A dronedaron hosszan tartó használatának hatása a nem paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek kiújulására rádiófrekvenciás abláció után (DORIS)
2023. április 11. frissítette: Yang Bing, Shanghai East Hospital
A nem paroxizmális pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél továbbra is magas a kiújulási arány rádiófrekvenciás abláció után.
Megoldásként fogadták el az antiarrhythmiás gyógyszerek (AAD) hosszan tartó, az abláció utáni blankoláson túli alkalmazását, de elegendő klinikai bizonyíték nélkül.
A dronedaron a szinuszritmus fenntartására érvényes, és kevesebb mellékhatással rendelkezik, mint a hosszú távú használat esetén alkalmazott egyéb AAD. Arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk a dronedaron hosszan tartó alkalmazásának hatását a nem paroxizmális AF-betegek kiújulására az első éven belüli vakolás utáni időszakon túl. abláció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a nem paroxizmális AF-ben szenvedő betegek dronedaront kapnak 3 hónapig a rádiófrekvenciás ablációt követően. A jogosult betegeket ezután véletlenszerűen dronedaron-csoportra és placebo-csoportra osztják, és az ablációt követő 1 évig követik. Az elsődleges végpont a kumulatív ki nem ismétlődés aránya 3 hónap után és az ablációt követő 1 éven belül. A 7 napos Holter monitorozást (EKG tapasz) az abláció után 6, 9 és 12 hónappal ütemezzük az AA kiújulásának értékelésére. A másodlagos végpontok közé tartozik a dronedaron megvonása az AA kiújulásának mellékhatása vagy intoleranciája miatt, az első kiújulásig eltelt idő, az ismételt abláció, az elektromos kardioverzió, a nem tervezett vizit és az újrahospitalizáció.
Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a dronedaron hosszan tartó alkalmazása hatékonyan csökkenti-e az abláció utáni kiújulási arányt nem paroxizmális AF-betegeknél. A vizsgálat eredménye bizonyítékot szolgáltat az abláció utáni antiaritmiás terápia optimalizálására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
268
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bing Yang, MD
- Telefonszám: +86-18117141291
- E-mail: ybheart@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig;
- A nem paroxizmális AF diagnózisa
- AF abláción esik át először
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó a dronedaront szedni, vagy nem tolerálja azt;
- A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység
- Dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő, NYHA IV osztályú vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤40%
- Bradycardia
- QTc Bazett intervallum ≥500ms vagy PR intervallum >280ms
- II. vagy III. atrioventricularis (AV) blokk vagy beteg sinus szindróma állandó pacemaker nélkül
- Akut koszorúér-szindrómával diagnosztizáltak vagy perkután koszorúér-beavatkozással kezelték az elmúlt 3 hónapban
- Strukturális szívbetegségben szenvedő betegek (közepes vagy súlyos aorta- vagy mitrális billentyű szűkület, kamrai sövény vastagsága >15 mm, veleszületett szívbetegség)
- Elfogadott szívműtét az elmúlt 3 hónapban
- Bal pitvari átmérő (LAD) >55 mm
- Bal pitvari vagy bal auricularis trombózisban szenvedő betegek
- Hyperthyreosisban szenvedő betegek
- Máj- és vesebetegségek súlyos diszfunkciója (ALT≥3ULN vagy eGFR
- Rendellenes véralvadás
- A dabigatrán egyidejű alkalmazása
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek megnyújtják a QTc-t, vagy torsades de pointes-t válthatnak ki
- Erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazása
- Más IA, IC vagy III osztályú AAD egyidejű használata
- Súlyos fertőzésben, mentális betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dronedaron
dronedaron 400 mg naponta kétszer 9 hónapig
|
orális adagolás táplált körülmények között
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo (dronedaron esetében) naponta 9 hónapig
|
megjelenésében szigorúan megegyezik a dronedaronnal, szájon át történő adagolás táplálékkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kumulatív meg nem ismétlődési arány
Időkeret: 3-12 hónappal az abláció után
|
definíció szerint bármely pitvari tachyarrhythmia (beleértve a pitvarfibrillációt, pitvarlebegést vagy pitvari tachycardiát), amelyet 30 másodpercnél hosszabb elektrokardiogram (EKG) rögzített
|
3-12 hónappal az abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ideje az első kiújulásig
Időkeret: 3-12 hónappal az abláció után
|
3-12 hónappal az abláció után
|
|
recidíva miatti kardioverzió
Időkeret: 3-12 hónappal az abláció után
|
3-12 hónappal az abláció után
|
|
ismételje meg az ablációt recidíva miatt
Időkeret: 3-12 hónappal az abláció után
|
3-12 hónappal az abláció után
|
|
megismétlődés miatt előre nem tervezett látogatás és rehospitalizáció
Időkeret: 3-12 hónappal az abláció után
|
3-12 hónappal az abláció után
|
|
mellékhatások miatti gyógyszerelvonás
Időkeret: 3-12 hónappal az abláció után
|
3-12 hónappal az abláció után
|
|
gyógyszerelvonás az AA intoleranciája vagy tartós AA miatt (több mint 7 napig)
Időkeret: 3-12 hónappal az abláció után
|
3-12 hónappal az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFLC2022011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .