Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronedaronin pitkäaikaisen käytön vaikutus uusiutumiseen potilailla, joilla on ei-paroksismaalinen eteisvärinä radiotaajuusablaation jälkeen (DORIS)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Uusiutumisaste on edelleen korkea radiotaajuusablaation jälkeen potilailla, joilla on ei-paroksysmaalinen eteisvärinä (AF). Rytmihäiriölääkkeiden (AAD) pitkäaikainen käyttö ablaation jälkeisen tyhjennyksen jälkeen on hyväksytty ratkaisuksi, mutta ilman riittävää kliinistä näyttöä. Dronedaroni on AAD, joka soveltuu sinusrytmin ylläpitämiseen, ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia kuin muilla pitkäaikaiskäyttöön tarkoitetuilla AAD:illa. Pyrimme tutkimaan dronedaronin pitkäaikaisen käytön vaikutusta ei-paroksysmaalisten AF-potilaiden uusiutumiseen pimennysjakson jälkeen ensimmäisen vuoden aikana. ablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joilla on ei-paroksismaalinen AF, saavat dronedaronia 3 kuukauden ajan radiotaajuusablaation jälkeen. Tukikelpoiset potilaat jaetaan sitten satunnaisesti dronedaroniryhmään ja lumelääkeryhmään, ja niitä seurataan vuoden ajan ablaation jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on kumulatiivinen uusiutumattomuusaste 3 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden sisällä ablaation jälkeen. 7 päivän Holter-monitorointi (EKG-laastari) ajoitetaan 6, 9 ja 12 kuukaudelle ablaation jälkeen AA:n uusiutumisen arvioimiseksi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat dronedaronin lopettaminen sivuvaikutuksen tai AA:n uusiutumisen sietämättömyyden vuoksi, aika ensimmäiseen uusiutumiseen, toistuva ablaatio, sähköinen kardioversio, suunnittelematon käynti ja uudelleen sairaalahoito.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö dronedaronin pitkäaikainen käyttö tehokkaasti uusiutumistiheyttä ablaation jälkeen ei-paroksismaalisilla AF-potilailla. Tämän kokeen tulos tarjoaa todisteita ablaation jälkeisen rytmihäiriöhoidon optimoinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

268

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Yang, MD
          • Puhelinnumero: +86-18117141291
          • Sähköposti: ybheart@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta;
  2. Ei-paroksismaalisen AF:n diagnoosi
  3. Käynnissä AF-ablaatio ensimmäistä kertaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua ottaa dronedaronia tai ei siedä sitä;
  2. Yliherkkyys lääkkeen aineosalle
  3. Potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, luokka NYHA IV tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %
  4. Bradykardia
  5. QTc Bazett-väli ≥500ms tai PR-väli >280ms
  6. II tai III atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai sinus-oireyhtymä ilman pysyvää tahdistinta
  7. Diagnosoitu akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai hoidettu perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus (kohtalainen tai vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma, kammioiden väliseinän paksuus > 15 mm, synnynnäinen sydänsairaus)
  9. Hyväksytty sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Vasemman eteisen halkaisija (LAD) >55 mm
  11. Potilaat, joilla on vasemman eteisen tai vasemman korvan tromboosi
  12. Potilaat, joilla on hypertyreoosi
  13. Maksa- ja munuaissairauksien vakava toimintahäiriö (ALT≥3ULN tai eGFR
  14. Epänormaali veren hyytyminen
  15. Dabigatraanin samanaikainen käyttö
  16. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka pidentävät QTc-aikaa tai voivat aiheuttaa torsades de pointes -oireita
  17. Vahvojen CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö
  18. Muiden luokan IA, IC tai III AAD-laitteiden samanaikainen käyttö
  19. Potilaat, jotka kärsivät vakavasta infektiosta, mielisairaudesta tai pahanlaatuisista kasvaimista
  20. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dronedaroni
dronedaroni 400 mg kahdesti päivässä 9 kuukauden ajan
Lääke: Dronedaroni
suun kautta antamisen ruokinnassa
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo (dronedaronille) päivässä 9 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Täysin identtinen ulkonäöltään dronedaronin kanssa, suun kautta annettaessa ruokintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen toistumattomuusaste
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ablaation jälkeen
määritellään eteistakyarytmiiksi (mukaan lukien eteisvärinä, eteislepatus tai eteistakykardia), jotka on tallennettu elektrokardiogrammilla (EKG) > 30s
3-12 kuukautta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ablaation jälkeen
3-12 kuukautta ablaation jälkeen
uusiutumisen aiheuttama kardioversio
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ablaation jälkeen
3-12 kuukautta ablaation jälkeen
toista ablaatio uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ablaation jälkeen
3-12 kuukautta ablaation jälkeen
suunnittelematon käynti ja uudelleen sairaalahoito toistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ablaation jälkeen
3-12 kuukautta ablaation jälkeen
lääkkeen lopettaminen sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ablaation jälkeen
3-12 kuukautta ablaation jälkeen
lääkkeen lopettaminen AA-intoleranssin tai jatkuvan AA:n vuoksi (kesto yli 7 päivää)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ablaation jälkeen
3-12 kuukautta ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFLC2022011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa