Coaching para parar de fumar em situações de alto risco: um estudo de realidade virtual
24 de maio de 2023 atualizado por: aversluis, Leiden University Medical Center
Examinando o efeito do aconselhamento personalizado de um agente de conversação para parar de fumar em situações de alto risco: um estudo experimental usando realidade virtual
Fumar tabaco é um importante fator de risco evitável para doenças crônicas e morte prematura e é mais prevalente entre os grupos de menor posição socioeconômica (SEP). As altas taxas de recaída mostram que as intervenções para parar de fumar muitas vezes não são suficientemente eficazes a longo prazo. Possíveis razões para essa eficácia limitada são que essas intervenções não são adaptadas para fumantes de baixo nível socioeconômico e não fornecem suporte suficiente em situações em que o risco de (re)caída é alto; ou seja, situações de alto risco (HRSs). Um aplicativo de telefone móvel usando um agente de conversação automatizado pode ser uma abordagem útil para promover a cessação do tabagismo a longo prazo, pois pode ser adaptado para fumantes de baixo SEP e fornecer suporte a qualquer hora do dia (também em HRSs). No entanto, as evidências sobre a eficácia desse tipo de aplicativo são escassas e ainda não está claro como os agentes de conversação automatizados podem efetivamente promover a prevenção de lapsos. Portanto, é importante explorar que tipo de estratégias de prevenção de lapsos esses agentes conversacionais devem usar nos SHRs e como esses diferentes tipos de suporte são vivenciados pelos fumantes.
Este experimento de realidade virtual (VR) examinará a eficácia preliminar e a usabilidade de um agente de conversação que apóia fumantes em HRSs pessoais. Mais especificamente, os investigadores visam principalmente examinar se os três diferentes diálogos de prevenção de lapsos aumentam a autoeficácia da abstinência em fumantes adultos de diferentes grupos SEP durante HRSs simulados, em comparação com um diálogo neutro (ou seja, condição de controle). Além disso, os investigadores examinam o efeito dos diálogos de prevenção de lapsos, em comparação com o diálogo neutro, em HRSs simulados sobre desejo e afeto subjetivos. Finalmente, os investigadores examinam como fumantes adultos de diferentes grupos SEP experimentam o suporte personalizado de um agente de conversação simulado em HRSs simulados.
A RV será usada para expor os fumantes aos seus HRSs pessoais e permitir que eles interajam com um agente de conversação por meio de um telefone celular simulado. Usando tecnologia de RV baseada em computador, ambientes tridimensionais podem ser criados com base em ambientes que os fumantes encontram em suas vidas diárias (por exemplo, sua sala de estar ou a estação de trem de onde viajam para o trabalho). Dessa forma, ambientes controlados, mas ao mesmo tempo naturais, podem ser usados para expor os fumantes aos seus HRS pessoais e medir suas respostas nessa situação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Diálogo de prevenção de lapsos: aumentar a motivação e a autoeficácia
- Comportamental: Diálogo de prevenção de lapsos: eus futuros e intenções de implementação
- Comportamental: Diálogo de prevenção de lapsos: conversa interna positiva relacionada à identidade
- Comportamental: Diálogo de controle de atenção: tópico neutro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ser capaz de ler e entender holandês
- Fumar ≥ 10 cigarros por dia
- Intenção de parar de fumar em algum momento no futuro
- Ser capaz de usar um capacete VR por aproximadamente 30 minutos, com pausas entre
- Disposição para gravar e enviar vídeos e áudios de três locais onde o participante tem maior probabilidade de fumar (ou seja, maior chance de fumar quando estiver no ambiente)
Critério de exclusão:
- Problemas visuais (por exemplo, visibilidade limitada sem óculos) que afetam a visualização de ambientes de RV (com base em autorrelato)
- Atualmente envolvido em atividade ou terapia para parar de fumar (baseado em autorrelato)
- Quando os pacientes são considerados inaptos para participar (devido, por exemplo, a problemas psicológicos ou medicamentos). Esta decisão fica a critério do pesquisador responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Treinamento de chatbot
Devido ao design de grupo único, haverá apenas um braço.
Todos os participantes serão expostos a quatro diferentes diálogos de coaching de prevenção de recaídas do chatbot, que são apresentados em ordem aleatória.
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No diálogo de incentivo à motivação e autoeficácia, o agente de conversação dirá ao participante que ele pode resistir ao fumo com sucesso, tentar tirar suas dúvidas e afirmar que o participante pode e terá sucesso.
Por exemplo, o agente de conversação enviará mensagens de texto como: "Mesmo que a tentação seja grande, não tenho dúvidas de que você pode resistir a fumar nessa situação.
Se você quer algo, você pode fazê-lo.
Acredite em si mesmo!".
No diálogo de eus futuros e intenções de implementação, o agente de conversação primeiro dirá ao participante para se imaginar em um futuro em que tenha parado de fumar com sucesso (ou seja, o eu futuro desejado).
O agente de conversação pode enviar mensagens de texto como: "Por favor, pense em você no futuro.
Imagine que você parou de fumar com sucesso.
Pense na pessoa que você será.
Como você definiria a sua aparência?
Como é a sua vida?
Considere esta imagem futura o melhor que puder.".
Este procedimento será repetido para um futuro em que o participante continuou fumando (ou seja, o eu futuro indesejado).
Por fim, o agente conversacional explicará ao participante que é importante pensar em como resistir ao tabagismo nos HRSs (ou seja, intenções de implementação) para garantir que o participante se aproxime de se tornar o futuro eu desejado como não fumante e evitar sua eu futuro indesejado como fumante.
No diálogo interno positivo relacionado à identidade, o agente de conversação dirá ao participante para usar um diálogo interno positivo focado em sua identidade para se motivar a resistir com sucesso ao fumo.
Por exemplo, o agente de conversação enviará mensagens de texto como: "Quando você se sentir tentado a fumar, pode ajudar dizer coisas positivas para si mesmo e motivar-se a resistir à tentação.
Que coisas positivas você pode dizer sobre si mesmo para se motivar a resistir ao fumo?
Por exemplo, 'Sou uma pessoa forte que consegue resistir ao fumo' ou 'Sou uma pessoa persistente e que tem controle sobre o desejo de fumar'.
Agora diga a(s) frase(s) que você considera motivadoras ou suas próprias palavras motivadoras para si mesmo, pensando nelas e repetindo-as mentalmente ou em voz alta."
O diálogo neutro atuará como uma condição de controle de atenção.
Nesse diálogo, o agente conversacional não fornecerá suporte usando estratégias de prevenção de recaídas.
Em vez disso, o agente de conversação começará com uma breve introdução (por exemplo, "Oi, como vai você?"), Faça perguntas para mostrar interesse (por exemplo, "Como você está se sentindo hoje?") E falará sobre um tópico neutro ( por exemplo, animais; "Qual é o seu animal favorito?") e encerra a conversa (por exemplo, "Foi bom falar com você.
Espero que tenham um bom resto de dia!").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia de abstinência
Prazo: Quatro vezes durante o experimento que tem duração de 1,5 horas. Avaliado diretamente após cada diálogo do chatbot (T1-T4).
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A autoeficácia da abstinência tabágica será avaliada com uma única pergunta derivada do 'Questionário de autoeficácia da abstinência tabágica' (Spek et al., 2013).
O questionário de seis itens mede a autoeficácia em relação à abstinência tabágica em seis situações diferentes.
No entanto, neste experimento, a situação é mostrada usando RV (por exemplo, um ambiente de RV personalizado do bar favorito de um participante).
Portanto, os participantes responderão apenas à pergunta "Você tem certeza de que não fumará nesta situação?"
enquanto está sendo exposto ao ambiente VR.
As pontuações totais variam de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior autoeficácia de abstinência.
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Quatro vezes durante o experimento que tem duração de 1,5 horas. Avaliado diretamente após cada diálogo do chatbot (T1-T4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo fásico (estado) de tabaco
Prazo: Quatro vezes durante o experimento que tem duração de 1,5 horas. Avaliado diretamente após cada diálogo do chatbot (T1-T4).
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Para identificar o nível de desejo subjetivo de fumar experimentado (nos ambientes de RV), um único item será usado (Shadel & Cervone, 2006; Vinci et al., 2020).
Os participantes são solicitados a indicar quão forte é seu desejo por um cigarro agora.
As respostas são dadas em uma escala que varia de 1 (nenhum desejo) a 10 (desejo extremamente forte), com uma pontuação mais alta indicando desejo subjetivo de tabaco mais forte.
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Quatro vezes durante o experimento que tem duração de 1,5 horas. Avaliado diretamente após cada diálogo do chatbot (T1-T4).
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Afeto positivo e negativo
Prazo: No início do experimento (linha de base) e quatro vezes durante o experimento, que tem duração de 1,5 horas. Avaliado diretamente após cada diálogo do chatbot (T1-T4)
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O nível de afeto positivo e negativo é avaliado fazendo com que os participantes indiquem em que medida experimentaram as quatro emoções básicas em uma escala de 1 (nada) a 10 (muito; Versluis et al., 2018).
As pontuações de raiva, ansiedade e tristeza serão calculadas para representar o afeto negativo.
A pontuação média em afeto negativo varia de 3 a 30, com uma pontuação mais alta indicando sentimentos mais fortes de afeto negativo.
A classificação de felicidade representará afeto positivo.
A pontuação média no afeto positivo varia de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando sentimentos mais fortes de afeto positivo.
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No início do experimento (linha de base) e quatro vezes durante o experimento, que tem duração de 1,5 horas. Avaliado diretamente após cada diálogo do chatbot (T1-T4)
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Aceitação do agente conversacional
Prazo: Ao final do experimento (pós-intervenção); experimento tem duração de 1,5 horas
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A aceitação do agente conversacional será avaliada por meio de um conjunto de seis itens.
Dois itens de exemplo são: "Quão satisfeito você ficou com o treinador virtual?" e "Foi fácil falar com o treinador virtual?".
As respostas são dadas em uma escala de 7 pontos.
O questionário foi originalmente usado em um estudo de intervenção (Provoost et al., 2020).
Três dos itens do questionário tiveram que ser ajustados para torná-los aplicáveis à configuração experimental deste estudo.
Por exemplo, o item "O quanto você gostaria de continuar trabalhando com o treinador virtual se o curso continuasse?"
foi alterado para "O quanto você gostaria de continuar trabalhando com o treinador virtual se ele estivesse disponível em seu smartphone?".
As pontuações totais variam de 6 a 42, com uma pontuação mais alta indicando maior aceitação do agente conversacional.
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Ao final do experimento (pós-intervenção); experimento tem duração de 1,5 horas
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Experiência do usuário / usabilidade
Prazo: Ao final do experimento (pós-intervenção); experimento tem duração de 1,5 horas
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A usabilidade do agente conversacional será medida com um número de itens da Escala de Usabilidade do Sistema (Brooke, 1996).
O questionário total é composto por dez itens e os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Quatro perguntas do questionário original são usadas neste estudo.
Além disso, para obter uma compreensão mais aprofundada da experiência do usuário do treinador virtual, será feita a seguinte pergunta aberta: "Seria útil ter um treinador virtual disponível em seu telefone para ajudar a fumar cessação?
Por favor explique.".
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Ao final do experimento (pós-intervenção); experimento tem duração de 1,5 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Senso de presença
Prazo: Quatro vezes durante o experimento, que tem duração de 1,5 horas. Avaliado diretamente após cada diálogo do chatbot (T1-T4)
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Para saber se o participante teve a impressão de estar no ambiente virtual.
Será utilizada a Medida de Presença de Item Único (Bouchard et al., 2004).
Os participantes indicarão em uma escala de 0 a 10 até que ponto eles vivenciam a presença, com pontuações mais altas representando um maior senso de presença.
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Quatro vezes durante o experimento, que tem duração de 1,5 horas. Avaliado diretamente após cada diálogo do chatbot (T1-T4)
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Características demográficas
Prazo: No início do experimento (linha de base); experimento tem duração de 1,5 horas
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Serão obtidas informações gerais sobre os participantes, nomeadamente sexo (ou seja, masculino, feminino, género neutro, prefiro não dizer), idade (ano de nascimento) e nível de escolaridade (ou seja, ensino primário, vmbo, havo, vwo, mbo , hbo, wo; como medida para SEP).
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No início do experimento (linha de base); experimento tem duração de 1,5 horas
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Experiência anterior com RV
Prazo: No início do experimento (linha de base); experimento tem duração de 1,5 horas
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A familiaridade dos participantes com a RV foi avaliada por meio da seguinte pergunta: "Você já usou realidade virtual antes".
Se os participantes responderem a esta pergunta com sim, eles serão questionados com que frequência eles usaram a RV.
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No início do experimento (linha de base); experimento tem duração de 1,5 horas
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Intenção de parar de fumar
Prazo: No início do experimento (linha de base); experimento tem duração de 1,5 horas
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Os participantes indicam se pretendem parar de fumar no futuro.
As categorias de resposta são baseadas nos estágios de mudança do modelo Transteórico (Prochaska & DiClemente, 2005) e incluem: no próximo mês (1), entre 1 a 6 meses a partir de agora (2), em algum momento no futuro, além de 6 meses (3) ou não planeja parar (4; Hummel et al., 2018).
Os participantes que escolherem a categoria de resposta quatro serão categorizados como 'não interessados'.
Essa variável será recodificada para que pontuações mais altas indiquem maior intenção de parar de fumar.
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No início do experimento (linha de base); experimento tem duração de 1,5 horas
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Desejo de tabaco tônico (traço)
Prazo: No início do experimento (linha de base); experimento tem duração de 1,5 horas
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O desejo característico do tabaco será avaliado usando a subescala de desejo da Escala de Abstinência ao Tabagismo de Wisconsin (Welsch et al., 1999).
A subescala consiste em quatro itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Um exemplo de item é "Eu tive vontade frequente de fumar".
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No início do experimento (linha de base); experimento tem duração de 1,5 horas
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Dependência física de nicotina.
Prazo: No início do experimento (linha de base); experimento tem duração de 1,5 horas
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A dependência física da nicotina será avaliada na linha de base usando a versão holandesa do Teste Fagerström de Dependência de Nicotina (Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021). O questionário consiste em seis itens, dos quais quatro itens são pontuados em um escala dicotômica (sim/não), um item é pontuado em quatro categorias de resposta e um item tem formato de resposta aberta (pergunta aos participantes sobre o número de cigarros fumados por dia).
Um exemplo de item é "Você fuma mais pela manhã do que durante o resto do dia?".
As pontuações totais podem variar de 5 a 12, com uma pontuação mais alta indicando maior dependência de nicotina.
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No início do experimento (linha de base); experimento tem duração de 1,5 horas
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Latência desde o último cigarro fumado
Prazo: No início do experimento (linha de base); experimento tem duração de 1,5 horas
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Para avaliar o tempo desde a última exposição à nicotina, os participantes foram questionados sobre há quanto tempo fumaram o último cigarro.
Os participantes poderão especificar o número de horas e/ou minutos.
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No início do experimento (linha de base); experimento tem duração de 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Investigador principal: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N22.013 METC-LDD
- 628.011.211 (Número de outro subsídio/financiamento: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados pseudonimizados serão disponibilizados para reutilização no final do projeto.
Certas características demográficas podem ter que ser removidas do conjunto de dados, para evitar a rastreabilidade de participantes individuais.
Ainda não foi decidido se os dados podem ser melhor disponibilizados por meio de um repositório ou por solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .