LVAD試験における強化された栄養最適化 (ENOL)
2025年10月30日 更新者：Columbia University
LVAD（ENOL）試験における強化された栄養最適化
この臨床試験の目的は、栄養免疫調節介入を伴う周術期介入 (Ensure Surgery Immunonnutrition shake) が、進行性心不全に一般的に見られる腸内微生物叢、全身性炎症、栄養失調の間の複雑な相互作用に有益な効果があるかどうかを評価することです。 LVAD 移植を待っている入院中の進行性心不全患者における左心室補助装置 (LVAD) の配置に関連する有害事象。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- LVAD 移植を受ける心不全患者の腸内微生物組成と炎症レベルに、Ensure Surgery の術前補充は影響しますか?
- 手術前にEnsure Surgeryを補充すると、手術後の罹患率（感染症、集中治療室滞在期間（LOS）など）や死亡率に影響しますか？ 参加者は栄養失調について評価され、LVAD手術の数日前に、確実な手術免疫栄養シェイクが与えられます。 血液と便のサンプルは、手術前後の事前に指定された時点で収集されます。
研究者は、Ensure Surgery を 1 日 3 回飲む栄養失調の参加者と、1 日 1 回または 3 回飲むように無作為に割り付けられた栄養状態の良い参加者を比較して、上記の補給戦略のいずれかが腸内微生物組成、炎症のレベル、および手術後の状態を変化させるかどうかを確認します。罹患率と死亡率。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、世界中で 3,770 万人を超えると推定されています。 米国だけでも、2012 年から 2030 年の間に 46% 増加すると予測されています。 心不全の医療および機器治療の大幅な進歩にもかかわらず、最初の心不全入院後の患者の予後は不良です。
慢性全身性炎症は HF で一般的に観察され、その病因に直接関係していると考えられています。 最近、「腸内細菌叢異常症」として知られる腸内微生物叢の摂動および腸粘膜バリアの障害が、循環へのエンドトキシンおよび腸代謝産物の侵入を促進することも HF 患者で観察されています。 循環するエンドトキシンと細菌の副産物のレベルが上昇すると、全身性炎症が促進され、それによって HF がより進行した疾患状態に進行する原因となります。 腸内微生物の摂動はまた、腸細胞の構造と機能を変化させ、胃腸の運動障害、栄養吸収不良、最終的には栄養失調を引き起こす可能性があります。
HF では栄養失調が頻繁に発生し (62% もの高さ)、死亡率の上昇、再入院、術後早期の有害転帰のリスク増加と関連しています。 感染症は LVAD 後の最も一般的な合併症であり、HF 患者の 50% を超えて影響を及ぼし、術後死亡率、入院期間 (LOS) の増加、および再入院の大きな原因となっています。 手術前の期間は、心不全患者を最適化し、欠陥を修正し、手術前に免疫防御メカニズムを強化するための魅力的な時間枠を表す可能性があります。 この期間は、栄養状態などの修正可能な危険因子に基づいて行動することを可能にし、術後合併症のリスクを潜在的に低下させます。 しかし、心不全における周術期の最適化に関する文献は、主に麻酔学から来ており、介入して結果を変えるには遅すぎる可能性がある場合、術中および直後の術後管理に焦点を当てています。 興味深いことに、非心臓手術前の患者の栄養評価と管理に関するガイドラインは利用可能ですが、心臓手術に関する文献は非常に限られており、LVAD 手術に関するデータはありません。 研究者は、術前の栄養介入の影響を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melana Yuzefpolskaya, MD
- 電話番号：3472681454
- メール：my2249@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annamaria Ladanyi, MD
- 電話番号：3322177467
- メール：al4285@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
コンタクト：
- Melana Yuzefpolskaya, MD
- 電話番号：3472681454
- メール：my2249@cumc.columbia.edu
-
コンタクト：
- Annamaria Ladanyi, MD
- 電話番号：332-217-7467
- メール：al4285@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Melana Yuzefpolskaya, MD
-
副調査官：
- Paolo C Colombo, MD
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副調査官：
- Ryan T Demmer, PhD
-
副調査官：
- Abigail Johnson, PhD, RDN
-
副調査官：
- Jennifer Cho, RD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 入院した
- LVAD療法を受けている（受け入れ時に登録）
除外基準:
- 挿管された
- 先天性心疾患
- 浸潤性心筋症
- 経口栄養に耐えられない
- 手術予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (栄養失調ではない) - 1 日 3 製品
AND-ASPEN 基準に基づいて栄養状態が良好であると評価された患者は、同意から LVAD 移植までの数日間、1 日あたり 3 回の確実な手術免疫栄養シェイクを受けるように無作為化されました。
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免疫の健康と手術からの回復をサポートする栄養シェイク。
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実験的：グループ 1 (栄養失調ではない) - 1 日 1 製品
AND-ASPEN 基準に基づいて栄養状態が良好であると評価された患者は、同意から LVAD 移植までの数日間、1 日あたり 1 回の確実な手術免疫栄養シェイクを受けるように無作為化されました。
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免疫の健康と手術からの回復をサポートする栄養シェイク。
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実験的：グループ 2 (危険/栄養失調)
AND-ASPEN 基準に基づいて、栄養失調のリスクがある、または栄養失調であると評価された患者は、同意から LVAD 移植までの間、1 日あたり 3 回の確実な手術免疫栄養シェイクを受けるように自動的に割り当てられます。
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免疫の健康と手術からの回復をサポートする栄養シェイク。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルファ多様性の変化 (ベースラインと 5 日目)
時間枠：ベースラインと 5 日目
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収集された糞便サンプルのアルファ多様性 (単一のサンプルに適用されるマイクロバイオームの多様性の尺度) の変化。
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ベースラインと 5 日目
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アルファ多様性の変化 (ベースラインと Pre-VAD)
時間枠：ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
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収集された糞便サンプルのアルファ多様性 (単一のサンプルに適用されるマイクロバイオームの多様性の尺度) の変化。
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ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
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アルファ多様性の変化 (ベースラインと放電)
時間枠：ベースラインと退院 (約 25 日目)
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収集された糞便サンプルのアルファ多様性 (単一のサンプルに適用されるマイクロバイオームの多様性の尺度) の変化。
|
ベースラインと退院 (約 25 日目)
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アルファ多様性の変化（ベースラインおよび退院後のフォローアップ）
時間枠：ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
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収集された糞便サンプルのアルファ多様性 (単一のサンプルに適用されるマイクロバイオームの多様性の尺度) の変化。
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ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
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微生物遺伝子数の変化 (ベースラインと 5 日目)
時間枠：ベースラインと 5 日目
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糞便サンプルで測定された微生物遺伝子数の変化。
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ベースラインと 5 日目
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微生物遺伝子数の変化（ベースラインおよびVAD前）
時間枠：ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
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糞便サンプルで測定された微生物遺伝子数の変化。
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ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
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微生物遺伝子数の変化（ベースラインと退院）
時間枠：ベースラインと退院 (約 25 日目)
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糞便サンプルで測定された微生物遺伝子数の変化。
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ベースラインと退院 (約 25 日目)
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微生物遺伝子数の変化（ベースラインおよび退院後のフォローアップ）
時間枠：ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
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糞便サンプルで測定された微生物遺伝子数の変化。
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ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
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C反応性タンパク質（CRP）の変化（ベースラインと5日目）
時間枠：ベースラインと 5 日目
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血液サンプルで測定されたバイオマーカー CRP の変化。
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ベースラインと 5 日目
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|
C反応性タンパク質（CRP）の変化（ベースラインおよびプレVAD）
時間枠：ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
血液サンプルで測定されたバイオマーカー CRP の変化。
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ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
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C反応性タンパク質（CRP）の変化（ベースラインと放電）
時間枠：ベースラインと退院 (約 25 日目)
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血液サンプルで測定されたバイオマーカー CRP の変化。
|
ベースラインと退院 (約 25 日目)
|
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C反応性タンパク質（CRP）の変化（ベースラインおよび退院後のフォローアップ）
時間枠：ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
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血液サンプルで測定されたバイオマーカー CRP の変化。
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ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
|
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N末端（NT）プロホルモンBNP（NT-proBNP）の変化（ベースラインおよび5日目）
時間枠：ベースラインと 5 日目
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血液サンプルで測定されたバイオマーカー NT-proBNP の変化。
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ベースラインと 5 日目
|
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N末端（NT）プロホルモンBNP（NT-proBNP）の変化（ベースラインおよびプレVAD）
時間枠：ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
血液サンプルで測定されたバイオマーカー NT-proBNP の変化。
|
ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
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N末端（NT）プロホルモンBNP（NT-proBNP）の変化（ベースラインと退院）
時間枠：ベースラインと退院 (約 25 日目)
|
血液サンプルで測定されたバイオマーカー NT-proBNP の変化。
|
ベースラインと退院 (約 25 日目)
|
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N末端（NT）プロホルモンBNP（NT-proBNP）の変化（ベースラインおよび退院後のフォローアップ）
時間枠：ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
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血液サンプルで測定されたバイオマーカー NT-proBNP の変化。
|
ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
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リポ多糖（LPS）の変化（ベースラインと5日目）
時間枠：ベースラインと 5 日目
|
血液サンプルで測定されたバイオマーカー LPS の変化。
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ベースラインと 5 日目
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|
リポ多糖（LPS）の変化（ベースラインおよびVAD前）
時間枠：ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
血液サンプルで測定されたバイオマーカー LPS の変化。
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ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
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リポ多糖（LPS）の変化（ベースラインと放電）
時間枠：ベースラインと退院 (約 25 日目)
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血液サンプルで測定されたバイオマーカー LPS の変化。
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ベースラインと退院 (約 25 日目)
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リポ多糖（LPS）の変化（ベースラインおよび退院後のフォローアップ）
時間枠：ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
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血液サンプルで測定されたバイオマーカー LPS の変化。
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ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
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腫瘍壊死因子（TNF）の変化（ベースラインおよび5日目）
時間枠：ベースラインと 5 日目
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血液サンプルで測定されたバイオマーカー TNF の変化。
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ベースラインと 5 日目
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腫瘍壊死因子 (TNF) の変化 (ベースラインおよび Pre-VAD)
時間枠：ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
血液サンプルで測定されたバイオマーカー TNF の変化。
|
ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
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腫瘍壊死因子（TNF）の変化（ベースラインと退院）
時間枠：ベースラインと退院 (約 25 日目)
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血液サンプルで測定されたバイオマーカー TNF の変化。
|
ベースラインと退院 (約 25 日目)
|
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腫瘍壊死因子（TNF）の変化（ベースラインおよび退院後のフォローアップ）
時間枠：ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
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血液サンプルで測定されたバイオマーカー TNF の変化。
|
ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
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インターロイキン 6 (IL-6) の変化 (ベースラインと 5 日目)
時間枠：ベースラインと 5 日目
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血液サンプルで測定されたバイオマーカー IL-6 の変化。
|
ベースラインと 5 日目
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|
インターロイキン 6 (IL-6) の変化 (ベースラインおよび Pre-VAD)
時間枠：ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
血液サンプルで測定されたバイオマーカー IL-6 の変化。
|
ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
|
インターロイキン 6 (IL-6) の変化 (ベースラインと放電)
時間枠：ベースラインと退院 (約 25 日目)
|
血液サンプルで測定されたバイオマーカー IL-6 の変化。
|
ベースラインと退院 (約 25 日目)
|
|
インターロイキン 6 (IL-6) の変化 (ベースラインおよび退院後のフォローアップ)
時間枠：ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
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血液サンプルで測定されたバイオマーカー IL-6 の変化。
|
ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
|
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インターロイキン 10 (IL-10) の変化 (ベースラインと 5 日目)
時間枠：ベースラインと 5 日目
|
血液サンプルで測定されたバイオマーカー IL-10 の変化。
|
ベースラインと 5 日目
|
|
インターロイキン 10 (IL-10) の変化 (ベースラインおよび Pre-VAD)
時間枠：ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
血液サンプルで測定されたバイオマーカー IL-10 の変化。
|
ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
|
インターロイキン 10 (IL-10) の変化 (ベースラインと放電)
時間枠：ベースラインと退院 (約 25 日目)
|
血液サンプルで測定されたバイオマーカー IL-10 の変化。
|
ベースラインと退院 (約 25 日目)
|
|
インターロイキン 10 (IL-10) の変化 (ベースラインおよび退院後のフォローアップ)
時間枠：ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
|
血液サンプルで測定されたバイオマーカー IL-10 の変化。
|
ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
|
|
短鎖脂肪酸の変化 (ベースラインと 5 日目)
時間枠：ベースラインと 5 日目
|
血液サンプルで測定された短鎖脂肪酸の変化。
|
ベースラインと 5 日目
|
|
短鎖脂肪酸の変化 (ベースラインおよび Pre-VAD)
時間枠：ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
血液サンプルで測定された短鎖脂肪酸の変化。
|
ベースラインおよびプレ VAD (およそ 0 ～ 5 日目)
|
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短鎖脂肪酸の変化（ベースラインと放電）
時間枠：ベースラインと退院 (約 25 日目)
|
血液サンプルで測定された短鎖脂肪酸の変化。
|
ベースラインと退院 (約 25 日目)
|
|
短鎖脂肪酸の変化（ベースラインおよび退院後のフォローアップ）
時間枠：ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
|
血液サンプルで測定された短鎖脂肪酸の変化。
|
ベースラインおよび退院後のフォローアップ (約 55 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LVAD後の感染
時間枠：25日目
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LVAD移植後の初発入院中に経験した感染症の数と種類
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25日目
|
|
LVAD後の集中治療室での滞在期間
時間枠：25日目
|
LVAD 移植後に集中治療室で過ごした日数。
|
25日目
|
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LVAD後の死亡率
時間枠：2年まで
|
参加者の死亡数。
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Melana Yuzefpolskaya, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Yuzefpolskaya M, Bohn B, Nasiri M, Zuver AM, Onat DD, Royzman EA, Nwokocha J, Mabasa M, Pinsino A, Brunjes D, Gaudig A, Clemons A, Trinh P, Stump S, Giddins MJ, Topkara VK, Garan AR, Takeda K, Takayama H, Naka Y, Farr MA, Nandakumar R, Uhlemann AC, Colombo PC, Demmer RT. Gut microbiota, endotoxemia, inflammation, and oxidative stress in patients with heart failure, left ventricular assist device, and transplant. J Heart Lung Transplant. 2020 Sep;39(9):880-890. doi: 10.1016/j.healun.2020.02.004. Epub 2020 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
手術免疫栄養シェイクを確認するの臨床試験
-
University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard Health完了