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Coaching per smettere di fumare in situazioni ad alto rischio: uno studio sulla realtà virtuale

24 maggio 2023 aggiornato da: aversluis, Leiden University Medical Center

Esaminare l'effetto della consulenza personalizzata di un agente conversazionale per smettere di fumare in situazioni ad alto rischio: uno studio sperimentale che utilizza la realtà virtuale

Il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio prevenibile per le malattie croniche e la morte prematura ed è prevalente tra i gruppi con una posizione socio-economica inferiore (SEP). Gli alti tassi di ricaduta mostrano che gli interventi per smettere di fumare spesso non sono sufficientemente efficaci a lungo termine. Le potenziali ragioni di questa efficacia limitata sono che questi interventi non sono personalizzati per i fumatori con SEP inferiore e non forniscono un supporto sufficiente in situazioni in cui il rischio di (ri)caduta è elevato; ovvero situazioni ad alto rischio (HRS). Un'applicazione per telefoni cellulari che utilizza un agente conversazionale automatizzato potrebbe essere un approccio utile per promuovere la cessazione del fumo a lungo termine, in quanto può essere adattata ai fumatori con SEP inferiore e fornire supporto in qualsiasi momento della giornata (anche nelle HRS). Tuttavia, le prove sull'efficacia di questo tipo di applicazioni sono scarse e non è ancora chiaro come gli agenti conversazionali automatizzati possano promuovere efficacemente la prevenzione degli errori. Pertanto, è importante esplorare quale tipo di strategie di prevenzione delle ricadute questi agenti conversazionali dovrebbero utilizzare nelle HRS e in che modo questi diversi tipi di supporto vengono vissuti dai fumatori.

Questo esperimento di realtà virtuale (VR) esaminerà l'efficacia preliminare e l'usabilità di un agente conversazionale che supporta i fumatori nelle HRS personali. Più specificamente, gli investigatori mirano principalmente a esaminare se i tre diversi dialoghi di prevenzione della caduta aumentano l'autoefficacia dell'astinenza nei fumatori adulti di diversi gruppi SEP durante HRS simulati, rispetto a un dialogo neutro (cioè condizione di controllo). Inoltre, gli investigatori esaminano l'effetto dei dialoghi di prevenzione del lasso di tempo, rispetto al dialogo neutro, in HRS simulati sul desiderio e sull'affetto soggettivi. Infine, i ricercatori esaminano come i fumatori adulti di diversi gruppi SEP sperimentano il supporto personalizzato di un agente conversazionale simulato in HRS simulate.

La realtà virtuale verrà utilizzata per esporre i fumatori ai loro HRS personali e consentire loro di interagire con un agente conversazionale tramite un telefono cellulare simulato. Utilizzando la tecnologia VR basata su computer, è possibile creare ambienti tridimensionali basati sugli ambienti che i fumatori incontrano nella loro vita quotidiana (ad esempio, il loro soggiorno o la stazione ferroviaria da cui si recano al lavoro). In questo modo, ambienti controllati ma allo stesso tempo dall'aspetto naturale possono essere utilizzati per esporre i fumatori ai loro HRS personali e misurare le loro risposte in questa situazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 RC
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'olandese
  • Fumo ≥ 10 sigarette al giorno
  • Intenzione di smettere di fumare in futuro
  • Essere in grado di indossare un casco VR per circa 30 minuti, con pause intermedie
  • Disponibilità a prendere e inviare video e audio di tre luoghi in cui è più probabile che il partecipante fumi (ovvero, maggiore probabilità di fumare quando si trova nell'ambiente)

Criteri di esclusione:

  • Problemi visivi (ad es. visibilità limitata senza occhiali) che influiscono sulla visualizzazione di ambienti VR (in base all'autovalutazione)
  • Attualmente coinvolto in attività o terapia per smettere di fumare (sulla base di un'autovalutazione)
  • Quando i pazienti sono ritenuti non idonei a partecipare (a causa, ad esempio, di problemi psicologici o farmaci). Questa decisione è lasciata alla discrezione del ricercatore responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Allenamento tramite chatbot
A causa del design a gruppo singolo ci sarà un solo braccio. Tutti i partecipanti saranno esposti a quattro diversi dialoghi di coaching per la prevenzione delle ricadute di chatbot, presentati in ordine casuale.
Nel dialogo di potenziamento della motivazione e dell'autoefficacia, l'agente conversazionale dirà al partecipante che può resistere con successo al fumo, cercare di eliminare i propri dubbi e affermare che il partecipante può e avrà successo. Ad esempio, l'agente conversazionale invierà messaggi di testo come: "Anche se la tentazione può essere forte, non ho dubbi che tu possa resistere al fumo in questa situazione. Se vuoi qualcosa, puoi farlo. Credi in te stesso!".
Nel dialogo sui sé futuri e sulle intenzioni di implementazione, l'agente conversazionale dirà prima al partecipante di immaginarsi in un futuro in cui ha smesso di fumare con successo (cioè, il sé futuro desiderato). L'agente conversazionale può inviare messaggi di testo come: "Per favore, pensa a te stesso in futuro. Immagina di aver smesso di fumare con successo. Pensa alla persona che sarai. A cosa assomigli? Com'è la tua vita? Considera questa immagine futura nel miglior modo possibile.". Questa procedura verrà ripetuta per un futuro in cui il partecipante ha continuato a fumare (cioè, il sé futuro indesiderato). Infine, l'agente conversazionale spiegherà al partecipante che è importante pensare a come resistere al fumo negli HRS (vale a dire, intenzioni di implementazione) per garantire che il partecipante si avvicini a diventare il sé futuro desiderato come non fumatore e per evitare il proprio sé futuro indesiderato come fumatore.
Nel dialogo interiore positivo relativo all'identità, l'agente conversazionale dirà al partecipante di utilizzare un dialogo interiore positivo incentrato sulla propria identità per motivarsi a resistere con successo al fumo. Ad esempio, l'agente conversazionale invierà messaggi di testo come: "Quando ti senti tentato di fumare, può aiutarti dire cose positive a te stesso e motivarti a resistere alla tentazione. Quali cose positive puoi dire di te stesso per motivarti a resistere al fumo? Ad esempio, "Sono una persona forte che può resistere al fumo" o "Sono una persona che è persistente e ha il controllo sulla voglia di fumare". Ora dì a te stesso la frase o le frasi che trovi motivanti o le tue stesse parole motivanti, pensandole e ripetendole mentalmente o ad alta voce.".
Il dialogo neutrale fungerà da condizione di controllo dell'attenzione. In questo dialogo, l'agente conversazionale non fornirà supporto utilizzando strategie di prevenzione delle ricadute. Invece, l'agente conversazionale inizierà con una breve introduzione (ad esempio, "Ciao, come stai?"), farà domande per mostrare interesse (ad esempio, "Come ti senti oggi?") e parlerà di un argomento neutro ( ad esempio, animali; "Qual è il tuo animale preferito?"), e poi chiude la conversazione (ad esempio, "È stato bello parlare con te. Spero che tu abbia un buon resto della giornata!").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dell'astinenza
Lasso di tempo: Quattro volte durante l'esperimento che ha una durata di 1,5 ore. Valutato direttamente dopo ogni dialogo di chatbot (T1-T4).
L'autoefficacia dell'astinenza dal fumo sarà valutata con un'unica domanda derivata dal "Questionario sull'autoefficacia dell'astinenza dal fumo" (Spek et al., 2013). Il questionario a sei voci misura l'autoefficacia per quanto riguarda l'astinenza dal fumo in sei diverse situazioni. Tuttavia, in questo esperimento la situazione viene mostrata utilizzando la realtà virtuale (ad esempio, un ambiente VR personalizzato del bar preferito di un partecipante). Pertanto, i partecipanti risponderanno solo alla domanda "Sei sicuro di non fumare in questa situazione?" pur essendo esposto all'ambiente VR. I punteggi totali vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia dell'astinenza.
Quattro volte durante l'esperimento che ha una durata di 1,5 ore. Valutato direttamente dopo ogni dialogo di chatbot (T1-T4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di tabacco fasico (di stato).
Lasso di tempo: Quattro volte durante l'esperimento che ha una durata di 1,5 ore. Valutato direttamente dopo ogni dialogo di chatbot (T1-T4).
Per identificare il livello di desiderio soggettivo di fumare sperimentato (negli ambienti VR), verrà utilizzato un singolo elemento (Shadel & Cervone, 2006; Vinci et al., 2020). Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto è forte il loro desiderio di una sigaretta in questo momento. Le risposte sono fornite su una scala che va da 1 (nessun desiderio) a 10 (desiderio estremamente forte), con un punteggio più alto che indica un forte desiderio soggettivo di tabacco.
Quattro volte durante l'esperimento che ha una durata di 1,5 ore. Valutato direttamente dopo ogni dialogo di chatbot (T1-T4).
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento (baseline) e quattro volte durante l'esperimento, che ha una durata di 1,5 ore. Valutato direttamente dopo ogni dialogo di chatbot (T1-T4)
Il livello di affetto positivo e negativo viene valutato chiedendo ai partecipanti di indicare in che misura hanno sperimentato le quattro emozioni di base su una scala da 1 (per niente) a 10 (molto; Versluis et al., 2018). I punteggi su rabbia, ansia e tristezza saranno mediati per rappresentare l'affetto negativo. Il punteggio medio sull'affetto negativo varia da 3 a 30, con un punteggio più alto che indica sentimenti più forti di affetto negativo. La valutazione della felicità rappresenterà un effetto positivo. Il punteggio medio sull'affetto positivo varia da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica sentimenti più forti di affetto positivo.
All'inizio dell'esperimento (baseline) e quattro volte durante l'esperimento, che ha una durata di 1,5 ore. Valutato direttamente dopo ogni dialogo di chatbot (T1-T4)
Accettazione dell'agente conversazionale
Lasso di tempo: Al termine dell'esperimento (post-intervento); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
L'accettazione dell'agente conversazionale sarà valutata utilizzando una serie di sei elementi. Due elementi di esempio sono: "Quanto sei soddisfatto del coach virtuale?" e "Quanto è stato facile parlare con l'allenatore virtuale?". Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti. Il questionario è stato originariamente utilizzato in uno studio di intervento (Provoost et al., 2020). Tre degli elementi del questionario hanno dovuto essere adattati per renderli applicabili alla configurazione sperimentale di questo studio. Ad esempio, la voce "Quanto vorresti continuare a lavorare con il virtual coach se il corso continuasse?" è stato modificato in "Quanto ti piacerebbe continuare a lavorare con il virtual coach se fosse disponibile sul tuo smartphone?". I punteggi totali vanno da 6 a 42, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettazione dell'agente conversazionale.
Al termine dell'esperimento (post-intervento); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
Esperienza utente / usabilità
Lasso di tempo: Al termine dell'esperimento (post-intervento); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
L'usabilità dell'agente conversazionale sarà misurata con un numero di item della System Usability Scale (Brooke, 1996). Il questionario totale è composto da dieci elementi e gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). In questo studio vengono utilizzate quattro domande del questionario originale. Inoltre, per ottenere una migliore comprensione approfondita dell'esperienza utente dei partecipanti con il coach virtuale, verrà posta la seguente domanda a risposta aperta: "Sarebbe utile avere un coach virtuale disponibile sul telefono per assistere con il fumo cessazione? Spiega per favore.".
Al termine dell'esperimento (post-intervento); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di presenza
Lasso di tempo: Quattro volte durante l'esperimento, che ha una durata di 1,5 ore. Valutato direttamente dopo ogni dialogo di chatbot (T1-T4)
Per capire se il partecipante ha avuto l'impressione di trovarsi nell'ambiente virtuale. Verrà utilizzata la misura della presenza a singolo elemento (Bouchard et al., 2004). I partecipanti indicheranno su una scala che va da 0 a 10 fino a che punto sperimentano la presenza, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore senso di presenza.
Quattro volte durante l'esperimento, che ha una durata di 1,5 ore. Valutato direttamente dopo ogni dialogo di chatbot (T1-T4)
