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Efectos metabólicos de la suplementación con proteína de suero después del ayuno en voluntarios

9 de diciembre de 2022 actualizado por: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Efectos metabólicos de la suplementación con proteína de suero después del ayuno en voluntarios: un ensayo cruzado aleatorio controlado

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos metabólicos tempranos y la respuesta de fase aguda de un suplemento claro oral que contiene proteína de suero más carbohidratos en voluntarios jóvenes sanos durante la respuesta orgánica inducida por el ayuno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a jóvenes voluntarios sanos de sexo masculino. En este ensayo clínico cruzado controlado, después de un ayuno de 12 horas, los sujetos serán aleatorizados para consumir: a) 200 ml de carbohidratos enriquecidos con proteína de suero (CHO+WP; n=30); ob) 200 ml de agua más maltodextrina (grupo CHO, n=30); o c) permaneció en ayunas (grupo Fast; n=30). Se tomarán muestras de sangre después de 12 horas de ayuno y tres horas después de la ingestión de los suplementos (o 3 horas de ayuno en el grupo de ayuno) para la glucosa en sangre; hemoglobina glicosilada; insulina sérica; Proteína C-reactiva; beta-hidroxibutirato; triglicéridos; albúmina; Ensayos de cloro y sodio. Luego de una pausa temporal de siete días se realizará una inversión de los grupos para que todos los sujetos ingresen en los tres grupos. El Grupo CHO+P beberá un suplemento claro no residual (698 mOsm/L) con 100% de proteína de suero aislada de proteínas totales, con varias vitaminas (B1, B6, C, D, niacina y ácido fólico) con un "té de limón". sabor (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brasil). La fórmula no contiene lactosa ni lípidos; está formulado con un volumen de 200ml, con una densidad calórica de 1,28kcal/ml; proteína: 10g en 200ml del producto (100% aislado de proteína de suero); y carbohidratos: 54g en 200ml del producto (74% jarabe de glucosa y 26% maltodextrina); El grupo CHO recibirá un suplemento claro que contiene 200 ml de agua combinado con 25 g de maltodextrina 100 % sin sabor (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brasil) a una dilución del 12,5 % (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml). El tercer grupo (grupo Fast; n=10) no consumirá ningún alimento ni suplemento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasil, 78.118-000
        • Reclutamiento
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Contacto:
          • Thais C Dombroski, PhD
          • Número de teléfono: +55 653688-6111
          • Correo electrónico: cep@univag.edu.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos jóvenes masculinos

Criterios de exclusión: o serán excluidos.

  • Individuos con obesidad (índice de masa corporal calculado por encima de 30 kg/m2)
  • Participantes que reportaron consumo de bebidas alcohólicas
  • Consumo de algún suplemento nutricional durante el periodo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Rápido de 12 horas - Grupo Rápido
Los participantes procederán en condiciones rápidas de 12 horas para la extracción de sangre para ensayos de laboratorio.
Suplemento dietético: Rápido
Condición rápida de 12 horas.
Comparador activo: Suplemento de carbohidratos más proteína de suero - grupo CHO+WP
Después de 12 horas de ayuno, los participantes recolectarán muestras de sangre e inmediatamente tomarán un suplemento oral que contiene carbohidratos más proteína de suero. Después de 3 horas de ingerir el suplemento, se recolectarán muestras de sangre nuevamente.
Suplemento dietético: CHO+WP
Suplemento oral que contiene carbohidratos más proteína de suero
Comparador de placebos: Suplemento de carbohidratos - grupo CHO
Después de 12 horas de ayuno, los participantes recolectarán muestras de sangre e inmediatamente beberán un suplemento oral que contenga solo carbohidratos sin proteína de suero. Después de 3 horas de ingerir el suplemento, se recolectarán muestras de sangre nuevamente.
Suplemento dietético: CHO
Suplemento oral que contiene carbohidratos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el hidroxibutirato sérico
Periodo de tiempo: Cambio de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingesta del suplemento oral
Niveles séricos de hidroxibutirato de 12 horas de ayuno a 3 horas después de la ingestión del suplemento oral
Cambio de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingesta del suplemento oral
Cambio en las proteínas de respuesta de fase aguda
Periodo de tiempo: Cambio de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingesta del suplemento oral
Cambio de proteína C reactiva sérica y albúmina de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingestión del suplemento oral
Cambio de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingesta del suplemento oral
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingesta del suplemento oral
Cambio del índice HOMA de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingestión del suplemento oral
Cambio de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingesta del suplemento oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Mato Grosso

Colaboradores

Univag Centro Universitário

Investigadores

  • Investigador principal: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 42481121.3.0000.5692

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá con los investigadores que se pongan en contacto con el investigador.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico do jose.aguilar@univag.edu.br

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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