Koučování pro odvykání kouření ve vysoce rizikových situacích: Studie virtuální reality
24. května 2023 aktualizováno: aversluis, Leiden University Medical Center
Zkoumání vlivu personalizovaných rad konverzačního agenta pro odvykání kouření ve vysoce rizikových situacích: Experimentální studie využívající virtuální realitu
Kouření tabáku je důležitým rizikovým faktorem chronických onemocnění a předčasných úmrtí, kterému lze předcházet, a nejvíce převládá u skupin s nižší socioekonomickou pozicí (SEP). Vysoká míra relapsů ukazuje, že intervence na odvykání kouření často nejsou z dlouhodobého hlediska dostatečně účinné. Potenciální důvody této omezené účinnosti jsou, že tyto intervence nejsou přizpůsobeny kuřákům s nižší SEP a neposkytují dostatečnou podporu v situacích, kdy je riziko (re)lapsu vysoké; tedy vysoce rizikové situace (HRS). Aplikace pro mobilní telefony využívající automatizovaného konverzačního agenta by mohla být užitečným přístupem k podpoře dlouhodobého odvykání kouření, protože může být přizpůsobena kuřákům s nižší SEP a poskytovat podporu kdykoli během dne (také v HRS). Důkazy o účinnosti tohoto druhu aplikací jsou však vzácné a stále není jasné, jak mohou automatizovaní konverzační agenti účinně podporovat prevenci výpadků. Proto je důležité prozkoumat, jaký typ strategií prevence lapsusu by tito konverzační agenti měli používat v HRS a jak tyto různé typy podpory zažívají kuřáci.
Tento experiment virtuální reality (VR) prověří předběžnou účinnost a použitelnost konverzačního agenta, který podporuje kuřáky v osobních HRS. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé se primárně zaměřují na to, aby prozkoumali, zda tři různé dialogy prevence lapsu zvyšují abstinenční sebeúčinnost u dospělých kuřáků z různých skupin SEP během simulovaných HRS ve srovnání s neutrálním dialogem (tj. kontrolní stav). Kromě toho vyšetřovatelé zkoumají vliv dialogů prevence lapse ve srovnání s neutrálním dialogem v simulovaných HRS na subjektivní touhu a afekt. Nakonec vyšetřovatelé zkoumají, jak dospělí kuřáci z různých skupin SEP prožívají personalizovanou podporu simulovaného konverzačního agenta v simulovaných HRS.
VR bude sloužit k vystavení kuřáků jejich osobním HRS a umožní jim komunikovat s konverzačním agentem prostřednictvím simulovaného mobilního telefonu. Pomocí počítačové technologie VR lze vytvářet trojrozměrná prostředí na základě prostředí, se kterými se kuřáci setkávají ve svém každodenním životě (např. jejich obývací pokoj nebo vlakové nádraží, odkud cestují do práce). Tímto způsobem lze využít kontrolované, ale zároveň přirozeně vypadající prostředí k vystavení kuřáků jejich osobním HRS a měření jejich reakcí v této situaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Umět číst a rozumět holandsky
- Kouření ≥ 10 cigaret denně
- Záměr přestat kouřit někdy v budoucnu
- Možnost nosit VR helmu přibližně 30 minut s přestávkami mezi nimi
- Ochota pořizovat a posílat videa a zvuk ze tří míst, kde je nejpravděpodobnější, že účastník kouří (tj. nejvyšší pravděpodobnost kouření v prostředí)
Kritéria vyloučení:
- Problémy se zrakem (např. omezená viditelnost bez brýlí), které ovlivňují sledování prostředí VR (na základě vlastního hlášení)
- V současné době se podílí na aktivitě nebo terapii odvykání kouření (na základě vlastního hlášení)
- Když jsou pacienti shledáni nezpůsobilými k účasti (například kvůli psychickým problémům nebo lékům). Toto rozhodnutí je ponecháno na uvážení odpovědného výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Koučování chatbotů
Vzhledem k jednoskupinové konstrukci bude pouze jedno rameno.
Všichni účastníci budou vystaveni čtyřem různým koučovacím dialogům pro prevenci relapsu chatbota, které jsou prezentovány v náhodném pořadí.
|
V dialogu pro posílení motivace a sebeúčinnosti konverzační agent sdělí účastníkovi, že může úspěšně odolávat kouření, pokusit se zbavit sebe pochybností a tvrdit, že účastník může a bude úspěšný.
Konverzační agent bude například posílat textové zprávy typu: „I když pokušení může být velké, nepochybuji, že v této situaci dokážete odolat kouření.
Když něco chceš, dokážeš to.
Věř v sebe!".
V dialogu budoucího já a implementačních záměrů konverzační agent nejprve řekne účastníkovi, aby si představil sebe v budoucnosti, ve které úspěšně přestane kouřit (tj. vytoužené budoucí já).
Konverzační agent může posílat textové zprávy typu: „Prosím, myslete na sebe do budoucna.
Představte si, že jste úspěšně přestali kouřit.
Myslete na osobu, kterou budete.
Jak vypadáš?
jak vypadá tvůj život?
Zvažte tento budoucí obraz, jak nejlépe můžete."
Tento postup se bude opakovat pro budoucnost, ve které účastník pokračoval v kouření (tj. nežádoucí budoucí já).
Nakonec konverzační agent účastníkovi vysvětlí, že je důležité přemýšlet o tom, jak se bránit kouření v HRS (tj. implementační záměry), aby se zajistilo, že se účastník přiblíží k tomu, aby se stal jejich vytouženým budoucím já jako nekuřák, a aby se vyhnul nežádoucí budoucí já jako kuřák.
V dialogu pozitivní sebemluvy související s identitou řekne konverzační agent účastníkovi, aby použil pozitivní samomluvu zaměřenou na svou identitu, aby se motivoval k úspěšnému vzdorování kouření.
Konverzační agent bude například posílat textové zprávy jako: „Když cítíte pokušení kouřit, může vám pomoci říkat si pozitivní věci a motivovat se, abyste pokušení odolali.
Co pozitivního o sobě můžete říci, abyste se motivovali k tomu, abyste nekouřili?
Například: „Jsem silný člověk, který dokáže odolat kouření“ nebo „Jsem člověk, který je vytrvalý a ovládá nutkání kouřit“.
Nyní si větu (věty), které považujete za motivující nebo svá vlastní motivující slova, řekněte sami sobě tak, že si je promyslíte a zopakujete si je v hlavě nebo nahlas.".
Neutrální dialog bude fungovat jako podmínka kontroly pozornosti.
V tomto dialogu nebude konverzační agent poskytovat podporu pomocí strategií prevence relapsu.
Místo toho konverzační agent začne krátkým úvodem (např. „Ahoj, jak se máš?“), položí otázky, aby projevil zájem (např. „Jak se dnes cítíš?“) a bude mluvit o neutrálním tématu ( např. zvířata; „Jaké je tvé oblíbené zvíře?“) a poté konverzaci uzavře (např. „Bylo hezké s tebou mluvit.
Doufám, že máte hezký zbytek dne!").
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinenční sebeúčinnost
Časové okno: Čtyřikrát během experimentu, který trvá 1,5 hodiny. Posuzuje se přímo po každém dialogu chatbota (T1-T4).
|
Sebeúčinnost při abstinenci při abstinenci bude hodnocena jedinou otázkou odvozenou z „Dotazníku sebeúčinnosti při abstinenci“ (Spek et al., 2013).
Šestipoložkový dotazník měří sebeúčinnost ohledně abstinence kouření v šesti různých situacích.
V tomto experimentu je však situace ukázána pomocí VR (např. personalizované prostředí VR v oblíbeném baru účastníka).
Účastníci tedy odpoví pouze na otázku "Jste si jisti, že v této situaci nebudete kouřit?"
při vystavení prostředí VR.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost při abstinenci.
|
Čtyřikrát během experimentu, který trvá 1,5 hodiny. Posuzuje se přímo po každém dialogu chatbota (T1-T4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fázická (stavová) touha po tabáku
Časové okno: Čtyřikrát během experimentu, který trvá 1,5 hodiny. Posuzuje se přímo po každém dialogu chatbota (T1-T4).
|
K identifikaci úrovně subjektivního pociťovaného toužení po kouření (v prostředí VR) bude použita jediná položka (Shadel & Cervone, 2006; Vinci et al., 2020).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak silná je jejich chuť na cigaretu právě teď.
Odpovědi jsou uvedeny na škále od 1 (žádné bažení) do 10 (extrémně silné bažení), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější subjektivní touhu po tabáku.
|
Čtyřikrát během experimentu, který trvá 1,5 hodiny. Posuzuje se přímo po každém dialogu chatbota (T1-T4).
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Na začátku experimentu (základní linie) a čtyřikrát během experimentu, který trvá 1,5 hodiny. Posouzeno přímo po každém dialogu chatbota (T1-T4)
|
Míra pozitivního a negativního afektu se hodnotí tak, že účastníci uvádějí, do jaké míry prožívali čtyři základní emoce na škále od 1 (vůbec ne) do 10 (velmi často; Versluis et al., 2018).
Skóre hněvu, úzkosti a smutku bude zprůměrováno tak, aby představovalo negativní vliv.
Průměrné skóre negativního afektu se pohybuje od 3 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější pocity negativního afektu.
Hodnocení štěstí bude představovat pozitivní vliv.
Průměrné skóre pozitivního vlivu se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější pocity pozitivního vlivu.
|
Na začátku experimentu (základní linie) a čtyřikrát během experimentu, který trvá 1,5 hodiny. Posouzeno přímo po každém dialogu chatbota (T1-T4)
|
|
Přijetí konverzačního agenta
Časové okno: Na konci experimentu (po intervenci); experiment trvá 1,5 hodiny
|
Přijetí konverzačního agenta bude hodnoceno pomocí souboru šesti položek.
Dva příklady jsou: "Jak jste byli spokojeni s virtuálním koučem?" a "Jak snadné bylo mluvit s virtuálním trenérem?".
Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové škále.
Dotazník byl původně použit v intervenční studii (Provoost et al., 2020).
Tři z položek dotazníku bylo nutné upravit tak, aby byly použitelné pro experimentální uspořádání této studie.
Například položka "Jak moc byste chtěli pokračovat ve spolupráci s virtuálním koučem, pokud by kurz pokračoval?"
byla změněna na „Jak moc byste chtěli pokračovat v práci s virtuálním koučem, pokud by byl dostupný na vašem smartphonu?“.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijetí konverzačního agenta.
|
Na konci experimentu (po intervenci); experiment trvá 1,5 hodiny
|
|
Uživatelská zkušenost / použitelnost
Časové okno: Na konci experimentu (po intervenci); experiment trvá 1,5 hodiny
|
Použitelnost konverzačního agenta bude měřena řadou položek škály použitelnosti systému (Brooke, 1996).
Celkový dotazník se skládá z deseti položek a položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
V této studii jsou použity čtyři otázky původního dotazníku.
Kromě toho, abyste lépe porozuměli uživatelské zkušenosti účastníků s virtuálním koučem, bude položena následující otevřená otázka: „Bylo by užitečné mít ve svém telefonu k dispozici virtuálního kouče, který by vám pomohl s kouřením? zastavení?
Prosím vysvětlit.".
|
Na konci experimentu (po intervenci); experiment trvá 1,5 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit přítomnosti
Časové okno: Čtyřikrát během experimentu, který trvá 1,5 hodiny. Posouzeno přímo po každém dialogu chatbota (T1-T4)
|
Získat přehled o tom, zda měl účastník dojem, že se nachází ve virtuálním prostředí.
Bude použito jednopoložkové měření přítomnosti (Bouchard et al., 2004).
Účastníci uvedou na stupnici od 0 do 10, do jaké míry prožívají přítomnost, přičemž vyšší skóre představuje vyšší pocit přítomnosti.
|
Čtyřikrát během experimentu, který trvá 1,5 hodiny. Posouzeno přímo po každém dialogu chatbota (T1-T4)
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: Na začátku experimentu (základní hodnota); experiment trvá 1,5 hodiny
|
Budou získány obecné informace o účastnících, a to pohlaví (tj. muž, žena, genderově neutrální, raději bych neřekl), věk (rok narození) a úroveň vzdělání (tj. základní vzdělání, vmbo, havo, vwo, mbo , hbo, wo; jako opatření pro SEP).
|
Na začátku experimentu (základní hodnota); experiment trvá 1,5 hodiny
|
|
Předchozí zkušenosti s VR
Časové okno: Na začátku experimentu (základní hodnota); experiment trvá 1,5 hodiny
|
Znalost VR byla hodnocena pomocí následující otázky: „Už jste někdy používali virtuální realitu“.
Pokud účastníci odpoví na tuto otázku ano, budou dotázáni, jak často VR používali.
|
Na začátku experimentu (základní hodnota); experiment trvá 1,5 hodiny
|
|
Záměr přestat kouřit
Časové okno: Na začátku experimentu (základní hodnota); experiment trvá 1,5 hodiny
|
Účastníci uvádějí, zda hodlají v budoucnu skončit.
Kategorie odpovědí jsou založeny na fázích změny transteoretického modelu (Prochaska & DiClemente, 2005) a zahrnují: během příštího měsíce (1), mezi 1 až 6 měsíci od nynějška (2), někdy v budoucnu, za 6 měsíců (3) nebo neplánuje přestat (4; Hummel et al., 2018).
Účastníci, kteří si vyberou kategorii odpovědí čtyři, budou zařazeni do kategorie „nezájemci“.
Tato proměnná bude překódována tak, aby vyšší skóre indikovalo silnější úmysl skončit.
|
Na začátku experimentu (základní hodnota); experiment trvá 1,5 hodiny
|
|
Tonic (vlastní) tabáková touha
Časové okno: Na začátku experimentu (základní hodnota); experiment trvá 1,5 hodiny
|
Touha po tabáku bude hodnocena pomocí subškály bažení Wisconsin Smoking Abdrawal Scale (Welsch et al., 1999).
Subškála se skládá ze čtyř položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Příkladem je položka „Měl jsem časté nutkání kouřit“.
|
Na začátku experimentu (základní hodnota); experiment trvá 1,5 hodiny
|
|
Fyzická závislost na nikotinu.
Časové okno: Na začátku experimentu (základní hodnota); experiment trvá 1,5 hodiny
|
Fyzická závislost na nikotinu bude na začátku hodnocena pomocí nizozemské verze Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (Heatherton a kol., 1991; Penfornis a kol., 2021). Dotazník se skládá ze šesti položek, z nichž čtyři jsou hodnoceny na dichotomická škála (ano / ne), jedna položka je bodována pomocí čtyř kategorií odpovědí a jedna položka má otevřený formát odpovědi (dotazování se účastníků na počet cigaret vykouřených za den).
Příkladem je položka „Kouříte ráno více než po zbytek dne?“.
Celkové skóre se může pohybovat od 5 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závislost na nikotinu.
|
Na začátku experimentu (základní hodnota); experiment trvá 1,5 hodiny
|
|
Latence od poslední vykouřené cigarety
Časové okno: Na začátku experimentu (základní hodnota); experiment trvá 1,5 hodiny
|
Aby bylo možné vyhodnotit dobu od poslední expozice nikotinu, byli účastníci dotázáni, jak dávno měli poslední cigaretu.
Účastníci budou moci určit jak počet hodin, tak i minut.
|
Na začátku experimentu (základní hodnota); experiment trvá 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Vrchní vyšetřovatel: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N22.013 METC-LDD
- 628.011.211 (Jiné číslo grantu/financování: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pseudonymizovaná data budou na konci projektu zpřístupněna pro opětovné použití.
Některé demografické charakteristiky mohou být ze souboru dat odstraněny, aby se zabránilo sledovatelnosti jednotlivých účastníků.
Je třeba ještě rozhodnout, zda lze data nejlépe zpřístupnit prostřednictvím úložiště nebo prostřednictvím přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .