Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af langvarig brug af dronedaron på recidiv hos patienter med ikke-paroxysmal atrieflimren efter radiofrekvensablation (DORIS)

11. april 2023 opdateret af: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Gentagelsesraten forbliver høj efter radiofrekvensablation hos patienter med ikke-paroxysmal atrieflimren (AF). Langvarig brug af antiarytmiske lægemidler (AAD) ud over post-ablationsblankingen er blevet vedtaget som en løsning, men uden tilstrækkelig klinisk evidens. Dronedaron er en AAD, der er gyldig til at opretholde sinusrytme og har mindre bivirkninger end andre AAD til langtidsbrug. Vi søgte at undersøge effekten af ​​langvarig brug af dronedaron på tilbagefald af ikke-paroxysmal AF-patienter ud over post-blanking-perioden inden for det første år efter ablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil patienter med ikke-paroxysmal AF modtage dronedaron i 3 måneder efter radiofrekvensablation. Berettigede patienter vil derefter blive tilfældigt opdelt i dronedarongruppe og placebogruppe og fulgt op indtil 1 år efter ablation. Det primære endepunkt er den kumulative ikke-tilbagefaldsrate efter 3 måneder og inden for 1 år efter ablation. 7-dages Holter-monitorering (EKG-plaster) vil blive planlagt 6, 9 og 12 måneder efter ablation til evaluering af AA-tilbagefald. Sekundære endepunkter omfatter seponering af dronedaron på grund af bivirkning eller intolerance af AA-tilbagefald, tid til første tilbagefald, gentagen ablation, elektrisk kardioversion, uplanlagt besøg og genindlæggelse.

Dette forsøg vil evaluere, om langvarig brug af dronedaron effektivt reducerer recidivhyppigheden efter ablation hos ikke-paroxysmal AF-patienter. Resultatet af dette forsøg vil give bevis for at optimere post-ablations antiarytmisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. Diagnose af ikke-paroxysmal AF
  3. Gennemgår AF-ablation for første gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at tage eller intolerant over for dronedaron;
  2. Overfølsomhed over for lægemidlets ingrediens
  3. Patienter med dekompenseret hjertesvigt, klasse NYHA IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %
  4. Bradykardi
  5. QTc Bazett-interval ≥500ms eller PR-interval >280ms
  6. II eller III atrioventrikulær (AV) blok eller sick-sinus syndrom uden permanent pacemaker
  7. Diagnosticeret med akut koronar syndrom eller behandlet med perkutan koronar intervention inden for de sidste 3 måneder
  8. Patienter med strukturel hjertesygdom (moderat til svær aorta- eller mitralklapstenose, interventrikulær septaltykkelse >15 mm, medfødt hjertesygdom)
  9. Accepteret hjerteoperation indenfor de sidste 3 måneder
  10. Venstre atriel diameter (LAD) >55 mm
  11. Patienter med venstre atriel eller venstre aurikulær trombose
  12. Patienter med hyperthyroidisme
  13. Alvorlig dysfunktion af lever- og nyresygdomme (ALT≥3ULN eller eGFR
  14. Unormal blodkoagulation
  15. Samtidig brug af dabigatran
  16. Samtidig brug af lægemidler, der forlænger QTc eller kan fremkalde torsades de pointes
  17. Samtidig brug af stærke CYP3A-hæmmere
  18. Samtidig brug af andre AAD'er i klasse IA, IC eller III
  19. Patienter, der lider af alvorlig infektion, psykisk sygdom eller ondartede tumorer
  20. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dronedarone
dronedarone 400mg to gange dagligt i 9 måneder
Medicin: Dronedarone
oral administration fodret betingelser
Placebo komparator: placebo
Placebo (for dronedaron) om dagen i 9 måneder
Medicin: Placebo
strengt identisk i udseende med dronedaron, oral administration fodret betingelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ engangsrate
Tidsramme: efter 3 til 12 måneder efter ablation
defineret som enhver atriel takyarytmi (inklusive atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi) registreret ved elektrokardiogram (EKG) >30s
efter 3 til 12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til første gentagelse
Tidsramme: efter 3 til 12 måneder efter ablation
efter 3 til 12 måneder efter ablation
kardioversion på grund af gentagelse
Tidsramme: efter 3 til 12 måneder efter ablation
efter 3 til 12 måneder efter ablation
gentagen ablation på grund af recidiv
Tidsramme: efter 3 til 12 måneder efter ablation
efter 3 til 12 måneder efter ablation
uplanlagt besøg og genindlæggelse på grund af gentagelse
Tidsramme: efter 3 til 12 måneder efter ablation
efter 3 til 12 måneder efter ablation
medicinabstinenser på grund af bivirkning
Tidsramme: efter 3 til 12 måneder efter ablation
efter 3 til 12 måneder efter ablation
medicinabstinenser på grund af intolerance over for eller vedvarende AA (varer mere end 7 dage)
Tidsramme: efter 3 til 12 måneder efter ablation
efter 3 til 12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFLC2022011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dronedarone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner