Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coaching bij stoppen met roken in risicovolle situaties: een virtual reality-onderzoek

24 mei 2023 bijgewerkt door: aversluis, Leiden University Medical Center

Onderzoek naar het effect van persoonlijk advies van een gesprekspartner voor stoppen met roken in situaties met een hoog risico: een experimenteel onderzoek met behulp van virtual reality

Het roken van tabak is een belangrijke vermijdbare risicofactor voor chronische ziekten en vroegtijdig overlijden en komt het meest voor bij groepen met een lagere sociaal-economische positie (SEP). Hoge terugvalpercentages tonen aan dat stoppen met roken-interventies vaak niet voldoende effectief zijn op de lange termijn. Mogelijke redenen voor deze beperkte effectiviteit zijn dat deze interventies niet zijn toegesneden op rokers met een lagere SEP en onvoldoende ondersteuning bieden in situaties waarin het (terug)valrisico hoog is; dat wil zeggen, risicovolle situaties (HRS's). Een mobiele-telefoontoepassing die gebruikmaakt van een geautomatiseerd gespreksmiddel kan een nuttige benadering zijn om langdurig stoppen met roken te bevorderen, aangezien deze kan worden aangepast aan rokers met een lagere SEP en ondersteuning kan bieden op elk moment van de dag (ook in HRS'en). Bewijzen over de effectiviteit van dit soort toepassingen zijn echter schaars en het is nog steeds onduidelijk hoe geautomatiseerde gespreksagenten vervalpreventie effectief kunnen bevorderen. Daarom is het belangrijk om te onderzoeken welk type strategieën voor het voorkomen van verval deze gesprekspartners zouden moeten gebruiken in HRS's en hoe deze verschillende soorten ondersteuning door rokers worden ervaren.

Dit virtual reality (VR)-experiment onderzoekt de voorlopige effectiviteit en bruikbaarheid van een gespreksmiddel dat rokers ondersteunt bij persoonlijke HRS'en. Meer specifiek willen de onderzoekers in de eerste plaats onderzoeken of de drie verschillende dialogen ter voorkoming van verval de zelfeffectiviteit van onthouding vergroten bij volwassen rokers uit verschillende SEP-groepen tijdens gesimuleerde HRS's, in vergelijking met een neutrale dialoog (d.w.z. controleconditie). Daarnaast onderzoeken de onderzoekers het effect van de dialogen ter voorkoming van verval, in vergelijking met de neutrale dialoog, in gesimuleerde HRS's op subjectieve hunkering en affect. Ten slotte onderzoeken de onderzoekers hoe volwassen rokers uit verschillende SEP-groepen de gepersonaliseerde ondersteuning van een gesimuleerde gesprekspartner in gesimuleerde HRS'en ervaren.

VR zal worden gebruikt om rokers bloot te stellen aan hun persoonlijke HRS'en en hen te laten communiceren met een gesprekspartner via een gesimuleerde mobiele telefoon. Met behulp van computergebaseerde VR-technologie kunnen driedimensionale omgevingen worden gecreëerd op basis van omgevingen die rokers in hun dagelijks leven tegenkomen (bijvoorbeeld hun woonkamer of het treinstation vanwaar ze naar hun werk reizen). Op deze manier kunnen gecontroleerde maar tegelijkertijd natuurlijk ogende omgevingen worden gebruikt om rokers bloot te stellen aan hun persoonlijke HRS's en hun reacties in deze situatie te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 RC
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Nederlands kunnen lezen en begrijpen
  • Roken ≥ 10 sigaretten per dag
  • Voornemen om in de toekomst te stoppen met roken
  • Ongeveer 30 minuten een VR-helm kunnen dragen, met tussendoor pauzes
  • Bereidheid om video's en audio te maken en te verzenden van drie locaties waar de deelnemer de meeste kans heeft om te roken (d.w.z. de grootste kans om te roken in de omgeving)

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele problemen (bijv. beperkt zicht zonder bril) die van invloed zijn op het bekijken van VR-omgevingen (gebaseerd op zelfrapportage)
  • Momenteel betrokken bij activiteiten of therapie om te stoppen met roken (gebaseerd op zelfrapportage)
  • Wanneer patiënten ongeschikt worden geacht om mee te doen (door bijvoorbeeld psychische problemen of medicatie). Deze beslissing wordt overgelaten aan het oordeel van de verantwoordelijke onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chatbot-coaching
Vanwege het ontwerp met één groep is er slechts één arm. Alle deelnemers zullen worden blootgesteld aan vier verschillende chatbot-coachingsgesprekken over terugvalpreventie, die in willekeurige volgorde worden gepresenteerd.
Gedragsmatig: Dialoogvenster voor het voorkomen van verval: stimuleer motivatie en zelfredzaamheid
In de dialoog over motivatie en zelfeffectiviteit zal de gesprekspartner de deelnemer vertellen dat hij of zij met succes kan stoppen met roken, proberen zijn twijfels aan zichzelf weg te nemen en beweren dat de deelnemer kan en zal slagen. De gesprekspartner stuurt bijvoorbeeld sms'jes als: "Hoewel de verleiding groot kan zijn, twijfel ik er niet aan dat je in deze situatie het roken kunt weerstaan. Als je iets wilt, kun je het doen. Geloof in jezelf!".
Gedragsmatig: Dialoogvenster voor het voorkomen van verval: Future-zelven en implementatie-intenties
In de dialoog voor het toekomstige zelf en de implementatie-intenties zal de gesprekspartner de deelnemer eerst vertellen dat hij zich een toekomst moet voorstellen waarin hij of zij met succes is gestopt met roken (d.w.z. het gewenste toekomstige zelf). De gesprekspartner kan sms-berichten sturen zoals: "Denk alsjeblieft in de toekomst aan jezelf. Stel je voor dat je succesvol bent gestopt met roken. Denk na over de persoon die je zult zijn. Hoe zie jij er uit? Hoe ziet jouw leven eruit? Denk zo goed mogelijk na over dit toekomstbeeld.". Deze procedure wordt herhaald voor een toekomst waarin de deelnemer doorgaat met roken (d.w.z. de ongewenste toekomstige zelf). Ten slotte zal de gesprekspartner de deelnemer uitleggen dat het belangrijk is om na te denken over hoe weerstand te bieden aan roken in HRS's (d.w.z. implementatie-intenties) om ervoor te zorgen dat de deelnemer dichter bij het worden van de gewenste toekomstige zelf als niet-roker komt en om te voorkomen dat ongewenste toekomstige zelf als roker.
Gedragsmatig: Dialoogvenster voor het voorkomen van verval: identiteitsgerelateerde positieve zelfpraat
In de identiteitsgerelateerde positieve zelfpraatdialoog zal de gesprekspartner de deelnemer vertellen om positieve zelfpraat gericht op hun identiteit te gebruiken om zichzelf te motiveren om met succes weerstand te bieden aan roken. De gesprekspartner stuurt bijvoorbeeld sms-berichten zoals: "Als je de verleiding voelt om te roken, kan het helpen om positieve dingen tegen jezelf te zeggen en jezelf te motiveren om de verleiding te weerstaan. Welke positieve dingen kun je over jezelf zeggen om jezelf te motiveren om te stoppen met roken? Bijvoorbeeld: 'Ik ben een sterk persoon die het roken kan weerstaan' of 'Ik ben iemand die volhardend is en controle heeft over de drang om te roken'. Zeg nu de zin(nen) die je motiverend vindt of je eigen motiverende woorden voor jezelf, door het te denken en het in je hoofd of hardop te herhalen.".
Gedragsmatig: Dialoogvenster Aandachtscontrole: neutraal onderwerp
De neutrale dialoog zal fungeren als een conditie voor aandachtscontrole. In dit dialoogvenster zal de gesprekspartner geen ondersteuning bieden met terugvalpreventiestrategieën. In plaats daarvan zal de gesprekspartner beginnen met een korte inleiding (bijv. "Hallo, hoe gaat het?"), vragen stellen om interesse te tonen (bijv. "Hoe voelt u zich vandaag?") en praten over een neutraal onderwerp ( bijvoorbeeld dieren; "Wat is je favoriete dier?"), en beëindigt dan het gesprek (bijvoorbeeld: "Het was leuk om met je te praten. Ik hoop dat je een goede rest van de dag hebt!").

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Vier keer tijdens het experiment dat 1,5 uur duurt. Direct beoordeeld na elke chatbotdialoog (T1-T4).
Zelfeffectiviteit bij onthouding van roken zal worden beoordeeld met een enkele vraag die is afgeleid van de 'Smoking Abstinence Self-efficacy Questionnaire' (Spek et al., 2013). De vragenlijst met zes items meet de zelfredzaamheid met betrekking tot onthouding van roken in zes verschillende situaties. In dit experiment wordt de situatie echter weergegeven met behulp van VR (bijvoorbeeld een gepersonaliseerde VR-omgeving van de favoriete balk van een deelnemer). Daarom zullen deelnemers alleen de vraag beantwoorden "Bent u er zeker van dat u in deze situatie niet zult roken?" terwijl ze worden blootgesteld aan de VR-omgeving. Totaalscores variëren van 0 tot 4, waarbij een hogere score wijst op een hogere zelfredzaamheid bij onthouding.
Vier keer tijdens het experiment dat 1,5 uur duurt. Direct beoordeeld na elke chatbotdialoog (T1-T4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fasisch verlangen naar tabak
Tijdsspanne: Vier keer tijdens het experiment dat 1,5 uur duurt. Direct beoordeeld na elke chatbotdialoog (T1-T4).
Om het ervaren niveau van subjectief verlangen naar roken te identificeren (in de VR-omgevingen), zal een enkel item worden gebruikt (Shadel & Cervone, 2006; Vinci et al., 2020). Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe sterk hun verlangen naar een sigaret op dit moment is. Antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 (helemaal geen verlangen) tot 10 (extreem sterk verlangen), waarbij een hogere score een sterker subjectief verlangen naar tabak aangeeft.
Vier keer tijdens het experiment dat 1,5 uur duurt. Direct beoordeeld na elke chatbotdialoog (T1-T4).
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Aan het begin van het experiment (baseline) en vier keer tijdens het experiment, dat 1,5 uur duurt. Direct beoordeeld na elke chatbotdialoog (T1-T4)
De mate van positief en negatief affect wordt beoordeeld door deelnemers op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 10 (zeer veel; Versluis et al., 2018) te laten aangeven in welke mate zij de vier basisemoties hebben ervaren. De scores op boosheid, angst en verdriet worden gemiddeld om negatief affect weer te geven. De gemiddelde score op negatief affect varieert van 3 tot 30, waarbij een hogere score wijst op sterkere gevoelens van negatief affect. De geluksscore vertegenwoordigt een positief affect. De gemiddelde score op positief affect varieert van 1 tot 10, waarbij een hogere score duidt op sterkere gevoelens van positief affect.
Aan het begin van het experiment (baseline) en vier keer tijdens het experiment, dat 1,5 uur duurt. Direct beoordeeld na elke chatbotdialoog (T1-T4)
Acceptatie van de gesprekspartner
Tijdsspanne: Aan het einde van het experiment (post-interventie); experiment duurt 1,5 uur
Acceptatie van de gesprekspartner wordt beoordeeld aan de hand van een set van zes items. Twee voorbeelditems zijn: "Hoe tevreden was u over de virtuele coach?" en "Hoe makkelijk was het praten met de virtuele coach?". Antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal. De vragenlijst is oorspronkelijk gebruikt in een interventiestudie (Provoost et al., 2020). Drie van de items van de vragenlijst moesten worden aangepast om ze toepasbaar te maken voor de experimentele opzet van dit onderzoek. Bijvoorbeeld het item "Hoe graag zou je willen blijven werken met de virtuele coach als de cursus doorgaat?" werd gewijzigd in "Hoe graag zou je willen blijven werken met de virtuele coach als deze beschikbaar was op je smartphone?". Totaalscores variëren van 6 tot 42, waarbij een hogere score wijst op een hogere acceptatie van de gesprekspartner.
Aan het einde van het experiment (post-interventie); experiment duurt 1,5 uur
Gebruikerservaring / bruikbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van het experiment (post-interventie); experiment duurt 1,5 uur
De bruikbaarheid van de gesprekspartner wordt gemeten met een aantal items van de System Usability Scale (Brooke, 1996). De totale vragenlijst bestaat uit tien items en items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens). In dit onderzoek worden vier vragen uit de oorspronkelijke vragenlijst gebruikt. Om een ​​beter inzicht te krijgen in de gebruikerservaring van de deelnemers met de virtuele coach, wordt daarnaast de volgende open vraag gesteld: "Zou het nuttig zijn om een ​​virtuele coach beschikbaar te hebben op je telefoon om te helpen bij het roken?" stopzetting? Gelieve uit te leggen.".
Aan het einde van het experiment (post-interventie); experiment duurt 1,5 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoel van aanwezigheid
Tijdsspanne: Vier keer tijdens het experiment, dat 1,5 uur duurt. Direct beoordeeld na elke chatbotdialoog (T1-T4)
Om inzicht te krijgen of de deelnemer de indruk had zich in de virtuele omgeving te bevinden. De Single-Item Measure of Presence zal worden gebruikt (Bouchard et al., 2004). Deelnemers zullen op een schaal van 0 tot 10 aangeven in welke mate zij aanwezigheid ervaren, waarbij hogere scores een hoger gevoel van aanwezigheid vertegenwoordigen.
Vier keer tijdens het experiment, dat 1,5 uur duurt. Direct beoordeeld na elke chatbotdialoog (T1-T4)
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Aan het begin van het experiment (baseline); experiment duurt 1,5 uur
Er wordt algemene informatie over de deelnemers ingewonnen, namelijk geslacht (dus man, vrouw, genderneutraal, ik zou liever niet zeggen), leeftijd (geboortejaar) en opleidingsniveau (dus basisonderwijs, vmbo, havo, vwo, mbo , hbo, wo; als maatstaf voor SEP).
Aan het begin van het experiment (baseline); experiment duurt 1,5 uur
Ervaring met VR
Tijdsspanne: Aan het begin van het experiment (baseline); experiment duurt 1,5 uur
De bekendheid van de deelnemers met VR werd beoordeeld aan de hand van de volgende vraag: "Heb je ooit eerder virtual reality gebruikt?" Als deelnemers deze vraag met ja beantwoorden, wordt hen gevraagd hoe vaak ze VR hebben gebruikt.
Aan het begin van het experiment (baseline); experiment duurt 1,5 uur
Voornemen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Aan het begin van het experiment (baseline); experiment duurt 1,5 uur
Deelnemers geven aan of ze van plan zijn in de toekomst te stoppen. Antwoordcategorieën zijn gebaseerd op de veranderingsfasen van het transtheoretische model (Prochaska & DiClemente, 2005) en omvatten: binnen de volgende maand (1), tussen 1 en 6 maanden vanaf nu (2), ergens in de toekomst, na 6 maanden (3) of niet van plan zijn te stoppen (4; Hummel et al., 2018). Deelnemers die antwoordcategorie vier kiezen, worden gecategoriseerd als 'niet-intenties'. Deze variabele wordt gehercodeerd zodat hogere scores wijzen op een sterkere intentie om te stoppen.
Aan het begin van het experiment (baseline); experiment duurt 1,5 uur
Tonic (eigenschap) verlangen naar tabak
Tijdsspanne: Aan het begin van het experiment (baseline); experiment duurt 1,5 uur
Trait hunkering naar tabak zal worden beoordeeld met behulp van de hunkering-subschaal van de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch et al., 1999). De subschaal bestaat uit vier items die worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens). Een voorbeelditem is: “Ik heb regelmatig de neiging gehad om te roken”.
Aan het begin van het experiment (baseline); experiment duurt 1,5 uur
Lichamelijke nicotineafhankelijkheid.
Tijdsspanne: Aan het begin van het experiment (baseline); experiment duurt 1,5 uur
Lichamelijke nicotineafhankelijkheid wordt bij baseline beoordeeld met behulp van de Nederlandse versie van de Fagerström Test of Nicotine Dependence (Heatherton et al., 1991; Penfornis et al., 2021). De vragenlijst bestaat uit zes items, waarvan vier items worden gescoord op een dichotome schaal (ja / nee), één item wordt gescoord met behulp van vier antwoordcategorieën en één item heeft een open antwoordformaat (deelnemers vragen naar het aantal gerookte sigaretten per dag). Een voorbeelditem is "Rookt u 's ochtends meer dan de rest van de dag?". Totaalscores kunnen variëren van 5 tot 12, waarbij een hogere score een hogere nicotineafhankelijkheid aangeeft.
Aan het begin van het experiment (baseline); experiment duurt 1,5 uur
Latentie sinds laatste sigaret gerookt
Tijdsspanne: Aan het begin van het experiment (baseline); experiment duurt 1,5 uur
Om de tijd sinds de laatste blootstelling aan nicotine te beoordelen, werd de deelnemers gevraagd hoe lang geleden ze hun laatste sigaret hadden gehad. Deelnemers kunnen zowel het aantal uren als minuten aangeven.
Aan het begin van het experiment (baseline); experiment duurt 1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anke Versluis, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Hoofdonderzoeker: Eline Meijer, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N22.013 METC-LDD
  • 628.011.211 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NWO program Commit2Data - Big Data & Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gepseudonimiseerde gegevens zullen aan het einde van het project beschikbaar worden gesteld voor hergebruik. Het kan zijn dat bepaalde demografische kenmerken uit de dataset moeten worden verwijderd om traceerbaarheid van individuele deelnemers te voorkomen. Er moet nog worden besloten of gegevens het beste beschikbaar kunnen worden gesteld via een repository of op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren