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Miglioramento dell'ottimizzazione nutrizionale nella prova LVAD (ENOL)

30 ottobre 2025 aggiornato da: Columbia University

Miglioramento dell'ottimizzazione nutrizionale nella prova LVAD (ENOL).

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un intervento perioperatorio con intervento di immunomodulazione nutrizionale (Ensure Surgery Immunonutrition shake) abbia effetti benefici sulla complessa interazione tra microbioma intestinale, infiammazione sistemica e malnutrizione che è comunemente presente nell'insufficienza cardiaca avanzata e gli eventi avversi associati al posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata ospedalizzati in attesa di impianto LVAD. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'integrazione pre-chirurgica con Guarantee Surgery influirà sulla composizione microbica intestinale e sui livelli di infiammazione nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a impianto di LVAD?
  • L'integrazione pre-chirurgica con Guarantee Surgery influirà sulla morbilità post-chirurgica (ad es. infezioni, durata della degenza in unità di terapia intensiva (LOS)) e sulla mortalità? I partecipanti saranno valutati per la malnutrizione e riceveranno un frullato di immunonutrizione per garantire la chirurgia da bere nei giorni precedenti l'intervento LVAD. I campioni di sangue e feci verranno raccolti in punti temporali prestabiliti prima e dopo l'intervento chirurgico.

I ricercatori confronteranno i partecipanti malnutriti che bevono 3 volte al giorno l'intervento chirurgico con i partecipanti ben nutriti, randomizzati a bere 1 volta al giorno o 3 volte al giorno per vedere se una qualsiasi delle strategie di integrazione di cui sopra modifica la composizione microbica intestinale, i livelli di infiammazione e il post-chirurgico morbilità e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) ha una prevalenza stimata di > 37,7 milioni di individui a livello globale. Solo negli Stati Uniti, che dovrebbe aumentare del 46% tra il 2012 e il 2030. Nonostante i significativi progressi nelle terapie mediche e dei dispositivi per lo scompenso cardiaco, la prognosi dei pazienti dopo il loro primo ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco è infausta, con a

L'infiammazione sistemica cronica è comunemente osservata nell'insufficienza cardiaca e si ritiene che sia direttamente correlata alla sua patogenesi. Recentemente, nei pazienti con scompenso cardiaco sono state osservate anche perturbazioni nel microbiota intestinale note come "disbiosi intestinale" e compromissione delle barriere della mucosa intestinale, che facilitano l'ingresso di endotossine e metaboliti intestinali nella circolazione. Livelli elevati di endotossine circolanti e di sottoprodotti batterici migliorano l'infiammazione sistemica, contribuendo così alla progressione dell'insufficienza cardiaca verso uno stato patologico più avanzato. Le perturbazioni microbiche intestinali possono anche alterare la struttura e la funzione degli enterociti con conseguente dismotilità gastrointestinale, malassorbimento dei nutrienti e infine malnutrizione.

La malnutrizione è frequente nell'insufficienza cardiaca (fino al 62%), è associata a tassi più elevati di mortalità, nuovi ricoveri ospedalieri e un aumentato rischio di esiti avversi postoperatori precoci. Le infezioni sono le complicanze più comuni a seguito di LVAD, interessando >50% dei pazienti con scompenso cardiaco, contribuendo in modo significativo alla mortalità postoperatoria, all'aumento della durata della degenza (LOS) e ai ricoveri ospedalieri. Il periodo preoperatorio può rappresentare un'interessante finestra temporale in cui ottimizzare i pazienti con scompenso cardiaco, correggere le carenze e potenziare i meccanismi di difesa immunitaria prima dell'intervento chirurgico. Questo periodo permette di agire su fattori di rischio modificabili, come lo stato nutrizionale, e potenzialmente abbassare il rischio di complicanze postoperatorie. Tuttavia, la letteratura sull'ottimizzazione perioperatoria nello scompenso cardiaco proviene principalmente dall'anestesiologia e si concentra sulla gestione intra e postoperatoria immediata, quando potrebbe essere troppo tardi per intervenire e alterare l'esito. È interessante notare che sono disponibili linee guida sulla valutazione nutrizionale e la gestione dei pazienti prima della chirurgia non cardiaca, ma è pubblicata una letteratura molto limitata sulla chirurgia cardiaca e non esistono dati relativi alla chirurgia LVAD. Gli investigatori intendono valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale preoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo C Colombo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan T Demmer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Abigail Johnson, PhD, RDN
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Cho, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • ricoverato
  • sottoposti a terapia LVAD (iscritti al momento dell'accettazione)

Criteri di esclusione:

  • intubato
  • cardiopatia congenita
  • cardiomiopatia infiltrativa
  • incapace di tollerare la nutrizione orale
  • intervento chirurgico previsto in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Non malnutriti) - 3 prodotti al giorno
Pazienti valutati come ben nutriti in base ai criteri AND-ASPEN e randomizzati a ricevere 3 frullati di immunonutrizione per garantire la chirurgia al giorno durante i giorni dal consenso all'impianto di LVAD.
Integratore alimentare: Garantire il frullato di immunonutrizione chirurgica
Frullato nutrizionale per supportare la salute immunitaria e il recupero dall'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo 1 (Non malnutriti) - 1 prodotto al giorno
Pazienti valutati come ben nutriti in base ai criteri AND-ASPEN e randomizzati a ricevere 1 frullato di immunonutrizione per garantire la chirurgia al giorno durante i giorni dal consenso all'impianto di LVAD.
Integratore alimentare: Garantire il frullato di immunonutrizione chirurgica
Frullato nutrizionale per supportare la salute immunitaria e il recupero dall'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo 2 (a rischio/malnutriti)
Pazienti valutati come a rischio di malnutrizione o malnutriti in base ai criteri AND-ASPEN assegnati automaticamente a ricevere 3 frullati di immunonutrizione per la chirurgia al giorno durante i giorni dal consenso all'impianto di LVAD.
Integratore alimentare: Garantire il frullato di immunonutrizione chirurgica
Frullato nutrizionale per supportare la salute immunitaria e il recupero dall'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità alfa (riferimento e giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione della diversità alfa (una misura della diversità del microbioma applicabile a un singolo campione) nei campioni di feci raccolti.
Basale e giorno 5
Cambiamento nella diversità alfa (linea di base e pre-VAD)
Lasso di tempo: Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione della diversità alfa (una misura della diversità del microbioma applicabile a un singolo campione) nei campioni di feci raccolti.
Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Cambiamento nella diversità alfa (linea di base e dimissione)
Lasso di tempo: Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione della diversità alfa (una misura della diversità del microbioma applicabile a un singolo campione) nei campioni di feci raccolti.
Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Cambiamento nella diversità alfa (follow-up al basale e post-dimissione)
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione della diversità alfa (una misura della diversità del microbioma applicabile a un singolo campione) nei campioni di feci raccolti.
Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione della conta genica microbica (basale e giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione della conta genica microbica misurata nei campioni di feci.
Basale e giorno 5
Variazione della conta genica microbica (basale e pre-VAD)
Lasso di tempo: Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione della conta genica microbica misurata nei campioni di feci.
Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione della conta genica microbica (linea di base e dimissione)
Lasso di tempo: Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione della conta genica microbica misurata nei campioni di feci.
Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione della conta genica microbica (basale e follow-up post-dimissione)
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione della conta genica microbica misurata nei campioni di feci.
Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) (basale e giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione del biomarcatore CRP misurata nei campioni di sangue.
Basale e giorno 5
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) (basale e pre-VAD)
Lasso di tempo: Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione del biomarcatore CRP misurata nei campioni di sangue.
Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione della proteina C-reattiva (PCR) (basale e dimissione)
Lasso di tempo: Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione del biomarcatore CRP misurata nei campioni di sangue.
Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione della proteina C-reattiva (PCR) (follow-up al basale e post-dimissione)
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione del biomarcatore CRP misurata nei campioni di sangue.
Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione del BNP N-terminale (NT)-proormone (NT-proBNP) (basale e giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione del biomarcatore NT-proBNP misurata nei campioni di sangue.
Basale e giorno 5
Variazione del BNP N-terminale (NT)-proormone (NT-proBNP) (basale e pre-VAD)
Lasso di tempo: Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione del biomarcatore NT-proBNP misurata nei campioni di sangue.
Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione del BNP N-terminale (NT)-proormone (NT-proBNP) (basale e dimissione)
Lasso di tempo: Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione del biomarcatore NT-proBNP misurata nei campioni di sangue.
Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione del BNP N-terminale (NT)-proormone (NT-proBNP) (basale e follow-up post-dimissione)
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione del biomarcatore NT-proBNP misurata nei campioni di sangue.
Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione del lipopolisaccaride (LPS) (basale e giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Modifica del biomarcatore LPS misurato nei campioni di sangue.
Basale e giorno 5
Variazione del lipopolisaccaride (LPS) (basale e pre-VAD)
Lasso di tempo: Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Modifica del biomarcatore LPS misurato nei campioni di sangue.
Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione del lipopolisaccaride (LPS) (linea di base e dimissione)
Lasso di tempo: Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Modifica del biomarcatore LPS misurato nei campioni di sangue.
Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione del lipopolisaccaride (LPS) (basale e follow-up post-dimissione)
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Modifica del biomarcatore LPS misurato nei campioni di sangue.
Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) (basale e giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione del biomarcatore TNF misurato nei campioni di sangue.
Basale e giorno 5
Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) (basale e pre-VAD)
Lasso di tempo: Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione del biomarcatore TNF misurato nei campioni di sangue.
Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) (basale e dimissione)
Lasso di tempo: Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione del biomarcatore TNF misurato nei campioni di sangue.
Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) (basale e follow-up post-dimissione)
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione del biomarcatore TNF misurato nei campioni di sangue.
Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione dell'interleuchina 6 (IL-6) (basale e giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione del biomarcatore IL-6 misurata nei campioni di sangue.
Basale e giorno 5
Variazione dell'interleuchina 6 (IL-6) (basale e pre-VAD)
Lasso di tempo: Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione del biomarcatore IL-6 misurata nei campioni di sangue.
Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione dell'interleuchina 6 (IL-6) (linea di base e dimissione)
Lasso di tempo: Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione del biomarcatore IL-6 misurata nei campioni di sangue.
Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione dell'interleuchina 6 (IL-6) (basale e follow-up post-dimissione)
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione del biomarcatore IL-6 misurata nei campioni di sangue.
Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione dell'interleuchina 10 (IL-10) (basale e giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione del biomarcatore IL-10 misurata nei campioni di sangue.
Basale e giorno 5
Variazione dell'interleuchina 10 (IL-10) (basale e pre-VAD)
Lasso di tempo: Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione del biomarcatore IL-10 misurata nei campioni di sangue.
Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione dell'interleuchina 10 (IL-10) (linea di base e dimissione)
Lasso di tempo: Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione del biomarcatore IL-10 misurata nei campioni di sangue.
Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione dell'interleuchina 10 (IL-10) (follow-up basale e post-dimissione)
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione del biomarcatore IL-10 misurata nei campioni di sangue.
Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione degli acidi grassi a catena corta (basale e giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione degli acidi grassi a catena corta misurata nei campioni di sangue.
Basale e giorno 5
Variazione degli acidi grassi a catena corta (basale e pre-VAD)
Lasso di tempo: Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione degli acidi grassi a catena corta misurata nei campioni di sangue.
Basale e pre-VAD (approssimativamente giorno 0-5)
Variazione degli acidi grassi a catena corta (linea di base e dimissione)
Lasso di tempo: Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione degli acidi grassi a catena corta misurata nei campioni di sangue.
Linea di base e dimissione (circa il giorno 25)
Variazione degli acidi grassi a catena corta (follow-up basale e post-dimissione)
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)
Variazione degli acidi grassi a catena corta misurata nei campioni di sangue.
Follow-up basale e post-dimissione (circa 55 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni post-LVAD
Lasso di tempo: Giorno 25
Numero e tipo di infezioni sperimentate durante il ricovero indice dopo l'impianto di LVAD
Giorno 25
Durata del soggiorno post-LVAD nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 25
Numero di giorni trascorsi in unità di terapia intensiva dopo l'impianto di LVAD.
Giorno 25
Mortalità post-LVAD
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di decessi dei partecipanti.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT9591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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