Влияние длительного применения дронедарона на рецидивы у пациентов с непароксизмальной фибрилляцией предсердий после радиочастотной абляции (DORIS)
11 апреля 2023 г. обновлено: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Частота рецидивов остается высокой после радиочастотной аблации у пациентов с непароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП).
Продолжительное использование антиаритмических препаратов (ААД) после постабляционного бланкирования было принято в качестве решения, но без достаточных клинических данных.
Дронедарон является ААД, подходящим для поддержания синусового ритма, и имеет меньше побочных эффектов, чем другие ААД при длительном применении. Мы стремились изучить влияние длительного применения дронедарона на рецидивы у пациентов с непароксизмальной ФП после периода после слепого лечения в течение первого года. после абляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании пациенты с непароксизмальной ФП будут получать дронедарон в течение 3 месяцев после радиочастотной аблации. Затем подходящие пациенты будут случайным образом разделены на группу дронедарона и группу плацебо и будут наблюдаться в течение 1 года после аблации. Первичной конечной точкой является кумулятивная частота рецидивов через 3 месяца и в течение 1 года после аблации. Через 6, 9 и 12 месяцев после аблации будет назначено 7-дневное холтеровское мониторирование (наложение ЭКГ) для оценки рецидива АА. Вторичные конечные точки включают отмену дронедарона из-за побочного эффекта или непереносимости рецидива АА, время до первого рецидива, повторную аблацию, электрическую кардиоверсию, незапланированный визит и повторную госпитализацию.
В этом исследовании будет оцениваться, эффективно ли длительное применение дронедарона снижает частоту рецидивов после аблации у пациентов с непароксизмальной ФП. Результат этого исследования предоставит доказательства для оптимизации антиаритмической терапии после аблации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
268
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Bing Yang, MD
- Номер телефона: +86-18117141291
- Электронная почта: ybheart@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- Диагностика непароксизмальной ФП
- Абляция ФП впервые
Критерий исключения:
- Нежелание принимать или непереносимость дронедарона;
- Повышенная чувствительность к компоненту препарата
- Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью IV класса по NYHA или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%
- Брадикардия
- Интервал QTc Базетта ≥500 мс или интервал PR >280 мс
- II или III атриовентрикулярная (АВ) блокада или синдром слабости синусового узла без постоянного кардиостимулятора
- Диагноз острого коронарного синдрома или лечение чрескожным коронарным вмешательством в течение последних 3 месяцев
- Пациенты со структурным заболеванием сердца (умеренный или тяжелый стеноз аортального или митрального клапана, толщина межжелудочковой перегородки >15 мм, врожденный порок сердца)
- Перенесенные операции на сердце в течение последних 3 месяцев
- Диаметр левого предсердия (LAD) > 55 мм
- Пациенты с тромбозом левого предсердия или левого предсердия
- Пациенты с гипертиреозом
- Тяжелая дисфункция печени и почек (АЛТ≥3ВГН или рСКФ
- Аномальная свертываемость крови
- Одновременное применение дабигатрана
- Одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QTc или способных вызывать пируэтную желудочковую тахикардию.
- Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A
- Одновременное применение других ААД класса IA, IC или III
- Пациенты, страдающие тяжелой инфекцией, психическим заболеванием или злокачественными опухолями
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дронедарон
дронедарон 400 мг 2 раза в день в течение 9 мес.
|
пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо (для дронедарона) в день в течение 9 месяцев
|
строго идентичен по внешнему виду дронедарону, при пероральном введении в условиях кормления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивный показатель неповторения
Временное ограничение: через 3-12 месяцев после аблации
|
определяется как любая предсердная тахиаритмия (включая мерцательную аритмию, трепетание предсердий или предсердную тахикардию), зарегистрированная на электрокардиограмме (ЭКГ)> 30 с
|
через 3-12 месяцев после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до первого рецидива
Временное ограничение: через 3-12 месяцев после аблации
|
через 3-12 месяцев после аблации
|
|
кардиоверсия в связи с рецидивом
Временное ограничение: через 3-12 месяцев после аблации
|
через 3-12 месяцев после аблации
|
|
повторная абляция из-за рецидива
Временное ограничение: через 3-12 месяцев после аблации
|
через 3-12 месяцев после аблации
|
|
внеплановое посещение и повторная госпитализация в связи с рецидивом
Временное ограничение: через 3-12 месяцев после аблации
|
через 3-12 месяцев после аблации
|
|
отмена препарата из-за побочного действия
Временное ограничение: через 3-12 месяцев после аблации
|
через 3-12 месяцев после аблации
|
|
отмена препарата из-за непереносимости или персистирующей АК (длительностью более 7 дней)
Временное ограничение: через 3-12 месяцев после аблации
|
через 3-12 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFLC2022011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .