Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av långvarig användning av dronedaron på återfall hos patienter med icke-paroxysmalt förmaksflimmer efter radiofrekvensablation (DORIS)

11 april 2023 uppdaterad av: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Återfallsfrekvensen är fortfarande hög efter radiofrekvensablation hos patienter med icke-paroxysmalt förmaksflimmer (AF). Långvarig användning av antiarytmiska läkemedel (AAD) utöver blankningen efter ablation har antagits som en lösning men utan tillräckliga kliniska bevis. Dronedaron är en AAD som är giltig för att bibehålla sinusrytmen och har mindre biverkningar än andra AAD för långtidsanvändning. Vi försökte undersöka effekten av långvarig användning av dronedaron på återfall av icke-paroxysmal AF-patienter utöver post-blankingperioden under det första året efter ablation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna multicenter, randomiserade, placebokontrollerade studie kommer patienter med icke-paroxysmal AF att få dronedaron i 3 månader efter radiofrekvensablation. Kvalificerade patienter kommer sedan att slumpmässigt delas in i dronedarongrupp och placebogrupp och följas upp till 1 år efter ablation. Det primära effektmåttet är den kumulativa frekvensen av icke-recidiv efter 3 månader och inom 1 år efter ablation. 7-dagars Holter-övervakning (EKG-plåster) kommer att planeras till 6,9 och 12 månader efter ablation för att utvärdera AA-recidiv. Sekundära effektmått inkluderar dronedaronabstinens på grund av biverkningar eller intolerans av AA-recidiv, tid till första recidiv, upprepad ablation, elektrisk elkonvertering, oplanerat besök och återinläggning.

Denna studie kommer att utvärdera om långvarig användning av dronedaron effektivt minskar återfallsfrekvensen efter ablation hos icke-paroxysmal AF-patienter. Resultatet av denna studie kommer att ge bevis för att optimera antiarytmisk behandling efter ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

268

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år;
  2. Diagnos av icke-paroxysmal AF
  3. Genomgår AF-ablation för första gången

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig att ta eller intolerant mot dronedaron;
  2. Överkänslighet mot läkemedlets ingrediens
  3. Patienter med dekompenserad hjärtsvikt, klass NYHA IV eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %
  4. Bradykardi
  5. QTc Bazett-intervall ≥500ms eller PR-intervall >280ms
  6. II eller III atrioventrikulärt (AV) block eller sick-sinus syndrom utan permanent pacemaker
  7. Diagnostiserats med akut kranskärlssyndrom eller behandlats med perkutan kranskärlsintervention inom de senaste 3 månaderna
  8. Patienter med strukturell hjärtsjukdom (måttlig till svår aorta- eller mitralisklaffstenos, interventrikulär septaltjocklek >15 mm, medfödd hjärtsjukdom)
  9. Accepterat hjärtkirurgi inom de senaste 3 månaderna
  10. Vänster förmaksdiameter (LAD) >55 mm
  11. Patienter med vänster förmak eller vänster örontrombos
  12. Patienter med hypertyreos
  13. Allvarlig dysfunktion av lever- och njursjukdomar (ALT≥3ULN eller eGFR
  14. Onormal blodkoagulation
  15. Samtidig användning av dabigatran
  16. Samtidig användning av läkemedel som förlänger QTc eller kan inducera torsades de pointes
  17. Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare
  18. Samtidig användning av andra klass IA, IC eller III AAD
  19. Patienter som lider av allvarlig infektion, psykisk sjukdom eller maligna tumörer
  20. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dronedarone
dronedarone 400mg två gånger om dagen i 9 månader
Läkemedel: Dronedarone
oral administrering matade förhållanden
Placebo-jämförare: placebo
Placebo (för dronedaron) om dagen i 9 månader
Läkemedel: Placebo
strängt identisk i utseende med dronedaron, oral administrering matade förhållanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ engångsfrekvens
Tidsram: efter 3 till 12 månader efter ablation
definieras som alla förmakstakykardi (inklusive förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi) registrerade med elektrokardiogram (EKG) >30s
efter 3 till 12 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till första återfall
Tidsram: efter 3 till 12 månader efter ablation
efter 3 till 12 månader efter ablation
elkonvertering på grund av återfall
Tidsram: efter 3 till 12 månader efter ablation
efter 3 till 12 månader efter ablation
upprepa ablation på grund av återfall
Tidsram: efter 3 till 12 månader efter ablation
efter 3 till 12 månader efter ablation
oplanerat besök och återinläggning på grund av återfall
Tidsram: efter 3 till 12 månader efter ablation
efter 3 till 12 månader efter ablation
drogabstinens på grund av biverkningar
Tidsram: efter 3 till 12 månader efter ablation
efter 3 till 12 månader efter ablation
drogabstinens på grund av intolerans mot eller ihållande AA (varar mer än 7 dagar)
Tidsram: efter 3 till 12 månader efter ablation
efter 3 till 12 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFLC2022011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera