Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af valleproteintilskud efter faste hos frivillige

9. december 2022 opdateret af: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Metaboliske virkninger af valleproteintilskud efter faste hos frivillige: Et kontrolleret randomiseret crossover-forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de tidlige metaboliske effekter og akut fase respons af et oralt klart supplement indeholdende valleprotein plus kulhydrater hos unge raske frivillige under faste-induceret organisk respons

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive unge mandlige raske frivillige. I dette kontrollerede kliniske crossover-forsøg vil forsøgspersoner efter en 12-timers faste blive randomiseret til at indtage enten: a) 200 ml kulhydrater beriget med valleprotein (CHO+WP; n=30); eller b) 200 ml vand plus maltodextrin (CHO-gruppe, n=30); eller c) forblev fastende (hurtig gruppe; n=30). Blodprøver vil blive indsamlet efter 12 timers faste og tre timer efter indtagelse af kosttilskud (eller 3 timers faste i Fast-gruppen) for blodsukker; glykeret hæmoglobin; seruminsulin; C-reaktivt protein; beta-hydroxybutyrat; triglycerider; albumin; klor- og natriumanalyser. Efter en tidsmæssig pause på syv dage vil en inversion af grupperne udføres, så alle forsøgspersoner kom ind i de tre grupper. Gruppe CHO+P vil drikke et klart ikke-resttilskud (698 mOsm/L) med 100 % valleprotein isoleret fra totale proteiner, med forskellige vitaminer (B1, B6, C, D, niacin og folinsyre) med en "citronte " smag (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brasilien). Formlen indeholder ingen laktose eller lipider; er formuleret med et volumen på 200 ml, med en kalorietæthed på 1,28 kcal/ml; protein: 10 g i 200 ml af produktet (100 % valleproteinisolat); og kulhydrat: 54 g i 200 ml af produktet (74 % glucosesirup og 26 % maltodextrin); Gruppe CHO vil modtage et klart tilskud indeholdende 200 ml vand kombineret med 25 g 100 % maltodextrin uden smag (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brasilien) ved 12,5 % fortynding (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml). Den tredje gruppe (hurtig gruppe; n=10) vil ikke indtage noget mad eller kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
        • Rekruttering
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige unge raske frivillige

Eksklusionskriterier: eller vil blive udelukket.

  • Personer med fedme (beregnet body mass index over 30 kg/m2)
  • Deltagere rapporterer indtagelse af alkoholholdige drikkevarer
  • Indtagelse af eventuelt kosttilskud i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: 12 timer Hurtig - Hurtig Gruppe
Deltagerne vil fortsætte i 12 timers hurtig tilstand til blodopsamling til laboratorieanalyser
Hurtig stand på 12 timer
Aktiv komparator: Kulhydrat plus valleproteintilskud - CHO+WP gruppe
Efter 12 timer hurtigt vil deltagerne indsamle blodprøver og straks drikke et oralt tilskud indeholdende kulhydrater plus valleprotein. Efter 3 timers indtagelse vil tilskudsblodprøverne blive indsamlet igen
Oralt tilskud indeholdende kulhydrater plus valleprotein
Placebo komparator: Kulhydrattilskud - CHO-gruppe
Efter 12 timer hurtigt vil deltagerne indsamle blodprøver og straks drikke et oralt tilskud indeholdende kulhydrater alene uden valleprotein. Efter 3 timers indtagelse vil tilskudsblodprøverne blive indsamlet igen
Oralt kosttilskud indeholdende kulhydrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum hydroxybutyrat
Tidsramme: Skift fra 12 timers faste (baseline) 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
Serumhydroxybutyratniveauer fra 12 timers faste 3 timer efter indtagelse af oralt tilskud
Skift fra 12 timers faste (baseline) 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
Ændring i akut fase respons proteiner
Tidsramme: Skift fra 12 timers faste (baseline) 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
Ændring af serum C-reaktivt protein og albumin fra 12 timer hurtigt (baseline) til 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
Skift fra 12 timers faste (baseline) 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Skift fra 12 timers faste (baseline) 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
Ændring af HOMA-indekset fra 12 timer hurtigt (baseline) til 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
Skift fra 12 timers faste (baseline) 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med forskere, der kontakter efterforskeren

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail til jose.aguilar@univag.edu.br

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Hurtig

3
Abonner