Wpływ przedłużonego stosowania dronedaronu na nawroty u pacjentów z nienapadowym migotaniem przedsionków po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (DORIS)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Częstość nawrotów pozostaje wysoka po ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z nienapadowym migotaniem przedsionków (AF).
Jako rozwiązanie przyjęto przedłużone stosowanie leków antyarytmicznych (AAD) wykraczające poza ślepą próbę poablacyjną, ale bez wystarczających dowodów klinicznych.
Dronedaron jest AAD odpowiednim do utrzymania rytmu zatokowego i ma mniej skutków ubocznych niż inne AAD przy długotrwałym stosowaniu. Staraliśmy się zbadać wpływ przedłużonego stosowania dronedaronu na nawroty nienapadowego AF u pacjentów z AF poza okresem po wygaszeniu w ciągu pierwszego roku po ablacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu pacjenci z nienapadowym AF będą otrzymywali dronedaron przez 3 miesiące po ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie losowo podzieleni na grupę dronedaronu i grupę placebo i będą obserwowani do 1 roku po ablacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowany wskaźnik braku nawrotu po 3 miesiącach iw ciągu 1 roku po ablacji. 7-dniowe monitorowanie metodą Holtera (łata EKG) zaplanowano na 6,9 i 12 miesięcy po ablacji w celu oceny nawrotu AA. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odstawienie dronedaronu z powodu działania niepożądanego lub nietolerancji nawrotu AA, czas do pierwszego nawrotu, ponowną ablację, kardiowersję elektryczną, nieplanowaną wizytę i ponowną hospitalizację.
W tym badaniu zostanie ocenione, czy długotrwałe stosowanie dronedaronu skutecznie zmniejsza częstość nawrotów po ablacji u pacjentów z AF bez napadu. Wynik tego badania dostarczy dowodów na optymalizację poablacyjnej terapii antyarytmicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
268
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Bing Yang, MD
- Numer telefonu: +86-18117141291
- E-mail: ybheart@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat;
- Rozpoznanie nienapadowego AF
- Pierwsza ablacja migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do przyjmowania lub nietolerancja dronedaronu;
- Nadwrażliwość na składnik leku
- Pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością serca, klasa IV wg NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%
- Bradykardia
- Odstęp QTc Bazetta ≥500 ms lub odstęp PR >280 ms
- II lub III blok przedsionkowo-komorowy (AV) lub zespół chorego węzła zatokowego bez stałego stymulatora
- Z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego lub leczonych przezskórną interwencją wieńcową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z strukturalną chorobą serca (umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, grubość przegrody międzykomorowej >15 mm, wrodzona wada serca)
- Zatwierdzona operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Średnica lewego przedsionka (LAD) >55 mm
- Pacjenci z zakrzepicą lewego przedsionka lub lewego ucha
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (ALT≥3GGN lub eGFR
- Nieprawidłowe krzepnięcie krwi
- Jednoczesne stosowanie dabigatranu
- Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc lub mogących wywołać torsades de pointes
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A
- Jednoczesne stosowanie innych AAD klasy IA, IC lub III
- Pacjenci cierpiący na poważne infekcje, choroby psychiczne lub nowotwory złośliwe
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dronedaron
dronedaron 400 mg dwa razy dziennie przez 9 miesięcy
|
podawanie doustne po posiłku
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo (dla dronedaronu) dziennie przez 9 miesięcy
|
ściśle identyczny wygląd z dronedaronem, podawanie doustne po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowany wskaźnik jednorazowości
Ramy czasowe: post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
zdefiniowany jako tachyarytmia przedsionkowa (w tym migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy) zarejestrowana w elektrokardiogramie (EKG) > 30 s
|
post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
|
kardiowersja z powodu nawrotu
Ramy czasowe: post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
|
powtórna ablacja z powodu nawrotu
Ramy czasowe: post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
|
nieplanowana wizyta i ponowna hospitalizacja z powodu nawrotu
Ramy czasowe: post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
|
odstawienie leku z powodu efektu ubocznego
Ramy czasowe: post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
|
odstawienie leku z powodu nietolerancji lub uporczywego AA (trwającego dłużej niż 7 dni)
Ramy czasowe: post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
post 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFLC2022011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .