Coaching för rökavvänjning i högrisksituationer: en virtuell verklighetsstudie
24 maj 2023 uppdaterad av: aversluis, Leiden University Medical Center
Undersöka effekten av personliga råd från en samtalsagent för rökavvänjning i högrisksituationer: en experimentell studie med virtuell verklighet
Röktobak är en viktig förebyggbar riskfaktor för kroniska sjukdomar och för tidig död och är vanligast bland grupper med lägre socioekonomisk ställning (SEP). Höga återfallsfrekvenser visar att rökavvänjningsinsatser ofta inte är tillräckligt effektiva på lång sikt. Potentiella orsaker till denna begränsade effektivitet är att dessa interventioner inte är skräddarsydda för rökare med lägre SEP och inte ger tillräckligt stöd i situationer när risken för (åter)fall är hög; det vill säga högrisksituationer (HRS). En mobiltelefonapplikation som använder en automatiserad konversationsagent kan vara ett användbart tillvägagångssätt för att främja långvarigt rökavvänjning, eftersom det kan skräddarsys för rökare med lägre SEP och ge stöd när som helst på dygnet (även i HRS). Bevisen på effektiviteten av denna typ av applikationer är dock knappa och det är fortfarande oklart hur automatiserade samtalsagenter effektivt kan främja förebyggande av förfall. Därför är det viktigt att undersöka vilken typ av förfallsförebyggande strategier dessa samtalsagenter bör använda i HRS och hur dessa olika typer av stöd upplevs av rökare.
Detta virtuella verklighetsexperiment (VR) kommer att undersöka den preliminära effektiviteten och användbarheten av en konversationsagent som stödjer rökare i personliga HRS. Mer specifikt syftar utredarna i första hand till att undersöka om de tre olika dialogerna för förebyggande av förfallofall ökar abstinensens själveffekt hos vuxna rökare från olika SEP-grupper under simulerade HRS, jämfört med en neutral dialog (dvs kontrolltillstånd). Dessutom undersöker utredarna effekten av de förfallsförebyggande dialogerna, jämfört med den neutrala dialogen, i simulerade HRS på subjektivt begär och affekt. Slutligen undersöker utredarna hur vuxna rökare från olika SEP-grupper upplever det personliga stödet från en simulerad samtalsagent i simulerade HRS.
VR kommer att användas för att exponera rökare för deras personliga HRS och låta dem interagera med en samtalsagent via en simulerad mobiltelefon. Med hjälp av datorbaserad VR-teknik kan tredimensionella miljöer skapas utifrån miljöer som rökare möter i sitt dagliga liv (t.ex. sitt vardagsrum eller tågstationen där de reser till jobbet). På så sätt kan kontrollerade men samtidigt naturliga miljöer användas för att utsätta rökare för deras personliga HRS och mäta deras reaktioner i denna situation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Dialog för förebyggande av förfall: Öka motivationen och själveffektiviteten
- Beteende: Dialog för att förebygga förfall: Framtidsjag och implementeringsintentioner
- Beteende: Dialog för förebyggande av förfall: Identitetsrelaterat positivt självprat
- Beteende: Dialog för uppmärksamhetskontroll: neutralt ämne
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna läsa och förstå holländska
- Röker ≥ 10 cigaretter om dagen
- Avsikt att sluta röka någon gång i framtiden
- Att kunna bära VR-hjälm i cirka 30 minuter, med pauser emellan
- Villighet att ta och skicka videor och ljud från tre platser där deltagaren är mest sannolikt att röka (dvs. störst chans att röka i miljön)
Exklusions kriterier:
- Synproblem (t.ex. begränsad synlighet utan glasögon) som påverkar VR-miljöer (baserat på självrapportering)
- För närvarande involverad i rökavvänjningsaktivitet eller terapi (baserat på självrapportering)
- När patienter bedöms olämpliga att delta (på grund av till exempel psykiska problem eller medicinering). Detta beslut överlämnas till ansvarig forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Chatbot-coachning
På grund av singelgruppsdesignen kommer det bara att finnas en arm.
Alla deltagare kommer att exponeras för fyra olika coachningsdialoger för återfallsförebyggande chatbot, som presenteras i slumpmässig ordning.
|
I dialogen för boost motivation och self-efficacy kommer samtalsagenten att berätta för deltagaren att de framgångsrikt kan motstå rökning, försöka ta bort sina tvivel på sig själv och hävda att deltagaren kan och kommer att lyckas.
Till exempel kommer samtalsombudet att skicka textmeddelanden som: "Även om frestelsen kan vara stor, tvivlar jag inte på att du kan motstå rökning i den här situationen.
Om du vill något kan du göra det.
Tro på dig själv!".
I dialogen för framtida jag och implementeringsintentioner kommer samtalsagenten först att säga åt deltagaren att föreställa sig sig själva i en framtid där de framgångsrikt slutar röka (dvs. önskat framtida jag).
Konversationsagenten kan skicka textmeddelanden som: "Tänk på dig själv i framtiden.
Föreställ dig att du har slutat röka framgångsrikt.
Tänk på den person du kommer att vara.
Hur ser du ut?
Hur ser ditt liv ut?
Tänk på denna framtidsbild så bra du kan."
Denna procedur kommer att upprepas för en framtid där deltagaren fortsatte att röka (dvs det oönskade framtida jaget).
Slutligen kommer samtalsombudet att förklara för deltagaren att det är viktigt att tänka på hur man kan motstå rökning i HRS (dvs implementeringsintentioner) för att säkerställa att deltagaren kommer närmare att bli sitt önskade framtida jag som icke-rökare och för att undvika sina oönskat framtida jag som rökare.
I den identitetsrelaterade positiva självpratdialogen kommer samtalsagenten att berätta för deltagaren att använda positivt självprat fokuserat på sin identitet för att motivera sig själv att framgångsrikt motstå rökning.
Till exempel kommer samtalsombudet att skicka textmeddelanden som: "När du känner dig frestad att röka kan det hjälpa att säga positiva saker till dig själv och motivera dig själv att motstå frestelsen.
Vilka positiva saker kan du säga om dig själv för att motivera dig själv att avstå från rökning?
Till exempel, "Jag är en stark person som kan motstå rökning" eller "Jag är en person som är uthållig och har kontroll över lusten att röka".
Säg nu den eller de meningar du tycker är motiverande eller dina egna motiverande ord till dig själv, genom att tänka på det och upprepa det i ditt huvud eller högt."
Den neutrala dialogen kommer att fungera som ett villkor för uppmärksamhetskontroll.
I den här dialogrutan kommer samtalsagenten inte att ge stöd genom att använda strategier för att förebygga återfall.
Istället kommer samtalsagenten att börja med en kort introduktion (t.ex. "Hej, hur mår du?"), ställa frågor för att visa intresse (t.ex. "Hur mår du idag?") och prata om ett neutralt ämne ( t.ex. djur; "Vilket är ditt favoritdjur?"), och avslutar sedan konversationen (t.ex. "Det var trevligt att prata med dig.
Jag hoppas att du får en bra vila på dagen!").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abstinens self-efficacy
Tidsram: Fyra gånger under experimentet som har en varaktighet på 1,5 timme. Bedöms direkt efter varje chatbot-dialog (T1-T4).
|
Själveffektivitet i rökavhållsamhet kommer att bedömas med en enda fråga härledd från ”Smoking Abstinence Self-efficacy Questionnaire” (Spek et al., 2013).
Enkäten med sex punkter mäter själveffektivitet när det gäller rökavhållsamhet i sex olika situationer.
Men i detta experiment visas situationen med hjälp av VR (t.ex. en personlig VR-miljö i en deltagares favoritbar).
Därför kommer deltagarna bara att svara på frågan "Är du säker på att du inte kommer att röka i den här situationen?"
samtidigt som du exponeras för VR-miljön.
