- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05656339
Metaboliske virkninger af valleproteintilskud efter faste hos frivillige
9. december 2022 opdateret af: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Metaboliske virkninger af valleproteintilskud efter faste hos frivillige: Et kontrolleret randomiseret crossover-forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge de tidlige metaboliske effekter og akut fase respons af et oralt klart supplement indeholdende valleprotein plus kulhydrater hos unge raske frivillige under faste-induceret organisk respons
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil indskrive unge mandlige raske frivillige.
I dette kontrollerede kliniske crossover-forsøg vil forsøgspersoner efter en 12-timers faste blive randomiseret til at indtage enten: a) 200 ml kulhydrater beriget med valleprotein (CHO+WP; n=30); eller b) 200 ml vand plus maltodextrin (CHO-gruppe, n=30); eller c) forblev fastende (hurtig gruppe; n=30).
Blodprøver vil blive indsamlet efter 12 timers faste og tre timer efter indtagelse af kosttilskud (eller 3 timers faste i Fast-gruppen) for blodsukker; glykeret hæmoglobin; seruminsulin; C-reaktivt protein; beta-hydroxybutyrat; triglycerider; albumin; klor- og natriumanalyser.
Efter en tidsmæssig pause på syv dage vil en inversion af grupperne udføres, så alle forsøgspersoner kom ind i de tre grupper.
Gruppe CHO+P vil drikke et klart ikke-resttilskud (698 mOsm/L) med 100 % valleprotein isoleret fra totale proteiner, med forskellige vitaminer (B1, B6, C, D, niacin og folinsyre) med en "citronte " smag (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brasilien).
Formlen indeholder ingen laktose eller lipider; er formuleret med et volumen på 200 ml, med en kalorietæthed på 1,28 kcal/ml; protein: 10 g i 200 ml af produktet (100 % valleproteinisolat); og kulhydrat: 54 g i 200 ml af produktet (74 % glucosesirup og 26 % maltodextrin); Gruppe CHO vil modtage et klart tilskud indeholdende 200 ml vand kombineret med 25 g 100 % maltodextrin uden smag (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brasilien) ved 12,5 % fortynding (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml).
Den tredje gruppe (hurtig gruppe; n=10) vil ikke indtage noget mad eller kosttilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jose Nascimento, MD, PhD
- Telefonnummer: +5565999815388
- E-mail: jose.aguilar@univag.edu.br
Studiesteder
-
-
Mato Grosso
-
Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
- Rekruttering
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
-
Kontakt:
- Thais C Dombroski, PhD
- Telefonnummer: +55 653688-6111
- E-mail: cep@univag.edu.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 28 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige unge raske frivillige
Eksklusionskriterier: eller vil blive udelukket.
- Personer med fedme (beregnet body mass index over 30 kg/m2)
- Deltagere rapporterer indtagelse af alkoholholdige drikkevarer
- Indtagelse af eventuelt kosttilskud i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: 12 timer Hurtig - Hurtig Gruppe
Deltagerne vil fortsætte i 12 timers hurtig tilstand til blodopsamling til laboratorieanalyser
|
Hurtig stand på 12 timer
|
Aktiv komparator: Kulhydrat plus valleproteintilskud - CHO+WP gruppe
Efter 12 timer hurtigt vil deltagerne indsamle blodprøver og straks drikke et oralt tilskud indeholdende kulhydrater plus valleprotein.
Efter 3 timers indtagelse vil tilskudsblodprøverne blive indsamlet igen
|
Oralt tilskud indeholdende kulhydrater plus valleprotein
|
Placebo komparator: Kulhydrattilskud - CHO-gruppe
Efter 12 timer hurtigt vil deltagerne indsamle blodprøver og straks drikke et oralt tilskud indeholdende kulhydrater alene uden valleprotein.
Efter 3 timers indtagelse vil tilskudsblodprøverne blive indsamlet igen
|
Oralt kosttilskud indeholdende kulhydrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serum hydroxybutyrat
Tidsramme: Skift fra 12 timers faste (baseline) 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
|
Serumhydroxybutyratniveauer fra 12 timers faste 3 timer efter indtagelse af oralt tilskud
|
Skift fra 12 timers faste (baseline) 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
|
Ændring i akut fase respons proteiner
Tidsramme: Skift fra 12 timers faste (baseline) 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
|
Ændring af serum C-reaktivt protein og albumin fra 12 timer hurtigt (baseline) til 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
|
Skift fra 12 timers faste (baseline) 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Skift fra 12 timers faste (baseline) 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
|
Ændring af HOMA-indekset fra 12 timer hurtigt (baseline) til 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
|
Skift fra 12 timers faste (baseline) 3 timer efter indtagelse af det orale tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2022
Først opslået (Faktiske)
19. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 42481121.3.0000.5692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt med forskere, der kontakter efterforskeren
IPD-delingstidsramme
1 år
IPD-delingsadgangskriterier
e-mail til jose.aguilar@univag.edu.br
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med Hurtig
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Shahid Beheshti UniversityUkendtMaxillær mangelIran, Islamisk Republik
-
University of AthensRekrutteringTilbagefald | Ortodontisk retentionGrækenland
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloAfsluttetHypertermi | Nyreskade | Dehydrering | Nyre dysfunktion | Varmt vejr; Skadelig virkningForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuHjernesygdomme | Parkinsons sygdom | Parkinsonlidelser | Basal Ganglia Sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiske
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MalayaUkendtBimaxillær ProklinationMalaysia
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
University Hospital HeidelbergIvoclar Vivadent AGRekruttering
-
Region Jönköping CountyMalmö University; School of Health Sciences, Jönköping University, Jönköping...AfsluttetLivskvalitet | Neoplasmer i hoved og hals | Tandproteser | TandproteseSverige