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento (linea di base); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
Verranno ottenute informazioni generali sui partecipanti, vale a dire genere (ovvero maschio, femmina, genere neutro, preferirei non dire), età (anno di nascita) e livello di istruzione (ovvero istruzione primaria, vmbo, havo, vwo, mbo , hbo, wo; come misura per SEP).
All'inizio dell'esperimento (linea di base); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
Precedenti esperienze con VR
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento (linea di base); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
La familiarità dei partecipanti con la realtà virtuale è stata valutata utilizzando la seguente domanda: "Hai mai usato la realtà virtuale prima d'ora". Se i partecipanti rispondono a questa domanda con sì, verrà loro chiesto con quale frequenza hanno utilizzato la realtà virtuale.
All'inizio dell'esperimento (linea di base); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
Intenzione di smettere di fumare
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento (linea di base); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
I partecipanti indicano se intendono smettere in futuro. Le categorie di risposta si basano sulle fasi di cambiamento del modello Transtheoretical (Prochaska & DiClemente, 2005) e includono: entro il prossimo mese (1), tra 1 e 6 mesi da adesso (2), in un momento futuro, oltre i 6 mesi (3) o non ha intenzione di smettere (4; Hummel et al., 2018). I partecipanti che scelgono la categoria di risposta quattro saranno classificati come "non interessati". Questa variabile verrà ricodificata in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore intenzione di smettere.
All'inizio dell'esperimento (linea di base); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
Brama di tabacco tonico (tratto).
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento (linea di base); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
Il craving caratteristico del tabacco sarà valutato utilizzando la sottoscala del craving della Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch et al., 1999). La sottoscala è composta da quattro elementi che vengono valutati su una scala a 5 punti che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Un articolo di esempio è "Ho avuto frequenti impulsi di fumare".
All'inizio dell'esperimento (linea di base); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
Dipendenza fisica da nicotina.
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento (linea di base); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
La dipendenza fisica dalla nicotina sarà valutata al basale utilizzando la versione olandese del Fagerström Test of Nicotine Dependence (Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021). Il questionario è composto da sei elementi, di cui quattro sono valutati su un scala dicotomica (sì/no), un elemento viene valutato utilizzando quattro categorie di risposta e un elemento ha un formato di risposta aperto (chiede ai partecipanti il ​​numero di sigarette fumate al giorno). Un item di esempio è "Fumi di più al mattino che durante il resto della giornata?". I punteggi totali possono variare da 5 a 12, con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza dalla nicotina.
All'inizio dell'esperimento (linea di base); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
Latenza dall'ultima sigaretta fumata
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento (linea di base); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore
Per valutare il tempo trascorso dall'ultima esposizione alla nicotina, ai partecipanti è stato chiesto quanto tempo prima avevano fumato l'ultima sigaretta. I partecipanti potranno specificare sia il numero di ore che di minuti.
All'inizio dell'esperimento (linea di base); L'esperimento ha una durata di 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Investigatore principale: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N22.013 METC-LDD
  • 628.011.211 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati saranno resi disponibili per il riutilizzo alla fine del progetto. Alcune caratteristiche demografiche potrebbero dover essere rimosse dal set di dati, per impedire la tracciabilità dei singoli partecipanti. Non è ancora stato deciso se i dati possano essere resi disponibili nel modo migliore tramite un archivio o tramite una richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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