Totalpoäng varierar från 0 till 4, med en högre poäng som indikerar högre avhållsamhets själveffektivitet.
|
Fyra gånger under experimentet som har en varaktighet på 1,5 timme. Bedöms direkt efter varje chatbot-dialog (T1-T4).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasiskt (statligt) tobakssug
Tidsram: Fyra gånger under experimentet som har en varaktighet på 1,5 timme. Bedöms direkt efter varje chatbot-dialog (T1-T4).
|
För att identifiera nivån av subjektivt rökbegär som upplevs (i VR-miljöer) kommer ett enda föremål att användas (Shadel & Cervone, 2006; Vinci et al., 2020).
Deltagarna uppmanas att ange hur starkt deras sug efter en cigarett är just nu.
Svar ges på en skala som sträcker sig från 1 (inget sug alls) till 10 (extremt starkt sug), med ett högre betyg som indikerar starkare subjektivt tobakssug.
|
Fyra gånger under experimentet som har en varaktighet på 1,5 timme. Bedöms direkt efter varje chatbot-dialog (T1-T4).
|
|
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: I början av experimentet (baslinje) och fyra gånger under experimentet, som har en varaktighet på 1,5 timmar. Bedöms direkt efter varje chatbot-dialog (T1-T4)
|
Nivån på positiv och negativ påverkan bedöms genom att deltagarna anger i vilken utsträckning de upplevde de fyra grundläggande känslorna på en skala från 1 (inte alls) till 10 (väldigt mycket; Versluis et al., 2018).
Poängen på ilska, ångest och sorg kommer att beräknas i genomsnitt för att representera negativ påverkan.
Medelpoängen på negativ påverkan varierar från 3 till 30, med en högre poäng som indikerar starkare känslor av negativ påverkan.
Lycka-betyget kommer att representera positiv påverkan.
Medelpoängen på positiv påverkan varierar från 1 till 10, med en högre poäng som indikerar starkare känslor av positiv påverkan.
|
I början av experimentet (baslinje) och fyra gånger under experimentet, som har en varaktighet på 1,5 timmar. Bedöms direkt efter varje chatbot-dialog (T1-T4)
|
|
Acceptans av samtalsombudet
Tidsram: I slutet av experimentet (post-intervention); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
Acceptans av samtalsagenten kommer att bedömas med hjälp av en uppsättning av sex objekt.
Två exempel är: "Hur nöjd var du med den virtuella coachen?" och "Hur lätt var det att prata med den virtuella tränaren?".
Svar ges på en 7-gradig skala.
Enkäten användes ursprungligen i en interventionsstudie (Provoost et al., 2020).
Tre av frågorna i frågeformuläret måste justeras för att göra dem tillämpliga på den experimentella uppsättningen av denna studie.
Till exempel posten "Hur mycket skulle du vilja fortsätta arbeta med den virtuella coachen om kursen fortsatte?"
ändrades till "Hur mycket skulle du vilja fortsätta arbeta med den virtuella coachen om den var tillgänglig på din smartphone?".
Totalpoäng varierar från 6 till 42, med en högre poäng som indikerar högre acceptans av samtalsagenten.
|
I slutet av experimentet (post-intervention); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
|
Användarupplevelse/användbarhet
Tidsram: I slutet av experimentet (post-intervention); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
Konversationsagentens användbarhet kommer att mätas med ett antal poster från System Usability Scale (Brooke, 1996).
Det totala frågeformuläret består av tio artiklar och objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Fyra frågor från det ursprungliga frågeformuläret används i denna studie.
Dessutom, för att få en bättre djupgående förståelse för deltagarnas användarupplevelse med den virtuella coachen, kommer följande öppen fråga att ställas: "Skulle det vara användbart att ha en virtuell coach tillgänglig på din telefon för att hjälpa till med rökning upphörande?
Vänligen förklara.".
|
I slutet av experimentet (post-intervention); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslan av närvaro
Tidsram: Fyra gånger under experimentet, som har en varaktighet på 1,5 timme. Bedöms direkt efter varje chatbot-dialog (T1-T4)
|
För att få insikt i om deltagaren hade intrycket av att befinna sig i den virtuella miljön.
Mätningen av närvaro med ett objekt kommer att användas (Bouchard et al., 2004).
Deltagarna kommer att ange på en skala från 0 till 10 i vilken utsträckning de upplever närvaro, med högre poäng representerar en högre känsla av närvaro.
|
Fyra gånger under experimentet, som har en varaktighet på 1,5 timme. Bedöms direkt efter varje chatbot-dialog (T1-T4)
|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: I början av experimentet (baslinje); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
Allmän information om deltagarna kommer att erhållas, nämligen kön (d.v.s. man, kvinna, könsneutral vill jag helst inte säga), ålder (födelseår) och utbildningsnivå (d.v.s. grundskoleutbildning, vmbo, havo, vwo, mbo , hbo, wo; som mått för SEP).
|
I början av experimentet (baslinje); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
|
Tidigare erfarenhet av VR
Tidsram: I början av experimentet (baslinje); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
Deltagarnas förtrogenhet med VR bedömdes med hjälp av följande fråga: "Har du någonsin använt virtuell verklighet tidigare".
Om deltagarna svarar ja på denna fråga kommer de att få frågan hur ofta de har använt VR.
|
I början av experimentet (baslinje); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
|
Avsikt att sluta röka
Tidsram: I början av experimentet (baslinje); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
Deltagarna anger om de tänker sluta i framtiden.
Svarskategorier är baserade på förändringsstadierna i den transteoretiska modellen (Prochaska & DiClemente, 2005) och inkluderar: inom nästa månad (1), mellan 1 och 6 månader från nu (2), någon gång i framtiden, bortom 6 månader (3) eller inte planerar att sluta (4; Hummel et al., 2018).
Deltagare som väljer svarskategori fyra kommer att kategoriseras som "icke-intenders".
Denna variabel kommer att kodas om så att högre poäng indikerar starkare avsikt att sluta.
|
I början av experimentet (baslinje); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
|
Toniskt (drag) sug efter tobak
Tidsram: I början av experimentet (baslinje); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
Egenskapen för tobakssuget kommer att bedömas med hjälp av underskalan för sug i Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch et al., 1999).
Delskalan består av fyra poster som poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Ett exempel är "Jag har ofta haft lust att röka".
|
I början av experimentet (baslinje); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
|
Fysiskt nikotinberoende.
Tidsram: I början av experimentet (baslinje); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
Fysiskt nikotinberoende kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av den nederländska versionen av Fagerström Test of Nicotine Dependence (Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021). Frågeformuläret består av sex frågor, varav fyra poäng är poängsatta på en dikotom skala (ja/nej), en punkt poängsätts med hjälp av fyra svarskategorier och en punkt har ett öppet svarsformat (fråga deltagarna om antalet rökta cigaretter per dag).
Ett exempel är "Röker du mer på morgonen än under resten av dagen?".
Totalpoäng kan variera från 5 till 12, med en högre poäng som indikerar högre nikotinberoende.
|
I början av experimentet (baslinje); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
|
Latens sedan senast rökte cigarett
Tidsram: I början av experimentet (baslinje); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
För att bedöma tiden sedan den senaste exponeringen för nikotin tillfrågades deltagarna hur länge sedan de hade sin senaste cigarett.
Deltagarna kommer att kunna ange både antal timmar och/eller minuter.
|
I början av experimentet (baslinje); experimentet har en varaktighet på 1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
- Huvudutredare: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N22.013 METC-LDD
- 628.011.211 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pseudonymiserade data kommer att göras tillgängliga för återanvändning i slutet av projektet.
Vissa demografiska egenskaper kan behöva tas bort från datamängden för att förhindra spårbarhet av enskilda deltagare.
Det har ännu inte beslutats om data bäst kan göras tillgängliga genom ett arkiv eller genom rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .