长期使用决奈达隆对非阵发性心房颤动射频消融术后复发的影响 (DORIS)
2023年4月11日 更新者：Yang Bing、Shanghai East Hospital
非阵发性心房颤动（AF）患者射频消融后复发率居高不下。
消融后消隐后长期使用抗心律失常药物 (AAD) 已被采纳为一种解决方案，但没有足够的临床证据。
决奈达隆是一种有效维持窦性心律的 AAD，长期使用时副作用小于其他 AAD。我们试图调查长期使用决奈达隆对非阵发性 AF 患者在第一年内消隐期后复发的影响消融后。
研究概览
详细说明
在这项多中心、随机、安慰剂对照试验中，非阵发性 AF 患者将在射频消融后接受为期 3 个月的决奈达隆治疗。 然后将符合条件的患者随机分为决奈达隆组和安慰剂组，并随访至消融后 1 年。 主要终点是消融后 3 个月和 1 年内的累积非复发率。 将在消融后 6、9 和 12 个月安排 7 天动态心电图监测（ECG 贴片）以评估 AA 复发。 次要终点包括决奈达隆因 AA 复发的副作用或不耐受而停药、首次复发的时间、重复消融、电复律、计划外就诊和再住院。
该试验将评估长期使用决奈达隆是否有效降低非阵发性 AF 患者消融后的复发率。 该试验的结果将为优化消融后抗心律失常治疗提供证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
268
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
-
接触：
- Bing Yang, MD
- 电话号码：+86-18117141291
- 邮箱：ybheart@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- 非阵发性房颤的诊断
- 首次进行 AF 消融
排除标准：
- 不愿服用或不耐受决奈达隆；
- 对药物成分过敏
- NYHA IV 级失代偿性心力衰竭或左心室射血分数 (LVEF) ≤40% 的患者
- 心动过缓
- QTc Bazett 间期≥500ms 或 PR 间期 >280ms
- 无永久起搏器的 II 或 III 房室 (AV) 传导阻滞或病态窦房结综合征
- 最近 3 个月内被诊断患有急性冠状动脉综合征或接受过经皮冠状动脉介入治疗
- 器质性心脏病患者（中重度主动脉瓣或二尖瓣狭窄，室间隔厚度>15mm，先天性心脏病）
- 最近 3 个月内接受过心脏手术
- 左心房直径 (LAD) >55 mm
- 左心房或左耳血栓患者
- 甲亢患者
- 严重肝肾功能不全（ALT≥3ULN或eGFR
- 凝血异常
- 同时使用达比加群
- 同时使用延长 QTc 或可能诱发尖端扭转型室速的药物
- 同时使用强 CYP3A 抑制剂
- 同时使用其他 IA、IC 或 III 类 AAD
- 患有严重感染、精神疾病或恶性肿瘤的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：决奈达隆
决奈达隆 400 毫克，每天两次，持续 9 个月
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口服给药进食条件
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（对于决奈达隆）每天 9 个月
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外观与决奈达隆完全一致，口服给药条件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积不复发率
大体时间：消融后 3 至 12 个月
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定义为心电图 (ECG) 记录的任何房性快速性心律失常（包括房颤、房扑或房性心动过速）>30 秒
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消融后 3 至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次复发时间
大体时间：消融后 3 至 12 个月
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消融后 3 至 12 个月
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复发复律
大体时间：消融后 3 至 12 个月
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消融后 3 至 12 个月
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由于复发而重复消融
大体时间：消融后 3 至 12 个月
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消融后 3 至 12 个月
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由于复发而计划外的访问和再住院
大体时间：消融后 3 至 12 个月
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消融后 3 至 12 个月
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因副作用而停药
大体时间：消融后 3 至 12 个月
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消融后 3 至 12 个月
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因不耐受或持续性AA（持续7天以上）而停药
大体时间：消融后 3 至 12 个月
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消融后 3 至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月29日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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