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Wirkung einer längeren Anwendung von Dronedaron auf das Wiederauftreten bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern nach Hochfrequenzablation (DORIS)

11. April 2023 aktualisiert von: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Die Rezidivrate bleibt nach Hochfrequenzablation bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) hoch. Die längerfristige Anwendung von Antiarrhythmika (AAD) über das Blanking nach der Ablation hinaus wurde als Lösung angenommen, jedoch ohne ausreichende klinische Beweise. Dronedaron ist ein AAD, das gültig ist, um den Sinusrhythmus aufrechtzuerhalten, und bei Langzeitanwendung weniger Nebenwirkungen hat als andere AAD nach Ablation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie erhalten Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern Dronedaron für 3 Monate nach der Hochfrequenzablation. Geeignete Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip in die Dronedaron-Gruppe und die Placebo-Gruppe eingeteilt und bis 1 Jahr nach der Ablation nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist die kumulative Nichtrezidivrate nach 3 Monaten und innerhalb von 1 Jahr nach der Ablation. Eine 7-tägige Holter-Überwachung (EKG-Patch) wird 6, 9 und 12 Monate nach der Ablation zur Bewertung des AA-Rezidivs angesetzt. Zu den sekundären Endpunkten gehören Dronedaron-Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen oder Unverträglichkeit eines AA-Rezidivs, Zeit bis zum ersten Rezidiv, wiederholte Ablation, elektrische Kardioversion, außerplanmäßige Besuche und erneute Krankenhauseinweisung.

In dieser Studie wird untersucht, ob eine längere Anwendung von Dronedaron die Rezidivrate nach Ablation bei Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern wirksam reduziert. Das Ergebnis dieser Studie wird Hinweise für eine optimierte antiarrhythmische Therapie nach der Ablation liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre;
  2. Diagnose von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern
  3. Zum ersten Mal einer AF-Ablation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Unwillig, Dronedaron einzunehmen oder Intoleranz gegenüber Dronedaron;
  2. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  3. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Klasse NYHA IV oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  4. Bradykardie
  5. QTc-Bazett-Intervall ≥500 ms oder PR-Intervall >280 ms
  6. AV-Block II oder III oder Sick-Sinus-Syndrom ohne permanenten Schrittmacher
  7. Diagnostiziert mit akutem Koronarsyndrom oder behandelt mit perkutaner Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Patienten mit struktureller Herzerkrankung (mittelschwere bis schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose, interventrikuläre Septumdicke > 15 mm, angeborene Herzerkrankung)
  9. Akzeptierte Herzchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Durchmesser des linken Vorhofs (LAD) > 55 mm
  11. Patienten mit linksatrialer oder linksohriger Thrombose
  12. Patienten mit Hyperthyreose
  13. Schwere Funktionsstörung von Leber- und Nierenerkrankungen (ALT≥3ULN oder eGFR
  14. Abnorme Blutgerinnung
  15. Gleichzeitige Anwendung von Dabigatran
  16. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die QTc verlängern oder Torsades de Pointes auslösen können
  17. Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Hemmer
  18. Gleichzeitige Anwendung anderer Klasse IA, IC oder III AADs
  19. Patienten mit schweren Infektionen, psychischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren
  20. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dronedarone
Dronedaron 400 mg zweimal täglich für 9 Monate
Arzneimittel: Dronedarone
orale Verabreichung gefüttert Bedingungen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für Dronedarone) täglich für 9 Monate
Arzneimittel: Placebo
streng identisch im Aussehen mit Dronedaron, oral verabreichten Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulierte Nichtrezidivrate
Zeitfenster: Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation
definiert als atriale Tachyarrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atriale Tachykardie), die durch ein Elektrokardiogramm (EKG) > 30 s aufgezeichnet werden
Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rezidiv
Zeitfenster: Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation
Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation
Kardioversion wegen Rezidiv
Zeitfenster: Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation
Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation
Wiederholungsablation wegen Rezidiv
Zeitfenster: Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation
Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation
außerplanmäßiger Besuch und Rehospitalisierung aufgrund eines Rezidivs
Zeitfenster: Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation
Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation
Medikamentenentzug wegen Nebenwirkung
Zeitfenster: Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation
Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation
Medikamentenentzug aufgrund von Unverträglichkeit oder anhaltender AA (länger als 7 Tage)
Zeitfenster: Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation
Post 3 bis 12 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFLC2022011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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