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在 LVAD 试验中加强营养优化 (ENOL)

2025年10月30日 更新者：Columbia University

LVAD (ENOL) 试验中的强化营养优化

该临床试验的目的是评估围手术期干预与营养免疫调节干预（确保手术免疫营养震动）是否对肠道微生物组、全身炎症和营养不良之间复杂的相互作用产生有益影响，这种相互作用通常存在于晚期心力衰竭和等待 LVAD 植入的住院晚期心力衰竭患者与左心室辅助装置 (LVAD) 植入相关的不良事件。 它旨在回答的主要问题是：

  • 术前补充 Ensure Surgery 是否会影响接受 LVAD 植入的心力衰竭患者的肠道微生物组成和炎症水平？
  • 术前补充 Ensure Surgery 是否会影响术后发病率（例如感染、重症监护病房住院时间 (LOS)）和死亡率？ 将对参与者进行营养不良评估，并在 LVAD 手术前几天给予 Ensure Surgery Immunotrintion 奶昔饮用。 将在手术前后的预定时间点收集血液和粪便样本。

研究人员将每天饮用 3 次 Ensure Surgery 的营养不良参与者与随机分配为每天 1 次或 3 次饮用的营养良好参与者进行比较，以了解上述任何补充策略是否会改变肠道微生物组成、炎症水平和术后发病率和死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

据估计，全球心力衰竭 (HF) 患病率超过 3770 万人。 仅在美国，预计在 2012 年至 2030 年间将增长 46%。 尽管 HF 医疗和设备治疗取得了重大进展，但首次 HF 住院后的患者预后很差，

慢性全身性炎症在 HF 中很常见，据信与其发病机制直接相关。 最近，在 HF 患者中也观察到被称为“肠道生态失调”的肠道微生物群扰动和肠道粘膜屏障受损，促进内毒素和肠道代谢物进入循环。 循环内毒素和细菌副产物水平升高会增强全身炎症，从而导致 HF 进展为更晚期的疾病状态。 肠道微生物扰动也可能改变肠细胞结构和功能，导致胃肠道运动障碍、营养吸收不良并最终导致营养不良。

营养不良在 HF 中很常见（高达 62%），与较高的死亡率、再入院率和术后早期不良结果的风险增加有关。 感染是 LVAD 后最常见的并发症，影响 >50% 的 HF 患者，显着增加术后死亡率、住院时间 (LOS) 增加和再入院率。 术前时期可能代表一个有吸引力的时间窗口，在这个时间窗口中优化 HF 患者，纠正缺陷，并在手术前增强免疫防御机制。 这段时间可以根据可改变的风险因素（例如营养状况）采取行动，并可能降低术后并发症的风险。 然而，关于 HF 围手术期优化的文献主要来自麻醉学，侧重于术中和术后即刻管理，此时干预和改变结果可能为时已晚。 有趣的是，关于非心脏手术前患者营养评估和管理的指南是可用的，但发表的关于心脏手术的文献非常有限，并且没有关于 LVAD 手术的数据。 研究人员计划评估术前营养干预的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • 副研究员：
          • Paolo C Colombo, MD
        • 副研究员：
          • Ryan T Demmer, PhD
        • 副研究员：
          • Abigail Johnson, PhD, RDN
        • 副研究员：
          • Jennifer Cho, RD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 住院
  • 接受 LVAD 治疗（在接受时注册）

排除标准：

  • 插管的
  • 先天性心脏病
  • 浸润性心肌病
  • 无法耐受口服营养
  • 预计手术时间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（未营养不良）- 每天 3 种产品
根据 AND-ASPEN 标准评估为营养良好的患者，并在同意植入 LVAD 后的几天内随机接受每天 3 次 Ensure Surgery 免疫营养奶昔。
膳食补充剂：确保手术免疫营养奶昔
支持免疫健康和手术恢复的营养奶昔。
实验性的：第 1 组（未营养不良）- 每天 1 种产品
根据 AND-ASPEN 标准评估为营养良好的患者，并在同意植入 LVAD 后的几天内随机接受 1 次 Ensure Surgery 免疫营养奶昔。
膳食补充剂：确保手术免疫营养奶昔
支持免疫健康和手术恢复的营养奶昔。
实验性的：第 2 组（有风险/营养不良）
根据 AND-ASPEN 标准被评估为有营养不良风险或营养不良的患者在同意植入 LVAD 后的几天内每天接受 3 次确保手术免疫营养摇动。
膳食补充剂：确保手术免疫营养奶昔
支持免疫健康和手术恢复的营养奶昔。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Alpha 多样性的变化（基线和第 5 天）
大体时间：基线和第 5 天
收集的粪便样本中 alpha 多样性（适用于单个样本的微生物组多样性的衡量标准）的变化。
基线和第 5 天
Alpha 多样性的变化（基线和 VAD 前）
大体时间：基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
收集的粪便样本中 alpha 多样性（适用于单个样本的微生物组多样性的衡量标准）的变化。
基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
Alpha 多样性的变化（基线和放电）
大体时间：基线和出院（大约第 25 天）
收集的粪便样本中 alpha 多样性（适用于单个样本的微生物组多样性的衡量标准）的变化。
基线和出院（大约第 25 天）
Alpha 多样性的变化（基线和出院后随访）
大体时间：基线和出院后随访（大约第 55 天）
收集的粪便样本中 alpha 多样性（适用于单个样本的微生物组多样性的衡量标准）的变化。
基线和出院后随访（大约第 55 天）
微生物基因计数的变化（基线和第 5 天）
大体时间：基线和第 5 天
在粪便样本中测量的微生物基因计数的变化。
基线和第 5 天
微生物基因计数的变化（基线和 VAD 前）
大体时间：基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
在粪便样本中测量的微生物基因计数的变化。
基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
微生物基因计数的变化（基线和放电）
大体时间：基线和出院（大约第 25 天）
在粪便样本中测量的微生物基因计数的变化。
基线和出院（大约第 25 天）
微生物基因计数的变化（基线和出院后随访）
大体时间：基线和出院后随访（大约第 55 天）
在粪便样本中测量的微生物基因计数的变化。
基线和出院后随访（大约第 55 天）
C 反应蛋白 (CRP) 的变化（基线和第 5 天）
大体时间：基线和第 5 天
在血液样本中测量的生物标志物 CRP 的变化。
基线和第 5 天
C 反应蛋白 (CRP) 的变化（基线和 VAD 前）
大体时间：基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
在血液样本中测量的生物标志物 CRP 的变化。
基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
C 反应蛋白 (CRP) 的变化（基线和放电）
大体时间：基线和出院（大约第 25 天）
在血液样本中测量的生物标志物 CRP 的变化。
基线和出院（大约第 25 天）
C 反应蛋白 (CRP) 的变化（基线和出院后随访）
大体时间：基线和出院后随访（大约第 55 天）
在血液样本中测量的生物标志物 CRP 的变化。
基线和出院后随访（大约第 55 天）
N 末端 (NT) 激素原 BNP (NT-proBNP) 的变化（基线和第 5 天）
大体时间：基线和第 5 天
在血液样本中测量的生物标志物 NT-proBNP 的变化。
基线和第 5 天
N 末端 (NT) 激素原 BNP (NT-proBNP) 的变化（基线和 VAD 前）
大体时间：基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
在血液样本中测量的生物标志物 NT-proBNP 的变化。
基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
N 末端 (NT) 激素原 BNP (NT-proBNP) 的变化（基线和出院）
大体时间：基线和出院（大约第 25 天）
在血液样本中测量的生物标志物 NT-proBNP 的变化。
基线和出院（大约第 25 天）
N 末端 (NT) 激素原 BNP (NT-proBNP) 的变化（基线和出院后随访）
大体时间：基线和出院后随访（大约第 55 天）
在血液样本中测量的生物标志物 NT-proBNP 的变化。
基线和出院后随访（大约第 55 天）
脂多糖 (LPS) 的变化（基线和第 5 天）
大体时间：基线和第 5 天
在血液样本中测量的生物标志物 LPS 的变化。
基线和第 5 天
脂多糖 (LPS) 的变化（基线和 VAD 前）
大体时间：基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
在血液样本中测量的生物标志物 LPS 的变化。
基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
脂多糖 (LPS) 的变化（基线和放电）
大体时间：基线和出院（大约第 25 天）
在血液样本中测量的生物标志物 LPS 的变化。
基线和出院（大约第 25 天）
脂多糖 (LPS) 的变化（基线和出院后随访）
大体时间：基线和出院后随访（大约第 55 天）
在血液样本中测量的生物标志物 LPS 的变化。
基线和出院后随访（大约第 55 天）
肿瘤坏死因子 (TNF) 的变化（基线和第 5 天）
大体时间：基线和第 5 天
在血液样本中测量的生物标志物 TNF 的变化。
基线和第 5 天
肿瘤坏死因子 (TNF) 的变化（基线和 VAD 前）
大体时间：基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
在血液样本中测量的生物标志物 TNF 的变化。
基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
肿瘤坏死因子 (TNF) 的变化（基线和出院）
大体时间：基线和出院（大约第 25 天）
在血液样本中测量的生物标志物 TNF 的变化。
基线和出院（大约第 25 天）
肿瘤坏死因子 (TNF) 的变化（基线和出院后随访）
大体时间：基线和出院后随访（大约第 55 天）
在血液样本中测量的生物标志物 TNF 的变化。
基线和出院后随访（大约第 55 天）
白细胞介素 6 (IL-6) 的变化（基线和第 5 天）
大体时间：基线和第 5 天
在血液样本中测量的生物标志物 IL-6 的变化。
基线和第 5 天
白细胞介素 6 (IL-6) 的变化（基线和 VAD 前）
大体时间：基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
在血液样本中测量的生物标志物 IL-6 的变化。
基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
白细胞介素 6 (IL-6) 的变化（基线和放电）
大体时间：基线和出院（大约第 25 天）
在血液样本中测量的生物标志物 IL-6 的变化。
基线和出院（大约第 25 天）
白细胞介素 6 (IL-6) 的变化（基线和出院后随访）
大体时间：基线和出院后随访（大约第 55 天）
在血液样本中测量的生物标志物 IL-6 的变化。
基线和出院后随访（大约第 55 天）
白细胞介素 10 (IL-10) 的变化（基线和第 5 天）
大体时间：基线和第 5 天
在血液样本中测量的生物标志物 IL-10 的变化。
基线和第 5 天
白细胞介素 10 (IL-10) 的变化（基线和 VAD 前）
大体时间：基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
在血液样本中测量的生物标志物 IL-10 的变化。
基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
白细胞介素 10 (IL-10) 的变化（基线和放电）
大体时间：基线和出院（大约第 25 天）
在血液样本中测量的生物标志物 IL-10 的变化。
基线和出院（大约第 25 天）
白细胞介素 10 (IL-10) 的变化（基线和出院后随访）
大体时间：基线和出院后随访（大约第 55 天）
在血液样本中测量的生物标志物 IL-10 的变化。
基线和出院后随访（大约第 55 天）
短链脂肪酸的变化（基线和第 5 天）
大体时间：基线和第 5 天
血液样本中测量的短链脂肪酸的变化。
基线和第 5 天
短链脂肪酸的变化（基线和 VAD 前）
大体时间：基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
血液样本中测量的短链脂肪酸的变化。
基线和 VAD 前（大约第 0-5 天）
短链脂肪酸的变化（基线和放电）
大体时间：基线和出院（大约第 25 天）
血液样本中测量的短链脂肪酸的变化。
基线和出院（大约第 25 天）
短链脂肪酸的变化（基线和出院后随访）
大体时间：基线和出院后随访（大约第 55 天）
血液样本中测量的短链脂肪酸的变化。
基线和出院后随访（大约第 55 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LVAD 后感染
大体时间：第25天
LVAD 植入后指数住院期间感染的数量和类型
第25天
LVAD 后在重症监护病房的住院时间
大体时间：第25天
LVAD 植入后在重症监护室度过的天数。
第25天
LVAD 后死亡率
大体时间：长达 2 年
参与者死亡人数。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

Abbott Nutrition

调查人员

  • 首席研究员：Melana Yuzefpolskaya, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月22日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月9日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月30日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAT9591

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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