Effetto dell'uso prolungato di Dronedarone sulla recidiva in pazienti con fibrillazione atriale non parossistica dopo ablazione con radiofrequenza (DORIS)
11 aprile 2023 aggiornato da: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Il tasso di recidiva rimane elevato dopo l'ablazione con radiofrequenza nei pazienti con fibrillazione atriale non parossistica (FA).
L'uso prolungato di farmaci antiaritmici (AAD) oltre il blanking post-ablazione è stato adottato come soluzione ma senza prove cliniche sufficienti.
Dronedarone è un AAD valido per mantenere il ritmo sinusale e ha meno effetti collaterali rispetto ad altri AAD per l'uso a lungo termine. dopo l'ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, i pazienti con FA non parossistica riceveranno dronedarone per 3 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza. I pazienti idonei verranno quindi divisi in modo casuale nel gruppo dronedarone e nel gruppo placebo e seguiti fino a 1 anno dopo l'ablazione. L'endpoint primario è il tasso cumulativo di non recidiva dopo 3 mesi e entro 1 anno dall'ablazione. Il monitoraggio Holter di 7 giorni (patch ECG) sarà programmato a 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione per valutare la recidiva di AA. Gli endpoint secondari includono il ritiro di dronedarone a causa di effetti collaterali o intolleranza alla recidiva di AA, tempo alla prima recidiva, ablazione ripetuta, cardioversione elettrica, visita non programmata e riospedalizzazione.
Questo studio valuterà se l'uso prolungato di dronedarone riduca efficacemente il tasso di recidiva dopo l'ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale non parossistica. Il risultato di questo studio fornirà prove per ottimizzare la terapia antiaritmica post-ablazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
268
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contatto:
- Bing Yang, MD
- Numero di telefono: +86-18117141291
- Email: ybheart@163.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- Diagnosi di FA non parossistica
- Sottoposto ad ablazione AF per la prima volta
Criteri di esclusione:
- Poco disposto ad assumere o intollerante al dronedarone;
- Ipersensibilità all'ingrediente del farmaco
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata, classe NYHA IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%
- Bradicardia
- Intervallo QTc di Bazett ≥500 ms o intervallo PR >280 ms
- II o III blocco atrioventricolare (AV) o sindrome del nodo del seno senza pacemaker permanente
- Diagnosi di sindrome coronarica acuta o trattamento con intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con cardiopatia strutturale (stenosi della valvola aortica o mitralica da moderata a grave, spessore del setto interventricolare >15 mm, cardiopatia congenita)
- Chirurgia cardiaca accettata negli ultimi 3 mesi
- Diametro atriale sinistro (LAD) >55 mm
- Pazienti con trombosi atriale o auricolare sinistra
- Pazienti con ipertiroidismo
- Grave disfunzione delle malattie epatiche e renali (ALT≥3ULN o eGFR
- Anormale coagulazione del sangue
- Uso concomitante di dabigatran
- Uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QTc o possono indurre torsioni di punta
- Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A
- Uso concomitante di altri AAD di classe IA, IC o III
- Pazienti affetti da infezioni gravi, malattie mentali o tumori maligni
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dronedarone
dronedarone 400 mg due volte al giorno per 9 mesi
|
condizioni di somministrazione orale a stomaco pieno
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Comparatore placebo: placebo
Placebo (per dronedarone) al giorno per 9 mesi
|
strettamente identico nell'aspetto a dronedarone, somministrazione orale in condizioni di alimentazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso cumulativo di non recidiva
Lasso di tempo: post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
|
definita come qualsiasi tachiaritmia atriale (inclusa fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale) registrata dall'elettrocardiogramma (ECG) > 30 secondi
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post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo alla prima recidiva
Lasso di tempo: post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
|
post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
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|
cardioversione per recidiva
Lasso di tempo: post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
|
post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
|
|
ripetere l'ablazione a causa della recidiva
Lasso di tempo: post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
|
post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
|
|
visita non programmata e riospedalizzazione per recidiva
Lasso di tempo: post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
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post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
|
|
sospensione del farmaco a causa di effetti collaterali
Lasso di tempo: post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
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post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
|
|
sospensione del farmaco per intolleranza o AA persistente (che dura più di 7 giorni)
Lasso di tempo: post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
|
post da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFLC2022011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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