Spørreskjemaet består av seks elementer, hvorav fire elementer er skåret på en dikotom skala (ja/nei), ett element skåres ved hjelp av fire svarkategorier, og ett element har et åpent svarformat (spør deltakerne om antall sigaretter som røykes per dag).
Et eksempelelement er "Røyker du mer om morgenen enn resten av dagen?".
Total score kan variere fra 5 til 12, med en høyere poengsum som indikerer høyere nikotinavhengighet.
|
Ved starten av eksperimentet (grunnlinje); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
|
Latens siden sist røykte sigarett
Tidsramme: Ved starten av eksperimentet (grunnlinje); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
For å vurdere tiden siden siste eksponering for nikotin, ble deltakerne spurt om hvor lenge siden de hadde sin siste sigarett.
Deltakerne vil kunne spesifisere både antall timer og/eller minutter.
|
Ved starten av eksperimentet (grunnlinje); eksperimentet har en varighet på 1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Hovedetterforsker: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N22.013 METC-LDD
- 628.011.211 (Annet stipend/finansieringsnummer: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserte data vil bli gjort tilgjengelige for gjenbruk ved slutten av prosjektet.
Visse demografiske kjennetegn må kanskje fjernes fra datasettet for å forhindre sporbarhet av individuelle deltakere.
Det er ennå ikke avgjort om data best kan gjøres tilgjengelig gjennom et depot eller gjennom rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .