Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobého užívání dronedaronu na recidivu u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní po radiofrekvenční ablaci (DORIS)

11. dubna 2023 aktualizováno: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Míra recidivy zůstává po radiofrekvenční ablaci u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní (AF) vysoká. Prodloužené užívání antiarytmických léků (AAD) nad rámec postablačního blankingu bylo přijato jako řešení, ale bez dostatečných klinických důkazů. Dronedaron je AAD platný pro udržení sinusového rytmu a má méně vedlejších účinků než jiné AAD pro dlouhodobé užívání. Snažili jsme se prozkoumat účinek dlouhodobého užívání dronedaronu na recidivu u pacientů s neparoxysmální AF po období po blankingu během prvního roku po ablaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické, randomizované, placebem kontrolované studii budou pacienti s neparoxysmální FS dostávat dronedaron po dobu 3 měsíců po radiofrekvenční ablaci. Vhodní pacienti budou poté náhodně rozděleni do skupiny s dronedaronem a skupiny s placebem a sledováni do 1 roku po ablaci. Primárním cílovým parametrem je kumulativní míra nerecidivy po 3 měsících a do 1 roku po ablaci. 7denní Holterovo monitorování (EKG náplast) bude naplánováno na 6, 9 a 12 měsíců po ablaci pro hodnocení recidivy AA. Sekundární cílové parametry zahrnují vysazení dronedaronu z důvodu vedlejšího účinku nebo nesnášenlivosti recidivy AA, čas do první recidivy, opakovanou ablaci, elektrickou kardioverzi, neplánovanou návštěvu a rehospitalizaci.

Tato studie vyhodnotí, zda dlouhodobé užívání dronedaronu účinně snižuje míru recidivy po ablaci u pacientů s neparoxysmální FS. Výsledek této studie poskytne důkazy pro optimalizaci poablační antiarytmické terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

268

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Yang, MD
          • Telefonní číslo: +86-18117141291
          • E-mail: ybheart@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-80 let;
  2. Diagnostika neparoxysmální FS
  3. Poprvé podstoupí ablaci AF

Kritéria vyloučení:

  1. neochotný užívat dronedaron nebo jej netolerovat;
  2. Přecitlivělost na složku léčiva
  3. Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním, třída NYHA IV nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 %
  4. Bradykardie
  5. QTc Bazett interval ≥500 ms nebo PR interval >280 ms
  6. II nebo III atrioventrikulární (AV) blok nebo nemocný sinus syndrom bez trvalého kardiostimulátoru
  7. Diagnostikován akutním koronárním syndromem nebo léčen perkutánní koronární intervencí během posledních 3 měsíců
  8. Pacienti se strukturálním onemocněním srdce (středně těžká až těžká stenóza aorty nebo mitrální chlopně, tloušťka mezikomorového septa > 15 mm, vrozená srdeční vada)
  9. Akceptovaná kardiochirurgická operace během posledních 3 měsíců
  10. Průměr levé síně (LAD) >55 mm
  11. Pacienti s trombózou levé síně nebo levého ušního boltce
  12. Pacienti s hypertyreózou
  13. Těžká dysfunkce onemocnění jater a ledvin (ALT≥3ULN nebo eGFR
  14. Abnormální koagulace krve
  15. Současné užívání dabigatranu
  16. Současné užívání léků, které prodlužují QTc nebo mohou vyvolat torsades de pointes
  17. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A
  18. Současné užívání jiných AAD třídy IA, IC nebo III
  19. Pacienti trpící závažnou infekcí, duševním onemocněním nebo zhoubnými nádory
  20. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dronedaron
dronedaron 400 mg dvakrát denně po dobu 9 měsíců
Lék: Dronedaron
orální podávání sytosti
Komparátor placeba: placebo
Placebo (pro dronedaron) denně po dobu 9 měsíců
Lék: Placebo
vzhledově přísně identické s dronedaronem, orálním podáváním po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní míra opakování
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
definované jako jakékoli síňové tachyarytmie (včetně fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie) zaznamenané elektrokardiogramem (EKG) > 30 s
post 3 až 12 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do prvního opakování
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
post 3 až 12 měsíců po ablaci
kardioverze v důsledku recidivy
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
post 3 až 12 měsíců po ablaci
opakovat ablaci z důvodu recidivy
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
post 3 až 12 měsíců po ablaci
neplánovaná návštěva a rehospitalizace z důvodu recidivy
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
post 3 až 12 měsíců po ablaci
vysazení léku z důvodu vedlejších účinků
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
post 3 až 12 měsíců po ablaci
vysazení léku kvůli intoleranci nebo přetrvávající AA (trvající déle než 7 dní)
Časové okno: post 3 až 12 měsíců po ablaci
post 3 až 12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFLC2022011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dronedaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit