Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты добавок сывороточного протеина после голодания у добровольцев

9 декабря 2022 г. обновлено: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Метаболические эффекты добавок сывороточного протеина после голодания у добровольцев: контролируемое рандомизированное перекрестное исследование

Это исследование направлено на изучение ранних метаболических эффектов и острой фазы реакции на пероральную прозрачную добавку, содержащую сывороточный белок плюс углеводы, у молодых здоровых добровольцев во время органической реакции, вызванной голоданием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут набирать молодых здоровых добровольцев мужского пола. В этом контролируемом перекрестном клиническом исследовании после 12-часового голодания испытуемые будут рандомизированы для употребления: а) 200 мл углеводов, обогащенных сывороточным белком (CHO+WP; n=30); или б) 200 мл воды плюс мальтодекстрин (группа СНО, n=30); или c) оставались натощак (группа Fast; n=30). Образцы крови будут собираться после 12-часового голодания и через три часа после приема добавок (или 3-часового голодания в группе голодания) для определения уровня глюкозы в крови; гликированный гемоглобин; сывороточный инсулин; С-реактивный белок; бета-гидроксибутират; триглицериды; альбумин; анализы на хлор и натрий. После временного перерыва в семь дней будет выполнена инверсия групп, чтобы все субъекты попали в три группы. Группа CHO+P будет пить прозрачную безостаточную добавку (698 мОсм/л), содержащую 100% сывороточный белок, выделенный из общего белка, с различными витаминами (B1, B6, C, D, ниацин и фолиевая кислота) с «лимонным чаем». вкус (Nutren Fresh; Nestle, Сан-Паулу, Бразилия). Формула не содержит лактозы или липидов; имеет объем 200 мл, калорийность 1,28 ккал/мл; белок: 10 г на 200 мл продукта (100% изолят сывороточного протеина); и углеводы: 54 г в 200 мл продукта (74% глюкозного сиропа и 26% мальтодекстрина); Группа CHO получит прозрачную добавку, содержащую 200 мл воды в сочетании с 25 г 100% мальтодекстрина без вкусовых добавок (CarboCH - Prodiet, Куритиба, Бразилия) в разбавлении 12,5% (101 мОсм/кг; 95 ккал/200 мл). Третья группа (группа Fast, n = 10) не будет потреблять никакой пищи или пищевых добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jose Nascimento, MD, PhD
  • Номер телефона: +5565999815388
  • Электронная почта: jose.aguilar@univag.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Бразилия, 78.118-000
        • Рекрутинг
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Контакт:
          • Thais C Dombroski, PhD
          • Номер телефона: +55 653688-6111
          • Электронная почта: cep@univag.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Молодые здоровые добровольцы мужского пола

Критерии исключения: или будут исключены.

  • Лица с ожирением (расчетный индекс массы тела выше 30 кг/м2)
  • Участники сообщают об употреблении алкогольных напитков
  • Потребление любых пищевых добавок в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: 12 часов Fast - Fast Group
Участники пройдут в 12-часовом быстром режиме для сбора крови для лабораторных анализов.
Диетическая добавка: Быстрый
Быстрое состояние 12 часов
Активный компаратор: Добавка с углеводами и сывороточным белком - группа CHO+WP
Через 12 часов участники голодания возьмут образцы крови и сразу же выпьют пероральную добавку, содержащую углеводы и сывороточный белок. Через 3 часа после приема пробы крови будут снова взяты.
Диетическая добавка: ЧО+ВП
Пероральная добавка, содержащая углеводы плюс сывороточный протеин
Плацебо Компаратор: Углеводная добавка - группа CHO
Через 12 часов участники голодания возьмут образцы крови и сразу же выпьют пероральную добавку, содержащую только углеводы без сывороточного белка. Через 3 часа после приема пробы крови будут снова взяты.
Диетическая добавка: ЧО
Пероральная добавка, содержащая углеводы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания гидроксибутирата в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-часовым голоданием (базовый уровень) через 3 часа после приема пероральной добавки
Уровни гидроксибутирата в сыворотке от 12 часов голодания до 3 часов после приема пероральной добавки
Изменение по сравнению с 12-часовым голоданием (базовый уровень) через 3 часа после приема пероральной добавки
Изменение белков острой фазы ответа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-часовым голоданием (базовый уровень) через 3 часа после приема пероральной добавки
Изменение сывороточного С-реактивного белка и альбумина с 12 часов натощак (исходный уровень) до 3 часов после приема пероральной добавки
Изменение по сравнению с 12-часовым голоданием (базовый уровень) через 3 часа после приема пероральной добавки
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-часовым голоданием (базовый уровень) через 3 часа после приема пероральной добавки
Изменение индекса HOMA с 12 часов голодания (базовый уровень) до 3 часов после приема пероральной добавки
Изменение по сравнению с 12-часовым голоданием (базовый уровень) через 3 часа после приема пероральной добавки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Mato Grosso

Соавторы

Univag Centro Universitário

Следователи

  • Главный следователь: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42481121.3.0000.5692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет передан исследователям, которые свяжутся с исследователем

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

электронная почта jose.aguilar@univag.edu.br

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Быстрый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться