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Otimização nutricional aprimorada no estudo LVAD (ENOL)

30 de outubro de 2025 atualizado por: Columbia University

Otimização Nutricional Aprimorada no Teste LVAD (ENOL)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma intervenção perioperatória com intervenção imunomoduladora nutricional (shake de Imunonutrição da Cirurgia Garantida) tem efeitos benéficos na complexa interação entre microbioma intestinal, inflamação sistêmica e desnutrição que está comumente presente na insuficiência cardíaca avançada e os eventos adversos associados à colocação do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca avançada que aguardam a implantação do LVAD. As principais questões que pretende responder são:

  • A suplementação pré-cirúrgica com o Assegure Cirurgia afetará a composição microbiana intestinal e os níveis de inflamação entre pacientes com insuficiência cardíaca submetidos à implantação de LVAD?
  • A suplementação pré-cirúrgica com Assegurar cirurgia afetará a morbidade pós-cirúrgica (por exemplo, infecções, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (LOS)) e mortalidade? Os participantes serão avaliados quanto à desnutrição e receberão um shake de imunonutrição para cirurgia nos dias anteriores à cirurgia de LVAD. Amostras de sangue e fezes serão coletadas em momentos pré-especificados antes e depois da cirurgia.

Os pesquisadores irão comparar participantes desnutridos que bebem Assegurar Cirurgia 3/dia com participantes bem nutridos randomizados para beber 1/dia ou 3/dia para ver se alguma das estratégias de suplementação acima alteram a composição microbiana intestinal, níveis de inflamação e pós-cirúrgico Morbidade e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) tem uma prevalência estimada em >37,7 milhões de indivíduos em todo o mundo. Só nos EUA, que se projeta um aumento de 46% entre os anos de 2012 e 2030. Apesar dos avanços significativos nas terapias médicas e de dispositivos para IC, o prognóstico do paciente após sua primeira internação por IC é ruim, com

A inflamação sistêmica crônica é comumente observada na IC e acredita-se estar diretamente relacionada à sua patogênese. Recentemente, também foram observadas perturbações na microbiota intestinal conhecidas como "disbiose intestinal" e comprometimento das barreiras da mucosa intestinal, facilitando a entrada de endotoxinas e metabólitos intestinais na circulação em pacientes com IC. Níveis elevados de endotoxinas circulantes e subprodutos bacterianos aumentam a inflamação sistêmica, contribuindo assim para a progressão da IC para um estado de doença mais avançado. Perturbações microbianas intestinais também podem alterar a estrutura e a função dos enterócitos, resultando em dismotilidade gastrointestinal, má absorção de nutrientes e, eventualmente, desnutrição.

A desnutrição é frequente na IC (até 62%), está associada a taxas mais altas de mortalidade, reinternações hospitalares e risco aumentado de desfechos adversos pós-operatórios precoces. As infecções são as complicações mais comuns após LVAD, afetando > 50% dos pacientes com IC, contribuindo significativamente para a mortalidade pós-operatória, aumento do tempo de permanência (LOS) e reinternações hospitalares. O período pré-operatório pode representar uma janela de tempo atraente para otimizar pacientes com IC, corrigir deficiências e melhorar os mecanismos de defesa imune antes da cirurgia. Este período permite atuar sobre fatores de risco modificáveis, como o estado nutricional, e potencialmente diminuir o risco de complicações pós-operatórias. No entanto, a literatura sobre otimização perioperatória na IC vem principalmente da anestesiologia e se concentra no manejo intra e pós-operatório imediato, quando pode ser tarde demais para intervir e alterar o resultado. Curiosamente, estão disponíveis diretrizes sobre a avaliação nutricional e o manejo de pacientes antes da cirurgia não cardíaca, mas a literatura publicada sobre cirurgia cardíaca é muito limitada e não existem dados com relação à cirurgia do LVAD. Os investigadores planejam avaliar o impacto da intervenção nutricional pré-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Subinvestigador:
          • Paolo C Colombo, MD
        • Subinvestigador:
          • Ryan T Demmer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Abigail Johnson, PhD, RDN
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Cho, RD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • hospitalizado
  • submetidos à terapia LVAD (inscrito no momento da aceitação)

Critério de exclusão:

  • entubado
  • cardiopatia congênita
  • cardiomiopatia infiltrativa
  • incapaz de tolerar nutrição oral
  • cirurgia prevista para

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (Não desnutridos) - 3 produtos por dia
Pacientes avaliados como bem nutridos com base nos critérios AND-ASPEN e randomizados para receber 3 shakes de Imunonutrição Assegurar a Cirurgia por dia durante os dias desde o consentimento para a implantação do LVAD.
Suplemento dietético: Assegure o shake de imunonutrição da cirurgia
Shake nutricional para apoiar a saúde imunológica e a recuperação da cirurgia.
Experimental: Grupo 1 (Não desnutrido) - 1 produto por dia
Pacientes avaliados como bem nutridos com base nos critérios AND-ASPEN e randomizados para receber 1 shake de Imunonutrição Assegurar a Cirurgia por dia durante os dias desde o consentimento para a implantação do LVAD.
Suplemento dietético: Assegure o shake de imunonutrição da cirurgia
Shake nutricional para apoiar a saúde imunológica e a recuperação da cirurgia.
Experimental: Grupo 2 (em risco/desnutridos)
Pacientes avaliados como em risco de desnutrição ou desnutridos com base nos critérios AND-ASPEN automaticamente designados para receber 3 shakes de imunonutrição para garantir a cirurgia por dia durante os dias a partir do consentimento para a implantação do LVAD.
Suplemento dietético: Assegure o shake de imunonutrição da cirurgia
Shake nutricional para apoiar a saúde imunológica e a recuperação da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diversidade alfa (linha de base e dia 5)
Prazo: Linha de base e dia 5
Mudança na diversidade alfa (uma medida da diversidade do microbioma aplicável a uma única amostra) em amostras de fezes coletadas.
Linha de base e dia 5
Mudança na diversidade alfa (linha de base e pré-VAD)
Prazo: Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Mudança na diversidade alfa (uma medida da diversidade do microbioma aplicável a uma única amostra) em amostras de fezes coletadas.
Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Mudança na Diversidade Alfa (Linha de Base e Alta)
Prazo: Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Mudança na diversidade alfa (uma medida da diversidade do microbioma aplicável a uma única amostra) em amostras de fezes coletadas.
Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Mudança na diversidade alfa (linha de base e acompanhamento pós-alta)
Prazo: Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Mudança na diversidade alfa (uma medida da diversidade do microbioma aplicável a uma única amostra) em amostras de fezes coletadas.
Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração na contagem de genes microbianos (linha de base e dia 5)
Prazo: Linha de base e dia 5
Alteração na contagem de genes microbianos medida em amostras de fezes.
Linha de base e dia 5
Alteração na contagem de genes microbianos (linha de base e pré-VAD)
Prazo: Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração na contagem de genes microbianos medida em amostras de fezes.
Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração na contagem de genes microbianos (linha de base e descarga)
Prazo: Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração na contagem de genes microbianos medida em amostras de fezes.
Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração na contagem de genes microbianos (acompanhamento inicial e pós-alta)
Prazo: Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração na contagem de genes microbianos medida em amostras de fezes.
Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração na proteína C-reativa (PCR) (linha de base e dia 5)
Prazo: Linha de base e dia 5
Alteração no biomarcador CRP medido em amostras de sangue.
Linha de base e dia 5
Alteração na Proteína C-Reativa (PCR) (Baseline e Pré-VAD)
Prazo: Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração no biomarcador CRP medido em amostras de sangue.
Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração na Proteína C-Reativa (PCR) (Linha de Base e Alta)
Prazo: Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração no biomarcador CRP medido em amostras de sangue.
Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração na Proteína C-Reativa (PCR) (Acompanhamento inicial e pós-alta)
Prazo: Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração no biomarcador CRP medido em amostras de sangue.
Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração no N-terminal (NT)-pro hormônio BNP (NT-proBNP) (linha de base e dia 5)
Prazo: Linha de base e dia 5
Alteração no biomarcador NT-proBNP conforme medido em amostras de sangue.
Linha de base e dia 5
Alteração no hormônio N-terminal (NT)-pro BNP (NT-proBNP) (linha de base e pré-VAD)
Prazo: Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração no biomarcador NT-proBNP conforme medido em amostras de sangue.
Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração no N-terminal (NT)-pro hormônio BNP (NT-proBNP) (linha de base e alta)
Prazo: Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração no biomarcador NT-proBNP conforme medido em amostras de sangue.
Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração no hormônio N-terminal (NT)-pro BNP (NT-proBNP) (acompanhamento inicial e pós-alta)
Prazo: Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração no biomarcador NT-proBNP conforme medido em amostras de sangue.
Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração no lipopolissacarídeo (LPS) (linha de base e dia 5)
Prazo: Linha de base e dia 5
Alteração no biomarcador LPS medido em amostras de sangue.
Linha de base e dia 5
Alteração no lipopolissacarídeo (LPS) (linha de base e pré-VAD)
Prazo: Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração no biomarcador LPS medido em amostras de sangue.
Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração no lipopolissacarídeo (LPS) (linha de base e descarga)
Prazo: Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração no biomarcador LPS medido em amostras de sangue.
Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração no lipopolissacarídeo (LPS) (acompanhamento basal e pós-alta)
Prazo: Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração no biomarcador LPS medido em amostras de sangue.
Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração no fator de necrose tumoral (TNF) (linha de base e dia 5)
Prazo: Linha de base e dia 5
Alteração no biomarcador TNF conforme medido em amostras de sangue.
Linha de base e dia 5
Alteração no fator de necrose tumoral (TNF) (linha de base e pré-VAD)
Prazo: Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração no biomarcador TNF conforme medido em amostras de sangue.
Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração no Fator de Necrose Tumoral (TNF) (Linha de Base e Alta)
Prazo: Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração no biomarcador TNF conforme medido em amostras de sangue.
Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração no Fator de Necrose Tumoral (TNF) (Acompanhamento inicial e pós-alta)
Prazo: Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração no biomarcador TNF conforme medido em amostras de sangue.
Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração na interleucina 6 (IL-6) (linha de base e dia 5)
Prazo: Linha de base e dia 5
Alteração no biomarcador IL-6 conforme medido em amostras de sangue.
Linha de base e dia 5
Alteração na Interleucina 6 (IL-6) (Baseline e Pré-VAD)
Prazo: Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração no biomarcador IL-6 conforme medido em amostras de sangue.
Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração na Interleucina 6 (IL-6) (linha de base e alta)
Prazo: Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração no biomarcador IL-6 conforme medido em amostras de sangue.
Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração na Interleucina 6 (IL-6) (Acompanhamento inicial e pós-alta)
Prazo: Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração no biomarcador IL-6 conforme medido em amostras de sangue.
Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração na Interleucina 10 (IL-10) (linha de base e dia 5)
Prazo: Linha de base e dia 5
Alteração no biomarcador IL-10 medido em amostras de sangue.
Linha de base e dia 5
Alteração na Interleucina 10 (IL-10) (Baseline e Pré-VAD)
Prazo: Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração no biomarcador IL-10 medido em amostras de sangue.
Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração na Interleucina 10 (IL-10) (linha de base e alta)
Prazo: Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração no biomarcador IL-10 medido em amostras de sangue.
Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração na Interleucina 10 (IL-10) (Acompanhamento inicial e pós-alta)
Prazo: Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração no biomarcador IL-10 medido em amostras de sangue.
Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta (linha de base e dia 5)
Prazo: Linha de base e dia 5
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta conforme medido em amostras de sangue.
Linha de base e dia 5
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta (linha de base e pré-VAD)
Prazo: Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta conforme medido em amostras de sangue.
Linha de base e Pré-VAD (aproximadamente Dia 0-5)
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta (linha de base e descarga)
Prazo: Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta conforme medido em amostras de sangue.
Linha de base e alta (aproximadamente dia 25)
Mudança nos ácidos graxos de cadeia curta (linha de base e acompanhamento pós-alta)
Prazo: Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta conforme medido em amostras de sangue.
Acompanhamento basal e pós-alta (aproximadamente dia 55)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções pós-LVAD
Prazo: Dia 25
Número e tipo de infecções ocorridas durante a hospitalização inicial após a implantação do LVAD
Dia 25
Tempo de permanência pós-LVAD na unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 25
Número de dias passados ​​na unidade de cuidados intensivos após a implantação LVAD.
Dia 25
Mortalidade Pós-LVAD
Prazo: Até 2 anos
Número de mortes de participantes.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT9591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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