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고주파 절제술 후 비발작성 심방세동 환자의 재발에 대한 드로네다론의 장기 사용 효과 (DORIS)

2023년 4월 11일 업데이트: Yang Bing, Shanghai East Hospital
비발작성 심방세동(AF) 환자에서 고주파 절제 후에도 재발률이 높게 유지됩니다. 포스트 절제 블랭킹을 넘어서는 항부정맥제(AAD)의 장기간 사용이 해결책으로 채택되었지만 충분한 임상 증거가 없습니다. 드로네다론은 동율동 유지에 유효한 AAD이며 장기간 사용 시 다른 AAD에 비해 부작용이 적습니다. 우리는 드로네다론의 장기간 사용이 비발작성 심방세동 환자의 공백 후 기간 이후 첫 1년 이내에 재발에 미치는 영향을 조사하고자 했습니다. 절제 후.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 무작위 위약 대조 시험에서 비발작성 AF 환자는 고주파 절제 후 3개월 동안 드로네다론을 투여받게 됩니다. 적격 환자는 드로네다론 그룹과 위약 그룹으로 무작위로 나뉘고 절제 후 1년까지 추적 관찰됩니다. 1차 종점은 절제 후 3개월 및 1년 이내의 누적 비재발률입니다. 7일 홀터 모니터링(ECG 패치)은 AA 재발을 평가하기 위해 절제 후 6, 9 및 12개월에 예정됩니다. 2차 종점은 AA 재발의 부작용 또는 내약성으로 인한 드로네다론 중단, 첫 번째 재발까지의 시간, 반복 절제, 전기 심장율동전환, 예정되지 않은 방문 및 재입원을 포함합니다.

이 시험은 드로네다론의 장기간 사용이 비발작성 심방세동 환자에서 절제 후 재발률을 효과적으로 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다. 이 시험의 결과는 최적화된 절제 후 항부정맥 요법에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

268

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세;
  2. 비발작성 AF의 진단
  3. 처음으로 AF 절제술을 시행합니다.

제외 기준:

  1. 드로네다론 복용을 꺼리거나 내약하지 않음;
  2. 약물 성분에 대한 과민증
  3. 비대상성 심부전, 클래스 NYHA IV 또는 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%인 환자
  4. 서맥
  5. QTc Bazett 간격 ≥500ms 또는 PR 간격 >280ms
  6. II 또는 III 방실(AV) 차단 또는 영구 심박조율기가 없는 Sick-sinus 증후군
  7. 지난 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군으로 진단되거나 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 자
  8. 구조적 심장질환이 있는 환자
  9. 지난 3개월 이내에 승인된 심장 수술
  10. 좌심방 직경(LAD) >55mm
  11. 좌심방 또는 좌심방 혈전증 환자
  12. 갑상선 기능 항진증 환자
  13. 간 및 신장 질환의 심각한 기능 장애(ALT≥3ULN 또는 eGFR)
  14. 비정상적인 혈액 응고
  15. 다비가트란 병용
  16. QTc를 연장하거나 torsades de pointes를 유발할 수 있는 약물의 병용 사용
  17. 강력한 CYP3A 억제제의 병용
  18. 다른 클래스 I, IC 또는 III AAD의 동시 사용
  19. 심각한 감염, 정신 질환 또는 악성 종양을 앓고 있는 환자
  20. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드로네다론
드로네다론 400mg 하루 2회 9개월
의약품: 드로네다론
경구 투여 급식 조건
위약 비교기: 위약
위약(드로네다론용) 9개월 동안 하루
의약품: 위약
드로네다론과 외관상 완전히 동일, 경구 투여 사료 공급 조건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 불재율
기간: 절제 후 3~12개월 후
심전도(ECG) > 30초로 기록된 모든 심방 빈맥(심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥 포함)으로 정의됩니다.
절제 후 3~12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 절제 후 3~12개월 후
절제 후 3~12개월 후
재발로 인한 심율동 전환
기간: 절제 후 3~12개월 후
절제 후 3~12개월 후
재발로 인한 절제 반복
기간: 절제 후 3~12개월 후
절제 후 3~12개월 후
재발로 인한 예정되지 않은 내원 및 재입원
기간: 절제 후 3~12개월 후
절제 후 3~12개월 후
부작용으로 인한 약물중단
기간: 절제 후 3~12개월 후
절제 후 3~12개월 후
AA에 대한 불내성 또는 지속적인 AA(7일 이상 지속)로 인한 약물 금단
기간: 절제 후 3~12개월 후
절제 후 3~12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFLC2022011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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