志愿者禁食后补充乳清蛋白的代谢效应
2022年12月9日 更新者：José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD、Federal University of Mato Grosso
志愿者禁食后补充乳清蛋白的代谢效应：一项受控随机交叉试验
本研究旨在研究含有乳清蛋白和碳水化合物的口服透明补充剂在禁食诱导的有机反应期间对年轻健康志愿者的早期代谢作用和急性期反应
研究概览
详细说明
研究者将招募年轻男性健康志愿者。
在此受控交叉临床试验中，禁食 12 小时后，受试者将被随机分配到以下任一种：a) 200ml 富含乳清蛋白的碳水化合物（CHO+WP；n=30）；或 b) 200ml 水加麦芽糖糊精（CHO 组，n=30）；或 c) 保持禁食（禁食组；n=30）。
空腹12小时和摄入补充剂3小时后（或Fast组空腹3小时）采集血样检测血糖；糖化血红蛋白;血清胰岛素； C反应蛋白； β-羟基丁酸；甘油三酯；白蛋白;氯和钠测定。
在 7 天的暂时休息后，将进行组的倒置，因此所有受试者都进入了三个组。
CHO+P 组将饮用一种清澈无残留的补充剂 (698 mOsm/L)，它具有从总蛋白质中分离出的 100% 乳清蛋白，以及各种维生素（B1、B6、C、D、烟酸和叶酸）和“柠檬茶” " 风味（Nutren Fresh；雀巢，巴西圣保罗）。
该配方不含乳糖或脂质；配制体积为200ml，热量密度为1.28kcal/ml；蛋白质：200 毫升产品中含有 10 克（100% 乳清分离蛋白）；碳水化合物：200ml产品中54g（74%葡萄糖浆和26%麦芽糖糊精）； CHO 组将收到含有 200 mL 水和 25 g 未调味的 100% 麦芽糖糊精（CarboCH - Prodiet，Curitiba，巴西）的透明补充剂，稀释度为 12.5%（101 mOsm/kg；95kcal/200ml）。
第三组（快速组；n=10）不吃任何食物或补充剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose Nascimento, MD, PhD
- 电话号码：+5565999815388
- 邮箱：jose.aguilar@univag.edu.br
学习地点
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-
Mato Grosso
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Varzea Grande、Mato Grosso、巴西、78.118-000
- 招聘中
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
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接触：
- Thais C Dombroski, PhD
- 电话号码：+55 653688-6111
- 邮箱：cep@univag.edu.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性青年健康志愿者
排除标准：或将被排除。
- 肥胖人士（计算出的体重指数超过 30 公斤/平方米）
- 报告酒精饮料消费的参与者
- 研究期间服用任何营养补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：12 小时快速 - 快速组
参与者将在 12 小时的快速条件下进行血液采集以进行实验室化验
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12小时快速状态
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有源比较器：碳水化合物加乳清蛋白补充剂 - CHO+WP 组
禁食 12 小时后，参与者将采集血样并立即饮用含有碳水化合物和乳清蛋白的口服补充剂。
摄入 3 小时后，将再次采集补充血样
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含有碳水化合物和乳清蛋白的口服补充剂
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安慰剂比较：碳水化合物补充剂 - CHO 组
禁食 12 小时后，参与者将采集血样并立即饮用不含乳清蛋白的仅含碳水化合物的口服补充剂。
摄入 3 小时后，将再次采集补充血样
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含碳水化合物的口服补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清羟基丁酸的变化
大体时间：口服补充剂摄入后 3 小时禁食 12 小时（基线）的变化
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摄入口服补充剂后 3 小时禁食 12 小时的血清羟基丁酸水平
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口服补充剂摄入后 3 小时禁食 12 小时（基线）的变化
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急性期反应蛋白的变化
大体时间：口服补充剂摄入后 3 小时禁食 12 小时（基线）的变化
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摄入口服补充剂后 12 小时禁食（基线）至 3 小时血清 C 反应蛋白和白蛋白的变化
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口服补充剂摄入后 3 小时禁食 12 小时（基线）的变化
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：口服补充剂摄入后 3 小时禁食 12 小时（基线）的变化
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摄入口服补充剂后 HOMA 指数从禁食 12 小时（基线）到 3 小时的变化
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口服补充剂摄入后 3 小时禁食 12 小时（基线）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose E Nascimento, MD, PhD、Univag Centro Universitário
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月9日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将与与研究者联系的研究人员共享
IPD 共享时间框架
1年
IPD 共享访问标准
电子邮件 jose.aguilar@univag.edu.br
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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