Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett táplálkozás-optimalizálás az LVAD próbaverziójában (ENOL)

2025. október 30. frissítette: Columbia University

Fokozott táplálkozás-optimalizálás az LVAD (ENOL) próbaverziójában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a perioperatív beavatkozás táplálkozási immunmoduláló beavatkozással (Ensure Surgery Immunonutrition shake) jótékony hatással van-e a bélmikrobióma, a szisztémás gyulladás és az alultápláltság közötti összetett kölcsönhatásra, amely gyakran előfordul előrehaladott szívelégtelenségben és a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) elhelyezésével kapcsolatos nemkívánatos események az LVAD beültetésre váró, előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő kórházi betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Az Ensure Surgery műtét előtti kiegészítése befolyásolja-e a bélmikrobiális összetételt és a gyulladás mértékét az LVAD beültetésen átesett szívelégtelenségben szenvedő betegek körében?
  • Az Ensure Surgery műtét előtti kiegészítése befolyásolja-e a műtét utáni morbiditást (például fertőzések, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (LOS)) és a mortalitást? A résztvevőket alultápláltság szempontjából értékelik, és az LVAD-műtétet megelőző napokban Insure Surgery Immunonutrition shake-t kapnak. A műtét előtt és után előre meghatározott időpontokban vér- és székletmintákat vesznek.

A kutatók összehasonlítják az alultáplált résztvevőket, akik naponta háromszor isznak Biztosítsd a műtétet a jól táplált résztvevőkkel, akiket randomizáltak napi 1 vagy 3 italra, hogy megnézzék, hogy a fenti kiegészítési stratégiák bármelyike ​​megváltoztatja-e a bél mikrobiális összetételét, a gyulladás mértékét és a műtét utáni kezelést. morbiditás és mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) prevalenciája világszerte több mint 37,7 millió ember. Csak az Egyesült Államokban, amely az előrejelzések szerint 46%-kal fog növekedni 2012 és 2030 között. Annak ellenére, hogy a HF orvosi és készülékes terápiája terén jelentős előrelépések történtek, a betegek prognózisa az első HF kórházi felvételt követően rossz.

Krónikus szisztémás gyulladást gyakran figyelnek meg szívelégtelenségben, és úgy gondolják, hogy közvetlenül összefügg a patogenezisével. A közelmúltban szívelégtelenségben szenvedő betegeknél is megfigyelték a bél mikrobióta zavarait, amelyeket "bélrendszeri diszbiózisként" ismernek, és a bélnyálkahártya-gátak károsodását, ami megkönnyíti az endotoxinok és a bél metabolitok keringésbe jutását. A keringő endotoxinok és bakteriális melléktermékek megemelkedett szintje fokozza a szisztémás gyulladást, ezáltal hozzájárul a szívelégtelenség előrehaladottabb állapotba való progressziójához. A bél mikrobiális perturbációi az enterocita szerkezetét és működését is megváltoztathatják, ami gasztrointesztinális diszmotilitáshoz, tápanyag felszívódási zavarhoz és végül alultápláltsághoz vezethet.

Az alultápláltság gyakori szívelégtelenségben (akár 62%), ami magasabb mortalitási rátával, kórházi visszafogadással és a kedvezőtlen korai posztoperatív kimenetelek fokozott kockázatával jár. A fertőzések a leggyakoribb szövődmények az LVAD után, amelyek a szívelégtelenségben szenvedő betegek több mint 50%-át érintik, jelentősen hozzájárulva a posztoperatív mortalitáshoz, a hosszabb tartózkodási időhöz (LOS) és a kórházi visszafogadásokhoz. A műtét előtti időszak vonzó időablakot jelenthet a szívelégtelenségben szenvedő betegek optimalizálására, a hiányosságok kijavítására és a műtét előtti immunvédelmi mechanizmusok fokozására. Ez az időszak lehetővé teszi a módosítható kockázati tényezők, például a tápláltsági állapot kezelését, és potenciálisan csökkenti a posztoperatív szövődmények kockázatát. A szívelégtelenség perioperatív optimalizálásának szakirodalma azonban főként az aneszteziológiából származik, és az intra- és azonnali posztoperatív kezelésre összpontosít, amikor már túl késő lehet a beavatkozáshoz és az eredmény megváltoztatásához. Érdekes módon a betegek nem szívműtét előtti táplálkozási értékelésére és kezelésére vonatkozó iránymutatások állnak rendelkezésre, de a szívsebészettel kapcsolatban nagyon korlátozott irodalom jelent meg, és nincs adat az LVAD műtéttel kapcsolatban. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik a preoperatív táplálkozási beavatkozás hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Alkutató:
          • Paolo C Colombo, MD
        • Alkutató:
          • Ryan T Demmer, PhD
        • Alkutató:
          • Abigail Johnson, PhD, RDN
        • Alkutató:
          • Jennifer Cho, RD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év
  • kórházba került
  • LVAD terápián vesz részt (az elfogadáskor beiratkozott)

Kizárási kritériumok:

  • intubálva
  • veleszületett szívbetegség
  • infiltratív kardiomiopátia
  • nem tolerálja a szájon át történő táplálást
  • műtét várható ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (nem alultáplált) - 3 termék naponta
A betegeket az AND-ASPEN kritériumok alapján jól tápláltnak ítélték meg, és randomizálták, hogy naponta 3 Biztos Surgery Immunonutrition shake-ben részesüljenek az LVAD beültetésének beleegyezését követő napokon.
Étrend-kiegészítő: Biztosítsa a Sebészet Immunonutrition shake
Tápturmix az immunrendszer egészségének támogatására és a műtét utáni felépülésre.
Kísérleti: 1. csoport (nem alultáplált) - 1 termék naponta
A betegeket az AND-ASPEN kritériumok alapján jól tápláltnak ítélték meg, és randomizálták, hogy naponta 1 Ensure Surgery Immunonutrition shake-ben részesüljenek az LVAD beültetésének beleegyezését követő napokon.
Étrend-kiegészítő: Biztosítsa a Sebészet Immunonutrition shake
Tápturmix az immunrendszer egészségének támogatására és a műtét utáni felépülésre.
Kísérleti: 2. csoport (veszélyeztetett/alultáplált)
Az alultápláltság kockázatának kitettnek vagy az AND-ASPEN kritériumok alapján alultápláltnak ítélt betegeket automatikusan hozzárendeltek napi 3 Ensure Surgery Immunonutrition shake-hez az LVAD beültetéshez való hozzájárulástól számított napokon.
Étrend-kiegészítő: Biztosítsa a Sebészet Immunonutrition shake
Tápturmix az immunrendszer egészségének támogatására és a műtét utáni felépülésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alfa-diverzitásban (alapállapot és 5. nap)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Az alfa-diverzitás változása (a mikrobiom diverzitás mértéke, amely egyetlen mintára vonatkozik) az összegyűjtött székletmintákban.
Alapállapot és 5. nap
Változás az alfa-diverzitásban (alapállapot és VAD előtt)
Időkeret: Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Az alfa-diverzitás változása (a mikrobiom diverzitás mértéke, amely egyetlen mintára vonatkozik) az összegyűjtött székletmintákban.
Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Változás az alfa-diverzitásban (alapállapot és ürítés)
Időkeret: Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Az alfa-diverzitás változása (a mikrobiom diverzitás mértéke, amely egyetlen mintára vonatkozik) az összegyűjtött székletmintákban.
Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Változás az alfa-diverzitásban (alapállapot és az elbocsátás utáni nyomon követés)
Időkeret: Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Az alfa-diverzitás változása (a mikrobiom diverzitás mértéke, amely egyetlen mintára vonatkozik) az összegyűjtött székletmintákban.
Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Változás a mikrobiális génszámban (alapállapot és 5. nap)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A székletmintákban mért mikrobiális génszám változása.
Alapállapot és 5. nap
Változás a mikrobiális génszámban (kiindulási és VAD előtti)
Időkeret: Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
A székletmintákban mért mikrobiális génszám változása.
Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Változás a mikrobiális génszámban (alapállapot és ürítés)
Időkeret: Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
A székletmintákban mért mikrobiális génszám változása.
Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Változás a mikrobiális génszámban (kiindulási és kibocsátás utáni nyomon követés)
Időkeret: Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
A székletmintákban mért mikrobiális génszám változása.
Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Változás a C-reaktív proteinben (CRP) (alapállapot és 5. nap)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A biomarker CRP változása vérmintákban mérve.
Alapállapot és 5. nap
Változás a C-reaktív proteinben (CRP) (alapállapot és VAD előtt)
Időkeret: Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
A biomarker CRP változása vérmintákban mérve.
Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP) (alapállapot és kisülés)
Időkeret: Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
A biomarker CRP változása vérmintákban mérve.
Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Változás a C-reaktív proteinben (CRP) (kiindulási és kisütés utáni nyomon követés)
Időkeret: Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
A biomarker CRP változása vérmintákban mérve.
Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Változás az N-terminális (NT)-pro hormon BNP-ben (NT-proBNP) (kiindulási és 5. nap)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Vérmintákban mért NT-proBNP biomarker változása.
Alapállapot és 5. nap
Változás az N-terminális (NT)-pro hormon BNP-ben (NT-proBNP) (kiindulási és pre-VAD)
Időkeret: Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Vérmintákban mért NT-proBNP biomarker változása.
Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Változás az N-terminális (NT)-pro hormon BNP-ben (NT-proBNP) (alapállapot és kisülés)
Időkeret: Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Vérmintákban mért NT-proBNP biomarker változása.
Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Változás az N-terminális (NT)-pro hormon BNP-ben (NT-proBNP) (kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés)
Időkeret: Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Vérmintákban mért NT-proBNP biomarker változása.
Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
A lipopoliszacharid (LPS) változása (alapállapot és 5. nap)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Vérmintákban mért biomarker LPS változása.
Alapállapot és 5. nap
A lipopoliszacharid (LPS) változása (kiindulási és VAD előtti)
Időkeret: Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Vérmintákban mért biomarker LPS változása.
Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
A lipopoliszacharid (LPS) változása (alapvonal és kisülés)
Időkeret: Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Vérmintákban mért biomarker LPS változása.
Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
A lipopoliszacharid (LPS) változása (kiindulási és kisütés utáni nyomon követés)
Időkeret: Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Vérmintákban mért biomarker LPS változása.
Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Változás a tumornekrózis faktorban (TNF) (alapállapot és 5. nap)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Vérmintákban mért biomarker TNF változása.
Alapállapot és 5. nap
Változás a tumornekrózis faktorban (TNF) (alapállapot és VAD előtt)
Időkeret: Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Vérmintákban mért biomarker TNF változása.
Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Változás a tumornekrózis faktorban (TNF) (alapállapot és kisülés)
Időkeret: Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Vérmintákban mért biomarker TNF változása.
Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Változás a tumornekrózis faktorban (TNF) (kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés)
Időkeret: Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Vérmintákban mért biomarker TNF változása.
Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Az interleukin 6 (IL-6) változása (kiindulási és 5. nap)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Vérmintákban mért IL-6 biomarker változása.
Alapállapot és 5. nap
Változás az interleukin 6-ban (IL-6) (kiindulási és VAD előtti)
Időkeret: Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Vérmintákban mért IL-6 biomarker változása.
Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Változás az interleukin 6-ban (IL-6) (alapállapot és kisülés)
Időkeret: Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Vérmintákban mért IL-6 biomarker változása.
Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Változás az interleukin 6-ban (IL-6) (kiindulási és kisülés utáni nyomon követés)
Időkeret: Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Vérmintákban mért IL-6 biomarker változása.
Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Változás az interleukin 10-ben (IL-10) (alapállapot és 5. nap)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Vérmintákban mért IL-10 biomarker változása.
Alapállapot és 5. nap
Változás az interleukin 10-ben (IL-10) (kiindulási és VAD előtti)
Időkeret: Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Vérmintákban mért IL-10 biomarker változása.
Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Változás az interleukin 10-ben (IL-10) (alapállapot és kisülés)
Időkeret: Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Vérmintákban mért IL-10 biomarker változása.
Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Változás az interleukin 10-ben (IL-10) (kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés)
Időkeret: Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Vérmintákban mért IL-10 biomarker változása.
Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
A rövid szénláncú zsírsavak változása (alap és 5. nap)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Vérmintákban mért rövid szénláncú zsírsavak változása.
Alapállapot és 5. nap
A rövid szénláncú zsírsavak változása (kiindulási és VAD előtti)
Időkeret: Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
Vérmintákban mért rövid szénláncú zsírsavak változása.
Kiindulási és VAD előtti (körülbelül 0-5. nap)
A rövid szénláncú zsírsavak változása (alapállapot és kisülés)
Időkeret: Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
Vérmintákban mért rövid szénláncú zsírsavak változása.
Alapvonal és kisülés (kb. 25. nap)
A rövid szénláncú zsírsavak változása (kiindulási és kisütés utáni nyomon követés)
Időkeret: Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)
Vérmintákban mért rövid szénláncú zsírsavak változása.
Kiindulási és elbocsátás utáni nyomon követés (körülbelül 55. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LVAD utáni fertőzések
Időkeret: 25. nap
Az LVAD beültetést követő index-hospitálás során tapasztalt fertőzések száma és típusa
25. nap
Az LVAD utáni intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 25. nap
Az LVAD beültetést követően intenzív osztályon eltöltött napok száma.
25. nap
Az LVAD utáni halálozás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők halálozásának száma.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Abbott Nutrition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT9591

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel