Asesoramiento para dejar de fumar en situaciones de alto riesgo: un estudio de realidad virtual
24 de mayo de 2023 actualizado por: aversluis, Leiden University Medical Center
Examinando el efecto del asesoramiento personalizado de un agente conversacional para dejar de fumar en situaciones de alto riesgo: un estudio experimental utilizando realidad virtual
Fumar tabaco es un importante factor de riesgo prevenible de enfermedades crónicas y muerte prematura y es más frecuente entre los grupos con una posición socioeconómica (SEP) más baja. Las altas tasas de recaída muestran que las intervenciones para dejar de fumar a menudo no son lo suficientemente efectivas a largo plazo. Las razones potenciales de esta efectividad limitada son que estas intervenciones no están diseñadas para fumadores con un SEP más bajo y no brindan apoyo suficiente en situaciones en las que el riesgo de (re)caída es alto; es decir, situaciones de alto riesgo (HRS). Una aplicación de teléfono móvil que use un agente conversacional automatizado podría ser un enfoque útil para promover el abandono del hábito de fumar a largo plazo, ya que se puede adaptar a los fumadores con un SEP más bajo y brindar apoyo en cualquier momento del día (también en HRS). Sin embargo, la evidencia sobre la efectividad de este tipo de aplicaciones es escasa y aún no está claro cómo los agentes conversacionales automatizados pueden promover de manera efectiva la prevención de lapsos. Por lo tanto, es importante explorar qué tipo de estrategias de prevención de recaídas deberían utilizar estos agentes conversacionales en los HRS y cómo los fumadores experimentan estos diferentes tipos de apoyo.
Este experimento de realidad virtual (VR) examinará la efectividad preliminar y la facilidad de uso de un agente conversacional que apoya a los fumadores en HRS personales. Más específicamente, los investigadores tienen como objetivo principal examinar si los tres diálogos diferentes de prevención de lapsos aumentan la autoeficacia de abstinencia en fumadores adultos de diferentes grupos SEP durante HRS simulados, en comparación con un diálogo neutral (es decir, condición de control). Además, los investigadores examinan el efecto de los diálogos de prevención de lapsos, en comparación con el diálogo neutral, en HRS simulados sobre el deseo subjetivo y el afecto. Finalmente, los investigadores examinan cómo los fumadores adultos de diferentes grupos SEP experimentan el apoyo personalizado de un agente conversacional simulado en HRS simulados.
La realidad virtual se utilizará para exponer a los fumadores a sus HRS personales y permitirles interactuar con un agente conversacional a través de un teléfono móvil simulado. Mediante el uso de tecnología de realidad virtual basada en computadora, se pueden crear entornos tridimensionales basados en entornos que los fumadores encuentran en su vida diaria (por ejemplo, su sala de estar o la estación de tren desde donde viajan al trabajo). De esta forma, se pueden utilizar entornos controlados pero al mismo tiempo de aspecto natural para exponer a los fumadores a sus HRS personales y medir sus respuestas en esta situación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Diálogo de prevención de caídas: Impulsar la motivación y la autoeficacia
- Conductual: Diálogo de prevención de caídas: Yoes futuros e intenciones de implementación
- Conductual: Diálogo de prevención de lapsos: diálogo interno positivo relacionado con la identidad
- Conductual: Diálogo de control de atención: tema neutral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ser capaz de leer y entender holandés.
- Fumar ≥ 10 cigarrillos al día
- Intención de dejar de fumar en el futuro
- Ser capaz de usar un casco VR durante aproximadamente 30 minutos, con descansos en el medio
- Disponibilidad para tomar y enviar videos y audio de tres lugares donde es más probable que el participante fume (es decir, la mayor probabilidad de fumar en el medio ambiente)
Criterio de exclusión:
- Problemas visuales (p. ej., visibilidad limitada sin anteojos) que afectan la visualización de entornos de realidad virtual (según autoinforme)
- Actualmente involucrado en una actividad o terapia para dejar de fumar (basado en el autoinforme)
- Cuando se considere que los pacientes no son aptos para participar (debido, por ejemplo, a problemas psicológicos o medicamentos). Esta decisión se deja a criterio del investigador responsable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrenamiento de bots conversacionales
Debido al diseño de un solo grupo, solo habrá un brazo.
Todos los participantes estarán expuestos a cuatro diálogos de entrenamiento de prevención de recaídas de chatbot diferentes, que se presentan en un orden aleatorio.
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En el diálogo de aumentar la motivación y la autoeficacia, el agente conversacional le dirá al participante que puede resistirse a fumar con éxito, tratará de eliminar sus dudas y afirmará que el participante puede y tendrá éxito.
Por ejemplo, el agente conversacional enviará mensajes de texto como: “Aunque la tentación puede ser alta, no tengo dudas de que puedes resistirte a fumar en esta situación.
Si quieres algo, puedes hacerlo.
¡Creer en ti mismo!".
En el diálogo sobre yo futuro e intenciones de implementación, el agente conversacional primero le dirá al participante que se imagine en un futuro en el que dejará de fumar con éxito (es decir, el yo futuro deseado).
El agente conversacional puede enviar mensajes de texto como: "Piense en usted mismo en el futuro.
Imagina que has dejado de fumar con éxito.
Piensa en la persona que serás.
¿Cómo te ves?
¿Cómo es tu vida?
Considera esta imagen futura lo mejor que puedas".
Este procedimiento se repetirá para un futuro en el que el participante continuó fumando (es decir, el yo futuro no deseado).
Finalmente, el agente conversacional le explicará al participante que es importante pensar en cómo resistirse a fumar en los HRS (es decir, intenciones de implementación) para garantizar que el participante se acerque a convertirse en el yo futuro deseado como no fumador y para evitar su Yo futuro no deseado como fumador.
En el diálogo de diálogo interno positivo relacionado con la identidad, el agente conversacional le dirá al participante que use un diálogo interno positivo centrado en su identidad para motivarse a resistir con éxito el hábito de fumar.
Por ejemplo, el agente conversacional enviará mensajes de texto como: "Cuando sientas la tentación de fumar, puede ser útil decirte cosas positivas y motivarte a resistir la tentación.
¿Qué cosas positivas puede decir sobre usted mismo para motivarse a resistirse a fumar?
Por ejemplo, 'Soy una persona fuerte que puede resistirse a fumar' o 'Soy una persona que es persistente y tiene control sobre el impulso de fumar'.
Ahora di la(s) oración(es) que encuentres motivadora(s) o tus propias palabras motivadoras para ti mismo, pensándolas y repitiéndolas en tu cabeza o en voz alta".
El diálogo neutral actuará como una condición de control de atención.
En este diálogo, el agente conversacional no brindará apoyo utilizando estrategias de prevención de recaídas.
En cambio, el agente conversacional comenzará con una breve introducción (p. ej., "Hola, ¿cómo estás?"), hará preguntas para mostrar interés (p. ej., "¿Cómo te sientes hoy?") y hablará sobre un tema neutral ( por ejemplo, animales; "¿Cuál es tu animal favorito?") y luego cierra la conversación (por ejemplo, "Fue agradable hablar contigo.
¡Espero que tengas un buen resto del día!").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia autoeficacia
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante el experimento que tiene una duración de 1,5 horas. Evaluado directamente después de cada diálogo de chatbot (T1-T4).
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La autoeficacia para la abstinencia de fumar se evaluará con una sola pregunta derivada del 'Cuestionario de autoeficacia para la abstinencia de fumar' (Spek et al., 2013).
El cuestionario de seis ítems mide la autoeficacia con respecto a la abstinencia tabáquica en seis situaciones diferentes.
Sin embargo, en este experimento, la situación se muestra usando VR (por ejemplo, un entorno de VR personalizado del bar favorito de un participante).
Por lo tanto, los participantes solo responderán a la pregunta "¿Está seguro de que no fumará en esta situación?"
mientras está expuesto al entorno de realidad virtual.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en la abstinencia.
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Cuatro veces durante el experimento que tiene una duración de 1,5 horas. Evaluado directamente después de cada diálogo de chatbot (T1-T4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deseo fásico (estado) de tabaco
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante el experimento que tiene una duración de 1,5 horas. Evaluado directamente después de cada diálogo de chatbot (T1-T4).
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Para identificar el nivel de deseo subjetivo de fumar experimentado (en los entornos de RV), se utilizará un único ítem (Shadel y Cervone, 2006; Vinci et al., 2020).
Se pide a los participantes que indiquen qué tan fuerte es su ansia de fumar en este momento.
Las respuestas se dan en una escala que va del 1 (ningún antojo) al 10 (antojo extremadamente fuerte), donde una puntuación más alta indica un antojo subjetivo de tabaco más fuerte.
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Cuatro veces durante el experimento que tiene una duración de 1,5 horas. Evaluado directamente después de cada diálogo de chatbot (T1-T4).
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Al inicio del experimento (línea de base) y cuatro veces durante el experimento, que tiene una duración de 1,5 horas. Evaluado directamente después de cada diálogo de chatbot (T1-T4)
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El nivel de afecto positivo y negativo se evalúa haciendo que los participantes indiquen en qué medida experimentaron las cuatro emociones básicas en una escala de 1 (nada) a 10 (mucho; Versluis et al., 2018).
Las puntuaciones de ira, ansiedad y tristeza se promediarán para representar el afecto negativo.
La puntuación media en afecto negativo oscila entre 3 y 30, y una puntuación más alta indica sentimientos más fuertes de afecto negativo.
La calificación de felicidad representará afecto positivo.
La puntuación media en afecto positivo oscila entre 1 y 10, y una puntuación más alta indica sentimientos más fuertes de afecto positivo.
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Al inicio del experimento (línea de base) y cuatro veces durante el experimento, que tiene una duración de 1,5 horas. Evaluado directamente después de cada diálogo de chatbot (T1-T4)
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Aceptación del agente conversacional
Periodo de tiempo: Al final del experimento (post-intervención); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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La aceptación del agente conversacional se evaluará mediante un conjunto de seis ítems.
Dos elementos de ejemplo son: "¿Qué tan satisfecho estaba con el entrenador virtual?" y "¿Qué tan fácil fue hablar con el entrenador virtual?".
Las respuestas se dan en una escala de 7 puntos.
El cuestionario se utilizó originalmente en un estudio de intervención (Provoost et al., 2020).
Tres de los ítems del cuestionario tuvieron que ser ajustados para hacerlos aplicables al montaje experimental de este estudio.
Por ejemplo, el ítem "¿Cuánto le gustaría seguir trabajando con el entrenador virtual si el curso continuara?"
se cambió a "¿Cuánto le gustaría seguir trabajando con el entrenador virtual si estuviera disponible en su teléfono inteligente?".
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 42, y una puntuación más alta indica una mayor aceptación del agente conversacional.
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Al final del experimento (post-intervención); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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Experiencia de usuario / usabilidad
Periodo de tiempo: Al final del experimento (post-intervención); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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La usabilidad del agente conversacional se medirá con una serie de ítems de la System Usability Scale (Brooke, 1996).
El cuestionario total consta de diez elementos y los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
En este estudio se utilizan cuatro preguntas del cuestionario original.
Además, para conocer mejor en profundidad la experiencia de usuario de los participantes con el entrenador virtual, se realizará la siguiente pregunta abierta: "¿Sería útil tener un entrenador virtual disponible en su teléfono para ayudar a dejar de fumar? ¿cesación?
Por favor explique.".
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Al final del experimento (post-intervención); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentido de presencia
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante el experimento, que tiene una duración de 1,5 horas. Evaluado directamente después de cada diálogo de chatbot (T1-T4)
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Conocer si el participante tenía la impresión de estar en el entorno virtual.
Se utilizará la Medida de Presencia de Elemento Único (Bouchard et al., 2004).
Los participantes indicarán en una escala que va del 0 al 10 en qué medida experimentan la presencia, donde las puntuaciones más altas representan una mayor sensación de presencia.
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Cuatro veces durante el experimento, que tiene una duración de 1,5 horas. Evaluado directamente después de cada diálogo de chatbot (T1-T4)
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Al inicio del experimento (línea de base); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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Se obtendrá información general sobre los participantes, a saber, género (es decir, hombre, mujer, género neutral, preferiría no decir), edad (año de nacimiento) y nivel de educación (es decir, educación primaria, vmbo, havo, vwo, mbo , hbo, wo; como medida para SEP).
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Al inicio del experimento (línea de base); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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Experiencia previa con VR
Periodo de tiempo: Al inicio del experimento (línea de base); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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La familiaridad de los participantes con la realidad virtual se evaluó mediante la siguiente pregunta: "¿Alguna vez ha usado la realidad virtual antes?".
Si los participantes responden afirmativamente a esta pregunta, se les preguntará con qué frecuencia han utilizado la realidad virtual.
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Al inicio del experimento (línea de base); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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Intención de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Al inicio del experimento (línea de base); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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Los participantes indican si tienen la intención de dejar de fumar en el futuro.
Las categorías de respuesta se basan en las etapas de cambio del modelo transteórico (Prochaska & DiClemente, 2005) e incluyen: dentro del próximo mes (1), entre 1 y 6 meses a partir de ahora (2), en algún momento en el futuro, más allá de 6 meses (3) o no planea dejar de fumar (4; Hummel et al., 2018).
Los participantes que elijan la categoría de respuesta cuatro se clasificarán como "no interesados".
Esta variable se recodificará de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mayor intención de dejar de fumar.
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Al inicio del experimento (línea de base); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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Antojo de tabaco tónico (rasgo)
Periodo de tiempo: Al inicio del experimento (línea de base); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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El rasgo del ansia por fumar se evaluará utilizando la subescala de ansia de fumar de la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin (Welsch et al., 1999).
La subescala consta de cuatro ítems que se puntúan en una escala de 5 puntos que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
Un ítem de ejemplo es "He tenido ganas frecuentes de fumar".
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Al inicio del experimento (línea de base); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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Dependencia física de la nicotina.
Periodo de tiempo: Al inicio del experimento (línea de base); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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La dependencia física de la nicotina se evaluará al inicio utilizando la versión holandesa de la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström (Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021). El cuestionario consta de seis ítems, de los cuales cuatro se califican en un escala dicotómica (sí/no), un ítem se califica utilizando cuatro categorías de respuesta y un ítem tiene un formato de respuesta abierta (pregunta a los participantes sobre la cantidad de cigarrillos fumados por día).
Un ejemplo de ítem es "¿Fuma más por la mañana que durante el resto del día?".
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 5 y 12, y una puntuación más alta indica una mayor dependencia de la nicotina.
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Al inicio del experimento (línea de base); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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Latencia desde el último cigarrillo fumado
Periodo de tiempo: Al inicio del experimento (línea de base); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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Para evaluar el tiempo transcurrido desde la última exposición a la nicotina, se preguntó a los participantes cuánto tiempo hace que fumaron su último cigarrillo.
Los participantes podrán especificar tanto el número de horas como el de minutos.
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Al inicio del experimento (línea de base); experimento tiene una duración de 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Investigador principal: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N22.013 METC-LDD
- 628.011.211 (Otro número de subvención/financiamiento: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos seudonimizados estarán disponibles para su reutilización al final del proyecto.
Ciertas características demográficas podrían tener que eliminarse del conjunto de datos para evitar la trazabilidad de los participantes individuales.
Aún no se ha decidido si la mejor forma de poner a disposición los datos es a través de un repositorio oa través de una solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .