LVAD 시험에서 강화된 영양 최적화 (ENOL)
2025년 10월 30일 업데이트: Columbia University
LVAD(ENOL) 시험에서 강화된 영양 최적화
이 임상 시험의 목표는 영양 면역 조절 중재(Ensure Surgery Immunonutrition shake)를 통한 수술 전후 중재가 장내 미생물, 전신 염증 및 진행성 심부전 및 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식을 기다리는 입원 중인 진행성 심부전 환자의 좌심실 보조 장치(LVAD) 배치와 관련된 부작용. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Make Surgery로 수술 전 보충이 LVAD 이식을 받는 심부전 환자의 장내 미생물 구성과 염증 수준에 영향을 미칩니까?
- Make Surgery를 사용한 수술 전 보충이 수술 후 이환율(예: 감염, 중환자실 재원 기간(LOS)) 및 사망률에 영향을 미칩니까? 참가자는 영양 실조에 대한 평가를 받고 LVAD 수술 전날 마실 수 있는 수술 보장 면역 영양 쉐이크가 제공됩니다. 혈액 및 대변 샘플은 수술 전후에 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
연구자들은 하루에 1번 또는 3번 마시도록 무작위 배정된 영양실조 참가자와 매일 3번의 수술 보장을 마시는 영양실조 참가자를 비교하여 위의 보충 전략 중 어떤 것이 장내 미생물 구성, 염증 수준 및 수술 후 상태를 변화시키는지 확인합니다. 이환율과 사망률.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)의 추정 유병률은 전 세계적으로 >3,770만 개인입니다. 미국에서만 2012년에서 2030년 사이에 46% 증가할 것으로 예상됩니다. HF 의료 및 장치 요법의 상당한 발전에도 불구하고 첫 HF 병원 입원 후 환자 예후는 좋지 않습니다.
만성 전신 염증은 HF에서 일반적으로 관찰되며 그 병인과 직접적으로 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 최근에 "장내세균불균형"으로 알려진 장내 미생물군의 교란과 장 점막 장벽의 손상, 내독소 및 장 대사 산물이 순환계로 쉽게 유입되는 것이 심부전 환자에서도 관찰되었습니다. 순환하는 내독소 및 박테리아 부산물 수준이 높아지면 전신 염증이 증가하여 심부전이 더 진행된 질병 상태로 진행됩니다. 장내 미생물 교란은 또한 장세포 구조와 기능을 변화시켜 위장관 운동 장애, 영양소 흡수 장애 및 결국에는 영양 실조를 유발할 수 있습니다.
영양실조는 HF에서 빈번하며(최대 62%) 높은 사망률, 병원 재입원 및 불리한 수술 후 조기 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다. 감염은 LVAD 후 가장 흔한 합병증으로, HF 환자의 >50%에 영향을 미치며 수술 후 사망률, 체류 기간(LOS) 증가 및 병원 재입원에 크게 기여합니다. 수술 전 기간은 HF 환자를 최적화하고 결함을 수정하며 수술 전에 면역 방어 메커니즘을 강화할 수 있는 매력적인 시간 창을 나타낼 수 있습니다. 이 기간은 영양 상태와 같은 수정 가능한 위험 요소에 따라 조치를 취하고 잠재적으로 수술 후 합병증의 위험을 낮출 수 있습니다. 그러나 HF의 수술 전후 최적화에 관한 문헌은 주로 마취학에서 나온 것이며 결과를 개입하고 변경하기에는 너무 늦을 수 있는 수술 중 및 즉각적인 수술 후 관리에 중점을 둡니다. 흥미롭게도 비심장 수술 전 환자의 영양 평가 및 관리에 대한 지침이 있지만 심장 수술에 관한 문헌은 매우 제한적이며 LVAD 수술에 관한 데이터는 없습니다. 연구자들은 수술 전 영양 개입의 영향을 평가할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melana Yuzefpolskaya, MD
- 전화번호: 3472681454
- 이메일: my2249@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Annamaria Ladanyi, MD
- 전화번호: 3322177467
- 이메일: al4285@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- Melana Yuzefpolskaya, MD
- 전화번호: 3472681454
- 이메일: my2249@cumc.columbia.edu
-
연락하다:
- Annamaria Ladanyi, MD
- 전화번호: 332-217-7467
- 이메일: al4285@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Melana Yuzefpolskaya, MD
-
부수사관:
- Paolo C Colombo, MD
-
부수사관:
- Ryan T Demmer, PhD
-
부수사관:
- Abigail Johnson, PhD, RDN
-
부수사관:
- Jennifer Cho, RD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 입원하다
- LVAD 치료를 받고 있는 경우(수락 시 등록됨)
제외 기준:
- 삽관
- 선천성 심장 질환
- 침윤성 심근병증
- 경구 영양을 견딜 수 없음
- 에 예상되는 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(영양실조 아님) - 하루 3개 제품
환자들은 AND-ASPEN 기준에 따라 영양 상태가 양호하다고 평가되었고 LVAD 이식에 동의한 날부터 하루에 3번의 확실한 수술 면역 영양 쉐이크를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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면역 건강과 수술 후 회복을 지원하는 영양 쉐이크.
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실험적: 그룹 1(영양실조 아님) - 하루 1개 제품
환자들은 AND-ASPEN 기준에 따라 영양 상태가 양호하다고 평가되었고 LVAD 이식에 동의한 날부터 하루에 1회 수술 면역 영양 쉐이크를 무작위로 받도록 무작위 배정되었습니다.
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면역 건강과 수술 후 회복을 지원하는 영양 쉐이크.
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실험적: 그룹 2(위험/영양실조)
AND-ASPEN 기준에 따라 영양실조의 위험이 있거나 영양실조에 걸린 것으로 평가된 환자는 LVAD 이식에 동의한 날부터 매일 3가지 확실한 수술 면역영양 쉐이크를 받도록 자동 지정되었습니다.
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면역 건강과 수술 후 회복을 지원하는 영양 쉐이크.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알파 다양성의 변화(기준선 및 5일차)
기간: 기준선 및 5일차
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수집된 대변 샘플의 알파 다양성(단일 샘플에 적용 가능한 미생물 다양성 측정)의 변화.
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기준선 및 5일차
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알파 다양성의 변화(기준선 및 Pre-VAD)
기간: 기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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수집된 대변 샘플의 알파 다양성(단일 샘플에 적용 가능한 미생물 다양성 측정)의 변화.
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기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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알파 다양성의 변화(기준 및 방전)
기간: 기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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수집된 대변 샘플의 알파 다양성(단일 샘플에 적용 가능한 미생물 다양성 측정)의 변화.
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기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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알파 다양성의 변화(기준선 및 퇴원 후 후속 조치)
기간: 기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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수집된 대변 샘플의 알파 다양성(단일 샘플에 적용 가능한 미생물 다양성 측정)의 변화.
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기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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미생물 유전자 수의 변화(기준선 및 5일차)
기간: 기준선 및 5일차
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대변 샘플에서 측정된 미생물 유전자 수의 변화.
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기준선 및 5일차
|
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미생물 유전자 수의 변화(기준선 및 Pre-VAD)
기간: 기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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대변 샘플에서 측정된 미생물 유전자 수의 변화.
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기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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미생물 유전자 수의 변화(기준선 및 방전)
기간: 기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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대변 샘플에서 측정된 미생물 유전자 수의 변화.
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기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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미생물 유전자 수의 변화(기준선 및 퇴원 후 후속 조치)
기간: 기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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대변 샘플에서 측정된 미생물 유전자 수의 변화.
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기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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C-반응성 단백질(CRP)의 변화(기준선 및 5일차)
기간: 기준선 및 5일차
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 CRP의 변화.
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기준선 및 5일차
|
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C-반응성 단백질(CRP)의 변화(기준선 및 Pre-VAD)
기간: 기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 CRP의 변화.
|
기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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C-반응성 단백질(CRP)의 변화(기준선 및 방전)
기간: 기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 CRP의 변화.
|
기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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C-반응성 단백질(CRP)의 변화(기준선 및 퇴원 후 후속 조치)
기간: 기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 CRP의 변화.
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기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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N-말단(NT)-프로 호르몬 BNP(NT-proBNP)의 변화(기준선 및 5일차)
기간: 기준선 및 5일차
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 NT-proBNP의 변화.
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기준선 및 5일차
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N-말단(NT)-프로 호르몬 BNP(NT-proBNP)의 변화(기준선 및 Pre-VAD)
기간: 기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 NT-proBNP의 변화.
|
기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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N-말단(NT)-프로 호르몬 BNP(NT-proBNP)의 변화(기준선 및 방전)
기간: 기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 NT-proBNP의 변화.
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기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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N-말단(NT)-프로 호르몬 BNP(NT-proBNP)의 변화(기준선 및 퇴원 후 추적 조사)
기간: 기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 NT-proBNP의 변화.
|
기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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지질다당류(LPS)의 변화(기준선 및 5일차)
기간: 기준선 및 5일차
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 LPS의 변화.
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기준선 및 5일차
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지질다당류(LPS)의 변화(기준선 및 Pre-VAD)
기간: 기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 LPS의 변화.
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기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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지질다당류(LPS)의 변화(기준선 및 배출)
기간: 기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 LPS의 변화.
|
기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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지질다당류(LPS)의 변화(기준선 및 퇴원 후 추적 조사)
기간: 기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 LPS의 변화.
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기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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종양 괴사 인자(TNF)의 변화(기준선 및 5일차)
기간: 기준선 및 5일차
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 TNF의 변화.
|
기준선 및 5일차
|
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종양 괴사 인자(TNF)의 변화(기준선 및 Pre-VAD)
기간: 기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 TNF의 변화.
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기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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종양 괴사 인자(TNF)의 변화(기준선 및 방전)
기간: 기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 TNF의 변화.
|
기준선 및 퇴원(대략 25일차)
|
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종양 괴사 인자(TNF)의 변화(기준선 및 퇴원 후 후속 조치)
기간: 기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 TNF의 변화.
|
기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
|
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인터루킨 6(IL-6)의 변화(기준선 및 5일차)
기간: 기준선 및 5일차
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 IL-6의 변화.
|
기준선 및 5일차
|
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인터루킨 6(IL-6)의 변화(기준선 및 Pre-VAD)
기간: 기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 IL-6의 변화.
|
기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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인터루킨 6(IL-6)의 변화(기준선 및 방전)
기간: 기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 IL-6의 변화.
|
기준선 및 퇴원(대략 25일차)
|
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인터루킨 6(IL-6)의 변화(기준선 및 퇴원 후 후속 조치)
기간: 기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 IL-6의 변화.
|
기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
|
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인터루킨 10(IL-10)의 변화(기준선 및 5일차)
기간: 기준선 및 5일차
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 IL-10의 변화.
|
기준선 및 5일차
|
|
인터루킨 10(IL-10)의 변화(기준선 및 Pre-VAD)
기간: 기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
|
혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 IL-10의 변화.
|
기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
|
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인터루킨 10(IL-10)의 변화(기준선 및 방전)
기간: 기준선 및 퇴원(대략 25일차)
|
혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 IL-10의 변화.
|
기준선 및 퇴원(대략 25일차)
|
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인터루킨 10(IL-10)의 변화(기준선 및 퇴원 후 후속 조치)
기간: 기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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혈액 샘플에서 측정된 바이오마커 IL-10의 변화.
|
기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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단쇄 지방산의 변화(기준선 및 5일차)
기간: 기준선 및 5일차
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혈액 샘플에서 측정된 단쇄 지방산의 변화.
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기준선 및 5일차
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|
단쇄 지방산의 변화(기준선 및 Pre-VAD)
기간: 기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
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혈액 샘플에서 측정된 단쇄 지방산의 변화.
|
기준선 및 Pre-VAD(대략 0-5일 차)
|
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단쇄 지방산의 변화(기준선 및 배출)
기간: 기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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혈액 샘플에서 측정된 단쇄 지방산의 변화.
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기준선 및 퇴원(대략 25일차)
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단쇄 지방산의 변화(기준선 및 퇴원 후 후속 조치)
기간: 기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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혈액 샘플에서 측정된 단쇄 지방산의 변화.
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기준선 및 퇴원 후 후속 조치(대략 55일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LVAD 후 감염
기간: 25일
|
LVAD 이식 후 지표 입원 중 경험한 감염의 수와 유형
|
25일
|
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LVAD 후 중환자실 체류 기간
기간: 25일
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LVAD 이식 후 중환자실에서 보낸 일수.
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25일
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LVAD 후 사망률
기간: 최대 2년
|
참가자 사망 수.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAT9591
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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