- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05656339
Metabolische Wirkungen der Wheyprotein-Supplementierung nach dem Fasten bei Freiwilligen
9. Dezember 2022 aktualisiert von: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Metabolische Wirkungen der Wheyprotein-Supplementierung nach dem Fasten bei Freiwilligen: Eine kontrollierte randomisierte Crossover-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die frühen metabolischen Wirkungen und die Akutphasenreaktion eines oralen klaren Nahrungsergänzungsmittels, das Molkenprotein plus Kohlenhydrate enthält, bei jungen gesunden Freiwilligen während einer fasteninduzierten organischen Reaktion zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden junge, männliche, gesunde Freiwillige einschreiben.
In dieser kontrollierten klinischen Crossover-Studie werden die Probanden nach 12-stündigem Fasten randomisiert entweder a) 200 ml Kohlenhydrate, angereichert mit Molkenprotein (CHO+WP; n=30); oder b) 200 ml Wasser plus Maltodextrin (CHO-Gruppe, n=30); oder c) blieben nüchtern (Fast-Gruppe; n=30).
Blutproben werden nach 12 Stunden Fasten und drei Stunden nach der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel (oder 3 Stunden Fasten in der Fast-Gruppe) für den Blutzucker entnommen; glykiertes Hämoglobin; Seruminsulin; C-reaktives Protein; beta-Hydroxybutyrat; Triglyceride; Albumin; Chlor- und Natriumanalysen.
Nach einer zeitlichen Pause von sieben Tagen wird eine Umkehrung der Gruppen durchgeführt, sodass alle Probanden in die drei Gruppen aufgenommen werden.
Die Gruppe CHO+P trinkt ein klares, rückstandsfreies Supplement (698 mOsm/L) mit 100 % Molkenprotein, isoliert aus Gesamtproteinen, mit verschiedenen Vitaminen (B1, B6, C, D, Niacin und Folsäure) mit einem „Zitronentee“. "Geschmack (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brasilien).
Die Formel enthält keine Laktose oder Lipide; ist mit einem Volumen von 200 ml formuliert, mit einer Kaloriendichte von 1,28 kcal/ml; Protein: 10 g in 200 ml des Produkts (100 % Molkenproteinisolat); und Kohlenhydrate: 54 g in 200 ml des Produkts (74 % Glukosesirup und 26 % Maltodextrin); Gruppe CHO erhält eine klare Ergänzung mit 200 ml Wasser kombiniert mit 25 g geschmacksneutralem 100 % Maltodextrin (CarboCH – Prodiet, Curitiba, Brasilien) in einer Verdünnung von 12,5 % (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml).
Die dritte Gruppe (Fast-Gruppe; n = 10) nimmt keine Nahrung oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jose Nascimento, MD, PhD
- Telefonnummer: +5565999815388
- E-Mail: jose.aguilar@univag.edu.br
Studienorte
-
-
Mato Grosso
-
Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
- Rekrutierung
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
-
Kontakt:
- Thais C Dombroski, PhD
- Telefonnummer: +55 653688-6111
- E-Mail: cep@univag.edu.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche junge gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien: oder werden ausgeschlossen.
- Personen mit Adipositas (berechneter Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
- Teilnehmer berichten über den Konsum von alkoholischen Getränken
- Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln während des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: 12 Stunden Fast - Fast Group
Die Teilnehmer werden in 12 Stunden schnellem Zustand zur Blutentnahme für Labortests fortfahren
|
Schneller Zustand von 12 Stunden
|
|
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat plus Wheyprotein-Ergänzung – CHO+WP-Gruppe
Nach 12 Stunden fasten nehmen die Teilnehmer Blutproben und trinken sofort ein orales Nahrungsergänzungsmittel, das Kohlenhydrate plus Molkenprotein enthält.
Nach 3 Stunden Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels werden erneut Blutproben entnommen
|
Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen mit Kohlenhydraten und Molkenprotein
|
|
Placebo-Komparator: Kohlenhydratergänzung - CHO-Gruppe
Nach 12 Stunden Fasten nehmen die Teilnehmer Blutproben und trinken sofort ein orales Nahrungsergänzungsmittel, das nur Kohlenhydrate ohne Molkenprotein enthält.
Nach 3 Stunden Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels werden erneut Blutproben entnommen
|
Kohlenhydrathaltige Nahrungsergänzung zum Einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Hydroxybutyrats im Serum
Zeitfenster: Wechsel von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
|
Hydroxybutyratspiegel im Serum ab 12 Stunden nüchtern bis 3 Stunden nach Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
|
Wechsel von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Veränderung der Akute-Phase-Response-Proteine
Zeitfenster: Änderung von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach der Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
|
Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins und Albumins von 12 Stunden nüchtern (Grundlinie) bis 3 Stunden nach Einnahme der oralen Ergänzung
|
Änderung von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach der Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Änderung von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach der Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
|
Änderung des HOMA-Index von 12 Stunden nüchtern (Grundlinie) auf 3 Stunden nach Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
|
Änderung von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach der Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 42481121.3.0000.5692
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird mit Forschern geteilt, die Kontakt mit dem Ermittler haben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E-Mail an jose.aguilar@univag.edu.br
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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