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Metabolische Wirkungen der Wheyprotein-Supplementierung nach dem Fasten bei Freiwilligen

9. Dezember 2022 aktualisiert von: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Metabolische Wirkungen der Wheyprotein-Supplementierung nach dem Fasten bei Freiwilligen: Eine kontrollierte randomisierte Crossover-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die frühen metabolischen Wirkungen und die Akutphasenreaktion eines oralen klaren Nahrungsergänzungsmittels, das Molkenprotein plus Kohlenhydrate enthält, bei jungen gesunden Freiwilligen während einer fasteninduzierten organischen Reaktion zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden junge, männliche, gesunde Freiwillige einschreiben. In dieser kontrollierten klinischen Crossover-Studie werden die Probanden nach 12-stündigem Fasten randomisiert entweder a) 200 ml Kohlenhydrate, angereichert mit Molkenprotein (CHO+WP; n=30); oder b) 200 ml Wasser plus Maltodextrin (CHO-Gruppe, n=30); oder c) blieben nüchtern (Fast-Gruppe; n=30). Blutproben werden nach 12 Stunden Fasten und drei Stunden nach der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel (oder 3 Stunden Fasten in der Fast-Gruppe) für den Blutzucker entnommen; glykiertes Hämoglobin; Seruminsulin; C-reaktives Protein; beta-Hydroxybutyrat; Triglyceride; Albumin; Chlor- und Natriumanalysen. Nach einer zeitlichen Pause von sieben Tagen wird eine Umkehrung der Gruppen durchgeführt, sodass alle Probanden in die drei Gruppen aufgenommen werden. Die Gruppe CHO+P trinkt ein klares, rückstandsfreies Supplement (698 mOsm/L) mit 100 % Molkenprotein, isoliert aus Gesamtproteinen, mit verschiedenen Vitaminen (B1, B6, C, D, Niacin und Folsäure) mit einem „Zitronentee“. "Geschmack (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brasilien). Die Formel enthält keine Laktose oder Lipide; ist mit einem Volumen von 200 ml formuliert, mit einer Kaloriendichte von 1,28 kcal/ml; Protein: 10 g in 200 ml des Produkts (100 % Molkenproteinisolat); und Kohlenhydrate: 54 g in 200 ml des Produkts (74 % Glukosesirup und 26 % Maltodextrin); Gruppe CHO erhält eine klare Ergänzung mit 200 ml Wasser kombiniert mit 25 g geschmacksneutralem 100 % Maltodextrin (CarboCH – Prodiet, Curitiba, Brasilien) in einer Verdünnung von 12,5 % (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml). Die dritte Gruppe (Fast-Gruppe; n = 10) nimmt keine Nahrung oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
        • Rekrutierung
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche junge gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien: oder werden ausgeschlossen.

  • Personen mit Adipositas (berechneter Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
  • Teilnehmer berichten über den Konsum von alkoholischen Getränken
  • Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 12 Stunden Fast - Fast Group
Die Teilnehmer werden in 12 Stunden schnellem Zustand zur Blutentnahme für Labortests fortfahren
Schneller Zustand von 12 Stunden
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat plus Wheyprotein-Ergänzung – CHO+WP-Gruppe
Nach 12 Stunden fasten nehmen die Teilnehmer Blutproben und trinken sofort ein orales Nahrungsergänzungsmittel, das Kohlenhydrate plus Molkenprotein enthält. Nach 3 Stunden Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels werden erneut Blutproben entnommen
Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen mit Kohlenhydraten und Molkenprotein
Placebo-Komparator: Kohlenhydratergänzung - CHO-Gruppe
Nach 12 Stunden Fasten nehmen die Teilnehmer Blutproben und trinken sofort ein orales Nahrungsergänzungsmittel, das nur Kohlenhydrate ohne Molkenprotein enthält. Nach 3 Stunden Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels werden erneut Blutproben entnommen
Kohlenhydrathaltige Nahrungsergänzung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hydroxybutyrats im Serum
Zeitfenster: Wechsel von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Hydroxybutyratspiegel im Serum ab 12 Stunden nüchtern bis 3 Stunden nach Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Wechsel von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung der Akute-Phase-Response-Proteine
Zeitfenster: Änderung von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach der Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins und Albumins von 12 Stunden nüchtern (Grundlinie) bis 3 Stunden nach Einnahme der oralen Ergänzung
Änderung von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach der Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Änderung von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach der Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Änderung des HOMA-Index von 12 Stunden nüchtern (Grundlinie) auf 3 Stunden nach Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Änderung von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach der Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit Forschern geteilt, die Kontakt mit dem Ermittler haben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an jose.aguilar@univag.edu.br

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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