Effet de l'utilisation prolongée de la dronédarone sur la récidive chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non paroxystique après ablation par radiofréquence (DORIS)
11 avril 2023 mis à jour par: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Le taux de récidive reste élevé après ablation par radiofréquence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non paroxystique (FA).
L'utilisation prolongée d'anti-arythmiques (AAD) au-delà du blanking post-ablation a été adoptée comme solution mais sans preuves cliniques suffisantes.
La dronédarone est un AAD valide pour maintenir le rythme sinusal et a moins d'effets secondaires que les autres AAD pour une utilisation à long terme. après ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo, les patients atteints de FA non paroxystique recevront de la dronédarone pendant 3 mois après l'ablation par radiofréquence. Les patients éligibles seront ensuite divisés au hasard en groupe dronédarone et groupe placebo et suivis jusqu'à 1 an après l'ablation. Le critère d'évaluation principal est le taux cumulé de non-récidive après 3 mois et dans l'année suivant l'ablation. Une surveillance Holter de 7 jours (patch ECG) sera programmée à 6, 9 et 12 mois après l'ablation pour évaluer la récidive de l'AA. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'arrêt de la dronédarone en raison d'un effet secondaire ou d'une intolérance à la récurrence de l'AA, le délai avant la première récidive, l'ablation répétée, la cardioversion électrique, la visite imprévue et la réhospitalisation.
Cet essai évaluera si l'utilisation prolongée de la dronédarone réduit efficacement le taux de récidive après ablation chez les patients atteints de FA non paroxystique. Le résultat de cet essai fournira des preuves pour optimiser la thérapie anti-arythmique post-ablation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
268
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
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Contact:
- Bing Yang, MD
- Numéro de téléphone: +86-18117141291
- E-mail: ybheart@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans ;
- Diagnostic de FA non paroxystique
- Subir une ablation de la FA pour la première fois
Critère d'exclusion:
- Refus de prendre ou intolérance à la dronédarone ;
- Hypersensibilité à l'ingrédient médicamenteux
- Patients avec insuffisance cardiaque décompensée, classe NYHA IV, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
- Bradycardie
- Intervalle QTc Bazett ≥ 500 ms ou intervalle PR > 280 ms
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV) II ou III ou maladie des sinus sans stimulateur cardiaque permanent
- Diagnostiqué avec un syndrome coronarien aigu ou traité par intervention coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois
- Patients présentant une cardiopathie structurelle (sténose modérée à sévère de la valve aortique ou mitrale, épaisseur septale interventriculaire > 15 mm, cardiopathie congénitale)
- Chirurgie cardiaque acceptée au cours des 3 derniers mois
- Diamètre auriculaire gauche (LAD) > 55 mm
- Patients avec thrombose auriculaire ou auriculaire gauche
- Patients atteints d'hyperthyroïdie
- Dysfonctionnement sévère des maladies hépatiques et rénales (ALT≥3ULN ou eGFR
- Coagulation sanguine anormale
- Utilisation concomitante de dabigatran
- Utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QTc ou peuvent induire des torsades de pointes
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A
- Utilisation concomitante d'autres AAD de classe IA, IC ou III
- Patients souffrant d'une infection grave, d'une maladie mentale ou de tumeurs malignes
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dronédarone
dronédarone 400 mg deux fois par jour pendant 9 mois
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administration orale conditions d'alimentation
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Comparateur placebo: placebo
Placebo (pour dronedarone) par jour pendant 9 mois
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d'aspect strictement identique à la dronédarone, administration orale conditions nourries
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux cumulé de non récidive
Délai: post 3 à 12 mois après ablation
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défini comme toute tachyarythmie auriculaire (y compris la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire ou la tachycardie auriculaire) enregistrée par électrocardiogramme (ECG)> 30 s
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post 3 à 12 mois après ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le temps de la première récidive
Délai: post 3 à 12 mois après ablation
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post 3 à 12 mois après ablation
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cardioversion due à une récidive
Délai: post 3 à 12 mois après ablation
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post 3 à 12 mois après ablation
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répéter l'ablation en raison d'une récidive
Délai: post 3 à 12 mois après ablation
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post 3 à 12 mois après ablation
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visite imprévue et réhospitalisation en raison d'une récidive
Délai: post 3 à 12 mois après ablation
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post 3 à 12 mois après ablation
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sevrage médicamenteux en raison d'effets secondaires
Délai: post 3 à 12 mois après ablation
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post 3 à 12 mois après ablation
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sevrage médicamenteux pour intolérance ou persistance aux AA (durée supérieure à 7 jours)
Délai: post 3 à 12 mois après ablation
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post 3 à 12 mois après ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFLC2022011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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