Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret ernæringsoptimalisering i LVAD-prøven (ENOL)

30. oktober 2025 oppdatert av: Columbia University

Forbedret ernæringsoptimalisering i LVAD (ENOL) prøveversjon

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om en perioperativ intervensjon med ernæringsimmunmodulerende intervensjon (Ensure Surgery Immunonutrition shake) har gunstige effekter på det komplekse samspillet mellom tarmmikrobiom, systemisk betennelse og underernæring som ofte er tilstede ved avansert hjertesvikt og bivirkningene forbundet med plassering av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) hos pasienter med avansert hjertesvikt på sykehus som venter på LVAD-implantasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil pre-kirurgisk tilskudd med Ensure Surgery påvirke tarmmikrobielle sammensetning og nivåer av betennelse blant hjertesviktpasienter som gjennomgår LVAD-implantasjon?
  • Vil pre-kirurgisk tilskudd med Ensure Surgery påvirke postkirurgisk sykelighet (f.eks. infeksjoner, liggetid på intensivavdelingen (LOS)) og dødelighet? Deltakerne vil bli evaluert for underernæring og vil få Ensure Surgery Immunonutrition shake å drikke dagene før LVAD-operasjonen. Blod- og avføringsprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter før og etter operasjonen.

Forskere vil sammenligne underernærte deltakere som drikker Ensure Surgery 3/dag med velernærte deltakere randomisert til å drikke enten 1/dag eller 3/dag for å se om noen av de ovennevnte tilskuddsstrategiene endrer tarmens mikrobielle sammensetning, nivåer av betennelse og post-kirurgisk behandling. Sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) har en estimert prevalens på >37,7 millioner individer globalt. Bare i USA, som anslås å øke med 46 % mellom årene 2012 og 2030. Til tross for betydelige fremskritt innen HF-medisin og utstyrsterapier, er pasientprognosen etter deres første HF-sykehusinnleggelse dårlig, med en

Kronisk systemisk betennelse er ofte observert i HF og antas å være direkte relatert til patogenesen. Nylig har forstyrrelser i tarmmikrobiotaen kjent som "gut dysbiose" og svekkelse av tarmslimhinnebarrierer, som letter inntreden av endotoksiner og tarmmetabolitter i sirkulasjonen, også blitt observert hos HF-pasienter. Forhøyede nivåer av sirkulerende endotoksiner og bakterielle biprodukter forsterker systemisk betennelse, og bidrar dermed til progresjon av HF til mer avansert sykdomstilstand. Tarmmikrobielle forstyrrelser kan også endre enterocyttstruktur og funksjon som resulterer i gastrointestinal dysmotilitet, næringsmalabsorpsjon og til slutt underernæring.

Underernæring er hyppig ved HF (så høyt som 62 %), er assosiert med høyere dødelighet, reinnleggelser på sykehus og økt risiko for uønskede tidlige postoperative utfall. Infeksjoner er de vanligste komplikasjonene etter LVAD, som påvirker >50 % av HF-pasientene, og bidrar betydelig til postoperativ mortalitet, økt liggetid (LOS) og reinnleggelser på sykehus. Den preoperative perioden kan representere et attraktivt tidsvindu for å optimalisere HF-pasienter, korrigere mangler og forbedre immunforsvarsmekanismer før operasjon. Denne perioden gjør det mulig å handle på modifiserbare risikofaktorer, slik som ernæringsstatus, og potensielt redusere risikoen for postoperative komplikasjoner. Litteraturen om perioperativ optimalisering ved HF kommer imidlertid hovedsakelig fra anestesiologi og fokuserer på intra- og umiddelbar postoperativ behandling, når det kan være for sent å gripe inn og endre utfallet. Interessant nok er retningslinjer for ernæringsevaluering og behandling av pasienter før ikke-hjertekirurgi tilgjengelig, men svært begrenset litteratur er publisert om hjertekirurgi, og ingen data eksisterer med hensyn til LVAD-kirurgi. Etterforskerne planlegger å evaluere effekten av preoperativ ernæringsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo C Colombo, MD
        • Underetterforsker:
          • Ryan T Demmer, PhD
        • Underetterforsker:
          • Abigail Johnson, PhD, RDN
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Cho, RD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • innlagt på sykehus
  • gjennomgår LVAD-terapi (registrert på tidspunktet for aksept)

Ekskluderingskriterier:

  • intubert
  • medfødt hjertesykdom
  • infiltrativ kardiomyopati
  • ikke tåler oral ernæring
  • operasjon forventes i

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (Ikke underernært) - 3 produkter per dag
Pasienter vurdert som velernærte basert på AND-ASPEN-kriterier og randomisert til å motta 3 Ensure Surgery Immunonutrition-shake per dag i løpet av dagene fra samtykke til LVAD-implantasjon.
Kosttilskudd: Sørg for kirurgisk immunnæringsshake
Ernæringsshake for å støtte immunhelse og restitusjon etter operasjon.
Eksperimentell: Gruppe 1 (Ikke underernært) - 1 produkt per dag
Pasienter vurdert som godt ernærte basert på AND-ASPEN-kriterier og randomisert til å motta 1 Ensure Surgery Immunonutrition-shake per dag i løpet av dagene fra samtykke til LVAD-implantasjon.
Kosttilskudd: Sørg for kirurgisk immunnæringsshake
Ernæringsshake for å støtte immunhelse og restitusjon etter operasjon.
Eksperimentell: Gruppe 2 (i risikosonen/underernært)
Pasienter vurdert til å ha risiko for underernæring eller underernærte basert på AND-ASPEN-kriterier som automatisk blir tildelt 3 Ensure Surgery Immunonutrition-shake per dag i løpet av dagene fra samtykke til LVAD-implantasjon.
Kosttilskudd: Sørg for kirurgisk immunnæringsshake
Ernæringsshake for å støtte immunhelse og restitusjon etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alfamangfold (grunnlinje og dag 5)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Endring i alfa-diversitet (et mål på mikrobiom-diversitet som gjelder for en enkelt prøve) i innsamlede avføringsprøver.
Grunnlinje og dag 5
Endring i alfa-mangfold (grunnlinje og pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i alfa-diversitet (et mål på mikrobiom-diversitet som gjelder for en enkelt prøve) i innsamlede avføringsprøver.
Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i alfa-mangfold (grunnlinje og utslipp)
Tidsramme: Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i alfa-diversitet (et mål på mikrobiom-diversitet som gjelder for en enkelt prøve) i innsamlede avføringsprøver.
Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i alfa-mangfold (grunnlinje og oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i alfa-diversitet (et mål på mikrobiom-diversitet som gjelder for en enkelt prøve) i innsamlede avføringsprøver.
Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i antall mikrobielle gener (grunnlinje og dag 5)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Endring i mikrobielt genantall målt i avføringsprøver.
Grunnlinje og dag 5
Endring i antall mikrobielle gener (grunnlinje og pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i mikrobielt genantall målt i avføringsprøver.
Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i antall mikrobielle gener (grunnlinje og utslipp)
Tidsramme: Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i mikrobielt genantall målt i avføringsprøver.
Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i antall mikrobielle gener (grunnlinje og oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i mikrobielt genantall målt i avføringsprøver.
Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i C-reaktivt protein (CRP) (grunnlinje og dag 5)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Endring i biomarkør CRP målt i blodprøver.
Grunnlinje og dag 5
Endring i C-reaktivt protein (CRP) (grunnlinje og pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i biomarkør CRP målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i C-reaktivt protein (CRP) (grunnlinje og utslipp)
Tidsramme: Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i biomarkør CRP målt i blodprøver.
Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i C-reaktivt protein (CRP) (grunnlinje og oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i biomarkør CRP målt i blodprøver.
Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i N-terminalt (NT)-pro-hormon BNP (NT-proBNP) (grunnlinje og dag 5)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Endring i biomarkør NT-proBNP målt i blodprøver.
Grunnlinje og dag 5
Endring i N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) (Baseline og Pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i biomarkør NT-proBNP målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) (grunnlinje og utflod)
Tidsramme: Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i biomarkør NT-proBNP målt i blodprøver.
Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) (grunnlinje og oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i biomarkør NT-proBNP målt i blodprøver.
Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i lipopolysakkarid (LPS) (grunnlinje og dag 5)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Endring i biomarkør LPS målt i blodprøver.
Grunnlinje og dag 5
Endring i lipopolysakkarid (LPS) (grunnlinje og pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i biomarkør LPS målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i lipopolysakkarid (LPS) (grunnlinje og utslipp)
Tidsramme: Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i biomarkør LPS målt i blodprøver.
Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i lipopolysakkarid (LPS) (grunnlinje og oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i biomarkør LPS målt i blodprøver.
Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i tumornekrosefaktor (TNF) (grunnlinje og dag 5)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Endring i biomarkør TNF målt i blodprøver.
Grunnlinje og dag 5
Endring i tumornekrosefaktor (TNF) (grunnlinje og pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i biomarkør TNF målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i tumornekrosefaktor (TNF) (grunnlinje og utflod)
Tidsramme: Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i biomarkør TNF målt i blodprøver.
Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i tumornekrosefaktor (TNF) (grunnlinje og oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i biomarkør TNF målt i blodprøver.
Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i Interleukin 6 (IL-6) (grunnlinje og dag 5)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Endring i biomarkør IL-6 målt i blodprøver.
Grunnlinje og dag 5
Endring i Interleukin 6 (IL-6) (Baseline og Pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i biomarkør IL-6 målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i interleukin 6 (IL-6) (grunnlinje og utflod)
Tidsramme: Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i biomarkør IL-6 målt i blodprøver.
Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i Interleukin 6 (IL-6) (Basislinje og oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i biomarkør IL-6 målt i blodprøver.
Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i Interleukin 10 (IL-10) (grunnlinje og dag 5)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Endring i biomarkør IL-10 målt i blodprøver.
Grunnlinje og dag 5
Endring i Interleukin 10 (IL-10) (Baseline og Pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i biomarkør IL-10 målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i Interleukin 10 (IL-10) (grunnlinje og utflod)
Tidsramme: Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i biomarkør IL-10 målt i blodprøver.
Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i Interleukin 10 (IL-10) (grunnlinje og oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i biomarkør IL-10 målt i blodprøver.
Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i kortkjedede fettsyrer (grunnlinje og dag 5)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Endring i kortkjedede fettsyrer målt i blodprøver.
Grunnlinje og dag 5
Endring i kortkjedede fettsyrer (grunnlinje og pre-VAD)
Tidsramme: Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i kortkjedede fettsyrer målt i blodprøver.
Baseline og Pre-VAD (omtrent dag 0-5)
Endring i kortkjedede fettsyrer (grunnlinje og utslipp)
Tidsramme: Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i kortkjedede fettsyrer målt i blodprøver.
Baseline og utslipp (omtrent dag 25)
Endring i kortkjedede fettsyrer (grunnlinje og oppfølging etter utskrivning)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)
Endring i kortkjedede fettsyrer målt i blodprøver.
Grunnlinje og oppfølging etter utskrivning (omtrent dag 55)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-LVAD-infeksjoner
Tidsramme: Dag 25
Antall og type infeksjoner opplevd under indekssykehusinnleggelse etter LVAD-implantasjon
Dag 25
Post-LVAD Varighet av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 25
Antall dager brukt på intensivavdeling etter LVAD-implantasjon.
Dag 25
Post-LVAD dødelighet
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere dødsfall.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT9591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere