Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad näringsoptimering i LVAD-försök (ENOL)

30 oktober 2025 uppdaterad av: Columbia University

Enhanced Nutrition Optimization in LVAD (ENOL) Trial

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma om en perioperativ intervention med näringsimmunmodulerande intervention (Ensure Surgery Immunonutrition shake) har gynnsamma effekter på det komplexa samspelet mellan tarmmikrobiom, systemisk inflammation och undernäring som vanligtvis förekommer vid avancerad hjärtsvikt och de biverkningar som är förknippade med placering av vänsterkammarhjälp (LVAD) hos patienter med avancerad hjärtsvikt på sjukhus som väntar på LVAD-implantation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kommer pre-kirurgisk tillskott med Ensure Surgery att påverka tarmens mikrobiella sammansättning och nivåer av inflammation bland hjärtsviktspatienter som genomgår LVAD-implantation?
  • Kommer pre-kirurgisk tillägg med Ensure Surgery att påverka postoperativ sjuklighet (t.ex. infektioner, intensivvårdsavdelningens vistelsetid (LOS)) och dödlighet? Deltagarna kommer att utvärderas för undernäring och kommer att ges Ensure Surgery Immunonutrition shake att dricka dagarna före deras LVAD-operation. Blod- och avföringsprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter före och efter operationen.

Forskare kommer att jämföra undernärda deltagare som dricker Ensure Surgery 3/dag med välnärda deltagare som randomiserats till att dricka antingen 1/dag eller 3/dag för att se om någon av ovanstående tillskottsstrategier förändrar tarmens mikrobiella sammansättning, nivåer av inflammation och post-kirurgiskt ingrepp. sjuklighet och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) har en uppskattad prevalens på >37,7 miljoner individer globalt. Bara i USA, som beräknas öka med 46 % mellan åren 2012 och 2030. Trots betydande framsteg inom HF-medicin och apparatterapier är patienternas prognos efter deras första HF-sjukhusinläggning dålig, med en

Kronisk systemisk inflammation observeras vanligtvis i HF och tros vara direkt relaterad till dess patogenes. På senare tid har störningar i tarmmikrobiotan känd som "gut dysbios" och försämring av tarmslemhinnor, vilket underlättar inträde av endotoxiner och tarmmetaboliter i cirkulationen, också observerats hos HF-patienter. Förhöjda nivåer av cirkulerande endotoxiner och bakteriella biprodukter förstärker systemisk inflammation och bidrar därigenom till progression av HF till mer avancerad sjukdomstillstånd. Tarmmikrobiella störningar kan också förändra enterocyternas struktur och funktion vilket resulterar i gastrointestinal dysmotilitet, näringsmalabsorption och så småningom undernäring.

Undernäring är frekvent vid HF (så hög som 62%), är associerad med högre dödlighet, återinläggningar på sjukhus och en ökad risk för ogynnsamma tidiga postoperativa utfall. Infektioner är de vanligaste komplikationerna efter LVAD, som drabbar >50 % av HF-patienterna, vilket väsentligt bidrar till postoperativ mortalitet, förlängd vistelsetid (LOS) och återinläggningar på sjukhus. Den preoperativa perioden kan representera ett attraktivt tidsfönster för att optimera HF-patienter, korrigera brister och förbättra immunförsvarsmekanismerna före operation. Denna period gör det möjligt att agera på modifierbara riskfaktorer, såsom näringsstatus, och potentiellt minska risken för postoperativa komplikationer. Litteraturen om perioperativ optimering vid HF kommer dock huvudsakligen från anestesiologi och fokuserar på intra- och omedelbar postoperativ hantering, då det kan vara för sent att ingripa och förändra resultatet. Intressant nog finns riktlinjer för näringsutvärdering och hantering av patienter före icke-hjärtkirurgi, men mycket begränsad litteratur publiceras om hjärtkirurgi, och inga data finns med avseende på LVAD-kirurgi. Utredarna planerar att utvärdera effekten av preoperativ kostintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Underutredare:
          • Paolo C Colombo, MD
        • Underutredare:
          • Ryan T Demmer, PhD
        • Underutredare:
          • Abigail Johnson, PhD, RDN
        • Underutredare:
          • Jennifer Cho, RD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • inlagd på sjukhus
  • genomgår LVAD-terapi (inskriven vid tidpunkten för acceptans)

Exklusions kriterier:

  • intuberad
  • medfödd hjärtsjukdom
  • infiltrativ kardiomyopati
  • inte kan tolerera oral näring
  • operation förväntas in

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (Ej undernärd) - 3 produkter per dag
Patienter som bedömdes som välnärda baserat på AND-ASPEN-kriterier och randomiserades till att få 3 Ensure Surgery Immunonutrition-shake per dag under dagarna från samtycke till LVAD-implantation.
Kosttillskott: Se till att kirurgisk immunnutrition skaka
Nutrition shake för att stödja immunhälsa och återhämtning från operation.
Experimentell: Grupp 1 (Ej undernärd) - 1 produkt per dag
Patienter som bedömdes som välnärda baserat på AND-ASPEN-kriterier och randomiserades för att få 1 Ensure Surgery Immunonutrition-shake per dag under dagarna från samtycke till LVAD-implantation.
Kosttillskott: Se till att kirurgisk immunnutrition skaka
Nutrition shake för att stödja immunhälsa och återhämtning från operation.
Experimentell: Grupp 2 (i riskzonen/undernärd)
Patienter som bedöms vara i riskzonen för undernäring eller undernärda baserat på AND-ASPEN-kriterier som automatiskt tilldelats att få 3 Ensure Surgery Immunonutrition shake per dag under dagarna från samtycke till LVAD-implantation.
Kosttillskott: Se till att kirurgisk immunnutrition skaka
Nutrition shake för att stödja immunhälsa och återhämtning från operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alfa-mångfald (baslinje och dag 5)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring i alfadiversitet (ett mått på mikrobiomdiversitet som gäller för ett enstaka prov) i insamlade avföringsprover.
Baslinje och dag 5
Förändring i alfadiversitet (baslinje och pre-VAD)
Tidsram: Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i alfadiversitet (ett mått på mikrobiomdiversitet som gäller för ett enstaka prov) i insamlade avföringsprover.
Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i alfadiversitet (baslinje och urladdning)
Tidsram: Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i alfadiversitet (ett mått på mikrobiomdiversitet som gäller för ett enstaka prov) i insamlade avföringsprover.
Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i alfa-mångfald (baslinje och uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i alfadiversitet (ett mått på mikrobiomdiversitet som gäller för ett enstaka prov) i insamlade avföringsprover.
Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i antalet mikrobiella gener (baslinje och dag 5)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring i antalet mikrobiella gener mätt i avföringsprover.
Baslinje och dag 5
Förändring i antalet mikrobiella gener (baslinje och pre-VAD)
Tidsram: Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i antalet mikrobiella gener mätt i avföringsprover.
Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i antalet mikrobiella gener (baslinje och utsläpp)
Tidsram: Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i antalet mikrobiella gener mätt i avföringsprover.
Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i antalet mikrobiella gener (baslinje och uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i antalet mikrobiella gener mätt i avföringsprover.
Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) (baslinje och dag 5)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring i biomarkör CRP mätt i blodprover.
Baslinje och dag 5
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) (baslinje och pre-VAD)
Tidsram: Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i biomarkör CRP mätt i blodprover.
Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) (baslinje och urladdning)
Tidsram: Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i biomarkör CRP mätt i blodprover.
Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) (baslinje och uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i biomarkör CRP mätt i blodprover.
Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i N-terminalt (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) (baslinje och dag 5)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring i biomarkör NT-proBNP mätt i blodprover.
Baslinje och dag 5
Förändring i N-terminalt (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) (baslinje och Pre-VAD)
Tidsram: Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i biomarkör NT-proBNP mätt i blodprover.
Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i N-terminalt (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) (baslinje och urladdning)
Tidsram: Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i biomarkör NT-proBNP mätt i blodprover.
Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i N-terminalt (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) (baslinje och uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i biomarkör NT-proBNP mätt i blodprover.
Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i lipopolysackarid (LPS) (baslinje och dag 5)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring i biomarkör LPS mätt i blodprover.
Baslinje och dag 5
Förändring i lipopolysackarid (LPS) (baslinje och pre-VAD)
Tidsram: Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i biomarkör LPS mätt i blodprover.
Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i lipopolysackarid (LPS) (baslinje och utsläpp)
Tidsram: Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i biomarkör LPS mätt i blodprover.
Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i lipopolysackarid (LPS) (baslinje och uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i biomarkör LPS mätt i blodprover.
Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i tumörnekrosfaktor (TNF) (baslinje och dag 5)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring i biomarkör TNF mätt i blodprover.
Baslinje och dag 5
Förändring i tumörnekrosfaktor (TNF) (baslinje och pre-VAD)
Tidsram: Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i biomarkör TNF mätt i blodprover.
Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i tumörnekrosfaktor (TNF) (baslinje och urladdning)
Tidsram: Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i biomarkör TNF mätt i blodprover.
Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i tumörnekrosfaktor (TNF) (baslinje och uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i biomarkör TNF mätt i blodprover.
Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i Interleukin 6 (IL-6) (baslinje och dag 5)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring i biomarkör IL-6 mätt i blodprover.
Baslinje och dag 5
Förändring i Interleukin 6 (IL-6) (Baslinje och Pre-VAD)
Tidsram: Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i biomarkör IL-6 mätt i blodprover.
Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i Interleukin 6 (IL-6) (baslinje och urladdning)
Tidsram: Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i biomarkör IL-6 mätt i blodprover.
Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i interleukin 6 (IL-6) (baslinje och uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i biomarkör IL-6 mätt i blodprover.
Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i Interleukin 10 (IL-10) (baslinje och dag 5)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring i biomarkör IL-10 mätt i blodprover.
Baslinje och dag 5
Förändring i Interleukin 10 (IL-10) (Baslinje och Pre-VAD)
Tidsram: Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i biomarkör IL-10 mätt i blodprover.
Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i Interleukin 10 (IL-10) (baslinje och urladdning)
Tidsram: Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i biomarkör IL-10 mätt i blodprover.
Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i Interleukin 10 (IL-10) (baslinje och uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i biomarkör IL-10 mätt i blodprover.
Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring i kortkedjiga fettsyror (baslinje och dag 5)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring av kortkedjiga fettsyror mätt i blodprover.
Baslinje och dag 5
Förändring i kortkedjiga fettsyror (baslinje och pre-VAD)
Tidsram: Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring av kortkedjiga fettsyror mätt i blodprover.
Baslinje och Pre-VAD (ungefär dag 0-5)
Förändring i kortkedjiga fettsyror (baslinje och utsläpp)
Tidsram: Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring av kortkedjiga fettsyror mätt i blodprover.
Baslinje och urladdning (ungefär dag 25)
Förändring i kortkedjiga fettsyror (baslinje och uppföljning efter utskrivning)
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)
Förändring av kortkedjiga fettsyror mätt i blodprover.
Baslinje och uppföljning efter utskrivning (ungefär dag 55)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-LVAD-infektioner
Tidsram: Dag 25
Antal och typ av infektioner som upplevts under index sjukhusvistelse efter LVAD-implantation
Dag 25
Efter LVAD vistelsetid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 25
Antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelning efter LVAD-implantation.
Dag 25
Post-LVAD dödlighet
Tidsram: Upp till 2 år
Antal deltagare döda.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Abbott Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT9591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera