Efecto del uso prolongado de dronedarona sobre la recurrencia en pacientes con fibrilación auricular no paroxística tras ablación por radiofrecuencia (DORIS)
11 de abril de 2023 actualizado por: Yang Bing, Shanghai East Hospital
La tasa de recurrencia sigue siendo alta después de la ablación por radiofrecuencia en pacientes con fibrilación auricular (FA) no paroxística.
El uso prolongado de fármacos antiarrítmicos (DAA) más allá del cegamiento post-ablación se ha adoptado como solución pero sin suficiente evidencia clínica.
Dronedarona es un FAA válido para mantener el ritmo sinusal y tiene menos efectos secundarios que otros FAA para uso a largo plazo. Intentamos investigar el efecto del uso prolongado de dronedarona en la recurrencia de pacientes con FA no paroxística más allá del período posterior al cegamiento dentro del primer año. después de la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo, los pacientes con FA no paroxística recibirán dronedarona durante 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia. Los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en un grupo de dronedarona y un grupo de placebo y se les hará un seguimiento hasta 1 año después de la ablación. El criterio principal de valoración es la tasa de no recurrencia acumulada después de 3 meses y dentro de 1 año después de la ablación. Se programará un Holter de 7 días (parche de ECG) a los 6, 9 y 12 meses de la ablación para evaluar la recidiva de la AA. Los criterios de valoración secundarios incluyen retirada de dronedarona debido a efectos secundarios o intolerancia a la recurrencia de AA, tiempo hasta la primera recurrencia, repetición de la ablación, cardioversión eléctrica, visita no programada y rehospitalización.
Este ensayo evaluará si el uso prolongado de dronedarona reduce efectivamente la tasa de recurrencia después de la ablación en pacientes con FA no paroxística. El resultado de este ensayo proporcionará evidencia para optimizar la terapia antiarrítmica posterior a la ablación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
268
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Bing Yang, MD
- Número de teléfono: +86-18117141291
- Correo electrónico: ybheart@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad;
- Diagnóstico de FA no paroxística
- Someterse a una ablación de FA por primera vez
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a tomar o intolerante a dronedarona;
- Hipersensibilidad al ingrediente de la droga
- Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada, clase NYHA IV o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40%
- bradicardia
- Intervalo QTc Bazett ≥500ms o intervalo PR >280ms
- Bloqueo auriculoventricular (AV) II o III o síndrome del seno enfermo sin marcapasos permanente
- Diagnosticado con síndrome coronario agudo o tratado con intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses
- Pacientes con cardiopatía estructural (estenosis de la válvula aórtica o mitral de moderada a grave, grosor del tabique interventricular >15 mm, cardiopatía congénita)
- Cirugía cardiaca aceptada en los últimos 3 meses
- Diámetro auricular izquierdo (LAD) > 55 mm
- Pacientes con trombosis auricular izquierda o auricular izquierda
- Pacientes con Hipertiroidismo
- Disfunción severa de enfermedades hepáticas y renales (ALT≥3ULN o eGFR
- Coagulación sanguínea anormal
- Uso concomitante de dabigatrán
- Uso concomitante de fármacos que prolongan el QTc o pueden inducir torsades de pointes
- Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A
- Uso concomitante de otros AAD de clase IA, IC o III
- Pacientes que padezcan una infección grave, enfermedad mental o tumores malignos
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dronedarona
dronedarona 400 mg dos veces al día durante 9 meses
|
administración oral condiciones de alimentación
|
|
Comparador de placebos: placebo
Placebo (para dronedarona) al día durante 9 meses
|
estrictamente idéntica en apariencia a dronedarona, administración oral en condiciones de alimentación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de no recurrencia acumulada
Periodo de tiempo: post 3 a 12 meses después de la ablación
|
definida como cualquier taquiarritmia auricular (incluida la fibrilación auricular, el aleteo auricular o la taquicardia auricular) registrada por electrocardiograma (ECG)> 30 s
|
post 3 a 12 meses después de la ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo hasta la primera recurrencia
Periodo de tiempo: post 3 a 12 meses después de la ablación
|
post 3 a 12 meses después de la ablación
|
|
cardioversión por recurrencia
Periodo de tiempo: post 3 a 12 meses después de la ablación
|
post 3 a 12 meses después de la ablación
|
|
ablación repetida debido a la recurrencia
Periodo de tiempo: post 3 a 12 meses después de la ablación
|
post 3 a 12 meses después de la ablación
|
|
visita no programada y rehospitalización por recidiva
Periodo de tiempo: post 3 a 12 meses después de la ablación
|
post 3 a 12 meses después de la ablación
|
|
abstinencia de drogas debido a efectos secundarios
Periodo de tiempo: post 3 a 12 meses después de la ablación
|
post 3 a 12 meses después de la ablación
|
|
abstinencia de drogas debido a intolerancia o AA persistente (que dura más de 7 días)
Periodo de tiempo: post 3 a 12 meses después de la ablación
|
post 3 a 12 meses después de la ablación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFLC2022011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationReclutamiento"Pacientes adultos con cáncer" | Right Atrial ClotEstados Unidos
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneTerminadoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Parc de Salut MarReclutamientoFibrilación auricular paroxística | Accidente cerebrovascular criptogénico | Trastorno del ritmo cardíaco | Dilatación atrial izquierdaEspaña
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos