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Efeito do uso prolongado de dronedarona na recorrência em pacientes com fibrilação atrial não paroxística após ablação por radiofrequência (DORIS)

11 de abril de 2023 atualizado por: Yang Bing, Shanghai East Hospital
A taxa de recorrência permanece alta após a ablação por radiofrequência em pacientes com fibrilação atrial (FA) não paroxística. O uso prolongado de antiarrítmicos (DAA) além do blanking pós-ablação tem sido adotado como solução, mas sem evidências clínicas suficientes. A dronedarona é um AAD válido para manter o ritmo sinusal e tem menos efeitos colaterais do que outros AAD para uso prolongado. Procuramos investigar o efeito do uso prolongado de dronedarona na recorrência de pacientes com FA não paroxística além do período pós-em branco no primeiro ano após a ablação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo, os pacientes com FA não paroxística receberão dronedarona por 3 meses após a ablação por radiofrequência. Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em grupo dronedarona e grupo placebo e acompanhados até 1 ano após a ablação. O endpoint primário é a taxa cumulativa de não recorrência após 3 meses e dentro de 1 ano após a ablação. O monitoramento de Holter de 7 dias (patch de ECG) será agendado em 6,9 e 12 meses após a ablação para avaliar a recorrência de AA. Os endpoints secundários incluem retirada de dronedarona devido a efeito colateral ou intolerância à recorrência de AA, tempo até a primeira recorrência, ablação repetida, cardioversão elétrica, visita não programada e reinternação.

Este estudo avaliará se o uso prolongado de dronedarona reduz efetivamente a taxa de recorrência após ablação em pacientes com FA não paroxística. O resultado deste estudo fornecerá evidências para otimizar a terapia antiarrítmica pós-ablação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

268

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
          • Bing Yang, MD
          • Número de telefone: +86-18117141291
          • E-mail: ybheart@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 80 anos;
  2. Diagnóstico de FA não paroxística
  3. Submetidos à ablação de FA pela primeira vez

Critério de exclusão:

  1. Relutância em tomar ou intolerância à dronedarona;
  2. Hipersensibilidade ao ingrediente da droga
  3. Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada, classe NYHA IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40%
  4. bradicardia
  5. Intervalo QTc Bazett ≥500ms ou intervalo PR >280ms
  6. Bloqueio atrioventricular (AV) II ou III ou síndrome do nódulo sinusal sem marca-passo definitivo
  7. Diagnosticado com síndrome coronariana aguda ou tratado com intervenção coronária percutânea nos últimos 3 meses
  8. Pacientes com cardiopatia estrutural (estenose da válvula aórtica ou mitral moderada a grave, espessura do septo interventricular >15mm, cardiopatia congênita)
  9. Cirurgia cardíaca aceita nos últimos 3 meses
  10. Diâmetro do átrio esquerdo (LAD) > 55 mm
  11. Pacientes com trombose atrial esquerda ou auricular esquerda
  12. Pacientes com Hipertireoidismo
  13. Disfunção grave de doenças hepáticas e renais (ALT≥3ULN ou eGFR
  14. Coagulação sanguínea anormal
  15. Uso concomitante de dabigatrana
  16. Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc ou podem induzir torsades de pointes
  17. Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A
  18. Uso concomitante de outros AADs Classe IA, IC ou III
  19. Pacientes que sofrem de infecção grave, doença mental ou tumores malignos
  20. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dronedarona
dronedarona 400mg duas vezes ao dia por 9 meses
Medicamento: Dronedarona
administração oral condições de alimentação
Comparador de Placebo: placebo
Placebo (para dronedarona) por dia durante 9 meses
Medicamento: Placebo
aparência estritamente idêntica à dronedarona, condições de administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa cumulativa de não recorrência
Prazo: pós 3 a 12 meses após a ablação
definida como qualquer taquiarritmia atrial (incluindo fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial) registrada por eletrocardiograma (ECG) >30s
pós 3 a 12 meses após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo para a primeira recorrência
Prazo: pós 3 a 12 meses após a ablação
pós 3 a 12 meses após a ablação
cardioversão por recorrência
Prazo: pós 3 a 12 meses após a ablação
pós 3 a 12 meses após a ablação
repetir a ablação devido à recorrência
Prazo: pós 3 a 12 meses após a ablação
pós 3 a 12 meses após a ablação
visita não programada e reinternação por recorrência
Prazo: pós 3 a 12 meses após a ablação
pós 3 a 12 meses após a ablação
retirada da droga por causa do efeito colateral
Prazo: pós 3 a 12 meses após a ablação
pós 3 a 12 meses após a ablação
retirada da droga devido à intolerância ou AA persistente (com duração superior a 7 dias)
Prazo: pós 3 a 12 meses após a ablação
pós 3 a 12 meses após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai East Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFLC2022011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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