Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret ernæringsoptimering i LVAD-forsøg (ENOL)

30. oktober 2025 opdateret af: Columbia University

Forbedret ernæringsoptimering i LVAD (ENOL) forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om en peri-operativ intervention med ernæringsimmunmodulerende intervention (Ensure Surgery Immunonutrition shake) har gavnlige effekter på det komplekse samspil mellem tarmmikrobiom, systemisk inflammation og underernæring, der almindeligvis er til stede ved fremskreden hjertesvigt og de uønskede hændelser forbundet med placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) hos indlagte patienter med fremskreden hjertesvigt, der afventer LVAD-implantation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil præ-kirurgisk tilskud med Ensure Surgery påvirke tarmens mikrobielle sammensætning og niveauer af inflammation blandt hjertesvigtpatienter, der gennemgår LVAD-implantation?
  • Vil præ-kirurgisk tilskud med Ensure Surgery påvirke post-kirurgisk morbiditet (f.eks. infektioner, intensiv afdelings liggetid (LOS)) og dødelighed? Deltagerne vil blive evalueret for underernæring og vil blive givet Ensure Surgery Immunonutrition shake at drikke i dagene forud for deres LVAD-operation. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter operationen.

Forskere vil sammenligne underernærede deltagere, der drikker Ensure Surgery 3/dag, med velernærede deltagere randomiseret til at drikke enten 1/dag eller 3/dag for at se, om nogen af ​​ovenstående tilskudsstrategier ændrer tarmens mikrobielle sammensætning, niveauer af inflammation og post-kirurgisk behandling. morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) har en estimeret prævalens på >37,7 millioner individer globalt. Alene i USA, som forventes at stige med 46 % mellem årene 2012 og 2030. På trods af betydelige fremskridt inden for HF-medicinske og udstyrsbehandlinger er patientprognosen efter deres første HF-hospitalsindlæggelse dårlig, med en

Kronisk systemisk inflammation er almindeligt observeret i HF og menes at være direkte relateret til dets patogenese. For nylig er forstyrrelser i tarmmikrobiotaen kendt som "gut dysbiose" og svækkelse af tarmslimhindebarrierer, der letter indtrængen af ​​endotoksiner og tarmmetabolitter i kredsløbet, også blevet observeret hos HF-patienter. Forhøjede niveauer af cirkulerende endotoksiner og bakterielle biprodukter øger systemisk inflammation og bidrager derved til progression af HF til mere fremskreden sygdomstilstand. Tarmmikrobielle forstyrrelser kan også ændre enterocytstruktur og funktion, hvilket resulterer i gastrointestinal dysmotilitet, næringsstofmalabsorption og til sidst underernæring.

Underernæring er hyppigt forekommende ved HF (så højt som 62%), er forbundet med højere dødelighed, hospitalsgenindlæggelser og en øget risiko for uønskede tidlige postoperative udfald. Infektioner er de mest almindelige komplikationer efter LVAD, som påvirker >50% af HF-patienter, hvilket bidrager væsentligt til postoperativ mortalitet, forlænget liggetid (LOS) og hospitalsgenindlæggelser. Den præoperative periode kan repræsentere et attraktivt tidsvindue til at optimere HF-patienter, korrigere mangler og forbedre immunforsvarsmekanismerne før operation. Denne periode gør det muligt at handle på modificerbare risikofaktorer, såsom ernæringsstatus, og potentielt sænke risikoen for postoperative komplikationer. Litteraturen om perioperativ optimering ved HF kommer dog hovedsageligt fra anæstesiologi og fokuserer på intra- og umiddelbar postoperativ behandling, hvor det kan være for sent at gribe ind og ændre resultatet. Interessant nok er retningslinjer for ernæringsevaluering og håndtering af patienter før ikke-hjertekirurgi tilgængelige, men meget begrænset litteratur er offentliggjort om hjertekirurgi, og der findes ingen data med hensyn til LVAD-kirurgi. Efterforskerne planlægger at evaluere virkningen af ​​præoperativ ernæringsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Underforsker:
          • Paolo C Colombo, MD
        • Underforsker:
          • Ryan T Demmer, PhD
        • Underforsker:
          • Abigail Johnson, PhD, RDN
        • Underforsker:
          • Jennifer Cho, RD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • indlagt
  • gennemgår LVAD-terapi (tilmeldt på tidspunktet for accept)

Ekskluderingskriterier:

  • intuberet
  • medfødt hjertesygdom
  • infiltrativ kardiomyopati
  • ude af stand til at tolerere oral ernæring
  • operation forventes i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Ikke fejlernæret) - 3 produkter pr. dag
Patienter vurderet som velernærede baseret på AND-ASPEN kriterier og randomiseret til at modtage 3 Ensure Surgery Immunonutrition shake om dagen i dagene fra samtykke til LVAD implantation.
Kosttilskud: Sørg for kirurgisk immunnutrition-shake
Næringsshake for at understøtte immunforsvaret og restitution efter operation.
Eksperimentel: Gruppe 1 (Ikke fejlernæret) - 1 produkt pr. dag
Patienter vurderet som velernærede baseret på AND-ASPEN kriterier og randomiseret til at modtage 1 Ensure Surgery Immunonutrition shake om dagen i dagene fra samtykke til LVAD implantation.
Kosttilskud: Sørg for kirurgisk immunnutrition-shake
Næringsshake for at understøtte immunforsvaret og restitution efter operation.
Eksperimentel: Gruppe 2 (udsat/underernæret)
Patienter vurderet som i risiko for underernærede eller underernærede baseret på AND-ASPEN-kriterier, der automatisk er tildelt 3 Ensure Surgery Immunonutrition shake om dagen i dagene fra samtykke til LVAD-implantation.
Kosttilskud: Sørg for kirurgisk immunnutrition-shake
Næringsshake for at understøtte immunforsvaret og restitution efter operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alfadiversitet (basislinje og dag 5)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i alfa-diversitet (et mål for mikrobiom-diversitet gældende for en enkelt prøve) i indsamlede afføringsprøver.
Baseline og dag 5
Ændring i alfadiversitet (baseline og præ-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i alfa-diversitet (et mål for mikrobiom-diversitet gældende for en enkelt prøve) i indsamlede afføringsprøver.
Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i alfadiversitet (basislinje og udledning)
Tidsramme: Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i alfa-diversitet (et mål for mikrobiom-diversitet gældende for en enkelt prøve) i indsamlede afføringsprøver.
Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i alfadiversitet (opfølgning efter udskrivelse og basislinje)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i alfa-diversitet (et mål for mikrobiom-diversitet gældende for en enkelt prøve) i indsamlede afføringsprøver.
Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i mikrobielt genantal (baseline og dag 5)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i mikrobielt genantal som målt i afføringsprøver.
Baseline og dag 5
Ændring i mikrobielt genantal (baseline og præ-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i mikrobielt genantal som målt i afføringsprøver.
Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i mikrobielt genantal (baseline og udledning)
Tidsramme: Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i mikrobielt genantal som målt i afføringsprøver.
Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i mikrobielt genantal (basislinje og opfølgning efter udskrivelse)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i mikrobielt genantal som målt i afføringsprøver.
Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) (basislinje og dag 5)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i biomarkør CRP som målt i blodprøver.
Baseline og dag 5
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) (baseline og præ-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i biomarkør CRP som målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) (basislinje og udledning)
Tidsramme: Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i biomarkør CRP som målt i blodprøver.
Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) (basislinje og opfølgning efter udskrivelse)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i biomarkør CRP som målt i blodprøver.
Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) (basislinje og dag 5)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i biomarkør NT-proBNP som målt i blodprøver.
Baseline og dag 5
Ændring i N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) (Baseline og Pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i biomarkør NT-proBNP som målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) (Baseline og udledning)
Tidsramme: Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i biomarkør NT-proBNP som målt i blodprøver.
Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) (Baseline og Post-Decharge Follow-up)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i biomarkør NT-proBNP som målt i blodprøver.
Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i lipopolysaccharid (LPS) (basislinje og dag 5)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i biomarkør LPS som målt i blodprøver.
Baseline og dag 5
Ændring i lipopolysaccharid (LPS) (Baseline og Pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i biomarkør LPS som målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i lipopolysaccharid (LPS) (baseline og udledning)
Tidsramme: Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i biomarkør LPS som målt i blodprøver.
Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i lipopolysaccharid (LPS) (Baseline og Post-Decharge Follow-up)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i biomarkør LPS som målt i blodprøver.
Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i tumornekrosefaktor (TNF) (basislinje og dag 5)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i biomarkør TNF målt i blodprøver.
Baseline og dag 5
Ændring i tumornekrosefaktor (TNF) (basislinje og præ-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i biomarkør TNF målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i tumornekrosefaktor (TNF) (basislinje og udledning)
Tidsramme: Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i biomarkør TNF målt i blodprøver.
Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i tumornekrosefaktor (TNF) (basislinje og opfølgning efter udskrivelse)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i biomarkør TNF målt i blodprøver.
Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i Interleukin 6 (IL-6) (Baseline og Dag 5)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i biomarkør IL-6 målt i blodprøver.
Baseline og dag 5
Ændring i Interleukin 6 (IL-6) (Baseline og Pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i biomarkør IL-6 målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i interleukin 6 (IL-6) (basislinje og udledning)
Tidsramme: Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i biomarkør IL-6 målt i blodprøver.
Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i interleukin 6 (IL-6) (baseline og post-udskrivelse opfølgning)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i biomarkør IL-6 målt i blodprøver.
Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i Interleukin 10 (IL-10) (Baseline og Dag 5)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i biomarkør IL-10 målt i blodprøver.
Baseline og dag 5
Ændring i Interleukin 10 (IL-10) (Baseline og Pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i biomarkør IL-10 målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i interleukin 10 (IL-10) (basislinje og udledning)
Tidsramme: Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i biomarkør IL-10 målt i blodprøver.
Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i Interleukin 10 (IL-10) (Baseline og Post-Decharge Follow-up)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i biomarkør IL-10 målt i blodprøver.
Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i kortkædede fedtsyrer (basislinje og dag 5)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i kortkædede fedtsyrer målt i blodprøver.
Baseline og dag 5
Ændring i kortkædede fedtsyrer (basislinje og præ-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i kortkædede fedtsyrer målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (ca. dag 0-5)
Ændring i kortkædede fedtsyrer (basislinje og udledning)
Tidsramme: Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i kortkædede fedtsyrer målt i blodprøver.
Baseline og udledning (ca. dag 25)
Ændring i kortkædede fedtsyrer (basislinje og opfølgning efter udskrivelse)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)
Ændring i kortkædede fedtsyrer målt i blodprøver.
Baseline og opfølgning efter udskrivelse (ca. dag 55)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-LVAD-infektioner
Tidsramme: Dag 25
Antal og type af infektioner oplevet under indekshospitalindlæggelse efter LVAD-implantation
Dag 25
Post-LVAD Længde af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 25
Antal dage brugt på intensiv afdeling efter LVAD-implantation.
Dag 25
Post-LVAD dødelighed
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagerdødsfald.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT9591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sørg for kirurgisk immunnutrition-shake

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner