- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05654545
Tupakoinnin lopettamisen valmennus riskitilanteissa: virtuaalitodellisuustutkimus
Keskusteluvälittäjän henkilökohtaisten neuvojen vaikutusten tutkiminen tupakoinnin lopettamiseksi riskitilanteissa: kokeellinen tutkimus virtuaalitodellisuudella
Tupakointi on tärkeä ehkäistävissä oleva kroonisten sairauksien ja ennenaikaisen kuoleman riskitekijä, ja se on yleisin ryhmissä, joilla on heikompi sosioekonominen asema (SEP). Korkeat uusiutumisluvut osoittavat, että tupakoinnin lopettamistoimenpiteet eivät usein ole riittävän tehokkaita pitkällä aikavälillä. Mahdollisia syitä tähän rajalliseen tehokkuuteen ovat se, että näitä toimenpiteitä ei ole räätälöity alhaisemman syyslukukauden tupakoiville eivätkä ne tarjoa riittävää tukea tilanteissa, joissa (uusi)riski on suuri. eli korkean riskin tilanteet (HRS). Automaattista keskusteluagenttia käyttävä matkapuhelinsovellus voisi olla hyödyllinen tapa edistää tupakoinnin lopettamista pitkällä aikavälillä, sillä se voidaan räätälöidä alhaisemman syyslukukauden tupakoiville ja tarjota tukea milloin tahansa vuorokauden aikana (myös HRS:ssä). Kuitenkin näyttöä tällaisten sovellusten tehokkuudesta on niukasti, ja on edelleen epäselvää, kuinka automatisoidut keskusteluagentit voivat tehokkaasti edistää katkeamisen ehkäisyä. Siksi on tärkeää tutkia, minkä tyyppisiä rauhoittumisen ehkäisystrategioita näiden keskustelupalstojen tulisi käyttää HRS:ssä ja miten tupakoitsijat kokevat tällaisen erilaisen tuen.
Tämä virtuaalitodellisuus (VR) -kokeilu tutkii tupakoitsijoita henkilökohtaisessa HRS:ssä tukevan keskusteluagentin alustavaa tehokkuutta ja käytettävyyttä. Tarkemmin sanottuna tutkijat pyrkivät ensisijaisesti tutkimaan, lisäävätkö kolme erilaista rauhoittumisen ehkäisydialogia eri SEP-ryhmiin kuuluvien aikuisten tupakoitsijoiden raittiuden itsetehokkuutta simuloidun HRS:n aikana verrattuna neutraaliin dialogiin (eli kontrollitilaan). Lisäksi tutkijat tarkastelevat simuloiduissa HRS-käynneissä käytettyjen katkeamisen estodialogien vaikutusta subjektiiviseen himoon ja afekteihin verrattuna neutraaliin dialogiin. Lopuksi tutkijat tutkivat, kuinka aikuiset tupakoitsijat eri SEP-ryhmistä kokevat simuloidun keskusteluagentin henkilökohtaisen tuen simuloiduissa HRS:issä.
VR:ää käytetään paljastamaan tupakoitsijat heidän henkilökohtaisille HRS:illeen ja antamaan heidän olla vuorovaikutuksessa keskusteluagentin kanssa simuloidun matkapuhelimen kautta. Tietokonepohjaisen VR-teknologian avulla voidaan luoda kolmiulotteisia ympäristöjä, jotka perustuvat tupakoitsijoiden jokapäiväisessä elämässään kohtaamiin ympäristöihin (esim. olohuoneeseen tai juna-asemaan, jolta he matkustavat töihin). Näin kontrolloiduissa, mutta samalla luonnollisen näköisissä ympäristöissä voidaan altistaa tupakoitsijat henkilökohtaiselle HRS:lle ja mitata heidän reaktioitaan tässä tilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Menettelyn ehkäisydialogi: Lisää motivaatiota ja itsetehokkuutta
- Käyttäytyminen: Menettelyn ehkäisydialogi: Tulevaisuuden minät ja toteutusaikeet
- Käyttäytyminen: Murtumisen ehkäisydialogi: Identiteettiin liittyvä positiivinen itsepuhuminen
- Käyttäytyminen: Huomiovalvontaikkuna: neutraali aihe
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään hollantia
- Polttaa ≥ 10 savuketta päivässä
- Aikomus lopettaa tupakointi joskus tulevaisuudessa
- VR-kypärän käyttömahdollisuus noin 30 minuuttia taukojen välissä
- Halukkuus ottaa ja lähettää videoita ja ääntä kolmesta paikasta, joissa osallistuja todennäköisimmin tupakoi (eli suurin mahdollisuus tupakoida ympäristössä)
Poissulkemiskriteerit:
- Visuaaliset ongelmat (esim. rajoitettu näkyvyys ilman laseja), jotka vaikuttavat VR-ympäristöjen katseluun (itseraportin perusteella)
- Osallistuu tällä hetkellä tupakoinnin lopettamiseen tai terapiaan (itseraportin perusteella)
- Kun potilaat katsotaan sopimattomiksi osallistumaan (esimerkiksi psyykkisten ongelmien tai lääkityksen vuoksi). Tämä päätös jätetään vastuullisen tutkijan harkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Chatbotin valmennus
Yksittäisen ryhmän suunnittelun vuoksi siinä on vain yksi varsi.
Kaikki osallistujat altistuvat neljälle erilaiselle chatbotin uusiutumisen ehkäisyvalmennusikkunalle, jotka esitetään satunnaisessa järjestyksessä.
|
Motivaatio- ja itsetehokkuusdialogissa keskusteluagentti kertoo osallistujalle, että hän voi onnistuneesti vastustaa tupakointia, yrittää poistaa epäluulonsa ja vakuuttaa, että osallistuja onnistuu ja onnistuu.
Keskusteluagentti lähettää esimerkiksi tekstiviestejä, kuten: "Vaikka kiusaus voi olla suuri, minulla ei ole epäilystäkään siitä, että voit vastustaa tupakointia tässä tilanteessa.
Jos haluat jotain, voit tehdä sen.
Usko itseesi!".
Tulevaisuusminä ja toteutusaikeet -dialogissa keskusteluagentti käskee ensin osallistujaa kuvittelemaan itsensä tulevaisuuteen, jossa hän onnistuneesti lopettaa tupakoinnin (eli halutun tulevaisuuden minän).
Keskusteluagentti voi lähettää tekstiviestejä, kuten: "Ajattele itseäsi tulevaisuudessa.
Kuvittele, että olet lopettanut tupakoinnin onnistuneesti.
Ajattele henkilöä, joka sinusta tulee.
Miltä näytät?
Miltä elämäsi näyttää?
Harkitse tätä tulevaisuuden kuvaa niin hyvin kuin voit."
Tämä menettely toistetaan tulevaisuudessa, jolloin osallistuja jatkoi tupakointia (eli ei-toivottu tulevaisuus).
Lopuksi keskusteluagentti selittää osallistujalle, että on tärkeää pohtia, kuinka vastustaa tupakointia HRS:ssä (eli toteutusaikeissa), jotta osallistuja pääsee lähemmäksi haluamaansa tulevaisuuttaan tupakoimattomana ja välttää heidän omansa. ei-toivottu tulevaisuus tupakoitsijana.
Identiteettiin liittyvässä positiivisen itsepuheen dialogissa keskusteluagentti käskee osallistujaa käyttämään positiivista identiteettiinsä keskittyvää itsepuhetta motivoidakseen itseään vastustamaan tupakointia.
Keskusteluagentti lähettää esimerkiksi tekstiviestejä, kuten: "Kun tunnet kiusauksen tupakoida, se voi auttaa sanomaan positiivisia asioita itsellesi ja motivoimaan itseäsi vastustamaan kiusausta.
Mitä positiivisia asioita voit sanoa itsestäsi motivoidaksesi itseäsi vastustamaan tupakointia?
Esimerkiksi "Olen vahva henkilö, joka voi vastustaa tupakointia" tai "Olen persoona, joka on sitkeä ja hallitsee tupakoinnin halun".
Sano nyt itsellesi motivoivia tai omia motivoivia sanojasi ajattelemalla ja toistamalla sitä päässäsi tai ääneen."
Neutraali valintaikkuna toimii huomionhallintatilanteena.
Tässä valintaikkunassa keskusteluagentti ei tarjoa tukea uusiutumisen ehkäisystrategioiden avulla.
Sen sijaan keskusteluagentti aloittaa lyhyellä esittelyllä (esim. "Hei, miten menee?"), kysyy kysymyksiä osoittaakseen kiinnostusta (esim. "Miltä sinusta tuntuu tänään?") ja puhuu neutraalista aiheesta ( esim. eläimet; "Mikä on suosikkieläimesi?") ja päättää sitten keskustelun (esim. "Oli mukavaa puhua kanssasi.
Toivottavasti sinulla on hyvä loppupäivä!").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abstinenssin itsetehokkuus
Aikaikkuna: Neljä kertaa kokeen aikana, jonka kesto on 1,5 tuntia. Arvioidaan heti jokaisen chatbot-valintaikkunan jälkeen (T1-T4).
|
Tupakoinnin pidättäytymisen itsetehokkuutta arvioidaan yhdellä kysymyksellä, joka on johdettu "Tupakoinnin raittiutta koskevasta itsetehokkuudesta" (Spek et al., 2013).
Kuuden kohdan kyselylomake mittaa itsetehokkuutta tupakoinnin raittiuttamisessa kuudessa eri tilanteessa.
Tässä kokeessa tilanne esitetään kuitenkin VR:llä (esim. osallistujan suosikkipalkin personoitu VR-ympäristö).
Siksi osallistujat vastaavat vain kysymykseen "Oletko varma, ettet tupakoi tässä tilanteessa?"
ollessaan alttiina VR-ympäristölle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa raittiuden itsetehokkuutta.
|
Neljä kertaa kokeen aikana, jonka kesto on 1,5 tuntia. Arvioidaan heti jokaisen chatbot-valintaikkunan jälkeen (T1-T4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheellinen (tila) tupakanhimo
Aikaikkuna: Neljä kertaa kokeen aikana, jonka kesto on 1,5 tuntia. Arvioidaan heti jokaisen chatbot-valintaikkunan jälkeen (T1-T4).
|
Subjektiivisen tupakointihimon tason tunnistamiseksi (VR-ympäristöissä) käytetään yksittäistä tuotetta (Shadel & Cervone, 2006; Vinci et al., 2020).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka voimakas heidän tupakkahimonsa on juuri nyt.
Vastaukset annetaan asteikolla 1 (ei lainkaan himoa) 10:een (erittäin voimakas himo), ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa subjektiivista tupakanhimoa.
|
Neljä kertaa kokeen aikana, jonka kesto on 1,5 tuntia. Arvioidaan heti jokaisen chatbot-valintaikkunan jälkeen (T1-T4).
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Kokeen alussa (perustaso) ja neljä kertaa kokeen aikana, jonka kesto on 1,5 tuntia. Arvioidaan heti jokaisen chatbot-valintaikkunan jälkeen (T1-T4)
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen tasoa arvioidaan siten, että osallistujat osoittavat, missä määrin he kokivat neljää perustunnetta asteikolla 1 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin paljon; Versluis et al., 2018).
Vihasta, ahdistuksesta ja surusta saadut pisteet lasketaan keskiarvoina, jotka edustavat negatiivista vaikutusta.
Keskimääräinen pistemäärä negatiivisesta vaikutuksesta vaihtelee välillä 3–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia negatiivisen vaikutuksen tunteita.
Onnellisuusluokitus edustaa positiivista vaikutusta.
Positiivisen vaikutuksen keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempia positiivisen vaikutuksen tunteita.
|
Kokeen alussa (perustaso) ja neljä kertaa kokeen aikana, jonka kesto on 1,5 tuntia. Arvioidaan heti jokaisen chatbot-valintaikkunan jälkeen (T1-T4)
|
|
Keskustelijan hyväksyminen
Aikaikkuna: Kokeen lopussa (intervention jälkeinen); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
Keskustelijan hyväksyntää arvioidaan kuuden kohteen sarjan avulla.
Kaksi esimerkkikohdetta ovat: "Kuinka tyytyväinen olit virtuaalivalmentajaan?" ja "Kuinka helppoa oli puhua virtuaalivalmentajan kanssa?".
Vastaukset annetaan 7 pisteen asteikolla.
Kyselyä käytettiin alun perin interventiotutkimuksessa (Provoost ym., 2020).
Kolmea kyselylomakkeen kohdasta piti muokata, jotta ne soveltuisivat tämän tutkimuksen kokeelliseen järjestelyyn.
Esimerkiksi kohta "Kuinka paljon haluaisit jatkaa työtä virtuaalivalmentajan kanssa, jos kurssi jatkuisi?"
muutettiin muotoon "Kuinka paljon haluaisit jatkaa työskentelyä virtuaalivalmentajan kanssa, jos se olisi saatavilla älypuhelimellasi?".
Kokonaispisteet vaihtelevat 6–42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa keskusteluagentin suurempaa hyväksyntää.
|
Kokeen lopussa (intervention jälkeinen); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
|
Käyttökokemus / käytettävyys
Aikaikkuna: Kokeen lopussa (intervention jälkeinen); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
Keskusteluagentin käytettävyyttä mitataan useilla System Usability Scale -asteikolla (Brooke, 1996).
Kyselylomakkeessa on yhteensä kymmenen kohtaa ja kohdat on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Tässä tutkimuksessa käytetään neljää alkuperäisen kyselylomakkeen kysymystä.
Lisäksi saadaksesi paremman käsityksen osallistujien käyttökokemuksesta virtuaalivalmentajan kanssa, kysytään seuraava avoin kysymys: "Olisiko hyödyllistä saada puhelimeen virtuaalinen valmentaja auttamaan tupakoinnin kanssa lopettaminen?
Selittäisitkö.".
|
Kokeen lopussa (intervention jälkeinen); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolon tunne
Aikaikkuna: Neljä kertaa kokeen aikana, jonka kesto on 1,5 tuntia. Arvioidaan heti jokaisen chatbot-valintaikkunan jälkeen (T1-T4)
|
Saadakseen käsityksen siitä, saiko osallistuja vaikutelman olevansa virtuaaliympäristössä.
Käytetään yhden tuotteen läsnäolomittausta (Bouchard et al., 2004).
Osallistujat osoittavat asteikolla 0–10, missä määrin he kokevat läsnäoloa, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa läsnäolon tunnetta.
|
Neljä kertaa kokeen aikana, jonka kesto on 1,5 tuntia. Arvioidaan heti jokaisen chatbot-valintaikkunan jälkeen (T1-T4)
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Kokeen alussa (perustaso); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
Osallistujista saadaan yleistä tietoa, nimittäin sukupuoli (eli mies, nainen, sukupuolineutraali, en mieluummin sanoisi), ikä (syntymävuosi) ja koulutustaso (eli peruskoulutus, vmbo, havo, vwo, mbo) , hbo, wo; SEP mittana).
|
Kokeen alussa (perustaso); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
|
Aikaisempaa kokemusta VR:stä
Aikaikkuna: Kokeen alussa (perustaso); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
Osallistujien tuntemusta VR:stä arvioitiin seuraavalla kysymyksellä: "Oletko koskaan käyttänyt virtuaalitodellisuutta aiemmin".
Jos osallistujat vastaavat tähän kysymykseen kyllä, heiltä kysytään, kuinka usein he ovat käyttäneet VR:ää.
|
Kokeen alussa (perustaso); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
|
Aikomus lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: Kokeen alussa (perustaso); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
Osallistujat ilmoittavat, aikovatko he lopettaa jatkossa.
Vastauskategoriat perustuvat transteoreettisen mallin muutosvaiheisiin (Prochaska & DiClemente, 2005) ja sisältävät: seuraavan kuukauden sisällä (1), 1-6 kuukauden kuluttua tästä hetkestä (2), joskus tulevaisuudessa, yli 6 kuukauden kuluttua (3) tai ei suunnittele lopettavansa (4; Hummel et al., 2018).
Osallistujat, jotka valitsevat vastausluokan neljä, luokitellaan "ei-aikeleiksi".
Tämä muuttuja koodataan uudelleen niin, että korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa aikomusta lopettaa.
|
Kokeen alussa (perustaso); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
|
Tonic (ominaisuus) tupakanhimo
Aikaikkuna: Kokeen alussa (perustaso); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
Ominaisuus tupakanhimo arvioidaan käyttämällä Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikon himo-ala-asteikkoa (Welsch et ai., 1999).
Alaasteikko koostuu neljästä pisteestä, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Esimerkkikohde on "Minulla on ollut usein halu tupakoida".
|
Kokeen alussa (perustaso); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
|
Fyysinen nikotiiniriippuvuus.
Aikaikkuna: Kokeen alussa (perustaso); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
Fyysinen nikotiiniriippuvuus arvioidaan lähtötilanteessa Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testin hollantilaisella versiolla (Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021). Kyselylomake koostuu kuudesta kohdasta, joista neljä pisteytetään dikotominen asteikko (kyllä / ei), yksi asia pisteytetään neljällä vastauskategorialla ja yksi asia on avoin vastausmuoto (kysytään osallistujilta poltettujen savukkeiden lukumäärää päivässä).
Esimerkkikohde on "Tupakoitko aamulla enemmän kuin muuna päivänä?".
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 5–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
Kokeen alussa (perustaso); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
|
Latenssi viimeisestä tupakoinnista
Aikaikkuna: Kokeen alussa (perustaso); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
Viimeisestä nikotiinille altistumisesta kuluneen ajan arvioimiseksi osallistujilta kysyttiin, kuinka kauan sitten heillä oli viimeinen savuke.
Osallistujat voivat määrittää sekä tuntien että/tai minuuttien määrän.
|
Kokeen alussa (perustaso); Kokeilu kestää 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Päätutkija: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N22.013 METC-LDD
- 628.011.211 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .