A dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás magas kockázatú helyzetekben: virtuális valóság tanulmány
2023. május 24. frissítette: aversluis, Leiden University Medical Center
Egy beszélgetőpartner személyre szabott tanácsai hatásának vizsgálata a dohányzás abbahagyására magas kockázatú helyzetekben: Kísérleti tanulmány a virtuális valóság felhasználásával
A dohányzás a krónikus betegségek és a korai halálozás fontos megelőzhető kockázati tényezője, és a legelterjedtebb az alacsonyabb társadalmi-gazdasági helyzetű (SEP) csoportok körében. A magas visszaesési arány azt mutatja, hogy a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások hosszú távon gyakran nem elég hatékonyak. E korlátozott hatékonyság lehetséges okai az, hogy ezeket a beavatkozásokat nem az alacsonyabb szeptemberi dohányzókra szabták, és nem nyújtanak kellő támogatást olyan helyzetekben, amikor magas a (re)lapszus kockázata; vagyis a magas kockázatú helyzetek (HRS). Az automatizált beszélgetőpartnert használó mobiltelefon-alkalmazás hasznos megközelítés lehet a hosszú távú dohányzásról való leszokás elősegítésére, mivel az alacsonyabb szeptemberi dohányzókra szabható, és a nap bármely szakában támogatást nyújthat (a HRS-ekben is). Az ilyen jellegű alkalmazások hatékonyságára azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és még mindig nem világos, hogy az automatizált beszélgető ágensek hogyan segíthetik elő hatékonyan a kimaradás megelőzését. Ezért fontos feltárni, hogy ezeknek a társalgási ügynököknek milyen típusú lemaradás-megelőzési stratégiákat kell alkalmazniuk a HRS-ekben, és hogyan élik meg ezeket a különböző típusú támogatásokat a dohányosok.
Ez a virtuális valóság (VR) kísérlet egy olyan társalgási ágens előzetes hatékonyságát és használhatóságát vizsgálja, amely támogatja a dohányosokat a személyes HRS-ekben. Pontosabban, a kutatók elsősorban annak vizsgálatát tűzték ki célul, hogy a három különböző kihagyás-megelőzési párbeszédpanel növeli-e az absztinencia önhatékonyságát a különböző SEP csoportokba tartozó felnőtt dohányosok esetében a szimulált HRS-ek során, a semleges párbeszédhez (azaz a kontrollállapothoz) képest. Ezen túlmenően, a kutatók megvizsgálják a szubjektív vágyra és affektusra gyakorolt hatást a szimulált HRS-ekben, a semleges párbeszédekhez képest. Végül a kutatók azt vizsgálják, hogy a különböző SEP csoportokból származó felnőtt dohányosok hogyan élik meg a szimulált társalgási ügynök személyre szabott támogatását a szimulált HRS-ekben.
A VR-t arra fogják használni, hogy a dohányosokat személyes HRS-jüknek lássák, és lehetővé teszik számukra, hogy egy szimulált mobiltelefonon keresztül kapcsolatba lépjenek egy beszélgetőpartnerrel. A számítógép-alapú VR technológia segítségével háromdimenziós környezetek hozhatók létre olyan környezetek alapján, amelyekkel a dohányosok mindennapi életük során találkoznak (pl. a nappalijuk vagy a vasútállomás, ahonnan munkába utaznak). Ily módon ellenőrzött, de egyben természetesnek tűnő környezetekben a dohányosokat személyes HRS-jüknek lehet kitenni, és mérni lehet a reakcióikat ebben a helyzetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Kimaradás megelőzés párbeszédpanel: Növelje a motivációt és az önhatékonyságot
- Viselkedési: Megszűnést megelőző párbeszéd: Jövőbeli ének és megvalósítási szándékok
- Viselkedési: Kimaradás megelőzés párbeszédpanel: Az identitáshoz kapcsolódó pozitív önbeszéd
- Viselkedési: Figyelemszabályozás párbeszédpanel: semleges téma
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tudjon olvasni és megérteni hollandul
- Napi ≥ 10 cigaretta elszívása
- Szándékában áll leszokni a dohányzásról valamikor a jövőben
- VR-sisak viselése körülbelül 30 percig, szünetekkel
- Hajlandóság videót és hanganyagot készíteni és elküldeni három olyan helyről, ahol a résztvevő a legnagyobb valószínűséggel dohányzik (azaz a legnagyobb eséllyel dohányzik a környezetben)
Kizárási kritériumok:
- Vizuális problémák (pl. korlátozott láthatóság szemüveg nélkül), amelyek befolyásolják a VR-környezet megtekintését (önbejelentés alapján)
- Jelenleg részt vesz a dohányzás abbahagyására irányuló tevékenységben vagy terápiában (önbevallás alapján)
- Amikor a betegeket alkalmatlannak ítélik a részvételre (például pszichológiai problémák vagy gyógyszeres kezelés miatt). Ez a döntés a felelős kutató belátására van bízva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Chatbot coaching
Az egycsoportos kialakítás miatt csak egy kar lesz.
Minden résztvevő négy különböző chatbot-relapszus-megelőzési coach párbeszédet kap, amelyek véletlenszerű sorrendben jelennek meg.
|
A motiváció és önhatékonyság növelése párbeszédpanelen a beszélgetőpartner elmondja a résztvevőnek, hogy sikeresen tud ellenállni a dohányzásnak, megpróbálja leküzdeni önbizalmát, és kijelenti, hogy a résztvevő sikeres lehet és sikerülni fog.
Például a beszélgetőpartner olyan szöveges üzeneteket küld, mint: "Bár nagy lehet a kísértés, nincs kétségem afelől, hogy ebben a helyzetben ellenáll a dohányzásnak.
Ha akarsz valamit, meg tudod csinálni.
Bízz magadban!".
A jövő-én és a megvalósítási szándék párbeszédablakban a beszélgetőpartner először azt mondja a résztvevőnek, hogy képzelje el magát egy olyan jövőben, amelyben sikeresen leszokik a dohányzásról (azaz a vágyott jövőbeli énről).
A beszélgetőpartner szöveges üzeneteket küldhet, például: „Kérjük, gondoljon magára a jövőben.
Képzelje el, hogy sikeresen leszokott a dohányzásról.
Gondolj arra az emberre, aki leszel.
Mire hasonlítasz?
Hogy néz ki az életed?
Fontolja meg ezt a jövőképet, amennyire csak tudja."
Ezt az eljárást meg kell ismételni egy olyan jövőben, amikor a résztvevő folytatta a dohányzást (azaz a nem kívánt jövőbeli én).
Végül a beszélgetőpartner elmagyarázza a résztvevőnek, hogy fontos átgondolni, hogyan lehet ellenállni a dohányzásnak a HRS-ben (azaz a megvalósítási szándékok), hogy a résztvevő közelebb kerüljön ahhoz, hogy nemdohányzóként vágyott jövőbeli énje legyen, és elkerülje a dohányzást. nemkívánatos jövőbeli én, mint dohányos.
Az identitáshoz kapcsolódó pozitív önbeszéd párbeszédablakban a beszélgetőpartner azt fogja mondani a résztvevőnek, hogy használja az identitásukra összpontosító pozitív önbeszédet, hogy motiválja magát a dohányzás sikeres leküzdésére.
Például a beszélgetőpartner szöveges üzeneteket küld, mint például: „Ha úgy érzi, hogy kísértést érez a dohányzásra, segíthet, ha pozitív dolgokat mond önmagának, és motiválja magát, hogy ellenálljon a kísértésnek.
Milyen pozitív dolgokat tud elmondani magáról, hogy motiválja magát, hogy ellenálljon a dohányzásnak?
Például: „Erős ember vagyok, aki ellenáll a dohányzásnak” vagy „olyan ember vagyok, aki kitartó, és képes uralkodni a dohányzás iránti vágy felett”.
Most mondd el magadban azt a mondato(ka)t, amelyeket motiválónak találsz, vagy saját magad motiváló szavaidat gondolod, és ismételd meg fejben vagy hangosan."
A semleges párbeszédpanel figyelemszabályozási feltételként fog működni.
Ebben a párbeszédablakban a beszélgetőpartner nem nyújt támogatást a relapszus-megelőzési stratégiák használatával.
Ehelyett a beszélgetőpartner rövid bemutatkozással kezdi (pl. „Szia, hogy vagy?”), érdeklődést mutat fel kérdéseket (pl. „Hogy érzed magad ma?”), és egy semleges témáról beszél (pl. például állatok; „Mi a kedvenc állatod?”), majd lezárja a beszélgetést (pl. „Jó volt veled beszélgetni.
Remélem jól telik a nap hátralevő része!").
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Absztinencia önhatékonyság
Időkeret: Négy alkalommal a kísérlet során, amelynek időtartama 1,5 óra. Közvetlenül minden chatbot párbeszédpanel után értékelik (T1-T4).
|
A dohányzás absztinencia önhatékonyságát egyetlen kérdéssel értékeljük, amely a „Dohányzás absztinencia önhatékonysági kérdőívéből” származik (Spek et al., 2013).
A hat tételből álló kérdőív hat különböző helyzetben méri az önhatékonyságot a dohányzás absztinencia tekintetében.
Ebben a kísérletben azonban a helyzetet VR (például egy résztvevő kedvenc sávjának személyre szabott VR-környezete) segítségével mutatjuk be.
Ezért a résztvevők csak a következő kérdésre válaszolnak: "Biztos benne, hogy nem fog dohányozni ebben a helyzetben?"
miközben ki van téve a VR környezetnek.
Az összpontszám 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb absztinencia önhatékonyságot jelez.
|
Négy alkalommal a kísérlet során, amelynek időtartama 1,5 óra. Közvetlenül minden chatbot párbeszédpanel után értékelik (T1-T4).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázikus (állapotú) dohánysóvárgás
Időkeret: Négy alkalommal a kísérlet során, amelynek időtartama 1,5 óra. Közvetlenül minden chatbot párbeszédpanel után értékelik (T1-T4).
|
A (VR-környezetben) tapasztalt szubjektív dohányzási vágy szintjének azonosításához egyetlen elemet használnak (Shadel és Cervone, 2006; Vinci et al., 2020).
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, milyen erős a cigaretta utáni vágyuk.
A válaszokat egy 1-től (egyáltalán nincs sóvárgás) 10-ig (rendkívül erős sóvárgás) terjedő skálán adják meg, ahol a magasabb pontszám erősebb szubjektív dohánysóvárgást jelez.
|
Négy alkalommal a kísérlet során, amelynek időtartama 1,5 óra. Közvetlenül minden chatbot párbeszédpanel után értékelik (T1-T4).
|
|
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: A kísérlet kezdetén (alapállapotban) és a kísérlet során négy alkalommal, melynek időtartama 1,5 óra. Közvetlenül minden chatbot párbeszédpanel után kiértékelve (T1-T4)
|
A pozitív és negatív hatás szintjét úgy értékelik, hogy a résztvevők egy 1-től (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon; Versluis et al., 2018) terjedő skálán jelzik, hogy milyen mértékben élték meg a négy alapvető érzelmet.
A harag, szorongás és szomorúság pontszámait átlagolják, hogy a negatív hatást képviseljék.
A negatív hatások átlagos pontszáma 3 és 30 között mozog, a magasabb pontszám a negatív hatás erősebb érzését jelzi.
A boldogság-értékelés pozitív hatást fog mutatni.
A pozitív hatás átlagos pontszáma 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszám a pozitív hatás erősebb érzését jelzi.
|
A kísérlet kezdetén (alapállapotban) és a kísérlet során négy alkalommal, melynek időtartama 1,5 óra. Közvetlenül minden chatbot párbeszédpanel után kiértékelve (T1-T4)
|
|
A beszélgetőpartner elfogadása
Időkeret: A kísérlet végén (beavatkozás utáni); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
A beszélgetőpartner elfogadását egy hat elemből álló sorozat segítségével értékelik.
Két példa: "Mennyire volt elégedett a virtuális edzővel?" és "Milyen könnyű volt beszélni a virtuális edzővel?".
A válaszokat 7 fokozatú skálán adjuk meg.
A kérdőívet eredetileg egy intervenciós tanulmányban használták (Provoost et al., 2020).
A kérdőív elemei közül hármat kellett módosítani, hogy alkalmazhatók legyenek jelen tanulmány kísérleti felépítésére.
Például a "Mennyire szeretne tovább dolgozni a virtuális edzővel, ha a tanfolyam folytatódna?"
„Mennyire szeretne tovább dolgozni a virtuális edzővel, ha elérhető lenne az okostelefonján?” szövegre módosult.
Az összpontszám 6-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszám a beszélgetőpartner magasabb elfogadását jelzi.
|
A kísérlet végén (beavatkozás utáni); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
|
Felhasználói élmény / használhatóság
Időkeret: A kísérlet végén (beavatkozás utáni); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
A társalgási ágens használhatóságát a System Usability Scale számos elemével mérjük (Brooke, 1996).
A teljes kérdőív tíz elemből áll, és a tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértő) 5-fokú Likert-skálán értékelik.
Ebben a tanulmányban az eredeti kérdőív négy kérdését használjuk fel.
Ezen túlmenően, hogy jobban megértsük a résztvevők felhasználói élményét a virtuális edzővel kapcsolatban, a következő nyílt végű kérdést is feltesszük: „Hasznos lenne, ha egy virtuális coach elérhető lenne a telefonon, hogy segítsen a dohányzásban megszűnés?
Kérjük, fejtse ki.".
|
A kísérlet végén (beavatkozás utáni); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelenlét érzete
Időkeret: Négy alkalommal a kísérlet során, amelynek időtartama 1,5 óra. Közvetlenül minden chatbot párbeszédpanel után kiértékelve (T1-T4)
|
Betekintést nyerni abba, hogy a résztvevőnek volt-e olyan benyomása, mintha a virtuális környezetben lenne.
A jelenlét egy tételes mérőszáma kerül alkalmazásra (Bouchard et al., 2004).
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalják a jelenlétet, a magasabb pontszámok pedig magasabb jelenlétérzetet jelentenek.
|
Négy alkalommal a kísérlet során, amelynek időtartama 1,5 óra. Közvetlenül minden chatbot párbeszédpanel után kiértékelve (T1-T4)
|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: A kísérlet kezdetén (alapállapot); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
Általános információkat kapunk a résztvevőkről, nevezetesen a nemről (azaz férfi, nő, nemileg semleges, inkább nem mondanám), életkorról (születési év) és iskolai végzettségről (azaz alapfokú iskolai végzettség, vmbo, havo, vwo, mbo) , hbo, wo; SEP mértékeként).
|
A kísérlet kezdetén (alapállapot); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
|
Korábbi VR tapasztalat
Időkeret: A kísérlet kezdetén (alapállapot); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
A résztvevők VR-ismeretét a következő kérdéssel értékeltük: „Használta-e valaha a virtuális valóságot?”
Ha a résztvevők igennel válaszolnak erre a kérdésre, akkor megkérdezik, milyen gyakran használták a VR-t.
|
A kísérlet kezdetén (alapállapot); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
|
A dohányzás abbahagyásának szándéka
Időkeret: A kísérlet kezdetén (alapállapot); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
A résztvevők jelzik, hogy a jövőben szándékoznak-e kilépni.
A válaszkategóriák a Transzteoretikus modell változási szakaszain alapulnak (Prochaska & DiClemente, 2005), és a következőket tartalmazzák: a következő hónapon belül (1), 1-6 hónapon belül (2), valamikor a jövőben, 6 hónapon túl (3) vagy nem tervezi a leszokást (4; Hummel et al., 2018).
Azok a résztvevők, akik a negyedik válaszkategóriát választják, a „nem szándékozók” kategóriába kerülnek.
Ez a változó újrakódolásra kerül, így a magasabb pontszámok erősebb kilépési szándékot jeleznek.
|
A kísérlet kezdetén (alapállapot); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
|
Tonik (tulajdonság) dohánysóvárgás
Időkeret: A kísérlet kezdetén (alapállapot); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
A jellegzetes dohányzás utáni vágyat a Wisconsin Smoking Drawal Scale (Welsch és mtsai, 1999) sóvárgási alskálája segítségével értékeljük.
Az alskála négy tételből áll, amelyeket egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) 5-fokú skálán értékelnek.
Példa erre: „Gyakran késztetést kaptam a dohányzásra”.
|
A kísérlet kezdetén (alapállapot); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
|
Fizikai nikotinfüggőség.
Időkeret: A kísérlet kezdetén (alapállapot); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
A fizikai nikotinfüggőséget a kiinduláskor a Fagerström-féle nikotinfüggőségi teszt holland verziójával fogják felmérni (Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021). A kérdőív hat elemből áll, amelyek közül négyet pontoznak dichotóm skála (igen / nem), egy tételt négy válaszkategória alapján pontoznak, egy tétel pedig nyílt válaszformátummal rendelkezik (a naponta elszívott cigaretták számáról kérdezik a résztvevőket).
Példa erre: „Többet dohányzik reggel, mint a nap többi részében?”.
Az összpontszám 5-től 12-ig terjedhet, a magasabb pontszám magasabb nikotinfüggőséget jelez.
|
A kísérlet kezdetén (alapállapot); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
|
Az utolsó cigaretta elszívása óta eltelt idő
Időkeret: A kísérlet kezdetén (alapállapot); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
Az utolsó nikotinexpozíció óta eltelt idő felméréséhez a résztvevőket megkérdezték, mennyi ideje itták utoljára cigarettát.
A résztvevők megadhatják az órák és/vagy percek számát is.
|
A kísérlet kezdetén (alapállapot); a kísérlet időtartama 1,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Kutatásvezető: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N22.013 METC-LDD
- 628.011.211 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az álnevesített adatokat a projekt végén újrafelhasználásra bocsátják.
Előfordulhat, hogy bizonyos demográfiai jellemzőket el kell távolítani az adatkészletből, hogy megakadályozzák az egyes résztvevők nyomon követhetőségét.
Azt még el kell dönteni, hogy az adatokat egy adattáron vagy ésszerű kéréssel lehet-e a legjobban hozzáférhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .