Optimisation nutritionnelle améliorée dans l'essai LVAD (ENOL)
30 octobre 2025 mis à jour par: Columbia University
Optimisation nutritionnelle améliorée dans l'essai LVAD (ENOL)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une intervention périopératoire avec une intervention de modulation immunitaire nutritionnelle (Ensure Surgery Immunonutrition shake) a des effets bénéfiques sur l'interaction complexe entre le microbiome intestinal, l'inflammation systémique et la malnutrition qui est couramment présente dans l'insuffisance cardiaque avancée et les événements indésirables associés à la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque avancée en attente d'implantation d'un LVAD. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La supplémentation pré-chirurgicale avec Ensure Surgery affectera-t-elle la composition microbienne intestinale et les niveaux d'inflammation chez les patients insuffisants cardiaques subissant une implantation de LVAD ?
- La supplémentation pré-chirurgicale avec Ensure Surgery affectera-t-elle la morbidité post-chirurgicale (par exemple, les infections, la durée du séjour en unité de soins intensifs) et la mortalité ? Les participants seront évalués pour la malnutrition et recevront un shake d'immunonutrition Ensure Surgery à boire dans les jours précédant leur chirurgie LVAD. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés à des moments prédéfinis avant et après la chirurgie.
Les chercheurs compareront les participants malnutris buvant Ensure Surgery 3/jour avec des participants bien nourris randomisés pour boire 1/jour ou 3/jour pour voir si l'une des stratégies de supplémentation ci-dessus modifie la composition microbienne intestinale, les niveaux d'inflammation et les effets post-chirurgicaux. la morbidité et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) a une prévalence estimée à plus de 37,7 millions d'individus dans le monde. Aux États-Unis seulement, qui devrait augmenter de 46 % entre les années 2012 et 2030. Malgré des progrès significatifs dans les thérapies médicales et les appareils pour l'IC, le pronostic des patients après leur première admission à l'hôpital pour l'IC est médiocre, avec une
L'inflammation systémique chronique est couramment observée dans l'insuffisance cardiaque et on pense qu'elle est directement liée à sa pathogenèse. Récemment, des perturbations du microbiote intestinal appelées « dysbiose intestinale » et une altération des barrières muqueuses intestinales, facilitant l'entrée d'endotoxines et de métabolites intestinaux dans la circulation, ont également été observées chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Des niveaux élevés d'endotoxines circulantes et de sous-produits bactériens augmentent l'inflammation systémique, contribuant ainsi à la progression de l'IC vers un état pathologique plus avancé. Les perturbations microbiennes intestinales peuvent également altérer la structure et la fonction des entérocytes, entraînant une dysmotilité gastro-intestinale, une malabsorption des nutriments et éventuellement une malnutrition.
La malnutrition est fréquente dans l'insuffisance cardiaque (jusqu'à 62 %), est associée à des taux de mortalité plus élevés, à des réadmissions à l'hôpital et à un risque accru d'issues postopératoires précoces défavorables. Les infections sont les complications les plus courantes après LVAD, affectant plus de 50 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque, contribuant de manière significative à la mortalité postopératoire, à l'augmentation de la durée du séjour (LOS) et aux réadmissions à l'hôpital. La période préopératoire peut représenter une fenêtre de temps intéressante pour optimiser les patients IC, corriger les déficiences et renforcer les mécanismes de défense immunitaire avant la chirurgie. Cette période permet d'agir sur les facteurs de risque modifiables, comme l'état nutritionnel, et potentiellement de diminuer le risque de complications postopératoires. Cependant, la littérature sur l'optimisation périopératoire dans l'IC provient principalement de l'anesthésiologie et se concentre sur la prise en charge intra- et postopératoire immédiate, lorsqu'il peut être trop tard pour intervenir et modifier le résultat. Il est intéressant de noter que des lignes directrices sur l'évaluation nutritionnelle et la prise en charge des patients avant une chirurgie non cardiaque sont disponibles, mais très peu de littérature est publiée concernant la chirurgie cardiaque et aucune donnée n'existe concernant la chirurgie LVAD. Les enquêteurs prévoient d'évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle préopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melana Yuzefpolskaya, MD
- Numéro de téléphone: 3472681454
- E-mail: my2249@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annamaria Ladanyi, MD
- Numéro de téléphone: 3322177467
- E-mail: al4285@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Melana Yuzefpolskaya, MD
- Numéro de téléphone: 3472681454
- E-mail: my2249@cumc.columbia.edu
-
Contact:
- Annamaria Ladanyi, MD
- Numéro de téléphone: 332-217-7467
- E-mail: al4285@cumc.columbia.edu
-
Chercheur principal:
- Melana Yuzefpolskaya, MD
-
Sous-enquêteur:
- Paolo C Colombo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ryan T Demmer, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Abigail Johnson, PhD, RDN
-
Sous-enquêteur:
- Jennifer Cho, RD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- hospitalisé
- sous traitement LVAD (inscrit au moment de l'acceptation)
Critère d'exclusion:
- intubé
- maladie cardiaque congénitale
- cardiomyopathie infiltrante
- incapable de tolérer la nutrition orale
- chirurgie prévue dans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 (Non malnutri) - 3 produits par jour
Patients évalués comme bien nourris sur la base des critères AND-ASPEN et randomisés pour recevoir 3 shakes d'immunonutrition Ensure Surgery par jour pendant les jours suivant le consentement à l'implantation du LVAD.
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Shake nutritionnel pour soutenir la santé immunitaire et la récupération après une chirurgie.
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|
Expérimental: Groupe 1 (Non malnutri) - 1 produit par jour
Patients évalués comme bien nourris sur la base des critères AND-ASPEN et randomisés pour recevoir 1 shake d'immunonutrition Ensure Surgery par jour pendant les jours suivant le consentement à l'implantation du LVAD.
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Shake nutritionnel pour soutenir la santé immunitaire et la récupération après une chirurgie.
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Expérimental: Groupe 2 (à risque/malnutris)
Les patients évalués comme étant à risque de malnutrition ou souffrant de malnutrition sur la base des critères AND-ASPEN sont automatiquement assignés à recevoir 3 shakes d'immunonutrition Ensure Surgery par jour pendant les jours suivant le consentement à l'implantation du LVAD.
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Shake nutritionnel pour soutenir la santé immunitaire et la récupération après une chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la diversité alpha (référence et jour 5)
Délai: Base de référence et jour 5
|
Changement de la diversité alpha (une mesure de la diversité du microbiome applicable à un seul échantillon) dans les échantillons de selles collectés.
|
Base de référence et jour 5
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Modification de la diversité alpha (baseline et pré-VAD)
Délai: Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
Changement de la diversité alpha (une mesure de la diversité du microbiome applicable à un seul échantillon) dans les échantillons de selles collectés.
|
Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
|
Changement dans la diversité alpha (ligne de base et décharge)
Délai: Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
Changement de la diversité alpha (une mesure de la diversité du microbiome applicable à un seul échantillon) dans les échantillons de selles collectés.
|
Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
|
Modification de la diversité alpha (suivi initial et post-congé)
Délai: Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
Changement de la diversité alpha (une mesure de la diversité du microbiome applicable à un seul échantillon) dans les échantillons de selles collectés.
|
Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
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|
Modification du nombre de gènes microbiens (référence et jour 5)
Délai: Base de référence et jour 5
|
Modification du nombre de gènes microbiens mesuré dans des échantillons de selles.
|
Base de référence et jour 5
|
|
Modification du nombre de gènes microbiens (ligne de base et pré-VAD)
Délai: Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
Modification du nombre de gènes microbiens mesuré dans des échantillons de selles.
|
Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
|
Modification du nombre de gènes microbiens (ligne de base et décharge)
Délai: Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
Modification du nombre de gènes microbiens mesuré dans des échantillons de selles.
|
Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
|
Modification du nombre de gènes microbiens (suivi de base et après le congé)
Délai: Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
Modification du nombre de gènes microbiens mesuré dans des échantillons de selles.
|
Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
|
Modification de la protéine C-réactive (CRP) (référence et jour 5)
Délai: Base de référence et jour 5
|
Changement du biomarqueur CRP tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Base de référence et jour 5
|
|
Modification de la protéine C-réactive (CRP) (de base et pré-VAD)
Délai: Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
Changement du biomarqueur CRP tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
|
Modification de la protéine C-réactive (CRP) (ligne de base et décharge)
Délai: Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
Changement du biomarqueur CRP tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
|
Modification de la protéine C-réactive (CRP) (suivi initial et post-congé)
Délai: Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
Changement du biomarqueur CRP tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
|
Modification du BNP de l'hormone N-terminale (NT)-pro (NT-proBNP) (au départ et au jour 5)
Délai: Base de référence et jour 5
|
Changement du biomarqueur NT-proBNP tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Base de référence et jour 5
|
|
Modification de l'hormone N-terminale (NT)-pro BNP (NT-proBNP) (Base et Pré-VAD)
Délai: Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
Changement du biomarqueur NT-proBNP tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
|
Changement de l'hormone N-terminale (NT)-pro BNP (NT-proBNP) (Base et Décharge)
Délai: Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
Changement du biomarqueur NT-proBNP tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
|
Modification du BNP de l'hormone N-terminale (NT)-pro (NT-proBNP) (suivi initial et post-congé)
Délai: Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
Changement du biomarqueur NT-proBNP tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
|
Modification du lipopolysaccharide (LPS) (référence et jour 5)
Délai: Base de référence et jour 5
|
Changement du biomarqueur LPS tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Base de référence et jour 5
|
|
Modification du lipopolysaccharide (LPS) (Baseline et Pre-VAD)
Délai: Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
Changement du biomarqueur LPS tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
|
Changement de lipopolysaccharide (LPS) (Base et Décharge)
Délai: Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
Changement du biomarqueur LPS tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
|
Modification du lipopolysaccharide (LPS) (suivi initial et post-congé)
Délai: Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
Changement du biomarqueur LPS tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
|
Modification du facteur de nécrose tumorale (TNF) (référence et jour 5)
Délai: Base de référence et jour 5
|
Changement du biomarqueur TNF tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Base de référence et jour 5
|
|
Modification du facteur de nécrose tumorale (TNF) (de base et pré-VAD)
Délai: Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
Changement du biomarqueur TNF tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
|
Modification du facteur de nécrose tumorale (TNF) (ligne de base et sortie)
Délai: Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
Changement du biomarqueur TNF tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
|
Modification du facteur de nécrose tumorale (TNF) (suivi initial et après la sortie)
Délai: Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
Changement du biomarqueur TNF tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
|
Modification de l'interleukine 6 (IL-6) (référence et jour 5)
Délai: Base de référence et jour 5
|
Changement du biomarqueur IL-6 tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Base de référence et jour 5
|
|
Modification de l'interleukine 6 (IL-6) (ligne de base et pré-VAD)
Délai: Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
Changement du biomarqueur IL-6 tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
|
Modification de l'interleukine 6 (IL-6) (ligne de base et décharge)
Délai: Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
Changement du biomarqueur IL-6 tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
|
Modification de l'interleukine 6 (IL-6) (suivi initial et post-congé)
Délai: Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
Changement du biomarqueur IL-6 tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
|
Modification de l'interleukine 10 (IL-10) (référence et jour 5)
Délai: Base de référence et jour 5
|
Changement du biomarqueur IL-10 tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Base de référence et jour 5
|
|
Modification de l'interleukine 10 (IL-10) (ligne de base et pré-VAD)
Délai: Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
Changement du biomarqueur IL-10 tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
|
Modification de l'interleukine 10 (IL-10) (ligne de base et décharge)
Délai: Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
Changement du biomarqueur IL-10 tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
|
Modification de l'interleukine 10 (IL-10) (suivi initial et post-congé)
Délai: Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
Changement du biomarqueur IL-10 tel que mesuré dans des échantillons de sang.
|
Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
|
Modification des acides gras à chaîne courte (référence et jour 5)
Délai: Base de référence et jour 5
|
Modification des acides gras à chaîne courte mesurée dans des échantillons de sang.
|
Base de référence et jour 5
|
|
Modification des acides gras à chaîne courte (de base et pré-VAD)
Délai: Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
Modification des acides gras à chaîne courte mesurée dans des échantillons de sang.
|
Baseline et Pre-VAD (environ Jour 0-5)
|
|
Modification des acides gras à chaîne courte (ligne de base et décharge)
Délai: Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
Modification des acides gras à chaîne courte mesurée dans des échantillons de sang.
|
Ligne de base et sortie (environ le jour 25)
|
|
Modification des acides gras à chaîne courte (suivi initial et post-congé)
Délai: Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
Modification des acides gras à chaîne courte mesurée dans des échantillons de sang.
|
Suivi de base et post-congé (environ le jour 55)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infections post-LVAD
Délai: Jour 25
|
Nombre et type d'infections subies pendant l'hospitalisation index après l'implantation d'un DAVG
|
Jour 25
|
|
Durée du séjour post-LVAD en unité de soins intensifs
Délai: Jour 25
|
Nombre de jours passés en unité de soins intensifs après l'implantation d'un LVAD.
|
Jour 25
|
|
Mortalité post-LVAD
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Nombre de décès de participants.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Al-Najjar Y, Clark AL. Predicting outcome in patients with left ventricular systolic chronic heart failure using a nutritional risk index. Am J Cardiol. 2012 May 1;109(9):1315-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.12.026. Epub 2012 Feb 13.
- Sze S, Zhang J, Pellicori P, Morgan D, Hoye A, Clark AL. Prognostic value of simple frailty and malnutrition screening tools in patients with acute heart failure due to left ventricular systolic dysfunction. Clin Res Cardiol. 2017 Jul;106(7):533-541. doi: 10.1007/s00392-017-1082-5. Epub 2017 Feb 15.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Yuzefpolskaya M, Bohn B, Nasiri M, Zuver AM, Onat DD, Royzman EA, Nwokocha J, Mabasa M, Pinsino A, Brunjes D, Gaudig A, Clemons A, Trinh P, Stump S, Giddins MJ, Topkara VK, Garan AR, Takeda K, Takayama H, Naka Y, Farr MA, Nandakumar R, Uhlemann AC, Colombo PC, Demmer RT. Gut microbiota, endotoxemia, inflammation, and oxidative stress in patients with heart failure, left ventricular assist device, and transplant. J Heart Lung Transplant. 2020 Sep;39(9):880-890. doi: 10.1016/j.healun.2020.02.004. Epub 2020 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT9591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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