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Optimización nutricional mejorada en el ensayo LVAD (ENOL)

30 de octubre de 2025 actualizado por: Columbia University

Ensayo de optimización nutricional mejorada en LVAD (ENOL)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una intervención perioperatoria con una intervención inmunomoduladora nutricional (batido de inmunonutrición para cirugía Ensure) tiene efectos beneficiosos sobre la compleja interacción entre el microbioma intestinal, la inflamación sistémica y la desnutrición que comúnmente está presente en la insuficiencia cardíaca avanzada y los eventos adversos asociados con la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca avanzada que esperan la implantación de un LVAD. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La suplementación prequirúrgica con Guarantee Surgery afectará la composición microbiana intestinal y los niveles de inflamación entre los pacientes con insuficiencia cardíaca que se someten a la implantación de un LVAD?
  • ¿La suplementación prequirúrgica con Guarantee Surgery afectará la morbilidad posquirúrgica (p. ej., infecciones, duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos [LOS]) y la mortalidad? Se evaluará a los participantes para detectar desnutrición y se les dará un batido de inmunonutrición para cirugía Asegurar para beber en los días previos a su cirugía LVAD. Se recolectarán muestras de sangre y heces en puntos de tiempo preespecificados antes y después de la cirugía.

Los investigadores compararán a los participantes desnutridos que beben Asegúrese de Cirugía 3 veces al día con los participantes bien alimentados al azar para beber 1 o 3 veces al día para ver si alguna de las estrategias de suplementación anteriores cambia la composición microbiana intestinal, los niveles de inflamación y los efectos posquirúrgicos. morbilidad y mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) tiene una prevalencia estimada de >37,7 millones de personas en todo el mundo. Solo en los EE. UU., que se prevé que aumente en un 46 % entre los años 2012 y 2030. A pesar de los avances significativos en las terapias médicas y de dispositivos para la insuficiencia cardíaca, el pronóstico del paciente después de su primera admisión hospitalaria por insuficiencia cardíaca es malo, con un

La inflamación sistémica crónica se observa comúnmente en la insuficiencia cardíaca y se cree que está directamente relacionada con su patogenia. Recientemente, también se han observado en pacientes con IC alteraciones en la microbiota intestinal conocidas como "disbiosis intestinal" y deterioro de las barreras de la mucosa intestinal, que facilitan la entrada de endotoxinas y metabolitos intestinales en la circulación. Los niveles elevados de endotoxinas circulantes y subproductos bacterianos aumentan la inflamación sistémica, lo que contribuye a la progresión de la insuficiencia cardíaca a un estado más avanzado de la enfermedad. Las perturbaciones microbianas intestinales también pueden alterar la estructura y la función de los enterocitos, lo que da como resultado dismotilidad gastrointestinal, malabsorción de nutrientes y, finalmente, desnutrición.

La desnutrición es frecuente en la insuficiencia cardíaca (hasta un 62 %), se asocia con mayores tasas de mortalidad, reingresos hospitalarios y un mayor riesgo de resultados postoperatorios tempranos adversos. Las infecciones son las complicaciones más comunes después del LVAD y afectan a >50 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca, lo que contribuye significativamente a la mortalidad posoperatoria, al aumento de la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y a los reingresos hospitalarios. El período preoperatorio puede representar una ventana de tiempo atractiva para optimizar a los pacientes con IC, corregir las deficiencias y mejorar los mecanismos de defensa inmunitaria antes de la cirugía. Este período permite actuar sobre factores de riesgo modificables, como el estado nutricional, y potencialmente disminuir el riesgo de complicaciones postoperatorias. Sin embargo, la literatura sobre optimización perioperatoria en IC proviene principalmente de la anestesiología y se enfoca en el manejo intraoperatorio y postoperatorio inmediato, cuando puede ser demasiado tarde para intervenir y alterar el resultado. Curiosamente, existen guías sobre la evaluación nutricional y el manejo de pacientes antes de la cirugía no cardíaca, pero la literatura publicada sobre cirugía cardíaca es muy limitada y no existen datos con respecto a la cirugía LVAD. Los investigadores planean evaluar el impacto de la intervención nutricional preoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paolo C Colombo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ryan T Demmer, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Abigail Johnson, PhD, RDN
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Cho, RD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • hospitalizado
  • en tratamiento con LVAD (inscrito en el momento de la aceptación)

Criterio de exclusión:

  • intubado
  • cardiopatía congénita
  • miocardiopatía infiltrativa
  • incapaz de tolerar la nutrición oral
  • cirugía esperada en

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (No desnutridos) - 3 productos al día
Los pacientes se evaluaron como bien nutridos según los criterios de AND-ASPEN y se aleatorizaron para recibir 3 batidos de inmunonutrición para cirugía de Guarantee por día durante los días desde el consentimiento hasta la implantación del LVAD.
Suplemento dietético: Garantizar el batido de inmunonutrición quirúrgica
Batido nutricional para apoyar la salud inmunológica y la recuperación de la cirugía.
Experimental: Grupo 1 (No desnutridos) - 1 producto al día
Los pacientes se evaluaron como bien nutridos según los criterios de AND-ASPEN y se aleatorizaron para recibir 1 batido de inmunonutrición para cirugía de Guarantee por día durante los días desde el consentimiento hasta la implantación del LVAD.
Suplemento dietético: Garantizar el batido de inmunonutrición quirúrgica
Batido nutricional para apoyar la salud inmunológica y la recuperación de la cirugía.
Experimental: Grupo 2 (en riesgo/desnutridos)
Pacientes evaluados como en riesgo de desnutrición o desnutridos según los criterios de AND-ASPEN asignados automáticamente para recibir 3 batidos de inmunonutrición de la cirugía por día durante los días desde el consentimiento hasta la implantación del LVAD.
Suplemento dietético: Garantizar el batido de inmunonutrición quirúrgica
Batido nutricional para apoyar la salud inmunológica y la recuperación de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad alfa (línea de base y día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en la diversidad alfa (una medida de la diversidad del microbioma aplicable a una sola muestra) en las muestras de heces recolectadas.
Línea de base y día 5
Cambio en la diversidad alfa (línea de base y pre-VAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en la diversidad alfa (una medida de la diversidad del microbioma aplicable a una sola muestra) en las muestras de heces recolectadas.
Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en la diversidad alfa (línea de base y descarga)
Periodo de tiempo: Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en la diversidad alfa (una medida de la diversidad del microbioma aplicable a una sola muestra) en las muestras de heces recolectadas.
Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en la diversidad alfa (seguimiento inicial y posterior al alta)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en la diversidad alfa (una medida de la diversidad del microbioma aplicable a una sola muestra) en las muestras de heces recolectadas.
Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en el recuento de genes microbianos (línea de base y día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en el recuento de genes microbianos medido en muestras de heces.
Línea de base y día 5
Cambio en el recuento de genes microbianos (línea de base y antes de VAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en el recuento de genes microbianos medido en muestras de heces.
Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en el recuento de genes microbianos (línea de base y descarga)
Periodo de tiempo: Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en el recuento de genes microbianos medido en muestras de heces.
Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en el recuento de genes microbianos (línea de base y seguimiento posterior al alta)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en el recuento de genes microbianos medido en muestras de heces.
Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en la proteína C reactiva (PCR) (línea de base y día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en el biomarcador PCR medido en muestras de sangre.
Línea de base y día 5
Cambio en la Proteína C Reactiva (PCR) (Línea base y Pre-VAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en el biomarcador PCR medido en muestras de sangre.
Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en la proteína C reactiva (PCR) (línea de base y alta)
Periodo de tiempo: Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en el biomarcador PCR medido en muestras de sangre.
Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en la proteína C reactiva (CRP) (línea de base y seguimiento posterior al alta)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en el biomarcador PCR medido en muestras de sangre.
Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en N-terminal (NT)-prohormona BNP (NT-proBNP) (Línea de base y Día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en el biomarcador NT-proBNP medido en muestras de sangre.
Línea de base y día 5
Cambio en N-terminal (NT)-prohormona BNP (NT-proBNP) (Línea base y Pre-VAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en el biomarcador NT-proBNP medido en muestras de sangre.
Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en N-terminal (NT)-prohormona BNP (NT-proBNP) (Línea base y alta)
Periodo de tiempo: Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en el biomarcador NT-proBNP medido en muestras de sangre.
Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en N-terminal (NT)-pro hormona BNP (NT-proBNP) (línea de base y seguimiento posterior al alta)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en el biomarcador NT-proBNP medido en muestras de sangre.
Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en lipopolisacárido (LPS) (línea de base y día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en el biomarcador LPS medido en muestras de sangre.
Línea de base y día 5
Cambio en lipopolisacárido (LPS) (Línea base y Pre-VAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en el biomarcador LPS medido en muestras de sangre.
Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en lipopolisacárido (LPS) (Línea base y alta)
Periodo de tiempo: Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en el biomarcador LPS medido en muestras de sangre.
Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en lipopolisacárido (LPS) (línea de base y seguimiento posterior al alta)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en el biomarcador LPS medido en muestras de sangre.
Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en el factor de necrosis tumoral (TNF) (línea de base y día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en el biomarcador TNF medido en muestras de sangre.
Línea de base y día 5
Cambio en el Factor de Necrosis Tumoral (TNF) (Línea base y Pre-VAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en el biomarcador TNF medido en muestras de sangre.
Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en el factor de necrosis tumoral (TNF) (línea de base y alta)
Periodo de tiempo: Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en el biomarcador TNF medido en muestras de sangre.
Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en el factor de necrosis tumoral (TNF) (línea de base y seguimiento posterior al alta)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en el biomarcador TNF medido en muestras de sangre.
Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en la interleucina 6 (IL-6) (línea de base y día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en el biomarcador IL-6 medido en muestras de sangre.
Línea de base y día 5
Cambio en la interleucina 6 (IL-6) (Línea base y Pre-VAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en el biomarcador IL-6 medido en muestras de sangre.
Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en la interleucina 6 (IL-6) (Línea de base y alta)
Periodo de tiempo: Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en el biomarcador IL-6 medido en muestras de sangre.
Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en la interleucina 6 (IL-6) (línea de base y seguimiento posterior al alta)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en el biomarcador IL-6 medido en muestras de sangre.
Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en la interleucina 10 (IL-10) (línea de base y día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en el biomarcador IL-10 medido en muestras de sangre.
Línea de base y día 5
Cambio en la interleucina 10 (IL-10) (Línea base y Pre-VAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en el biomarcador IL-10 medido en muestras de sangre.
Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en la interleucina 10 (IL-10) (Línea de base y alta)
Periodo de tiempo: Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en el biomarcador IL-10 medido en muestras de sangre.
Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en la interleucina 10 (IL-10) (línea de base y seguimiento posterior al alta)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en el biomarcador IL-10 medido en muestras de sangre.
Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta (línea de base y día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta medidos en muestras de sangre.
Línea de base y día 5
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta (línea de base y antes de la VAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta medidos en muestras de sangre.
Línea de base y Pre-VAD (aproximadamente Día 0-5)
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta (línea de base y descarga)
Periodo de tiempo: Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta medidos en muestras de sangre.
Línea de base y alta (aproximadamente el día 25)
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta (línea de base y seguimiento posterior al alta)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta medidos en muestras de sangre.
Seguimiento inicial y posterior al alta (aproximadamente el día 55)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones post-LVAD
Periodo de tiempo: Día 25
Número y tipo de infecciones experimentadas durante la hospitalización índice tras el implante de DAVI
Día 25
Post-DAVI Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 25
Número de días de estancia en la unidad de cuidados intensivos tras el implante del DAVI.
Día 25
Mortalidad post-DAVI
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de muertes de participantes.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT9591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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