Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van langdurig gebruik van dronedarone op recidief bij patiënten met niet-paroxismaal atriumfibrilleren na radiofrequente ablatie (DORIS)

11 april 2023 bijgewerkt door: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Het recidiefpercentage blijft hoog na radiofrequente ablatie bij patiënten met niet-paroxismaal atriumfibrilleren (AF). Langdurig gebruik van anti-aritmica (AAD) voorbij de post-ablatie blanking is aangenomen als een oplossing, maar zonder voldoende klinisch bewijs. Dronedarone is een AAD die geldig is om het sinusritme te behouden en heeft minder bijwerkingen dan andere AAD's voor langdurig gebruik. na ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen patiënten met niet-paroxysmaal AF gedurende 3 maanden na radiofrequente ablatie dronedarone krijgen. Patiënten die in aanmerking komen, worden vervolgens willekeurig verdeeld in een dronedaronegroep en een placebogroep en worden gevolgd tot 1 jaar na ablatie. Het primaire eindpunt is het cumulatieve aantal gevallen van niet-recidief na 3 maanden en binnen 1 jaar na ablatie. 7-daagse Holter-monitoring (ECG-patch) zal worden gepland op 6,9 en 12 maanden na ablatie voor het evalueren van AA-recidief. Secundaire eindpunten zijn onder meer het stoppen met dronedarone vanwege een bijwerking of intolerantie voor AA-recidief, tijd tot eerste recidief, herhaalde ablatie, elektrische cardioversie, ongepland bezoek en heropname.

Deze proef zal evalueren of langdurig gebruik van dronedarone het recidiefpercentage na ablatie bij niet-paroxysmale AF-patiënten effectief vermindert. Het resultaat van deze proef zal bewijs leveren voor het optimaliseren van post-ablatie anti-aritmische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

268

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar;
  2. Diagnose van niet-paroxysmale AF
  3. Voor het eerst AF-ablatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwillig om dronedarone in te nemen of intolerantie;
  2. Overgevoeligheid voor het geneesmiddelbestanddeel
  3. Patiënten met gedecompenseerd hartfalen, klasse NYHA IV, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40%
  4. Bradycardie
  5. QTc Bazett-interval ≥500 ms of PR-interval >280 ms
  6. II of III atrioventriculair (AV) blok of sick-sinussyndroom zonder permanente pacemaker
  7. Gediagnosticeerd met acuut coronair syndroom of behandeld met percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden
  8. Patiënten met structurele hartziekte (matige tot ernstige aorta- of mitralisklepstenose, interventriculaire septumdikte >15 mm, congenitale hartziekte)
  9. Geaccepteerde hartchirurgie in de afgelopen 3 maanden
  10. Diameter linker atrium (LAD) >55 mm
  11. Patiënten met linker atriale of linker auriculaire trombose
  12. Patiënten met hyperthyreoïdie
  13. Ernstige disfunctie van lever- en nierziekten (ALT≥3ULN of eGFR
  14. Abnormale bloedstolling
  15. Gelijktijdig gebruik van dabigatran
  16. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die QTc verlengen of torsades de pointes kunnen veroorzaken
  17. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers
  18. Gelijktijdig gebruik van andere AAD's van klasse IA, IC of III
  19. Patiënten die lijden aan een ernstige infectie, geestesziekte of kwaadaardige tumoren
  20. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dronedarone
dronedarone 400 mg tweemaal daags gedurende 9 maanden
Geneesmiddel: Dronedarone
orale toediening gevoede toestanden
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo (voor dronedarone) per dag gedurende 9 maanden
Geneesmiddel: Placebo
strikt identiek qua uiterlijk met dronedarone, orale toediening gevoede omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatief niet-recidiefpercentage
Tijdsspanne: post 3 tot 12 maanden na ablatie
gedefinieerd als alle atriale tachyaritmieën (inclusief atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie) geregistreerd door elektrocardiogram (ECG) >30s
post 3 tot 12 maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot eerste recidief
Tijdsspanne: post 3 tot 12 maanden na ablatie
post 3 tot 12 maanden na ablatie
cardioversie als gevolg van recidief
Tijdsspanne: post 3 tot 12 maanden na ablatie
post 3 tot 12 maanden na ablatie
herhaalde ablatie vanwege recidief
Tijdsspanne: post 3 tot 12 maanden na ablatie
post 3 tot 12 maanden na ablatie
ongepland bezoek en heropname wegens recidief
Tijdsspanne: post 3 tot 12 maanden na ablatie
post 3 tot 12 maanden na ablatie
stopzetting van het medicijn vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: post 3 tot 12 maanden na ablatie
post 3 tot 12 maanden na ablatie
stopzetting van het medicijn vanwege intolerantie voor of aanhoudende AA (langer dan 7 dagen)
Tijdsspanne: post 3 tot 12 maanden na ablatie
post 3 tot 12 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFLC2022011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dronedarone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren