Coaching til rygestop i højrisikosituationer: Et Virtual Reality-studie
24. maj 2023 opdateret af: aversluis, Leiden University Medical Center
Undersøgelse af effekten af personlig rådgivning fra en samtaleagent til rygestop i højrisikosituationer: En eksperimentel undersøgelse ved brug af Virtual Reality
Rygetobak er en vigtig forebyggelig risikofaktor for kroniske sygdomme og for tidlig død og er mest udbredt blandt grupper med en lavere socioøkonomisk position (SEP). Høje tilbagefaldsrater viser, at rygestop-interventioner ofte ikke er tilstrækkeligt effektive på lang sigt. Potentielle årsager til denne begrænsede effektivitet er, at disse interventioner ikke er skræddersyet til rygere med lavere SEP og ikke giver tilstrækkelig støtte i situationer, hvor risikoen for (tilbagefald) er høj; det vil sige højrisikosituationer (HRS'er). En mobiltelefonapplikation, der bruger en automatiseret samtaleagent, kunne være en nyttig tilgang til at fremme langsigtet rygestop, da den kan skræddersyes til rygere med lavere SEP og yde støtte på ethvert tidspunkt af dagen (også i HRS). Beviser for effektiviteten af denne form for applikationer er imidlertid sparsomme, og det er stadig uklart, hvordan automatiserede samtaleagenter effektivt kan fremme forebyggelse af bortfald. Derfor er det vigtigt at undersøge, hvilken type lapse-forebyggende strategier disse samtaleagenter skal bruge i HRS'er, og hvordan disse forskellige typer støtte opleves af rygere.
Dette virtual reality (VR) eksperiment vil undersøge den foreløbige effektivitet og anvendelighed af en samtaleagent, der støtter rygere i personlige HRS'er. Mere specifikt sigter efterforskerne primært på at undersøge, om de tre forskellige lapse-forebyggende dialoger øger abstinens-self-efficacy hos voksne rygere fra forskellige SEP-grupper under simulerede HRS'er sammenlignet med en neutral dialog (dvs. kontroltilstand). Derudover undersøger efterforskerne effekten af de lapse-forebyggende dialoger sammenlignet med den neutrale dialog i simulerede HRS'er på subjektiv trang og affekt. Til sidst undersøger efterforskerne, hvordan voksne rygere fra forskellige SEP-grupper oplever den personlige støtte fra en simuleret samtaleagent i simulerede HRS'er.
VR vil blive brugt til at udsætte rygere for deres personlige HRS'er og lade dem interagere med en samtaleagent via en simuleret mobiltelefon. Ved hjælp af computerbaseret VR-teknologi kan der skabes tredimensionelle miljøer baseret på miljøer, som rygere møder i deres daglige liv (f.eks. deres stue eller togstationen, hvorfra de rejser til arbejde). På denne måde kan kontrollerede, men samtidig naturligt udseende miljøer bruges til at udsætte rygere for deres personlige HRS og måle deres reaktioner i denne situation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Dialog for forebyggelse af bortfald: Boost motivation og selveffektivitet
- Adfærdsmæssigt: Dialog for forebyggelse af bortfald: Fremtids-selv og implementeringsintentioner
- Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af bortfaldsdialog: Identitetsrelateret positiv selvtale
- Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontroldialog: neutralt emne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- At kunne læse og forstå hollandsk
- Ryger ≥ 10 cigaretter om dagen
- Intention om at holde op med at ryge engang i fremtiden
- At kunne bære en VR-hjelm i cirka 30 minutter med pauser imellem
- Villighed til at tage og sende videoer og lyd fra tre steder, hvor deltageren er mest tilbøjelig til at ryge (dvs. størst chance for at ryge, når han er i miljøet)
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle problemer (f.eks. begrænset synlighed uden briller), der påvirker VR-miljøer (baseret på selvrapportering)
- Aktuelt involveret i rygestopaktivitet eller terapi (baseret på selvrapportering)
- Når patienter vurderes uegnede til at deltage (på grund af f.eks. psykiske problemer eller medicin). Denne beslutning er overladt til den ansvarlige forsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Chatbot coaching
På grund af enkeltgruppedesignet vil der kun være én arm.
Alle deltagere vil blive udsat for fire forskellige chatbot-dialoger til forebyggelse af tilbagefald, som præsenteres i en tilfældig rækkefølge.
|
I dialogen for boost motivation og self-efficacy vil samtaleagenten fortælle deltageren, at de med succes kan modstå rygning, forsøge at fjerne deres tvivl på sig selv og hævde, at deltageren kan og vil lykkes.
For eksempel vil samtaleagenten sende sms'er som: "Selvom fristelsen kan være stor, er jeg ikke i tvivl om, at du kan modstå rygning i denne situation.
Hvis du vil noget, kan du gøre det.
Tro på dig selv!".
I dialogen om fremtiden-selv og implementeringsintentioner vil samtaleagenten først fortælle deltageren, at de skal forestille sig en fremtid, hvor de med succes holder op med at ryge (dvs. det ønskede fremtidige selv).
Samtaleagenten kan sende tekstbeskeder som: "Tænk venligst på dig selv i fremtiden.
Forestil dig, at du er holdt op med at ryge med succes.
Tænk på den person, du vil være.
Hvordan ser du ud?
Hvordan ser dit liv ud?
Overvej dette fremtidsbillede så godt du kan."
Denne procedure vil blive gentaget for en fremtid, hvor deltageren fortsatte med at ryge (dvs. det uønskede fremtidige selv).
Til sidst vil samtaleagenten forklare deltageren, at det er vigtigt at tænke over, hvordan man kan modstå rygning i HRS (dvs. implementeringsintentioner) for at sikre, at deltageren kommer tættere på at blive deres ønskede fremtidige jeg som ikke-ryger og for at undgå deres uønsket fremtidig selv som ryger.
I den identitetsrelaterede positive selvsnak-dialog vil samtaleagenten fortælle deltageren om at bruge positiv selvsnak fokuseret på deres identitet for at motivere sig selv til succesfuldt at modstå rygning.
For eksempel vil samtaleagenten sende sms'er som: "Når du føler dig fristet til at ryge, kan det hjælpe at sige positive ting til dig selv og motivere dig selv til at modstå fristelsen.
Hvilke positive ting kan du sige om dig selv for at motivere dig selv til at modstå rygning?
For eksempel, 'Jeg er en stærk person, der kan modstå rygning' eller 'Jeg er en person, der er vedholdende og har kontrol over trangen til at ryge'.
Sig nu den eller de sætninger, du finder motiverende eller dine egne motiverende ord til dig selv, ved at tænke det og gentage det i dit hoved eller højt."
Den neutrale dialog vil fungere som en opmærksomhedskontrolbetingelse.
I denne dialog vil samtaleagenten ikke yde støtte ved at bruge strategier til forebyggelse af tilbagefald.
I stedet vil samtaleagenten starte med en kort introduktion (f.eks. "Hej, hvordan har du det?"), stille spørgsmål for at vise interesse (f.eks. "Hvordan har du det i dag?") og vil tale om et neutralt emne ( dyr; "Hvad er dit yndlingsdyr?"), og afslutter derefter samtalen (f.eks. "Det var rart at tale med dig.
Jeg håber du får en god resten af dagen!").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed selveffektivitet
Tidsramme: Fire gange i løbet af forsøget som har en varighed på 1,5 time. Vurderet direkte efter hver chatbot-dialog (T1-T4).
|
Rygeabstinens self-efficacy vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål udledt af 'Smoking Abstinence Self-efficacy Questionnaire' (Spek et al., 2013).
Spørgeskemaet på seks punkter måler selveffektivitet vedrørende rygeafholdenhed i seks forskellige situationer.
Men i dette eksperiment vises situationen ved hjælp af VR (f.eks. et personligt VR-miljø i en deltagers yndlingsbar).
Derfor vil deltagerne kun svare på spørgsmålet "Er du sikker på, at du ikke ryger i denne situation?"
mens du bliver udsat for VR-miljøet.
Samlede scorer varierer fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer højere abstinens-selveffektivitet.
|
Fire gange i løbet af forsøget som har en varighed på 1,5 time. Vurderet direkte efter hver chatbot-dialog (T1-T4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasisk (statslig) tobakstrang
Tidsramme: Fire gange i løbet af forsøget som har en varighed på 1,5 time. Vurderet direkte efter hver chatbot-dialog (T1-T4).
|
For at identificere niveauet af subjektiv rygetrang, der opleves (i VR-miljøer), vil et enkelt element blive brugt (Shadel & Cervone, 2006; Vinci et al., 2020).
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor stærk deres trang til en cigaret er lige nu.
Svarene gives på en skala fra 1 (ingen trang overhovedet) til 10 (ekstremt stærk trang), hvor en højere score indikerer stærkere subjektiv tobakstrang.
|
Fire gange i løbet af forsøget som har en varighed på 1,5 time. Vurderet direkte efter hver chatbot-dialog (T1-T4).
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Ved forsøgets start (baseline) og fire gange i løbet af forsøget, som har en varighed på 1,5 time. Vurderet direkte efter hver chatbot-dialog (T1-T4)
|
Niveauet af positiv og negativ affekt vurderes ved, at deltagerne angiver, i hvilket omfang de oplevede de fire grundfølelser på en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (meget; Versluis et al., 2018).
Scorene for vrede, angst og tristhed vil blive beregnet som gennemsnit for at repræsentere negativ påvirkning.
Den gennemsnitlige score for negativ affekt varierer fra 3 til 30, med en højere score, der indikerer stærkere følelser af negativ affekt.
Lykkevurderingen vil repræsentere positiv påvirkning.
Den gennemsnitlige score for positiv affekt varierer fra 1 til 10, hvor en højere score indikerer stærkere følelser af positiv affekt.
|
Ved forsøgets start (baseline) og fire gange i løbet af forsøget, som har en varighed på 1,5 time. Vurderet direkte efter hver chatbot-dialog (T1-T4)
|
|
Accept af samtaleagenten
Tidsramme: Ved slutningen af eksperimentet (post-intervention); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
Accept af samtaleagenten vil blive vurderet ved hjælp af et sæt på seks elementer.
To eksempler er: "Hvor tilfreds var du med den virtuelle coach?" og "Hvor nemt var det at tale med den virtuelle træner?".
Svarene gives på en 7-trins skala.
Spørgeskemaet blev oprindeligt brugt i et interventionsstudie (Provoost et al., 2020).
Tre af spørgsmålene i spørgeskemaet skulle justeres for at gøre dem anvendelige i denne undersøgelses eksperimentelle opsætning.
Eksempelvis punktet "Hvor meget vil du gerne arbejde videre med den virtuelle coach, hvis forløbet fortsatte?"
blev ændret til "Hvor meget vil du gerne fortsætte med at arbejde med den virtuelle coach, hvis den var tilgængelig på din smartphone?".
Samlet score varierer fra 6 til 42, med en højere score, der indikerer højere accept af samtaleagenten.
|
Ved slutningen af eksperimentet (post-intervention); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
|
Brugeroplevelse / brugervenlighed
Tidsramme: Ved slutningen af eksperimentet (post-intervention); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
Anvendeligheden af samtaleagenten vil blive målt med en række elementer fra System Usability Scale (Brooke, 1996).
Det samlede spørgeskema består af ti emner, og emner er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Fire spørgsmål fra det originale spørgeskema er brugt i denne undersøgelse.
For at få en bedre dybdegående forståelse af deltagernes brugeroplevelse med den virtuelle coach, vil følgende åbne spørgsmål blive stillet: "Ville det være nyttigt at have en virtuel coach tilgængelig på din telefon til at hjælpe med rygning ophør?
Forklar venligst.".
|
Ved slutningen af eksperimentet (post-intervention); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse af nærvær
Tidsramme: Fire gange i løbet af forsøget, som har en varighed på 1,5 time. Vurderet direkte efter hver chatbot-dialog (T1-T4)
|
At få indsigt i, om deltageren havde indtryk af at være i det virtuelle miljø.
Single-Item Measure of Presence vil blive brugt (Bouchard et al., 2004).
Deltagerne vil angive på en skala fra 0 til 10, i hvilket omfang de oplever nærvær, hvor højere score repræsenterer en højere følelse af nærvær.
|
Fire gange i løbet af forsøget, som har en varighed på 1,5 time. Vurderet direkte efter hver chatbot-dialog (T1-T4)
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Ved starten af eksperimentet (baseline); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
Der vil blive indhentet generel information om deltagerne, nemlig køn (dvs. mand, kvinde, kønsneutral, vil jeg helst ikke sige), alder (fødselsår) og uddannelsesniveau (dvs. grundskole, vmbo, havo, vwo, mbo , hbo, wo; som mål for SEP).
|
Ved starten af eksperimentet (baseline); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
|
Tidligere erfaring med VR
Tidsramme: Ved starten af eksperimentet (baseline); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
Deltagernes kendskab til VR blev vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål: "Har du nogensinde brugt virtual reality før".
Hvis deltagerne besvarer dette spørgsmål med ja, vil de blive spurgt, hvor ofte de har brugt VR.
|
Ved starten af eksperimentet (baseline); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
|
Intention om at holde op med at ryge
Tidsramme: Ved starten af eksperimentet (baseline); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
Deltagerne angiver, om de agter at stoppe i fremtiden.
Svarkategorier er baseret på ændringsstadierne i den transteoretiske model (Prochaska & DiClemente, 2005) og inkluderer: inden for den næste måned (1), mellem 1 og 6 måneder fra nu (2), engang i fremtiden, ud over 6 måneder (3) eller ikke planlægger at holde op (4; Hummel et al., 2018).
Deltagere, der vælger svarkategori fire, vil blive kategoriseret som 'ikke-interesserede'.
Denne variabel vil blive omkodet, så højere score indikerer stærkere intention om at holde op.
|
Ved starten af eksperimentet (baseline); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
|
Tonic (egenskab) trang til tobak
Tidsramme: Ved starten af eksperimentet (baseline); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
Egenskaber efter tobakstrang vil blive vurderet ved hjælp af trangsunderskalaen af Wisconsin Smoking Abstinensskalaen (Welsch et al., 1999).
Underskalaen består af fire elementer, der scores på en 5-trins skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Et eksempel er "Jeg har haft hyppige rygetrang".
|
Ved starten af eksperimentet (baseline); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
|
Fysisk nikotinafhængighed.
Tidsramme: Ved starten af eksperimentet (baseline); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
Fysisk nikotinafhængighed vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af den hollandske version af Fagerström Test of Nicotine Dependence (Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021). Spørgeskemaet består af seks punkter, hvoraf fire punkter er scoret på en dikotom skala (ja/nej), et punkt scores ved hjælp af fire svarkategorier, og et punkt har et åbent svarformat (spørger deltagerne om antallet af røget cigaretter pr. dag).
Et eksempel er "ryger du mere om morgenen end resten af dagen?".
Samlet score kan variere fra 5 til 12, hvor en højere score indikerer højere nikotinafhængighed.
|
Ved starten af eksperimentet (baseline); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
|
Latens siden sidst røget cigaret
Tidsramme: Ved starten af eksperimentet (baseline); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
For at vurdere tiden siden sidste eksponering for nikotin blev deltagerne spurgt, hvor lang tid siden de fik deres sidste cigaret.
Deltagerne vil kunne angive både antal timer og/eller minutter.
|
Ved starten af eksperimentet (baseline); eksperimentet har en varighed på 1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Ledende efterforsker: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2022
Først opslået (Faktiske)
16. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N22.013 METC-LDD
- 628.011.211 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserede data vil blive gjort tilgængelige til genbrug ved projektets afslutning.
Visse demografiske karakteristika skal muligvis fjernes fra datasættet for at forhindre sporbarhed af individuelle deltagere.
Det er endnu ikke besluttet, om data bedst kan gøres tilgængelige gennem et depot eller gennem rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .